- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01028989
Een dieetinterventie met minder koolhydraten voor polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
Een verminderde koolhydraatdieetinterventie voor PCOS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een heterogeen syndroom dat 5-10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het wordt gekenmerkt door verhoogde circulerende insuline, verminderde insulinegevoeligheid, onvruchtbaarheid, hyperandrogenisme en een groot aantal symptomen die resulteren in een verminderde kwaliteit van leven. De verhoogde insulinekarakteristiek van PCOS speelt waarschijnlijk een belangrijke rol in de pathogenese ervan door de insulinegevoeligheid te verminderen en de productie van testosteron (T) te stimuleren en de vrije fractie ervan te verhogen. Hoewel veel vrouwen met PCOS overgewicht/zwaarlijvigheid hebben (10-50%), lijden degenen die niet zwaarlijvig zijn aan dezelfde symptomen als hun zwaarlijvige tegenhangers. Het is dus waarschijnlijk dat de metabolische stoornissen die gepaard gaan met PCOS vatbaar maken voor gewichtstoename, wat op zijn beurt PCOS verergert door de insulineresistentie te verergeren. Manipulatie van de hoeveelheid en kwaliteit van koolhydraten in de voeding (glycemische belasting; GL) kan de insuline verlagen en zowel reproductieve als metabole resultaten verbeteren. Geen enkele studie heeft de werkzaamheid van een lager GL-dieet getest bij niet-zwaarlijvige vrouwen met PCOS.
Het specifieke doel van dit voorstel is om vast te stellen of een dieetinterventie met een lagere GL effectiever is dan een standaard (SOA) dieet bij het verbeteren van de reproductieve en metabole resultaten van vrouwen met PCOS (zowel normaal gewicht als overgewicht/obesitas). We veronderstellen dat, bij afwezigheid van gewichtsverandering, het lagere GL-dieet effectiever zal zijn dan het SOA-dieet bij het verminderen van de insulinesecretie, het verhogen van de insulinegevoeligheid, het verminderen van vrije T, het verminderen van vet van metabolisch schadelijke plaatsen, het verminderen van ontstekingen en het verbeteren van de menstruele cycliciteit. en ovulatie. Verder zal het lagere GL-dieet de waargenomen volheid verhogen en de honger verminderen, effecten gemedieerd via darmhormonen.
De ontwikkeling van een dieet dat de reproductieve en metabolische gezondheid van vrouwen met PCOS optimaliseert, zal de afhankelijkheid van farmacologische behandelingen verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren, zelfs als er geen gewichtsverlies is. Dit project is nieuw omdat het als eerste een zeer gecontroleerde voedingsinterventie uitvoert bij niet-zwaarlijvige vrouwen met PCOS onder gewichtsstabiele omstandigheden, waarbij gebruik wordt gemaakt van robuuste metingen van insulinesecretie en -actie, vetverdeling, ontsteking, honger/volheid, het darmhormoonprofiel, en voortplantingsfunctie. De resultaten van dit onderzoek kunnen als uitgangspunt worden gebruikt om optimale diëten voor vrouwen met overgewicht en PCOS te verkennen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met PCOS
- Lichaamsmassa-index 18,5-35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Het syndroom van Cushing
- Diabetes type 1 of 2
- Zelfgerapporteerde claustrofobie
- Androgene tumoren of bijnierhyperplasie
- Hyperprolactinemie
- Geïmplanteerde metalen voorwerpen
- Gebruik van metformine of een ander diabetesgeneesmiddel
- Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, worden niet uitgesloten, maar moeten 3 maanden voorafgaand aan het testen stoppen met het gebruik van deze middelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dieet met verminderde glycemische belasting
36-40% vet; 40-42% koolhydraten; 18-22% eiwit Glycemische belasting <= 46 per 1000 calorieën |
36-40% vet; 40-42% koolhydraten; 18-22% eiwit Glykemische belasting |
|
Ander: Standaard dieet
25-27% vet; 55-57% koolhydraten; 18-22% eiwit Glykemische lading >=77 per 1000 calorieën |
25-27% vet; 55-57% koolhydraten; 18-22% eiwit Glykemische lading >=77 per 1000 calorieën |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van reproductieve en metabole resultaten van vrouwen met PCOS
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het dieet met een lagere glycemische belasting zal de waargenomen volheid verhogen en de honger verminderen, effecten gemedieerd via darmhormonen.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Hoover SE, Gower BA, Cedillo YE, Chandler-Laney PC, Deemer SE, Goss AM. Changes in Ghrelin and Glucagon following a Low Glycemic Load Diet in Women with PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e2151-e2161. doi: 10.1210/clinem/dgab028.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F090407003
- 1R01HD054960-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .