- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01028989
A csökkentett szénhidráttartalmú diéta beavatkozása policisztás petefészek szindróma (PCOS) kezelésére
Csökkentett szénhidráttartalmú diéta beavatkozás a PCOS kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy heterogén szindróma, amely a reproduktív korú nők 5-10%-át érinti. Jellemzője az emelkedett inzulinkeringés, az inzulinérzékenység csökkenése, a meddőség, a hiperandrogenizmus és az életminőség romlását eredményező tünetek sokasága. A PCOS-re jellemző emelkedett inzulinszint valószínűleg nagy szerepet játszik a patogenezisében, mivel csökkenti az inzulinérzékenységet, serkenti a tesztoszteron (T) termelését és növeli szabad frakcióját. Bár sok PCOS-ben szenvedő nő túlsúlyos/elhízott (10-50%), a nem elhízottak ugyanazok a tünetektől szenvednek, mint elhízott társaik. Így valószínű, hogy a PCOS-sel kapcsolatos anyagcserezavarok hajlamosítanak a súlygyarapodásra, ami viszont az inzulinrezisztencia rontásával súlyosbítja a PCOS-t. Az étrendi szénhidrát mennyiségének és minőségének (glikémiás terhelése; GL) manipulálása csökkentheti az inzulinszintet, és javíthatja a reproduktív és az anyagcsere kimenetelét. Egyetlen tanulmány sem tesztelte az alacsonyabb GL diéta hatékonyságát PCOS-ben szenvedő, nem elhízott nők körében.
Ennek a javaslatnak a konkrét célja annak meghatározása, hogy az alacsonyabb GL diétás beavatkozás hatékonyabb-e, mint a standard (STD) diéta a PCOS-ben szenvedő (mind a normál testsúlyú, mind a túlsúlyos/elhízott) nők reproduktív és metabolikus kimenetelének javításában. Feltételezzük, hogy súlyváltozás hiányában az alacsonyabb GL diéta az STD diétánál hatékonyabban csökkenti az inzulinszekréciót, növeli az inzulinérzékenységet, csökkenti a szabad T-t, csökkenti az anyagcsere káros helyekről származó zsírt, csökkenti a gyulladást és javítja a menstruációs ciklust. és az ovuláció. Ezenkívül az alacsonyabb GL-tartalmú étrend növeli a teltségérzetet és csökkenti az éhséget, a bélhormonok által közvetített hatások.
A PCOS-ben szenvedő nők reproduktív és metabolikus egészségét optimalizáló diéta kidolgozása csökkenti a gyógyszeres kezelések iránti függőséget, és javítja az életminőséget, még fogyás hiányában is. Ez a projekt újszerű abban, hogy elsőként hajt végre szigorúan ellenőrzött táplálkozási beavatkozást nem elhízott, PCOS-ben szenvedő nőknél stabil testsúly mellett, az inzulin kiválasztásának és hatásának, a zsíreloszlásnak, a gyulladásnak, az éhségnek/teltségérzetnek, a bélhormonprofilnak a robusztus méréseit felhasználva. és a reproduktív funkció. A tanulmány eredményei kiindulópontként használhatók a PCOS-ben szenvedő túlsúlyos nők optimális étrendjének feltárásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCOS-szal diagnosztizálták
- Testtömegindex 18,5-35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Cushing-szindróma
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Saját bevallású klausztrofóbia
- Androgén daganatok vagy mellékvese hiperplázia
- Hiperprolaktinémia
- Beültetett fémtárgyak
- Metformin vagy más cukorbetegség elleni gyógyszer alkalmazása
- Az orális fogamzásgátlót használó nők nem zárhatók ki, de a vizsgálat előtt 3 hónappal abba kell hagyniuk ezeknek a szereknek a használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csökkentett glikémiás terhelésű diéta
36-40% zsír; 40-42% szénhidrát; 18-22% fehérje Glikémiás terhelés <=46/1000 kalóriára |
36-40% zsír; 40-42% szénhidrát; 18-22% fehérje Glikémiás terhelés |
|
Egyéb: Standard Diéta
25-27% zsír; 55-57% szénhidrát; 18-22% fehérje Glikémiás terhelés >=77 1000 kalóriánként |
25-27% zsír; 55-57% szénhidrát; 18-22% fehérje Glikémiás terhelés >=77 1000 kalóriánként |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PCOS-ben szenvedő nők reproduktív és anyagcsere-eredményeinek javítása
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alacsonyabb glikémiás terhelésű diéta növeli a teltségérzetet és csökkenti az éhségérzetet, a bélhormonok által közvetített hatások.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Kutatásvezető: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
- Kutatásvezető: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Hoover SE, Gower BA, Cedillo YE, Chandler-Laney PC, Deemer SE, Goss AM. Changes in Ghrelin and Glucagon following a Low Glycemic Load Diet in Women with PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e2151-e2161. doi: 10.1210/clinem/dgab028.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F090407003
- 1R01HD054960-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .