Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence se sníženým obsahem sacharidů u syndromu polycystických vaječníků (PCOS)

13. března 2013 aktualizováno: Barbara Gower, University of Alabama at Birmingham

Intervence se sníženým obsahem sacharidů pro PCOS

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) postihuje 5–10 % žen v reprodukčním věku a je spojen s neplodností, rizikem obezity a cukrovkou 2. typu a zhoršenou kvalitou života. Zvýšená inzulinová charakteristika PCOS pravděpodobně hraje hlavní roli v jejích příznacích. Manipulace s množstvím a kvalitou sacharidů ve stravě (glykemická nálož; GL) může snížit inzulín a zlepšit reprodukční i metabolické výsledky. Účelem této studie je zjistit, zda je dieta s nižší GL účinnější než standardní (STD) dieta při zlepšování reprodukčních a metabolických výsledků žen s PCOS bez ztráty hmotnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je heterogenní syndrom postihující 5–10 % žen v reprodukčním věku. Je charakterizována zvýšenou hladinou cirkulujícího inzulínu, sníženou citlivostí na inzulín, neplodností, hyperandrogenismem a řadou příznaků, které vedou ke snížení kvality života. Zvýšená inzulinová charakteristika PCOS pravděpodobně hraje hlavní roli v její patogenezi snížením citlivosti na inzulin a stimulací produkce testosteronu (T) a zvýšením jeho volné frakce. Ačkoli mnoho žen s PCOS trpí nadváhou/obezitou (10–50 %), ty, které nejsou obézní, trpí stejnými příznaky jako jejich obézní protějšky. Je tedy pravděpodobné, že metabolické poruchy spojené s PCOS predisponují k nárůstu hmotnosti, což následně zhoršuje PCOS zhoršením inzulínové rezistence. Manipulace s množstvím a kvalitou sacharidů ve stravě (glykemická nálož; GL) může snížit inzulín a zlepšit reprodukční i metabolické výsledky. Žádná studie netestovala účinnost diety s nižší GL u neobézních žen s PCOS.

Konkrétním cílem tohoto návrhu je určit, zda je dieta s nižší GL účinnější než standardní (STD) dieta při zlepšování reprodukčních a metabolických výsledků žen s PCOS (jak s normální hmotností, tak s nadváhou/obezitou). Předpokládáme, že při absenci změny hmotnosti bude dieta s nižším GL účinnější než dieta STD při snižování sekrece inzulínu, zvyšování citlivosti na inzulín, snižování volného T, snižování tuku z metabolicky škodlivých míst, snižování zánětu a zlepšování menstruační cykliky. a ovulaci. Dieta s nižší GL dále zvýší vnímanou plnost a sníží hlad, účinky zprostředkované střevními hormony.

Vývoj diety, která optimalizuje reprodukční a metabolické zdraví u žen s PCOS, sníží závislost na farmakologické léčbě a zlepší kvalitu života, a to i bez ztráty hmotnosti. Tento projekt je nový v tom, že jako první provedl vysoce kontrolovanou nutriční intervenci u neobézních žen s PCOS za podmínek stabilní hmotnosti, využívající robustní měření sekrece a účinku inzulínu, distribuce tuku, zánětu, hladu/sytosti, profilu střevních hormonů, a reprodukční funkce. Výsledky této studie mohou být použity jako výchozí bod pro zkoumání optimálních diet pro ženy s nadváhou s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno PCOS
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Cushingův syndrom
  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Klaustrofobie hlášená sama sebou
  • Androgenní nádory nebo hyperplazie nadledvin
  • Hyperprolaktinémie
  • Implantované kovové předměty
  • Užívání metforminu nebo jiného léku na diabetes
  • Ženy užívající perorální antikoncepci nebudou vyloučeny, ale bude se od nich vyžadovat, aby přerušily užívání těchto látek 3 měsíce před testováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dieta se sníženou glykemickou zátěží

36-40 % tuku; 40-42 % sacharidů; 18-22% bílkovin

Glykemická zátěž <=46 na 1000 kalorií

36-40 % tuku; 40-42 % sacharidů; 18-22% bílkovin

Glykemická zátěž

Jiný: Standardní dieta

25-27 % tuku; 55-57 % sacharidů; 18-22% bílkovin

Glykemická zátěž >=77 na 1000 kalorií

25-27 % tuku; 55-57 % sacharidů; 18-22% bílkovin

Glykemická zátěž >=77 na 1000 kalorií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení reprodukčních a metabolických výsledků žen s PCOS
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dieta s nižší glykemickou zátěží zvýší vnímanou plnost a sníží pocit hladu, účinky zprostředkované střevními hormony.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara A Gower, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Ovalle, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: G Wright Bates, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Předplatit