- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01028989
Uma intervenção de dieta reduzida em carboidratos para a síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Uma intervenção de dieta com carboidratos reduzidos para SOP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma síndrome heterogênea que afeta 5-10% das mulheres em idade reprodutiva. É caracterizada por insulina circulante elevada, sensibilidade reduzida à insulina, infertilidade, hiperandrogenismo e uma infinidade de sintomas que resultam em uma diminuição da qualidade de vida. É provável que a elevação da insulina característica da SOP desempenhe um papel importante em sua patogênese, reduzindo a sensibilidade à insulina e estimulando a produção de testosterona (T) e aumentando sua fração livre. Embora muitas mulheres com SOP estejam com sobrepeso/obesas (10-50%), aquelas que não são obesas sofrem dos mesmos sintomas que suas contrapartes obesas. Assim, é provável que os distúrbios metabólicos associados à SOP predisponham ao ganho de peso, o que, por sua vez, exacerba a SOP por piorar a resistência à insulina. A manipulação da quantidade e qualidade de carboidratos na dieta (carga glicêmica; GL) pode diminuir a insulina e melhorar os resultados reprodutivos e metabólicos. Nenhum estudo testou a eficácia de uma dieta CG mais baixa entre mulheres não obesas com SOP.
O objetivo específico desta proposta é determinar se uma intervenção de dieta GL inferior é mais eficaz do que uma dieta padrão (DST) na melhoria dos resultados reprodutivos e metabólicos de mulheres com SOP (tanto com peso normal quanto com sobrepeso/obesidade). Nossa hipótese é que, na ausência de mudança de peso, a dieta de menor GL será mais eficaz do que a dieta STD em diminuir a secreção de insulina, aumentar a sensibilidade à insulina, diminuir T livre, diminuir a gordura de locais metabolicamente prejudiciais, diminuir a inflamação e melhorar a ciclicidade menstrual e ovulação. Além disso, a dieta com menor GL aumentará a saciedade percebida e diminuirá a fome, efeitos mediados pelos hormônios intestinais.
O desenvolvimento de uma dieta que otimize a saúde reprodutiva e metabólica entre mulheres com SOP reduzirá a dependência de tratamentos farmacológicos e melhorará a qualidade de vida, mesmo na ausência de perda de peso. Este projeto é inovador por ser o primeiro a conduzir uma intervenção nutricional altamente controlada em mulheres não obesas com SOP em condições de peso estável, utilizando medidas robustas de secreção e ação de insulina, distribuição de gordura, inflamação, fome/saturação, perfil hormonal intestinal, e função reprodutiva. Os resultados deste estudo podem ser usados como ponto de partida para explorar dietas ideais para mulheres com excesso de peso com SOP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com SOP
- Índice de massa corporal 18,5-35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Síndrome de Cushing
- Diabetes tipo 1 ou 2
- Auto-relatado claustrofobia
- Tumores androgênicos ou hiperplasia adrenal
- Hiperprolactinemia
- Artigos de metal implantados
- Uso de metformina ou outro medicamento para diabetes
- As mulheres que usam contraceptivos orais não serão excluídas, mas deverão interromper o uso desses agentes 3 meses antes do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dieta de Carga Glicêmica Reduzida
36-40% de gordura; 40-42% de carboidratos; 18-22% de proteína Carga Glicêmica <=46 por 1000 calorias |
36-40% de gordura; 40-42% de carboidratos; 18-22% de proteína Carga Glicêmica |
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Outro: Dieta Padrão
25-27% de gordura; 55-57% de carboidratos; 18-22% de proteína Carga Glicêmica >=77 por 1000 calorias |
25-27% de gordura; 55-57% de carboidratos; 18-22% de proteína Carga Glicêmica >=77 por 1000 calorias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhorando os resultados reprodutivos e metabólicos de mulheres com SOP
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A dieta de carga glicêmica mais baixa aumentará a saciedade percebida e diminuirá a fome, efeitos mediados pelos hormônios intestinais.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Hoover SE, Gower BA, Cedillo YE, Chandler-Laney PC, Deemer SE, Goss AM. Changes in Ghrelin and Glucagon following a Low Glycemic Load Diet in Women with PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e2151-e2161. doi: 10.1210/clinem/dgab028.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F090407003
- 1R01HD054960-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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