- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01028989
Un intervento dietetico a ridotto contenuto di carboidrati per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Un intervento dietetico a ridotto contenuto di carboidrati per la PCOS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una sindrome eterogenea che colpisce il 5-10% delle donne in età riproduttiva. È caratterizzato da elevata insulina circolante, ridotta sensibilità all'insulina, infertilità, iperandrogenismo e una moltitudine di sintomi che si traducono in una diminuzione della qualità della vita. È probabile che l'elevata insulina caratteristica della PCOS svolga un ruolo importante nella sua patogenesi riducendo la sensibilità all'insulina e stimolando la produzione di testosterone (T) e aumentando la sua frazione libera. Sebbene molte donne con PCOS siano sovrappeso/obese (10-50%), quelle non obese soffrono degli stessi sintomi delle loro controparti obese. Pertanto, è probabile che i disturbi metabolici associati alla PCOS predispongano all'aumento di peso, che a sua volta aggrava la PCOS peggiorando la resistenza all'insulina. La manipolazione della quantità e della qualità dei carboidrati nella dieta (carico glicemico; GL) può ridurre l'insulina e migliorare gli esiti sia riproduttivi che metabolici. Nessuno studio ha testato l'efficacia di una dieta a basso indice glicemico tra le donne non obese con PCOS.
Lo scopo specifico di questa proposta è determinare se un intervento dietetico a basso indice glicemico sia più efficace di una dieta standard (STD) nel migliorare gli esiti riproduttivi e metabolici delle donne con PCOS (sia normopeso che sovrappeso/obese). Ipotizziamo che, in assenza di variazione di peso, la dieta a basso indice glicemico sarà più efficace della dieta STD nel ridurre la secrezione di insulina, aumentare la sensibilità all'insulina, diminuire il T libero, diminuire il grasso dai siti metabolicamente dannosi, diminuire l'infiammazione e migliorare la ciclicità mestruale e l'ovulazione. Inoltre, la dieta a basso indice glicemico aumenterà la pienezza percepita e ridurrà la fame, effetti mediati dagli ormoni intestinali.
Lo sviluppo di una dieta che ottimizzi la salute riproduttiva e metabolica tra le donne con PCOS ridurrà la dipendenza dai trattamenti farmacologici e migliorerà la qualità della vita, anche in assenza di perdita di peso. Questo progetto è nuovo in quanto è stato il primo a condurre un intervento nutrizionale altamente controllato in donne non obese con PCOS in condizioni di peso stabile, utilizzando robuste misure di secrezione e azione dell'insulina, distribuzione del grasso, infiammazione, fame/sazietà, profilo ormonale intestinale, e funzione riproduttiva. I risultati di questo studio possono essere utilizzati come punto di partenza da cui esplorare le diete ottimali per le donne in sovrappeso con PCOS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PCOS
- Indice di massa corporea 18,5-35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- sindrome di Cushing
- Diabete di tipo 1 o 2
- Claustrofobia auto-riferita
- Tumori androgeni o iperplasia surrenale
- Iperprolattinemia
- Oggetti metallici impiantati
- Uso di metformina o altri farmaci per il diabete
- Le donne che usano contraccettivi orali non saranno escluse, ma dovranno interrompere l'uso di questi agenti 3 mesi prima del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Dieta a ridotto carico glicemico
36-40% di grassi; 40-42% di carboidrati; 18-22% di proteine Carico glicemico <=46 per 1000 calorie |
36-40% di grassi; 40-42% di carboidrati; 18-22% di proteine Carico glicemico |
Altro: Dieta standard
25-27% di grassi; 55-57% di carboidrati; 18-22% di proteine Carico glicemico >=77 per 1000 calorie |
25-27% di grassi; 55-57% di carboidrati; 18-22% di proteine Carico glicemico >=77 per 1000 calorie |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Migliorare gli esiti riproduttivi e metabolici delle donne con PCOS
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La dieta a basso carico glicemico aumenterà la pienezza percepita e diminuirà la fame, effetti mediati dagli ormoni intestinali.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Hoover SE, Gower BA, Cedillo YE, Chandler-Laney PC, Deemer SE, Goss AM. Changes in Ghrelin and Glucagon following a Low Glycemic Load Diet in Women with PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e2151-e2161. doi: 10.1210/clinem/dgab028.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F090407003
- 1R01HD054960-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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