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Uma intervenção de dieta reduzida em carboidratos para a síndrome dos ovários policísticos (SOP)

13 de março de 2013 atualizado por: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham

Uma intervenção de dieta com carboidratos reduzidos para SOP

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) afeta 5-10% das mulheres em idade reprodutiva e está associada à infertilidade, risco de obesidade e diabetes tipo 2 e qualidade de vida prejudicada. É provável que a característica de insulina elevada da SOP desempenhe um papel importante em seus sintomas. A manipulação da quantidade e qualidade de carboidratos na dieta (carga glicêmica; GL) pode diminuir a insulina e melhorar os resultados reprodutivos e metabólicos. O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de dieta GL mais baixa é mais eficaz do que uma dieta padrão (DST) na melhoria dos resultados reprodutivos e metabólicos de mulheres com SOP na ausência de perda de peso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma síndrome heterogênea que afeta 5-10% das mulheres em idade reprodutiva. É caracterizada por insulina circulante elevada, sensibilidade reduzida à insulina, infertilidade, hiperandrogenismo e uma infinidade de sintomas que resultam em uma diminuição da qualidade de vida. É provável que a elevação da insulina característica da SOP desempenhe um papel importante em sua patogênese, reduzindo a sensibilidade à insulina e estimulando a produção de testosterona (T) e aumentando sua fração livre. Embora muitas mulheres com SOP estejam com sobrepeso/obesas (10-50%), aquelas que não são obesas sofrem dos mesmos sintomas que suas contrapartes obesas. Assim, é provável que os distúrbios metabólicos associados à SOP predisponham ao ganho de peso, o que, por sua vez, exacerba a SOP por piorar a resistência à insulina. A manipulação da quantidade e qualidade de carboidratos na dieta (carga glicêmica; GL) pode diminuir a insulina e melhorar os resultados reprodutivos e metabólicos. Nenhum estudo testou a eficácia de uma dieta CG mais baixa entre mulheres não obesas com SOP.

O objetivo específico desta proposta é determinar se uma intervenção de dieta GL inferior é mais eficaz do que uma dieta padrão (DST) na melhoria dos resultados reprodutivos e metabólicos de mulheres com SOP (tanto com peso normal quanto com sobrepeso/obesidade). Nossa hipótese é que, na ausência de mudança de peso, a dieta de menor GL será mais eficaz do que a dieta STD em diminuir a secreção de insulina, aumentar a sensibilidade à insulina, diminuir T livre, diminuir a gordura de locais metabolicamente prejudiciais, diminuir a inflamação e melhorar a ciclicidade menstrual e ovulação. Além disso, a dieta com menor GL aumentará a saciedade percebida e diminuirá a fome, efeitos mediados pelos hormônios intestinais.

O desenvolvimento de uma dieta que otimize a saúde reprodutiva e metabólica entre mulheres com SOP reduzirá a dependência de tratamentos farmacológicos e melhorará a qualidade de vida, mesmo na ausência de perda de peso. Este projeto é inovador por ser o primeiro a conduzir uma intervenção nutricional altamente controlada em mulheres não obesas com SOP em condições de peso estável, utilizando medidas robustas de secreção e ação de insulina, distribuição de gordura, inflamação, fome/saturação, perfil hormonal intestinal, e função reprodutiva. Os resultados deste estudo podem ser usados ​​como ponto de partida para explorar dietas ideais para mulheres com excesso de peso com SOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com SOP
  • Índice de massa corporal 18,5-35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Cushing
  • Diabetes tipo 1 ou 2
  • Auto-relatado claustrofobia
  • Tumores androgênicos ou hiperplasia adrenal
  • Hiperprolactinemia
  • Artigos de metal implantados
  • Uso de metformina ou outro medicamento para diabetes
  • As mulheres que usam contraceptivos orais não serão excluídas, mas deverão interromper o uso desses agentes 3 meses antes do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dieta de Carga Glicêmica Reduzida

36-40% de gordura; 40-42% de carboidratos; 18-22% de proteína

Carga Glicêmica <=46 por 1000 calorias

36-40% de gordura; 40-42% de carboidratos; 18-22% de proteína

Carga Glicêmica

Outro: Dieta Padrão

25-27% de gordura; 55-57% de carboidratos; 18-22% de proteína

Carga Glicêmica >=77 por 1000 calorias

25-27% de gordura; 55-57% de carboidratos; 18-22% de proteína

Carga Glicêmica >=77 por 1000 calorias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhorando os resultados reprodutivos e metabólicos de mulheres com SOP
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A dieta de carga glicêmica mais baixa aumentará a saciedade percebida e diminuirá a fome, efeitos mediados pelos hormônios intestinais.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F090407003
  • 1R01HD054960-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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