- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01028989
Eine kohlenhydratreduzierte Diät-Intervention bei polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)
Eine kohlenhydratreduzierte Diät-Intervention für PCOS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist ein heterogenes Syndrom, von dem 5–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Sie ist gekennzeichnet durch erhöhtes zirkulierendes Insulin, verminderte Insulinsensitivität, Unfruchtbarkeit, Hyperandrogenismus und eine Vielzahl von Symptomen, die zu einer verminderten Lebensqualität führen. Der für PCOS charakteristische erhöhte Insulinspiegel spielt wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei seiner Pathogenese, indem er die Insulinsensitivität verringert, die Produktion von Testosteron (T) stimuliert und seinen freien Anteil erhöht. Obwohl viele Frauen mit PCOS übergewichtig/fettleibig sind (10–50 %), leiden diejenigen, die nicht fettleibig sind, unter den gleichen Symptomen wie ihre fettleibigen Kollegen. Daher ist es wahrscheinlich, dass die mit PCOS einhergehenden Stoffwechselstörungen zu einer Gewichtszunahme führen, die wiederum das PCOS durch eine Verschlechterung der Insulinresistenz verschlimmert. Eine Manipulation der Menge und Qualität von Kohlenhydraten in der Nahrung (glykämische Last; GL) kann den Insulinspiegel senken und sowohl die Fortpflanzungs- als auch die Stoffwechselergebnisse verbessern. Keine Studie hat die Wirksamkeit einer Diät mit niedrigerem GL bei nicht adipösen Frauen mit PCOS getestet.
Das spezifische Ziel dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob eine Diätintervention mit niedrigerem GL wirksamer ist als eine Standarddiät (STD) zur Verbesserung der Fortpflanzungs- und Stoffwechselergebnisse von Frauen mit PCOS (sowohl normalgewichtig als auch übergewichtig/fettleibig). Wir gehen davon aus, dass die Diät mit niedrigerem GL bei fehlender Gewichtsveränderung wirksamer ist als die STD-Diät bei der Verringerung der Insulinsekretion, der Erhöhung der Insulinsensitivität, der Verringerung von freiem T, der Verringerung von Fett aus metabolisch schädlichen Stellen, der Verringerung von Entzündungen und der Verbesserung des Menstruationszyklus und Eisprung. Darüber hinaus erhöht die Diät mit niedrigerem GL das Sättigungsgefühl und verringert den Hunger, was über Darmhormone vermittelt wird.
Die Entwicklung einer Diät, die die reproduktive und metabolische Gesundheit von Frauen mit PCOS optimiert, wird die Abhängigkeit von pharmakologischen Behandlungen verringern und die Lebensqualität verbessern, selbst ohne Gewichtsverlust. Dieses Projekt ist insofern neu, als es das erste ist, das eine hochgradig kontrollierte Ernährungsintervention bei nicht adipösen Frauen mit PCOS unter gewichtsstabilen Bedingungen durchführt und dabei robuste Messungen der Insulinsekretion und -wirkung, der Fettverteilung, der Entzündung, des Hungers/Völlegefühls und des Darmhormonprofils verwendet. und Fortpflanzungsfunktion. Die Ergebnisse dieser Studie können als Ausgangspunkt für die Erforschung optimaler Ernährungsweisen für übergewichtige Frauen mit PCOS dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde PCOS diagnostiziert
- Body-Mass-Index 18,5-35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Cushing-Syndrom
- Diabetes Typ 1 oder 2
- Selbstberichtete Klaustrophobie
- Androgene Tumoren oder Nebennierenhyperplasie
- Hyperprolaktinämie
- Implantierte Metallgegenstände
- Verwendung von Metformin oder anderen Diabetesmedikamenten
- Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, werden nicht ausgeschlossen, müssen jedoch die Anwendung dieser Mittel 3 Monate vor dem Test einstellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Diät mit reduzierter glykämischer Last
36-40 % Fett; 40-42 % Kohlenhydrate; 18-22 % Protein Glykämische Last <=46 pro 1000 Kalorien |
36-40 % Fett; 40-42 % Kohlenhydrate; 18-22 % Protein Glykämische Last |
|
Sonstiges: Standarddiät
25-27 % Fett; 55-57 % Kohlenhydrate; 18-22 % Protein Glykämische Last >=77 pro 1000 Kalorien |
25-27 % Fett; 55-57 % Kohlenhydrate; 18-22 % Protein Glykämische Last >=77 pro 1000 Kalorien |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der Fortpflanzungs- und Stoffwechselergebnisse von Frauen mit PCOS
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Diät mit niedrigerer glykämischer Last erhöht das Sättigungsgefühl und verringert den Hunger, Effekte, die über Darmhormone vermittelt werden.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Hoover SE, Gower BA, Cedillo YE, Chandler-Laney PC, Deemer SE, Goss AM. Changes in Ghrelin and Glucagon following a Low Glycemic Load Diet in Women with PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e2151-e2161. doi: 10.1210/clinem/dgab028.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F090407003
- 1R01HD054960-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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