Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja diety o obniżonej zawartości węglowodanów w zespole policystycznych jajników (PCOS)

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham

Interwencja diety o obniżonej zawartości węglowodanów w przypadku PCOS

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka 5-10% kobiet w wieku rozrodczym i wiąże się z niepłodnością, ryzykiem otyłości i cukrzycy typu 2 oraz pogorszeniem jakości życia. Podwyższona insulina charakterystyczna dla PCOS prawdopodobnie odgrywa główną rolę w jej objawach. Manipulowanie ilością i jakością węglowodanów w diecie (ładunek glikemiczny; GL) może obniżyć poziom insuliny i poprawić zarówno wyniki reprodukcyjne, jak i metaboliczne. Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja dietetyczna o niższym GL jest skuteczniejsza niż dieta standardowa (STD) w poprawie wyników reprodukcyjnych i metabolicznych kobiet z PCOS przy braku utraty masy ciała.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest heterogennym zespołem dotykającym 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. Charakteryzuje się podwyższonym stężeniem insuliny w krążeniu, zmniejszoną wrażliwością na insulinę, niepłodnością, hiperandrogenizmem i mnogością objawów, które skutkują obniżeniem jakości życia. Podwyższona insulinowa charakterystyka PCOS prawdopodobnie będzie odgrywać główną rolę w jej patogenezie, zmniejszając wrażliwość na insulinę i stymulując produkcję testosteronu (T) oraz zwiększając jego wolną frakcję. Chociaż wiele kobiet z PCOS ma nadwagę/otyłość (10-50%), te, które nie są otyłe, cierpią na te same objawy, co ich otyłe koleżanki. Jest więc prawdopodobne, że zaburzenia metaboliczne związane z PCOS predysponują do przyrostu masy ciała, co z kolei zaostrza PCOS poprzez nasilenie insulinooporności. Manipulowanie ilością i jakością węglowodanów w diecie (ładunek glikemiczny; GL) może obniżyć poziom insuliny i poprawić zarówno wyniki reprodukcyjne, jak i metaboliczne. Żadne badanie nie sprawdzało skuteczności diety o niższym GL wśród nieotyłych kobiet z PCOS.

Szczegółowym celem tej propozycji jest ustalenie, czy interwencja dietetyczna o niższym GL jest skuteczniejsza niż standardowa dieta (STD) w poprawie wyników reprodukcyjnych i metabolicznych kobiet z PCOS (zarówno z prawidłową masą ciała, jak iz nadwagą/otyłością). Stawiamy hipotezę, że przy braku zmiany masy ciała dieta o niższym GL będzie skuteczniejsza niż dieta STD w zmniejszaniu wydzielania insuliny, zwiększaniu wrażliwości na insulinę, zmniejszaniu wolnej T, zmniejszaniu ilości tłuszczu z metabolicznie szkodliwych miejsc, zmniejszaniu stanu zapalnego i poprawie cykliczności menstruacyjnej i owulacja. Co więcej, dieta o niższym GL zwiększy odczuwaną sytość i zmniejszy głód, efekty, w których pośredniczą hormony jelitowe.

Opracowanie diety optymalizującej zdrowie reprodukcyjne i metaboliczne kobiet z PCOS zmniejszy zależność od leczenia farmakologicznego i poprawi jakość życia, nawet przy braku utraty wagi. Ten projekt jest nowatorski, ponieważ jako pierwszy przeprowadził wysoce kontrolowaną interwencję żywieniową u nieotyłych kobiet z PCOS w warunkach stabilnej wagi, wykorzystując solidne pomiary wydzielania i działania insuliny, rozkładu tłuszczu, stanu zapalnego, głodu/pełności, profilu hormonów jelitowych, i funkcja rozrodcza. Wyniki tego badania można wykorzystać jako punkt wyjścia do poszukiwania optymalnych diet dla kobiet z nadwagą i PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano PCOS
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • zespół Cushinga
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Klaustrofobia zgłaszana przez samego siebie
  • Guzy androgenne lub przerost nadnerczy
  • Hiperprolaktynemia
  • Wszczepione elementy metalowe
  • Stosowanie metforminy lub innego leku przeciwcukrzycowego
  • Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie zostaną wykluczone, ale będą musiały zaprzestać ich stosowania na 3 miesiące przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dieta o obniżonym ładunku glikemicznym

36-40% tłuszczu; 40-42% węglowodanów; 18-22% białka

Ładunek glikemiczny <=46 na 1000 kalorii

36-40% tłuszczu; 40-42% węglowodanów; 18-22% białka

Ładunek glikemiczny

Inny: Standardowa dieta

25-27% tłuszczu; 55-57% węglowodanów; 18-22% białka

Ładunek glikemiczny >=77 na 1000 kalorii

25-27% tłuszczu; 55-57% węglowodanów; 18-22% białka

Ładunek glikemiczny >=77 na 1000 kalorii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wyników reprodukcyjnych i metabolicznych kobiet z PCOS
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dieta o niższym ładunku glikemicznym zwiększy poczucie sytości i zmniejszy głód, co jest efektem działania hormonów jelitowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Subskrybuj