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Un intervento dietetico a ridotto contenuto di carboidrati per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

13 marzo 2013 aggiornato da: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham

Un intervento dietetico a ridotto contenuto di carboidrati per la PCOS

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisce il 5-10% delle donne in età riproduttiva ed è associata a infertilità, rischio di obesità e diabete di tipo 2 e ridotta qualità della vita. È probabile che l'elevata insulina caratteristica della PCOS svolga un ruolo importante nei suoi sintomi. La manipolazione della quantità e della qualità dei carboidrati nella dieta (carico glicemico; GL) può ridurre l'insulina e migliorare gli esiti sia riproduttivi che metabolici. Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento dietetico a basso indice glicemico sia più efficace di una dieta standard (STD) nel migliorare gli esiti riproduttivi e metabolici delle donne con PCOS in assenza di perdita di peso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una sindrome eterogenea che colpisce il 5-10% delle donne in età riproduttiva. È caratterizzato da elevata insulina circolante, ridotta sensibilità all'insulina, infertilità, iperandrogenismo e una moltitudine di sintomi che si traducono in una diminuzione della qualità della vita. È probabile che l'elevata insulina caratteristica della PCOS svolga un ruolo importante nella sua patogenesi riducendo la sensibilità all'insulina e stimolando la produzione di testosterone (T) e aumentando la sua frazione libera. Sebbene molte donne con PCOS siano sovrappeso/obese (10-50%), quelle non obese soffrono degli stessi sintomi delle loro controparti obese. Pertanto, è probabile che i disturbi metabolici associati alla PCOS predispongano all'aumento di peso, che a sua volta aggrava la PCOS peggiorando la resistenza all'insulina. La manipolazione della quantità e della qualità dei carboidrati nella dieta (carico glicemico; GL) può ridurre l'insulina e migliorare gli esiti sia riproduttivi che metabolici. Nessuno studio ha testato l'efficacia di una dieta a basso indice glicemico tra le donne non obese con PCOS.

Lo scopo specifico di questa proposta è determinare se un intervento dietetico a basso indice glicemico sia più efficace di una dieta standard (STD) nel migliorare gli esiti riproduttivi e metabolici delle donne con PCOS (sia normopeso che sovrappeso/obese). Ipotizziamo che, in assenza di variazione di peso, la dieta a basso indice glicemico sarà più efficace della dieta STD nel ridurre la secrezione di insulina, aumentare la sensibilità all'insulina, diminuire il T libero, diminuire il grasso dai siti metabolicamente dannosi, diminuire l'infiammazione e migliorare la ciclicità mestruale e l'ovulazione. Inoltre, la dieta a basso indice glicemico aumenterà la pienezza percepita e ridurrà la fame, effetti mediati dagli ormoni intestinali.

Lo sviluppo di una dieta che ottimizzi la salute riproduttiva e metabolica tra le donne con PCOS ridurrà la dipendenza dai trattamenti farmacologici e migliorerà la qualità della vita, anche in assenza di perdita di peso. Questo progetto è nuovo in quanto è stato il primo a condurre un intervento nutrizionale altamente controllato in donne non obese con PCOS in condizioni di peso stabile, utilizzando robuste misure di secrezione e azione dell'insulina, distribuzione del grasso, infiammazione, fame/sazietà, profilo ormonale intestinale, e funzione riproduttiva. I risultati di questo studio possono essere utilizzati come punto di partenza da cui esplorare le diete ottimali per le donne in sovrappeso con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PCOS
  • Indice di massa corporea 18,5-35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • sindrome di Cushing
  • Diabete di tipo 1 o 2
  • Claustrofobia auto-riferita
  • Tumori androgeni o iperplasia surrenale
  • Iperprolattinemia
  • Oggetti metallici impiantati
  • Uso di metformina o altri farmaci per il diabete
  • Le donne che usano contraccettivi orali non saranno escluse, ma dovranno interrompere l'uso di questi agenti 3 mesi prima del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dieta a ridotto carico glicemico

36-40% di grassi; 40-42% di carboidrati; 18-22% di proteine

Carico glicemico <=46 per 1000 calorie

36-40% di grassi; 40-42% di carboidrati; 18-22% di proteine

Carico glicemico

Altro: Dieta standard

25-27% di grassi; 55-57% di carboidrati; 18-22% di proteine

Carico glicemico >=77 per 1000 calorie

25-27% di grassi; 55-57% di carboidrati; 18-22% di proteine

Carico glicemico >=77 per 1000 calorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliorare gli esiti riproduttivi e metabolici delle donne con PCOS
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dieta a basso carico glicemico aumenterà la pienezza percepita e diminuirà la fame, effetti mediati dagli ormoni intestinali.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F090407003
  • 1R01HD054960-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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