- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01028989
Vähähiilihydraattisen ruokavalion interventio munasarjojen monirakkulatautiin (PCOS)
Vähähiilihydraattisen ruokavalion interventio PCOS:iin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on heterogeeninen oireyhtymä, jota esiintyy 5–10 prosentilla hedelmällisessä iässä olevista naisista. Sille on ominaista kohonnut verenkierto insuliini, vähentynyt insuliiniherkkyys, hedelmättömyys, hyperandrogenismi ja monet oireet, jotka johtavat elämänlaadun heikkenemiseen. PCOS:lle ominaisella kohonneella insuliinilla on todennäköisesti tärkeä rooli sen patogeneesissä vähentämällä insuliiniherkkyyttä ja stimuloimalla testosteronin (T) tuotantoa ja lisäämällä sen vapaata fraktiota. Vaikka monet PCOS-potilaat ovat ylipainoisia/lihavia (10-50 %), ne, jotka eivät ole lihavia, kärsivät samoista oireista kuin heidän lihavilla kollegoillaan. Näin ollen on todennäköistä, että PCOS:iin liittyvät aineenvaihduntahäiriöt altistavat painonnousulle, mikä puolestaan pahentaa PCOS:ää pahentamalla insuliiniresistenssiä. Ravinnon hiilihydraattien määrän ja laadun (glykeeminen kuormitus; GL) manipulointi voi alentaa insuliinia ja parantaa sekä lisääntymis- että aineenvaihdunnan tuloksia. Mikään tutkimus ei ole testannut alhaisemman GL-ruokavalion tehoa ei-lihavilla naisilla, joilla on PCOS.
Tämän ehdotuksen erityistavoitteena on määrittää, onko alhaisemman GL:n ruokavalion interventio tehokkaampi kuin tavallinen (STD) ruokavalio parantamaan PCOS-potilaiden lisääntymis- ja aineenvaihdunnan tuloksia (sekä normaalipainoisia että ylipainoisia/lihavia). Oletamme, että painonmuutoksen puuttuessa alempi GL-ruokavalio on tehokkaampi kuin STD-ruokavalio vähentämään insuliinin eritystä, lisäämään insuliiniherkkyyttä, vähentämään vapaata T:tä, vähentämään rasvaa metabolisesti haitallisista kohdista, vähentämään tulehdusta ja parantamaan kuukautisten syklisyyttä. ja ovulaatio. Lisäksi alhaisempi GL-ruokavalio lisää kylläisyyden tunnetta ja vähentää näläntunnetta suoliston hormonien välittämän vaikutuksen ansiosta.
PCOS-potilaiden lisääntymis- ja aineenvaihduntaterveyttä optimoivan ruokavalion kehittäminen vähentää riippuvuutta farmakologisista hoidoista ja parantaa elämänlaatua myös ilman painonpudotusta. Tämä projekti on uusi, koska se on ensimmäinen, joka toteutti erittäin kontrolloidun ravitsemustoimenpiteen ei-lihaville naisille, joilla on PCOS painovakaissa olosuhteissa, hyödyntäen tehokkaita insuliinierityksen ja -vaikutuksen, rasvan jakautumisen, tulehduksen, nälän/kylläisyyden, suoliston hormoniprofiilin mittareita. ja lisääntymistoiminto. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää lähtökohtana tutkittaessa optimaalisia ruokavalioita ylipainoisille naisille, joilla on PCOS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu PCOS
- Painoindeksi 18,5-35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Cushingin oireyhtymä
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Itse ilmoittama klaustrofobia
- Androgeeniset kasvaimet tai lisämunuaisen liikakasvu
- Hyperprolaktinemia
- Istutetut metalliesineet
- Metformiinin tai muun diabeteslääkkeen käyttö
- Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttäviä naisia ei suljeta pois, mutta heidän on lopetettava näiden aineiden käyttö 3 kuukautta ennen testausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Alennettu glykeeminen kuormitusruokavalio
36-40 % rasvaa; 40-42 % hiilihydraattia; 18-22% proteiinia Glykeeminen kuormitus <=46 per 1000 kaloria |
36-40 % rasvaa; 40-42 % hiilihydraattia; 18-22% proteiinia Glykeeminen kuormitus |
Muut: Vakioruokavalio
25-27 % rasvaa; 55-57 % hiilihydraattia; 18-22% proteiinia Glykeeminen kuormitus >=77 per 1000 kaloria |
25-27 % rasvaa; 55-57 % hiilihydraattia; 18-22% proteiinia Glykeeminen kuormitus >=77 per 1000 kaloria |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PCOS-potilaiden lisääntymis- ja aineenvaihduntatulosten parantaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Alhaisempi glykeeminen kuormitus lisää kylläisyyden tunnetta ja vähentää näläntunnetta suoliston hormonien välittämien vaikutusten ansiosta.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Hoover SE, Gower BA, Cedillo YE, Chandler-Laney PC, Deemer SE, Goss AM. Changes in Ghrelin and Glucagon following a Low Glycemic Load Diet in Women with PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e2151-e2161. doi: 10.1210/clinem/dgab028.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F090407003
- 1R01HD054960-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .