- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01028989
En reducerad kolhydratdietintervention för polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
En reducerad kolhydratdietintervention för PCOS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett heterogent syndrom som drabbar 5-10 % av kvinnor i fertil ålder. Det kännetecknas av förhöjt cirkulerande insulin, minskad insulinkänslighet, infertilitet, hyperandrogenism och en mängd symtom som resulterar i minskad livskvalitet. Det förhöjda insulinkarakteristiken för PCOS kommer sannolikt att spela en viktig roll i dess patogenes genom att minska insulinkänsligheten och stimulera produktionen av testosteron (T) och öka dess fria fraktion. Även om många kvinnor med PCOS är överviktiga/fetma (10-50%), lider de som inte är överviktiga av samma symtom som sina feta motsvarigheter. Det är således troligt att de metaboliska störningarna som är förknippade med PCOS predisponerar för viktökning, vilket i sin tur förvärrar PCOS genom att insulinresistensen förvärras. Manipulering av kostens kvantitet och kvalitet av kolhydrater (glykemisk belastning; GL) kan sänka insulin och förbättra både reproduktiva och metabola resultat. Ingen studie har testat effekten av en kost med lägre GL bland icke-överviktiga kvinnor med PCOS.
Det specifika syftet med detta förslag är att avgöra om en kost med lägre GL-diet är effektivare än en standarddiet (STD) för att förbättra reproduktiva och metaboliska resultat hos kvinnor med PCOS (både normalviktiga och överviktiga/fetma). Vi antar att, i avsaknad av viktförändring, kommer den lägre GL-dieten att vara effektivare än STD-dieten för att minska insulinutsöndringen, öka insulinkänsligheten, minska fritt T, minska fett från metaboliskt skadliga platser, minska inflammation och förbättra menstruationscykliciteten. och ägglossning. Vidare kommer den lägre GL-dieten att öka den upplevda mättnaden och minska hungern, effekter medierade via tarmhormoner.
Utveckling av en diet som optimerar reproduktiv och metabolisk hälsa bland kvinnor med PCOS kommer att minska beroendet av farmakologiska behandlingar och förbättra livskvaliteten, även i frånvaro av viktminskning. Detta projekt är nytt genom att vara det första att genomföra en mycket kontrollerad näringsintervention hos icke-överviktiga kvinnor med PCOS under viktstabila förhållanden, med hjälp av robusta mått på insulinutsöndring och verkan, fettfördelning, inflammation, hunger/fullhet, tarmhormonprofilen, och reproduktiv funktion. Resultaten från denna studie kan användas som en utgångspunkt för att utforska optimala dieter för överviktiga kvinnor med PCOS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med PCOS
- Kroppsmassaindex 18,5-35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Cushings syndrom
- Typ 1 eller 2 diabetes
- Självrapporterad klaustrofobi
- Androgena tumörer eller binjurehyperplasi
- Hyperprolaktinemi
- Implanterade metallföremål
- Användning av metformin eller annat diabetesläkemedel
- Kvinnor som använder p-piller kommer inte att uteslutas, men kommer att behöva avbryta användningen av dessa medel 3 månader före testning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diet med reducerad glykemisk belastning
36-40% fett; 40-42% kolhydrater; 18-22% protein Glykemisk belastning <=46 per 1000 kalorier |
36-40% fett; 40-42% kolhydrater; 18-22% protein Glykemisk belastning |
|
Övrig: Standarddiet
25-27% fett; 55-57% kolhydrat; 18-22% protein Glykemisk belastning >=77 per 1000 kalorier |
25-27% fett; 55-57% kolhydrat; 18-22% protein Glykemisk belastning >=77 per 1000 kalorier |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av reproduktiva och metaboliska resultat hos kvinnor med PCOS
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dieten med lägre glykemisk belastning kommer att öka upplevd mättnad och minska hungern, effekter medierade via tarmhormoner.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Hoover SE, Gower BA, Cedillo YE, Chandler-Laney PC, Deemer SE, Goss AM. Changes in Ghrelin and Glucagon following a Low Glycemic Load Diet in Women with PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e2151-e2161. doi: 10.1210/clinem/dgab028.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F090407003
- 1R01HD054960-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .