- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01028989
En redusert karbohydratdiettintervensjon for polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
En redusert karbohydratdiettintervensjon for PCOS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et heterogent syndrom som rammer 5-10 % av kvinner i reproduktiv alder. Det er preget av forhøyet sirkulerende insulin, redusert insulinfølsomhet, infertilitet, hyperandrogenisme og en rekke symptomer som resulterer i redusert livskvalitet. Den forhøyede insulinkarakteristikken til PCOS vil sannsynligvis spille en viktig rolle i patogenesen ved å redusere insulinfølsomheten og stimulere produksjonen av testosteron (T) og øke dens frie fraksjon. Selv om mange kvinner med PCOS er overvektige/fedme (10-50%), lider de som ikke er overvektige av de samme symptomene som deres overvektige motparter. Dermed er det sannsynlig at metabolske forstyrrelser forbundet med PCOS disponerer for vektøkning, som igjen forverrer PCOS ved å forverre insulinresistens. Manipulering av karbohydratmengde og kvalitet (glykemisk belastning; GL) kan senke insulin og forbedre både reproduktive og metabolske resultater. Ingen studie har testet effekten av en diett med lavere GL blant ikke-overvektige kvinner med PCOS.
Det spesifikke målet med dette forslaget er å avgjøre om en diettintervensjon med lavere GL er mer effektiv enn en standard (STD) diett for å forbedre reproduktive og metabolske utfall hos kvinner med PCOS (både normalvektige og overvektige/fedme). Vi antar at i fravær av vektendring vil dietten med lavere GL være mer effektiv enn STD-dietten til å redusere insulinsekresjon, øke insulinfølsomheten, redusere fritt T, redusere fett fra metabolsk skadelige steder, redusere betennelse og forbedre menstruasjonssyklisiteten. og eggløsning. Videre vil den lavere GL-dietten øke opplevd metthet og redusere sult, effekter mediert via tarmhormoner.
Utvikling av en diett som optimerer reproduktiv og metabolsk helse blant kvinner med PCOS vil redusere avhengigheten av farmakologiske behandlinger og forbedre livskvaliteten, selv i fravær av vekttap. Dette prosjektet er nytt ved å være det første som gjennomførte en svært kontrollert ernæringsintervensjon hos ikke-overvektige kvinner med PCOS under vektstabile forhold, ved å bruke robuste mål for insulinsekresjon og virkning, fettfordeling, betennelse, sult/metthet, tarmhormonprofilen, og reproduktiv funksjon. Resultatene fra denne studien kan brukes som et utgangspunkt for å utforske optimale dietter for overvektige kvinner med PCOS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med PCOS
- Kroppsmasseindeks 18,5-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Cushings syndrom
- Type 1 eller 2 diabetes
- Selvrapportert klaustrofobi
- Androgene svulster eller binyrehyperplasi
- Hyperprolaktinemi
- Implanterte metallgjenstander
- Bruk av metformin eller andre diabetesmedisiner
- Kvinner som bruker orale prevensjonsmidler vil ikke bli ekskludert, men vil bli pålagt å slutte å bruke disse midlene 3 måneder før testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diett med redusert glykemisk belastning
36-40% fett; 40-42% karbohydrat; 18-22% protein Glykemisk belastning <=46 per 1000 kalorier |
36-40% fett; 40-42% karbohydrat; 18-22% protein Glykemisk belastning |
|
Annen: Standard diett
25-27% fett; 55-57% karbohydrat; 18-22% protein Glykemisk belastning >=77 per 1000 kalorier |
25-27% fett; 55-57% karbohydrat; 18-22% protein Glykemisk belastning >=77 per 1000 kalorier |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av reproduktive og metabolske resultater hos kvinner med PCOS
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dietten med lavere glykemisk belastning vil øke oppfattet metthet og redusere sult, effekter mediert via tarmhormoner.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Hoover SE, Gower BA, Cedillo YE, Chandler-Laney PC, Deemer SE, Goss AM. Changes in Ghrelin and Glucagon following a Low Glycemic Load Diet in Women with PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e2151-e2161. doi: 10.1210/clinem/dgab028.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F090407003
- 1R01HD054960-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .