Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dieetinterventie met minder koolhydraten voor polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

13 maart 2013 bijgewerkt door: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham

Een verminderde koolhydraatdieetinterventie voor PCOS

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) treft 5-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en wordt in verband gebracht met onvruchtbaarheid, risico op obesitas en diabetes type 2, en verminderde kwaliteit van leven. De verhoogde insulinekarakteristiek van PCOS speelt waarschijnlijk een belangrijke rol bij de symptomen. Manipulatie van de hoeveelheid en kwaliteit van koolhydraten in de voeding (glycemische lading; GL) kan de insuline verlagen en zowel reproductieve als metabole resultaten verbeteren. Het doel van deze studie is om te bepalen of een dieetinterventie met een lagere GL effectiever is dan een standaard (SOA) dieet bij het verbeteren van reproductieve en metabole resultaten van vrouwen met PCOS bij afwezigheid van gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een heterogeen syndroom dat 5-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het wordt gekenmerkt door verhoogde circulerende insuline, verminderde insulinegevoeligheid, onvruchtbaarheid, hyperandrogenisme en een groot aantal symptomen die resulteren in een verminderde kwaliteit van leven. De verhoogde insulinekarakteristiek van PCOS speelt waarschijnlijk een belangrijke rol in de pathogenese ervan door de insulinegevoeligheid te verminderen en de productie van testosteron (T) te stimuleren en de vrije fractie ervan te verhogen. Hoewel veel vrouwen met PCOS overgewicht/zwaarlijvigheid hebben (10-50%), lijden degenen die niet zwaarlijvig zijn aan dezelfde symptomen als hun zwaarlijvige tegenhangers. Het is dus waarschijnlijk dat de metabolische stoornissen die gepaard gaan met PCOS vatbaar maken voor gewichtstoename, wat op zijn beurt PCOS verergert door de insulineresistentie te verergeren. Manipulatie van de hoeveelheid en kwaliteit van koolhydraten in de voeding (glycemische belasting; GL) kan de insuline verlagen en zowel reproductieve als metabole resultaten verbeteren. Geen enkele studie heeft de werkzaamheid van een lager GL-dieet getest bij niet-zwaarlijvige vrouwen met PCOS.

Het specifieke doel van dit voorstel is om vast te stellen of een dieetinterventie met een lagere GL effectiever is dan een standaard (SOA) dieet bij het verbeteren van de reproductieve en metabole resultaten van vrouwen met PCOS (zowel normaal gewicht als overgewicht/obesitas). We veronderstellen dat, bij afwezigheid van gewichtsverandering, het lagere GL-dieet effectiever zal zijn dan het SOA-dieet bij het verminderen van de insulinesecretie, het verhogen van de insulinegevoeligheid, het verminderen van vrije T, het verminderen van vet van metabolisch schadelijke plaatsen, het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van de menstruele cycliciteit. en ovulatie. Verder zal het lagere GL-dieet de waargenomen volheid verhogen en de honger verminderen, effecten gemedieerd via darmhormonen.

De ontwikkeling van een dieet dat de reproductieve en metabolische gezondheid van vrouwen met PCOS optimaliseert, zal de afhankelijkheid van farmacologische behandelingen verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren, zelfs als er geen gewichtsverlies is. Dit project is nieuw omdat het als eerste een zeer gecontroleerde voedingsinterventie uitvoert bij niet-zwaarlijvige vrouwen met PCOS onder gewichtsstabiele omstandigheden, waarbij gebruik wordt gemaakt van robuuste metingen van insulinesecretie en -actie, vetverdeling, ontsteking, honger/volheid, het darmhormoonprofiel, en voortplantingsfunctie. De resultaten van dit onderzoek kunnen als uitgangspunt worden gebruikt om optimale diëten voor vrouwen met overgewicht en PCOS te verkennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met PCOS
  • Lichaamsmassa-index 18,5-35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Het syndroom van Cushing
  • Diabetes type 1 of 2
  • Zelfgerapporteerde claustrofobie
  • Androgene tumoren of bijnierhyperplasie
  • Hyperprolactinemie
  • Geïmplanteerde metalen voorwerpen
  • Gebruik van metformine of een ander diabetesgeneesmiddel
  • Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, worden niet uitgesloten, maar moeten 3 maanden voorafgaand aan het testen stoppen met het gebruik van deze middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dieet met verminderde glycemische belasting

36-40% vet; 40-42% koolhydraten; 18-22% eiwit

Glycemische belasting <= 46 per 1000 calorieën

36-40% vet; 40-42% koolhydraten; 18-22% eiwit

Glykemische belasting

Ander: Standaard dieet

25-27% vet; 55-57% koolhydraten; 18-22% eiwit

Glykemische lading >=77 per 1000 calorieën

25-27% vet; 55-57% koolhydraten; 18-22% eiwit

Glykemische lading >=77 per 1000 calorieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van reproductieve en metabole resultaten van vrouwen met PCOS
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het dieet met een lagere glycemische belasting zal de waargenomen volheid verhogen en de honger verminderen, effecten gemedieerd via darmhormonen.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • F090407003
  • 1R01HD054960-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren