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Eine kohlenhydratreduzierte Diät-Intervention bei polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

13. März 2013 aktualisiert von: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham

Eine kohlenhydratreduzierte Diät-Intervention für PCOS

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft 5–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter und ist mit Unfruchtbarkeit, dem Risiko für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes sowie einer beeinträchtigten Lebensqualität verbunden. Der für PCOS charakteristische erhöhte Insulinspiegel spielt wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei den Symptomen. Eine Manipulation der Menge und Qualität von Kohlenhydraten in der Nahrung (glykämische Last; GL) kann den Insulinspiegel senken und sowohl die Fortpflanzungs- als auch die Stoffwechselergebnisse verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Diätintervention mit niedrigerem GL wirksamer ist als eine Standarddiät (STD) zur Verbesserung der Fortpflanzungs- und Stoffwechselergebnisse von Frauen mit PCOS ohne Gewichtsverlust.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist ein heterogenes Syndrom, von dem 5–10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Sie ist gekennzeichnet durch erhöhtes zirkulierendes Insulin, verminderte Insulinsensitivität, Unfruchtbarkeit, Hyperandrogenismus und eine Vielzahl von Symptomen, die zu einer verminderten Lebensqualität führen. Der für PCOS charakteristische erhöhte Insulinspiegel spielt wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei seiner Pathogenese, indem er die Insulinsensitivität verringert, die Produktion von Testosteron (T) stimuliert und seinen freien Anteil erhöht. Obwohl viele Frauen mit PCOS übergewichtig/fettleibig sind (10–50 %), leiden diejenigen, die nicht fettleibig sind, unter den gleichen Symptomen wie ihre fettleibigen Kollegen. Daher ist es wahrscheinlich, dass die mit PCOS einhergehenden Stoffwechselstörungen zu einer Gewichtszunahme führen, die wiederum das PCOS durch eine Verschlechterung der Insulinresistenz verschlimmert. Eine Manipulation der Menge und Qualität von Kohlenhydraten in der Nahrung (glykämische Last; GL) kann den Insulinspiegel senken und sowohl die Fortpflanzungs- als auch die Stoffwechselergebnisse verbessern. Keine Studie hat die Wirksamkeit einer Diät mit niedrigerem GL bei nicht adipösen Frauen mit PCOS getestet.

Das spezifische Ziel dieses Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob eine Diätintervention mit niedrigerem GL wirksamer ist als eine Standarddiät (STD) zur Verbesserung der Fortpflanzungs- und Stoffwechselergebnisse von Frauen mit PCOS (sowohl normalgewichtig als auch übergewichtig/fettleibig). Wir gehen davon aus, dass die Diät mit niedrigerem GL bei fehlender Gewichtsveränderung wirksamer ist als die STD-Diät bei der Verringerung der Insulinsekretion, der Erhöhung der Insulinsensitivität, der Verringerung von freiem T, der Verringerung von Fett aus metabolisch schädlichen Stellen, der Verringerung von Entzündungen und der Verbesserung des Menstruationszyklus und Eisprung. Darüber hinaus erhöht die Diät mit niedrigerem GL das Sättigungsgefühl und verringert den Hunger, was über Darmhormone vermittelt wird.

Die Entwicklung einer Diät, die die reproduktive und metabolische Gesundheit von Frauen mit PCOS optimiert, wird die Abhängigkeit von pharmakologischen Behandlungen verringern und die Lebensqualität verbessern, selbst ohne Gewichtsverlust. Dieses Projekt ist insofern neu, als es das erste ist, das eine hochgradig kontrollierte Ernährungsintervention bei nicht adipösen Frauen mit PCOS unter gewichtsstabilen Bedingungen durchführt und dabei robuste Messungen der Insulinsekretion und -wirkung, der Fettverteilung, der Entzündung, des Hungers/Völlegefühls und des Darmhormonprofils verwendet. und Fortpflanzungsfunktion. Die Ergebnisse dieser Studie können als Ausgangspunkt für die Erforschung optimaler Ernährungsweisen für übergewichtige Frauen mit PCOS dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde PCOS diagnostiziert
  • Body-Mass-Index 18,5-35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Cushing-Syndrom
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Selbstberichtete Klaustrophobie
  • Androgene Tumoren oder Nebennierenhyperplasie
  • Hyperprolaktinämie
  • Implantierte Metallgegenstände
  • Verwendung von Metformin oder anderen Diabetesmedikamenten
  • Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, werden nicht ausgeschlossen, müssen jedoch die Anwendung dieser Mittel 3 Monate vor dem Test einstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diät mit reduzierter glykämischer Last

36-40 % Fett; 40-42 % Kohlenhydrate; 18-22 % Protein

Glykämische Last <=46 pro 1000 Kalorien

36-40 % Fett; 40-42 % Kohlenhydrate; 18-22 % Protein

Glykämische Last

Sonstiges: Standarddiät

25-27 % Fett; 55-57 % Kohlenhydrate; 18-22 % Protein

Glykämische Last >=77 pro 1000 Kalorien

25-27 % Fett; 55-57 % Kohlenhydrate; 18-22 % Protein

Glykämische Last >=77 pro 1000 Kalorien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Fortpflanzungs- und Stoffwechselergebnisse von Frauen mit PCOS
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Diät mit niedrigerer glykämischer Last erhöht das Sättigungsgefühl und verringert den Hunger, Effekte, die über Darmhormone vermittelt werden.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F090407003
  • 1R01HD054960-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

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