- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01028989
Interwencja diety o obniżonej zawartości węglowodanów w zespole policystycznych jajników (PCOS)
Interwencja diety o obniżonej zawartości węglowodanów w przypadku PCOS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest heterogennym zespołem dotykającym 5-10% kobiet w wieku rozrodczym. Charakteryzuje się podwyższonym stężeniem insuliny w krążeniu, zmniejszoną wrażliwością na insulinę, niepłodnością, hiperandrogenizmem i mnogością objawów, które skutkują obniżeniem jakości życia. Podwyższona insulinowa charakterystyka PCOS prawdopodobnie będzie odgrywać główną rolę w jej patogenezie, zmniejszając wrażliwość na insulinę i stymulując produkcję testosteronu (T) oraz zwiększając jego wolną frakcję. Chociaż wiele kobiet z PCOS ma nadwagę/otyłość (10-50%), te, które nie są otyłe, cierpią na te same objawy, co ich otyłe koleżanki. Jest więc prawdopodobne, że zaburzenia metaboliczne związane z PCOS predysponują do przyrostu masy ciała, co z kolei zaostrza PCOS poprzez nasilenie insulinooporności. Manipulowanie ilością i jakością węglowodanów w diecie (ładunek glikemiczny; GL) może obniżyć poziom insuliny i poprawić zarówno wyniki reprodukcyjne, jak i metaboliczne. Żadne badanie nie sprawdzało skuteczności diety o niższym GL wśród nieotyłych kobiet z PCOS.
Szczegółowym celem tej propozycji jest ustalenie, czy interwencja dietetyczna o niższym GL jest skuteczniejsza niż standardowa dieta (STD) w poprawie wyników reprodukcyjnych i metabolicznych kobiet z PCOS (zarówno z prawidłową masą ciała, jak iz nadwagą/otyłością). Stawiamy hipotezę, że przy braku zmiany masy ciała dieta o niższym GL będzie skuteczniejsza niż dieta STD w zmniejszaniu wydzielania insuliny, zwiększaniu wrażliwości na insulinę, zmniejszaniu wolnej T, zmniejszaniu ilości tłuszczu z metabolicznie szkodliwych miejsc, zmniejszaniu stanu zapalnego i poprawie cykliczności menstruacyjnej i owulacja. Co więcej, dieta o niższym GL zwiększy odczuwaną sytość i zmniejszy głód, efekty, w których pośredniczą hormony jelitowe.
Opracowanie diety optymalizującej zdrowie reprodukcyjne i metaboliczne kobiet z PCOS zmniejszy zależność od leczenia farmakologicznego i poprawi jakość życia, nawet przy braku utraty wagi. Ten projekt jest nowatorski, ponieważ jako pierwszy przeprowadził wysoce kontrolowaną interwencję żywieniową u nieotyłych kobiet z PCOS w warunkach stabilnej wagi, wykorzystując solidne pomiary wydzielania i działania insuliny, rozkładu tłuszczu, stanu zapalnego, głodu/pełności, profilu hormonów jelitowych, i funkcja rozrodcza. Wyniki tego badania można wykorzystać jako punkt wyjścia do poszukiwania optymalnych diet dla kobiet z nadwagą i PCOS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano PCOS
- Wskaźnik masy ciała 18,5-35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- zespół Cushinga
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Klaustrofobia zgłaszana przez samego siebie
- Guzy androgenne lub przerost nadnerczy
- Hiperprolaktynemia
- Wszczepione elementy metalowe
- Stosowanie metforminy lub innego leku przeciwcukrzycowego
- Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie zostaną wykluczone, ale będą musiały zaprzestać ich stosowania na 3 miesiące przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dieta o obniżonym ładunku glikemicznym
36-40% tłuszczu; 40-42% węglowodanów; 18-22% białka Ładunek glikemiczny <=46 na 1000 kalorii |
36-40% tłuszczu; 40-42% węglowodanów; 18-22% białka Ładunek glikemiczny |
|
Inny: Standardowa dieta
25-27% tłuszczu; 55-57% węglowodanów; 18-22% białka Ładunek glikemiczny >=77 na 1000 kalorii |
25-27% tłuszczu; 55-57% węglowodanów; 18-22% białka Ładunek glikemiczny >=77 na 1000 kalorii |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa wyników reprodukcyjnych i metabolicznych kobiet z PCOS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dieta o niższym ładunku glikemicznym zwiększy poczucie sytości i zmniejszy głód, co jest efektem działania hormonów jelitowych.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Hoover SE, Gower BA, Cedillo YE, Chandler-Laney PC, Deemer SE, Goss AM. Changes in Ghrelin and Glucagon following a Low Glycemic Load Diet in Women with PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e2151-e2161. doi: 10.1210/clinem/dgab028.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F090407003
- 1R01HD054960-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone