- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01028989
Una intervención de dieta baja en carbohidratos para el síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Una intervención de dieta baja en carbohidratos para PCOS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un síndrome heterogéneo que afecta al 5-10% de las mujeres en edad reproductiva. Se caracteriza por insulina circulante elevada, sensibilidad a la insulina reducida, infertilidad, hiperandrogenismo y una multitud de síntomas que resultan en una disminución de la calidad de vida. Es probable que la característica elevada de insulina del SOP juegue un papel importante en su patogenia al reducir la sensibilidad a la insulina y estimular la producción de testosterona (T) y aumentar su fracción libre. Aunque muchas mujeres con SOP tienen sobrepeso/obesidad (10-50%), aquellas que no son obesas sufren los mismos síntomas que sus contrapartes obesas. Por lo tanto, es probable que las alteraciones metabólicas asociadas con el SOP predispongan al aumento de peso, lo que a su vez exacerba el SOP al empeorar la resistencia a la insulina. La manipulación de la cantidad y calidad de los carbohidratos en la dieta (carga glucémica; GL) puede reducir la insulina y mejorar los resultados reproductivos y metabólicos. Ningún estudio ha probado la eficacia de una dieta baja en GL entre mujeres no obesas con SOP.
El objetivo específico de esta propuesta es determinar si una intervención dietética de GL más baja es más eficaz que una dieta estándar (STD) para mejorar los resultados reproductivos y metabólicos de las mujeres con SOP (tanto con peso normal como con sobrepeso/obesidad). Nuestra hipótesis es que, en ausencia de un cambio de peso, la dieta de GL más baja será más efectiva que la dieta de ETS para disminuir la secreción de insulina, aumentar la sensibilidad a la insulina, disminuir la T libre, disminuir la grasa de los sitios metabólicamente dañinos, disminuir la inflamación y mejorar el ciclo menstrual. y la ovulación. Además, la dieta baja en GL aumentará la percepción de saciedad y disminuirá el hambre, efectos mediados por las hormonas intestinales.
El desarrollo de una dieta que optimice la salud reproductiva y metabólica entre las mujeres con SOP reducirá la dependencia de los tratamientos farmacológicos y mejorará la calidad de vida, incluso en ausencia de pérdida de peso. Este proyecto es novedoso por ser el primero en realizar una intervención nutricional altamente controlada en mujeres no obesas con SOP en condiciones de peso estable, utilizando medidas sólidas de secreción y acción de insulina, distribución de grasa, inflamación, hambre/llenura, el perfil hormonal intestinal, y función reproductiva. Los resultados de este estudio se pueden utilizar como punto de partida para explorar dietas óptimas para mujeres con sobrepeso y SOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con SOP
- Índice de masa corporal 18,5-35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Cushing
- Diabetes tipo 1 o 2
- Claustrofobia autoinformada
- Tumores androgénicos o hiperplasia suprarrenal
- Hiperprolactinemia
- artículos de metal implantados
- Uso de metformina u otro medicamento para la diabetes
- No se excluirá a las mujeres que usan anticonceptivos orales, pero se les exigirá que suspendan el uso de estos agentes 3 meses antes de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dieta de carga glucémica reducida
36-40% de grasa; 40-42% de carbohidratos; 18-22% de proteína Carga glucémica <=46 por 1000 calorías |
36-40% de grasa; 40-42% de carbohidratos; 18-22% de proteína Carga glicemica |
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Otro: Dieta estándar
25-27% de grasa; 55-57% de carbohidratos; 18-22% de proteína Carga glucémica >=77 por 1000 calorías |
25-27% de grasa; 55-57% de carbohidratos; 18-22% de proteína Carga glucémica >=77 por 1000 calorías |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejorar los resultados reproductivos y metabólicos de las mujeres con SOP
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La dieta con una carga glucémica más baja aumentará la saciedad percibida y disminuirá el hambre, efectos mediados por las hormonas intestinales.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Hoover SE, Gower BA, Cedillo YE, Chandler-Laney PC, Deemer SE, Goss AM. Changes in Ghrelin and Glucagon following a Low Glycemic Load Diet in Women with PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e2151-e2161. doi: 10.1210/clinem/dgab028.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F090407003
- 1R01HD054960-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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