Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En reducerad kolhydratdietintervention för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

13 mars 2013 uppdaterad av: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham

En reducerad kolhydratdietintervention för PCOS

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) drabbar 5-10 % av kvinnor i reproduktiv ålder och är förknippat med infertilitet, risk för fetma och typ 2-diabetes samt försämrad livskvalitet. Det förhöjda insulinet som är karakteristiskt för PCOS kommer sannolikt att spela en viktig roll i dess symtom. Manipulering av kostens kvantitet och kvalitet av kolhydrater (glykemisk belastning; GL) kan sänka insulin och förbättra både reproduktiva och metabola resultat. Syftet med denna studie är att avgöra om en kost med lägre GL-diet är effektivare än en standarddiet (STD) för att förbättra reproduktiva och metaboliska resultat hos kvinnor med PCOS i frånvaro av viktminskning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett heterogent syndrom som drabbar 5-10 % av kvinnor i fertil ålder. Det kännetecknas av förhöjt cirkulerande insulin, minskad insulinkänslighet, infertilitet, hyperandrogenism och en mängd symtom som resulterar i minskad livskvalitet. Det förhöjda insulinkarakteristiken för PCOS kommer sannolikt att spela en viktig roll i dess patogenes genom att minska insulinkänsligheten och stimulera produktionen av testosteron (T) och öka dess fria fraktion. Även om många kvinnor med PCOS är överviktiga/fetma (10-50%), lider de som inte är överviktiga av samma symtom som sina feta motsvarigheter. Det är således troligt att de metaboliska störningarna som är förknippade med PCOS predisponerar för viktökning, vilket i sin tur förvärrar PCOS genom att insulinresistensen förvärras. Manipulering av kostens kvantitet och kvalitet av kolhydrater (glykemisk belastning; GL) kan sänka insulin och förbättra både reproduktiva och metabola resultat. Ingen studie har testat effekten av en kost med lägre GL bland icke-överviktiga kvinnor med PCOS.

Det specifika syftet med detta förslag är att avgöra om en kost med lägre GL-diet är effektivare än en standarddiet (STD) för att förbättra reproduktiva och metaboliska resultat hos kvinnor med PCOS (både normalviktiga och överviktiga/fetma). Vi antar att, i avsaknad av viktförändring, kommer den lägre GL-dieten att vara effektivare än STD-dieten för att minska insulinutsöndringen, öka insulinkänsligheten, minska fritt T, minska fett från metaboliskt skadliga platser, minska inflammation och förbättra menstruationscykliciteten. och ägglossning. Vidare kommer den lägre GL-dieten att öka den upplevda mättnaden och minska hungern, effekter medierade via tarmhormoner.

Utveckling av en diet som optimerar reproduktiv och metabolisk hälsa bland kvinnor med PCOS kommer att minska beroendet av farmakologiska behandlingar och förbättra livskvaliteten, även i frånvaro av viktminskning. Detta projekt är nytt genom att vara det första att genomföra en mycket kontrollerad näringsintervention hos icke-överviktiga kvinnor med PCOS under viktstabila förhållanden, med hjälp av robusta mått på insulinutsöndring och verkan, fettfördelning, inflammation, hunger/fullhet, tarmhormonprofilen, och reproduktiv funktion. Resultaten från denna studie kan användas som en utgångspunkt för att utforska optimala dieter för överviktiga kvinnor med PCOS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med PCOS
  • Kroppsmassaindex 18,5-35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Cushings syndrom
  • Typ 1 eller 2 diabetes
  • Självrapporterad klaustrofobi
  • Androgena tumörer eller binjurehyperplasi
  • Hyperprolaktinemi
  • Implanterade metallföremål
  • Användning av metformin eller annat diabetesläkemedel
  • Kvinnor som använder p-piller kommer inte att uteslutas, men kommer att behöva avbryta användningen av dessa medel 3 månader före testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diet med reducerad glykemisk belastning

36-40% fett; 40-42% kolhydrater; 18-22% protein

Glykemisk belastning <=46 per 1000 kalorier

36-40% fett; 40-42% kolhydrater; 18-22% protein

Glykemisk belastning

Övrig: Standarddiet

25-27% fett; 55-57% kolhydrat; 18-22% protein

Glykemisk belastning >=77 per 1000 kalorier

25-27% fett; 55-57% kolhydrat; 18-22% protein

Glykemisk belastning >=77 per 1000 kalorier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av reproduktiva och metaboliska resultat hos kvinnor med PCOS
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dieten med lägre glykemisk belastning kommer att öka upplevd mättnad och minska hungern, effekter medierade via tarmhormoner.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera