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脉冲静脉注射 (IV) 胰岛素对脆性和不受控制的糖尿病的影响

2016年2月2日 更新者:Florida Atlantic University

脉冲静脉注射胰岛素对脆性糖尿病和血糖控制的影响

本研究的目的是确定恢复 I 型或 II 型糖尿病患者的正常代谢功能是否可以改善糖尿病并发症后果的影响,特别是即使在最佳条件下也无法控制不稳定的血糖大幅波动的影响。 患者每周接受一次模拟正常胰岛素分泌的脉动静脉内胰岛素治疗。 监测血糖日记和实验室测试,包括季度血红蛋白 A1c 水平,以衡量进展和结果。

研究概览

详细说明

众所周知,葡萄糖代谢途径(糖酵解)是大脑和神经组织、心脏和血管组织、眼睛、肾脏和肝脏中的主要燃料发生器。糖尿病患者葡萄糖代谢中出现的代谢缺陷状态可以导致后遗症。 这些破坏性影响因细胞代谢物的改变而加剧,特别是分解代谢的增加和合成代谢因子的减少。 在过去的二十年中已经表明,糖尿病患者的新陈代谢正常化可以通过模仿正常的内源性胰岛素模式(即脉冲)来实现。 已证明脉动静脉内胰岛素输注可稳定 1 型糖尿病患者血糖水平的不稳定大幅波动以及高血糖和低血糖事件的总体稳定。 建立这项研究的目的是评估提供脉冲静脉内胰岛素治疗对 1 型和 2 型糖尿病的影响,以确定尽​​管多次注射胰岛素和尽管血糖波动很大,但改善糖尿病控制对高血糖患者的影响很好的控制。

RQ 是通过使用代谢推车来确定的。 在休息 30 分钟或更长时间后,个人会戴上口罩呼吸 3-5 分钟。 呼出的 CO2 体积与吸入的 O2 体积之比被确定为 RQ。 生理范围为0.7~1.3。 使用脂肪作为主要燃料的个体的比率为 0.7,蛋白质或混合燃料为 0.8-0.9,碳水化合物为 0.9-1.0。 摄入过多卡路里的人的 RQ 将高于 1.05。 可以连续跟踪 RQ,这是在每次脉冲 IV 胰岛素治疗之前和之后,在单个治疗日的 3 个连续疗程期间完成的。 给予的静脉注射胰岛素和口服葡萄糖的量由前一疗程期间的 RQ 变化决定。脉冲式 IV 胰岛素治疗促进糖尿病患者的葡萄糖代谢在多个器官中正常化,尤其是肌肉、视网膜、肝脏、肾脏和神经末梢。 该过程从根本上需要将高剂量胰岛素脉冲给药,类似于非糖尿病人通过胰腺进入周围门静脉循环所发现的胰岛素脉冲。 同时给予口服碳水化合物以增强该过程并防止低血糖症。 该过程由频繁的葡萄糖水平和呼吸商 (RQ) 监测。 RQ 由确定 VCO2/VO2 比率的代谢车测量。 该比率特定于身体在任何时候使用的燃料。 监测葡萄糖水平以保持适当的葡萄糖水平,并且 RQ 确定是否需要重新调整每位患者的输注方案以进行后续胰岛素输注。患者在疗程后进行评估并在稳定时出院。

经常监测 RQ 是必要的,因为这些水平变化很快,具体取决于身体使用的燃料。 脉冲 IV 胰岛素治疗将代谢从主要的脂肪酸代谢转变为主要的葡萄糖代谢。 这种转变反映在呼吸商的增加上。 然而,在休息期间,RQ 可能会回落到较低水平。 因此,在每个 1 小时的胰岛素输注疗程开始和结束时进行 RQ,以适当监测和调整胰岛素和碳水化合物负荷,以在每个疗程中达到最佳激活

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33421
        • Florida Atlantic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究人员将包括多达 300 名年龄在 18 至 85 岁之间的男性和女性患者,这些患者被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病。
  • 自我报告或被诊断患有糖尿病引起的严重并发症。
  • 服用口服药物和/或胰岛素来控制糖尿病。
  • 在内分泌学家的监督下进行糖尿病管理。
  • 内分泌学家必须评估并批准患者参与本研究。
  • 能够毫无困难地吞咽。
  • 能够遵守与研究相关的每周时间要求。

排除标准:

  • 与糖尿病无关的并发症的其他原因。
  • 缺乏静脉通路。
  • 怀孕。
  • 酗酒、吸毒或使用非法药物。
  • 阳性艾滋病毒。
  • 无法呼吸到呼吸商的机器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胰岛素
脆弱的糖尿病患者或血糖不受控制的患者将每周完成血糖日记,并每季度进行一次血红蛋白 A1c 实验室测试,以评估稳定血糖的进展。
患者每周接受脉冲静脉内胰岛素治疗。 患者的内分泌学家每周根据患者对治疗 RQ 水平的反应及其胰岛素抵抗来确定胰岛素剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估脉冲 IV 胰岛素治疗对稳定脆性或未控制糖尿病患者血糖水平的有效性
大体时间:每周收集血糖日记并在基线和每季度收集 HA1c 实验室以评估进展
每周收集血糖日记并在基线和每季度收集 HA1c 实验室以评估进展

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Betty Tuller, PhD、Florida Atlantic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月9日

首次发布 (估计)

2009年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月2日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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