Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En redusert karbohydratdiettintervensjon for polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

13. mars 2013 oppdatert av: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham

En redusert karbohydratdiettintervensjon for PCOS

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5-10 % av kvinner i reproduktiv alder, og er assosiert med infertilitet, risiko for fedme og type 2 diabetes, og nedsatt livskvalitet. Den forhøyede insulinkarakteristikken til PCOS vil sannsynligvis spille en viktig rolle i symptomene. Manipulering av karbohydratmengde og kvalitet (glykemisk belastning; GL) kan senke insulin og forbedre både reproduktive og metabolske resultater. Hensikten med denne studien er å finne ut om en diettintervensjon med lavere GL er mer effektiv enn en standard (STD) diett for å forbedre reproduktive og metabolske utfall hos kvinner med PCOS i fravær av vekttap.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et heterogent syndrom som rammer 5-10 % av kvinner i reproduktiv alder. Det er preget av forhøyet sirkulerende insulin, redusert insulinfølsomhet, infertilitet, hyperandrogenisme og en rekke symptomer som resulterer i redusert livskvalitet. Den forhøyede insulinkarakteristikken til PCOS vil sannsynligvis spille en viktig rolle i patogenesen ved å redusere insulinfølsomheten og stimulere produksjonen av testosteron (T) og øke dens frie fraksjon. Selv om mange kvinner med PCOS er overvektige/fedme (10-50%), lider de som ikke er overvektige av de samme symptomene som deres overvektige motparter. Dermed er det sannsynlig at metabolske forstyrrelser forbundet med PCOS disponerer for vektøkning, som igjen forverrer PCOS ved å forverre insulinresistens. Manipulering av karbohydratmengde og kvalitet (glykemisk belastning; GL) kan senke insulin og forbedre både reproduktive og metabolske resultater. Ingen studie har testet effekten av en diett med lavere GL blant ikke-overvektige kvinner med PCOS.

Det spesifikke målet med dette forslaget er å avgjøre om en diettintervensjon med lavere GL er mer effektiv enn en standard (STD) diett for å forbedre reproduktive og metabolske utfall hos kvinner med PCOS (både normalvektige og overvektige/fedme). Vi antar at i fravær av vektendring vil dietten med lavere GL være mer effektiv enn STD-dietten til å redusere insulinsekresjon, øke insulinfølsomheten, redusere fritt T, redusere fett fra metabolsk skadelige steder, redusere betennelse og forbedre menstruasjonssyklisiteten. og eggløsning. Videre vil den lavere GL-dietten øke opplevd metthet og redusere sult, effekter mediert via tarmhormoner.

Utvikling av en diett som optimerer reproduktiv og metabolsk helse blant kvinner med PCOS vil redusere avhengigheten av farmakologiske behandlinger og forbedre livskvaliteten, selv i fravær av vekttap. Dette prosjektet er nytt ved å være det første som gjennomførte en svært kontrollert ernæringsintervensjon hos ikke-overvektige kvinner med PCOS under vektstabile forhold, ved å bruke robuste mål for insulinsekresjon og virkning, fettfordeling, betennelse, sult/metthet, tarmhormonprofilen, og reproduktiv funksjon. Resultatene fra denne studien kan brukes som et utgangspunkt for å utforske optimale dietter for overvektige kvinner med PCOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med PCOS
  • Kroppsmasseindeks 18,5-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Cushings syndrom
  • Type 1 eller 2 diabetes
  • Selvrapportert klaustrofobi
  • Androgene svulster eller binyrehyperplasi
  • Hyperprolaktinemi
  • Implanterte metallgjenstander
  • Bruk av metformin eller andre diabetesmedisiner
  • Kvinner som bruker orale prevensjonsmidler vil ikke bli ekskludert, men vil bli pålagt å slutte å bruke disse midlene 3 måneder før testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Diett med redusert glykemisk belastning

36-40% fett; 40-42% karbohydrat; 18-22% protein

Glykemisk belastning <=46 per 1000 kalorier

36-40% fett; 40-42% karbohydrat; 18-22% protein

Glykemisk belastning

Annen: Standard diett

25-27% fett; 55-57% karbohydrat; 18-22% protein

Glykemisk belastning >=77 per 1000 kalorier

25-27% fett; 55-57% karbohydrat; 18-22% protein

Glykemisk belastning >=77 per 1000 kalorier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av reproduktive og metabolske resultater hos kvinner med PCOS
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dietten med lavere glykemisk belastning vil øke oppfattet metthet og redusere sult, effekter mediert via tarmhormoner.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere