- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01028989
Диета с пониженным содержанием углеводов при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ)
Диета с пониженным содержанием углеводов при СПКЯ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — гетерогенный синдром, поражающий 5-10% женщин репродуктивного возраста. Он характеризуется повышенным уровнем циркулирующего инсулина, сниженной чувствительностью к инсулину, бесплодием, гиперандрогенией и множеством симптомов, которые приводят к снижению качества жизни. Повышенный уровень инсулина, характерный для СПКЯ, вероятно, играет важную роль в его патогенезе, снижая чувствительность к инсулину и стимулируя выработку тестостерона (Т) и увеличивая его свободную фракцию. Хотя многие женщины с СПКЯ имеют избыточный вес/ожирение (10-50%), те, у кого нет ожирения, страдают теми же симптомами, что и их коллеги с ожирением. Таким образом, вполне вероятно, что метаболические нарушения, связанные с СПКЯ, предрасполагают к увеличению веса, что, в свою очередь, усугубляет СПКЯ за счет ухудшения резистентности к инсулину. Изменение количества и качества углеводов в рационе (гликемическая нагрузка; GL) может снизить уровень инсулина и улучшить как репродуктивные, так и метаболические исходы. Ни одно исследование не проверяло эффективность диеты с более низким GL среди женщин без ожирения с СПКЯ.
Конкретная цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, является ли вмешательство в диету с более низким GL более эффективным, чем стандартная диета (STD) в улучшении репродуктивных и метаболических исходов у женщин с СПКЯ (как с нормальным весом, так и с избыточным весом/ожирением). Мы предполагаем, что при отсутствии изменения веса диета с более низким GL будет более эффективной, чем диета STD, в снижении секреции инсулина, повышении чувствительности к инсулину, снижении свободного тестостерона, уменьшении количества жира в метаболически вредных местах, уменьшении воспаления и улучшении менструального цикла. и овуляция. Кроме того, диета с более низким GL увеличит ощущение сытости и уменьшит голод, эффекты, опосредованные гормонами кишечника.
Разработка диеты, оптимизирующей репродуктивное и метаболическое здоровье женщин с СПКЯ, уменьшит зависимость от фармакологического лечения и улучшит качество жизни даже при отсутствии потери веса. Этот проект является новым, поскольку он является первым, в котором проводится строго контролируемое вмешательство в области питания у женщин без ожирения с СПКЯ в условиях стабильного веса с использованием надежных показателей секреции и действия инсулина, распределения жира, воспаления, голода / сытости, профиль гормонов кишечника, и репродуктивной функции. Результаты этого исследования могут быть использованы в качестве отправной точки для изучения оптимальных диет для женщин с избыточным весом, страдающих СПКЯ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом СПКЯ
- Индекс массы тела 18,5-35 кг/м2
Критерий исключения:
- синдром Кушинга
- Диабет 1 или 2 типа
- Самооценка клаустрофобии
- Андрогенные опухоли или гиперплазия надпочечников
- Гиперпролактинемия
- Имплантированные металлические изделия
- Использование метформина или другого препарата для лечения диабета
- Женщины, использующие оральные контрацептивы, не будут исключены, но должны будут прекратить использование этих средств за 3 месяца до тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диета со сниженной гликемической нагрузкой
36-40% жира; 40-42% углеводов; 18-22% белка Гликемическая нагрузка <=46 на 1000 калорий |
36-40% жира; 40-42% углеводов; 18-22% белка Гликемическая нагрузка |
|
Другой: Стандартная диета
25-27% жира; 55-57% углеводов; 18-22% белка Гликемическая нагрузка >=77 на 1000 калорий |
25-27% жира; 55-57% углеводов; 18-22% белка Гликемическая нагрузка >=77 на 1000 калорий |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение репродуктивных и метаболических исходов у женщин с СПКЯ
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диета с более низкой гликемической нагрузкой увеличит чувство сытости и уменьшит чувство голода, эффекты, опосредованные гормонами кишечника.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Hoover SE, Gower BA, Cedillo YE, Chandler-Laney PC, Deemer SE, Goss AM. Changes in Ghrelin and Glucagon following a Low Glycemic Load Diet in Women with PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e2151-e2161. doi: 10.1210/clinem/dgab028.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F090407003
- 1R01HD054960-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .