- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01028989
Une intervention de régime réduit en glucides pour le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
Une intervention de régime réduit en glucides pour le SOPK
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un syndrome hétérogène touchant 5 à 10 % des femmes en âge de procréer. Elle se caractérise par une insuline circulante élevée, une sensibilité réduite à l'insuline, l'infertilité, l'hyperandrogénie et une multitude de symptômes qui entraînent une diminution de la qualité de vie. La caractéristique élevée de l'insuline du SOPK est susceptible de jouer un rôle majeur dans sa pathogenèse en réduisant la sensibilité à l'insuline et en stimulant la production de testostérone (T) et en augmentant sa fraction libre. Bien que de nombreuses femmes atteintes du SOPK soient en surpoids/obèses (10 à 50 %), celles qui ne sont pas obèses souffrent des mêmes symptômes que leurs homologues obèses. Ainsi, il est probable que les perturbations métaboliques associées au SOPK prédisposent à la prise de poids, qui à son tour exacerbe le SOPK en aggravant la résistance à l'insuline. La manipulation de la quantité et de la qualité des glucides alimentaires (charge glycémique ; GL) peut réduire l'insuline et améliorer les résultats reproducteurs et métaboliques. Aucune étude n'a testé l'efficacité d'un régime à faible GL chez les femmes non obèses atteintes du SOPK.
L'objectif spécifique de cette proposition est de déterminer si une intervention diététique à faible GL est plus efficace qu'un régime standard (MST) pour améliorer les résultats reproducteurs et métaboliques des femmes atteintes du SOPK (à la fois de poids normal et en surpoids/obèses). Nous émettons l'hypothèse qu'en l'absence de changement de poids, le régime à faible GL sera plus efficace que le régime MST pour diminuer la sécrétion d'insuline, augmenter la sensibilité à l'insuline, diminuer le T libre, diminuer les graisses des sites métaboliquement nocifs, diminuer l'inflammation et améliorer la cyclicité menstruelle. et l'ovulation. De plus, le régime à faible GL augmentera la sensation de satiété et diminuera la faim, effets médiés par les hormones intestinales.
Le développement d'un régime qui optimise la santé reproductive et métabolique chez les femmes atteintes du SOPK réduira la dépendance aux traitements pharmacologiques et améliorera la qualité de vie, même en l'absence de perte de poids. Ce projet est novateur en ce qu'il est le premier à mener une intervention nutritionnelle hautement contrôlée chez des femmes non obèses atteintes de SOPK dans des conditions de poids stable, en utilisant des mesures robustes de la sécrétion et de l'action de l'insuline, de la distribution des graisses, de l'inflammation, de la faim/de la plénitude, du profil hormonal intestinal, et la fonction reproductrice. Les résultats de cette étude peuvent être utilisés comme point de départ pour explorer les régimes optimaux pour les femmes en surpoids atteintes du SOPK.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le SOPK
- Indice de masse corporelle 18,5-35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- syndrome de Cushing
- Diabète de type 1 ou 2
- Claustrophobie autodéclarée
- Tumeurs androgéniques ou hyperplasie surrénalienne
- Hyperprolactinémie
- Objets métalliques implantés
- Utilisation de metformine ou d'un autre médicament contre le diabète
- Les femmes utilisant des contraceptifs oraux ne seront pas exclues, mais devront cesser d'utiliser ces agents 3 mois avant le test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Régime à Charge Glycémique Réduite
36-40 % de matière grasse ; 40-42 % de glucides ; 18-22% de protéines Charge glycémique <= 46 pour 1000 calories |
36 à 40 % de matière grasse ; 40-42 % de glucides ; 18-22% de protéines Charge glycémique |
|
Autre: Régime standard
25-27 % de matière grasse ; 55-57 % de glucides ; 18-22% de protéines Charge glycémique >=77 pour 1000 calories |
25-27 % de matière grasse ; 55-57 % de glucides ; 18-22% de protéines Charge glycémique >=77 pour 1000 calories |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Améliorer les résultats reproducteurs et métaboliques des femmes atteintes du SOPK
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le régime à faible charge glycémique augmentera la sensation de satiété et diminuera la faim, effets médiés par les hormones intestinales.
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Hoover SE, Gower BA, Cedillo YE, Chandler-Laney PC, Deemer SE, Goss AM. Changes in Ghrelin and Glucagon following a Low Glycemic Load Diet in Women with PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e2151-e2161. doi: 10.1210/clinem/dgab028.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F090407003
- 1R01HD054960-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .