- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01028989
Intervence se sníženým obsahem sacharidů u syndromu polycystických vaječníků (PCOS)
Intervence se sníženým obsahem sacharidů pro PCOS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je heterogenní syndrom postihující 5–10 % žen v reprodukčním věku. Je charakterizována zvýšenou hladinou cirkulujícího inzulínu, sníženou citlivostí na inzulín, neplodností, hyperandrogenismem a řadou příznaků, které vedou ke snížení kvality života. Zvýšená inzulinová charakteristika PCOS pravděpodobně hraje hlavní roli v její patogenezi snížením citlivosti na inzulin a stimulací produkce testosteronu (T) a zvýšením jeho volné frakce. Ačkoli mnoho žen s PCOS trpí nadváhou/obezitou (10–50 %), ty, které nejsou obézní, trpí stejnými příznaky jako jejich obézní protějšky. Je tedy pravděpodobné, že metabolické poruchy spojené s PCOS predisponují k nárůstu hmotnosti, což následně zhoršuje PCOS zhoršením inzulínové rezistence. Manipulace s množstvím a kvalitou sacharidů ve stravě (glykemická nálož; GL) může snížit inzulín a zlepšit reprodukční i metabolické výsledky. Žádná studie netestovala účinnost diety s nižší GL u neobézních žen s PCOS.
Konkrétním cílem tohoto návrhu je určit, zda je dieta s nižší GL účinnější než standardní (STD) dieta při zlepšování reprodukčních a metabolických výsledků žen s PCOS (jak s normální hmotností, tak s nadváhou/obezitou). Předpokládáme, že při absenci změny hmotnosti bude dieta s nižším GL účinnější než dieta STD při snižování sekrece inzulínu, zvyšování citlivosti na inzulín, snižování volného T, snižování tuku z metabolicky škodlivých míst, snižování zánětu a zlepšování menstruační cykliky. a ovulaci. Dieta s nižší GL dále zvýší vnímanou plnost a sníží hlad, účinky zprostředkované střevními hormony.
Vývoj diety, která optimalizuje reprodukční a metabolické zdraví u žen s PCOS, sníží závislost na farmakologické léčbě a zlepší kvalitu života, a to i bez ztráty hmotnosti. Tento projekt je nový v tom, že jako první provedl vysoce kontrolovanou nutriční intervenci u neobézních žen s PCOS za podmínek stabilní hmotnosti, využívající robustní měření sekrece a účinku inzulínu, distribuce tuku, zánětu, hladu/sytosti, profilu střevních hormonů, a reprodukční funkce. Výsledky této studie mohou být použity jako výchozí bod pro zkoumání optimálních diet pro ženy s nadváhou s PCOS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno PCOS
- Index tělesné hmotnosti 18,5-35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Cushingův syndrom
- Diabetes typu 1 nebo 2
- Klaustrofobie hlášená sama sebou
- Androgenní nádory nebo hyperplazie nadledvin
- Hyperprolaktinémie
- Implantované kovové předměty
- Užívání metforminu nebo jiného léku na diabetes
- Ženy užívající perorální antikoncepci nebudou vyloučeny, ale bude se od nich vyžadovat, aby přerušily užívání těchto látek 3 měsíce před testováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dieta se sníženou glykemickou zátěží
36-40 % tuku; 40-42 % sacharidů; 18-22% bílkovin Glykemická zátěž <=46 na 1000 kalorií |
36-40 % tuku; 40-42 % sacharidů; 18-22% bílkovin Glykemická zátěž |
|
Jiný: Standardní dieta
25-27 % tuku; 55-57 % sacharidů; 18-22% bílkovin Glykemická zátěž >=77 na 1000 kalorií |
25-27 % tuku; 55-57 % sacharidů; 18-22% bílkovin Glykemická zátěž >=77 na 1000 kalorií |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení reprodukčních a metabolických výsledků žen s PCOS
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dieta s nižší glykemickou zátěží zvýší vnímanou plnost a sníží pocit hladu, účinky zprostředkované střevními hormony.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gower BA, Goss AM. A lower-carbohydrate, higher-fat diet reduces abdominal and intermuscular fat and increases insulin sensitivity in adults at risk of type 2 diabetes. J Nutr. 2015 Jan;145(1):177S-83S. doi: 10.3945/jn.114.195065. Epub 2014 Dec 3.
- Douglas CC, Gower BA, Darnell BE, Ovalle F, Oster RA, Azziz R. Role of diet in the treatment of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2006 Mar;85(3):679-88. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.08.045.
- Hoover SE, Gower BA, Cedillo YE, Chandler-Laney PC, Deemer SE, Goss AM. Changes in Ghrelin and Glucagon following a Low Glycemic Load Diet in Women with PCOS. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Apr 23;106(5):e2151-e2161. doi: 10.1210/clinem/dgab028.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F090407003
- 1R01HD054960-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy