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Una intervención de dieta baja en carbohidratos para el síndrome de ovario poliquístico (SOP)

13 de marzo de 2013 actualizado por: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham

Una intervención de dieta baja en carbohidratos para PCOS

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) afecta al 5-10 % de las mujeres en edad reproductiva y se asocia con infertilidad, riesgo de obesidad y diabetes tipo 2, y deterioro de la calidad de vida. Es probable que la característica elevada de insulina del SOP juegue un papel importante en sus síntomas. La manipulación de la cantidad y calidad de los carbohidratos en la dieta (carga glucémica; GL) puede reducir la insulina y mejorar los resultados reproductivos y metabólicos. El propósito de este estudio es determinar si una intervención dietética de GL más baja es más efectiva que una dieta estándar (STD) para mejorar los resultados reproductivos y metabólicos de las mujeres con SOP en ausencia de pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un síndrome heterogéneo que afecta al 5-10% de las mujeres en edad reproductiva. Se caracteriza por insulina circulante elevada, sensibilidad a la insulina reducida, infertilidad, hiperandrogenismo y una multitud de síntomas que resultan en una disminución de la calidad de vida. Es probable que la característica elevada de insulina del SOP juegue un papel importante en su patogenia al reducir la sensibilidad a la insulina y estimular la producción de testosterona (T) y aumentar su fracción libre. Aunque muchas mujeres con SOP tienen sobrepeso/obesidad (10-50%), aquellas que no son obesas sufren los mismos síntomas que sus contrapartes obesas. Por lo tanto, es probable que las alteraciones metabólicas asociadas con el SOP predispongan al aumento de peso, lo que a su vez exacerba el SOP al empeorar la resistencia a la insulina. La manipulación de la cantidad y calidad de los carbohidratos en la dieta (carga glucémica; GL) puede reducir la insulina y mejorar los resultados reproductivos y metabólicos. Ningún estudio ha probado la eficacia de una dieta baja en GL entre mujeres no obesas con SOP.

El objetivo específico de esta propuesta es determinar si una intervención dietética de GL más baja es más eficaz que una dieta estándar (STD) para mejorar los resultados reproductivos y metabólicos de las mujeres con SOP (tanto con peso normal como con sobrepeso/obesidad). Nuestra hipótesis es que, en ausencia de un cambio de peso, la dieta de GL más baja será más efectiva que la dieta de ETS para disminuir la secreción de insulina, aumentar la sensibilidad a la insulina, disminuir la T libre, disminuir la grasa de los sitios metabólicamente dañinos, disminuir la inflamación y mejorar el ciclo menstrual. y la ovulación. Además, la dieta baja en GL aumentará la percepción de saciedad y disminuirá el hambre, efectos mediados por las hormonas intestinales.

El desarrollo de una dieta que optimice la salud reproductiva y metabólica entre las mujeres con SOP reducirá la dependencia de los tratamientos farmacológicos y mejorará la calidad de vida, incluso en ausencia de pérdida de peso. Este proyecto es novedoso por ser el primero en realizar una intervención nutricional altamente controlada en mujeres no obesas con SOP en condiciones de peso estable, utilizando medidas sólidas de secreción y acción de insulina, distribución de grasa, inflamación, hambre/llenura, el perfil hormonal intestinal, y función reproductiva. Los resultados de este estudio se pueden utilizar como punto de partida para explorar dietas óptimas para mujeres con sobrepeso y SOP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con SOP
  • Índice de masa corporal 18,5-35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de Cushing
  • Diabetes tipo 1 o 2
  • Claustrofobia autoinformada
  • Tumores androgénicos o hiperplasia suprarrenal
  • Hiperprolactinemia
  • artículos de metal implantados
  • Uso de metformina u otro medicamento para la diabetes
  • No se excluirá a las mujeres que usan anticonceptivos orales, pero se les exigirá que suspendan el uso de estos agentes 3 meses antes de la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dieta de carga glucémica reducida

36-40% de grasa; 40-42% de carbohidratos; 18-22% de proteína

Carga glucémica <=46 por 1000 calorías

36-40% de grasa; 40-42% de carbohidratos; 18-22% de proteína

Carga glicemica

Otro: Dieta estándar

25-27% de grasa; 55-57% de carbohidratos; 18-22% de proteína

Carga glucémica >=77 por 1000 calorías

25-27% de grasa; 55-57% de carbohidratos; 18-22% de proteína

Carga glucémica >=77 por 1000 calorías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejorar los resultados reproductivos y metabólicos de las mujeres con SOP
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La dieta con una carga glucémica más baja aumentará la saciedad percibida y disminuirá el hambre, efectos mediados por las hormonas intestinales.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F090407003
  • 1R01HD054960-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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