Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En reduceret kulhydratdiætintervention for polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

13. marts 2013 opdateret af: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham

En reduceret kulhydratdiætintervention for PCOS

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5-10% af kvinder i den fødedygtige alder og er forbundet med infertilitet, risiko for fedme og type 2-diabetes og nedsat livskvalitet. Det forhøjede insulin, der er karakteristisk for PCOS, vil sandsynligvis spille en stor rolle i dets symptomer. Manipulering af kostens mængde og kvalitet af kulhydrater (glykæmisk belastning; GL) kan sænke insulin og forbedre både reproduktive og metaboliske resultater. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en lavere GL diætintervention er mere effektiv end en standard (STD) diæt til at forbedre reproduktive og metaboliske resultater hos kvinder med PCOS i fravær af vægttab.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et heterogent syndrom, der rammer 5-10 % af kvinder i den fødedygtige alder. Det er karakteriseret ved forhøjet cirkulerende insulin, nedsat insulinfølsomhed, infertilitet, hyperandrogenisme og en lang række symptomer, der resulterer i nedsat livskvalitet. Det forhøjede insulin, der er karakteristisk for PCOS, vil sandsynligvis spille en stor rolle i dets patogenese ved at reducere insulinfølsomheden og stimulere produktionen af ​​testosteron (T) og øge dens frie fraktion. Selvom mange kvinder med PCOS er overvægtige/fede (10-50%), lider de, der ikke er overvægtige, af de samme symptomer som deres overvægtige modparter. Det er således sandsynligt, at de metaboliske forstyrrelser forbundet med PCOS disponerer for vægtøgning, hvilket igen forværrer PCOS ved at forværre insulinresistens. Manipulering af kostens mængde og kvalitet af kulhydrater (glykæmisk belastning; GL) kan sænke insulin og forbedre både reproduktive og metaboliske resultater. Ingen undersøgelse har testet effektiviteten af ​​en diæt med lavere GL blandt ikke-overvægtige kvinder med PCOS.

Det specifikke formål med dette forslag er at afgøre, om en diætintervention med lavere GL er mere effektiv end en standarddiæt (STD) til at forbedre reproduktive og metaboliske resultater hos kvinder med PCOS (både normalvægtige og overvægtige/fedme). Vi antager, at i fravær af vægtændring, vil den lavere GL-diæt være mere effektiv end STD-diæten til at reducere insulinsekretion, øge insulinfølsomheden, reducere frit T, reducere fedt fra metabolisk skadelige steder, reducere inflammation og forbedre menstruationscykliciteten og ægløsning. Yderligere vil den lavere GL-diæt øge opfattet mæthed og mindske sult, effekter medieret via tarmhormoner.

Udvikling af en diæt, der optimerer reproduktiv og metabolisk sundhed blandt kvinder med PCOS, vil reducere afhængigheden af ​​farmakologiske behandlinger og forbedre livskvaliteten, selv i fravær af vægttab. Dette projekt er nyt ved at være det første til at udføre en meget kontrolleret ernæringsintervention i ikke-overvægtige kvinder med PCOS under vægtstabile forhold, ved at bruge robuste mål for insulinsekretion og virkning, fedtfordeling, inflammation, sult/mæthed, tarmhormonprofilen, og reproduktiv funktion. Resultaterne fra denne undersøgelse kan bruges som udgangspunkt for at udforske optimale kostvaner til overvægtige kvinder med PCOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med PCOS
  • Body mass index 18,5-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Cushings syndrom
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Selvrapporteret klaustrofobi
  • Androgene tumorer eller binyrehyperplasi
  • Hyperprolactinæmi
  • Implanterede metalgenstande
  • Brug af metformin eller andet diabeteslægemiddel
  • Kvinder, der bruger orale præventionsmidler, vil ikke blive udelukket, men vil være forpligtet til at stoppe brugen af ​​disse midler 3 måneder før testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diæt med reduceret glykæmisk belastning

36-40% fedt; 40-42% kulhydrat; 18-22% protein

Glykæmisk belastning <=46 pr. 1000 kalorier

36-40% fedt; 40-42% kulhydrat; 18-22% protein

Glykæmisk belastning

Andet: Standard diæt

25-27% fedt; 55-57% kulhydrat; 18-22% protein

Glykæmisk belastning >=77 pr. 1000 kalorier

25-27% fedt; 55-57% kulhydrat; 18-22% protein

Glykæmisk belastning >=77 pr. 1000 kalorier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af reproduktive og metaboliske resultater hos kvinder med PCOS
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diæten med lavere glykæmisk belastning vil øge opfattet mæthed og mindske sult, effekter medieret via tarmhormoner.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F090407003
  • 1R01HD054960-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Abonner