- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01028989
En reduceret kulhydratdiætintervention for polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
En reduceret kulhydratdiætintervention for PCOS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et heterogent syndrom, der rammer 5-10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Det er karakteriseret ved forhøjet cirkulerende insulin, nedsat insulinfølsomhed, infertilitet, hyperandrogenisme og en lang række symptomer, der resulterer i nedsat livskvalitet. Det forhøjede insulin, der er karakteristisk for PCOS, vil sandsynligvis spille en stor rolle i dets patogenese ved at reducere insulinfølsomheden og stimulere produktionen af testosteron (T) og øge dens frie fraktion. Selvom mange kvinder med PCOS er overvægtige/fede (10-50%), lider de, der ikke er overvægtige, af de samme symptomer som deres overvægtige modparter. Det er således sandsynligt, at de metaboliske forstyrrelser forbundet med PCOS disponerer for vægtøgning, hvilket igen forværrer PCOS ved at forværre insulinresistens. Manipulering af kostens mængde og kvalitet af kulhydrater (glykæmisk belastning; GL) kan sænke insulin og forbedre både reproduktive og metaboliske resultater. Ingen undersøgelse har testet effektiviteten af en diæt med lavere GL blandt ikke-overvægtige kvinder med PCOS.
Det specifikke formål med dette forslag er at afgøre, om en diætintervention med lavere GL er mere effektiv end en standarddiæt (STD) til at forbedre reproduktive og metaboliske resultater hos kvinder med PCOS (både normalvægtige og overvægtige/fedme). Vi antager, at i fravær af vægtændring, vil den lavere GL-diæt være mere effektiv end STD-diæten til at reducere insulinsekretion, øge insulinfølsomheden, reducere frit T, reducere fedt fra metabolisk skadelige steder, reducere inflammation og forbedre menstruationscykliciteten og ægløsning. Yderligere vil den lavere GL-diæt øge opfattet mæthed og mindske sult, effekter medieret via tarmhormoner.
Udvikling af en diæt, der optimerer reproduktiv og metabolisk sundhed blandt kvinder med PCOS, vil reducere afhængigheden af farmakologiske behandlinger og forbedre livskvaliteten, selv i fravær af vægttab. Dette projekt er nyt ved at være det første til at udføre en meget kontrolleret ernæringsintervention i ikke-overvægtige kvinder med PCOS under vægtstabile forhold, ved at bruge robuste mål for insulinsekretion og virkning, fedtfordeling, inflammation, sult/mæthed, tarmhormonprofilen, og reproduktiv funktion. Resultaterne fra denne undersøgelse kan bruges som udgangspunkt for at udforske optimale kostvaner til overvægtige kvinder med PCOS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med PCOS
- Body mass index 18,5-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Cushings syndrom
- Type 1 eller 2 diabetes
- Selvrapporteret klaustrofobi
- Androgene tumorer eller binyrehyperplasi
- Hyperprolactinæmi
- Implanterede metalgenstande
- Brug af metformin eller andet diabeteslægemiddel
- Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, vil ikke blive udelukket, men vil være forpligtet til at stoppe brugen af disse midler 3 måneder før testning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diæt med reduceret glykæmisk belastning
36-40% fedt; 40-42% kulhydrat; 18-22% protein Glykæmisk belastning <=46 pr. 1000 kalorier |
36-40% fedt; 40-42% kulhydrat; 18-22% protein Glykæmisk belastning |
|
Andet: Standard diæt
25-27% fedt; 55-57% kulhydrat; 18-22% protein Glykæmisk belastning >=77 pr. 1000 kalorier |
25-27% fedt; 55-57% kulhydrat; 18-22% protein Glykæmisk belastning >=77 pr. 1000 kalorier |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af reproduktive og metaboliske resultater hos kvinder med PCOS
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diæten med lavere glykæmisk belastning vil øge opfattet mæthed og mindske sult, effekter medieret via tarmhormoner.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
- Ledende efterforsker: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Hoover SE, Gower BA, Cedillo YE, Chandler-Laney PC, Deemer SE, Goss AM. Changes in Ghrelin and Glucagon following a Low Glycemic Load Diet in Women with PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e2151-e2161. doi: 10.1210/clinem/dgab028.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F090407003
- 1R01HD054960-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Haleema SadiaAfsluttetPræmenstruelt syndrom - PMSPakistan