- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01029444
Suonensisäisen pulssi-insuliinin (IV) vaikutukset hauraaseen ja hallitsemattomaan diabetekseen
Sykkivän suonensisäisen insuliinin vaikutukset hauraaseen diabetekseen ja glukoosin hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että glukoosin aineenvaihduntareitti (glykolyysi) on ensisijainen polttoaineen generaattori aivoissa ja hermokudoksessa, sydämessä ja verisuonikudoksessa, silmässä, munuaisissa ja maksassa. Puutteelliset aineenvaihduntatilat, kuten diabeetikkojen glukoosiaineenvaihdunnassa johtaa jälkiseurauksiin. Näitä vahingollisia vaikutuksia pahentavat solujen muuttuneet metaboliitit, erityisesti katabolisten tekijöiden lisääntyminen ja anabolisten tekijöiden väheneminen. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana on osoitettu, että aineenvaihdunnan normalisointi diabeetikoilla voidaan saada aikaan matkimalla normaalia endogeenistä insuliinimallia (eli pulsseja). Sykkivän suonensisäisen insuliiniinfuusion on osoitettu stabiloivan veren glukoositasojen vaihtelevia suuria heilahteluja ja yleistä hyperglykeemisten ja hypoglykeemisten tapahtumien stabilointia tyypin 1 diabeetikoilla. Tämä tutkimus perustettiin arvioimaan sykkivän suonensisäisen insuliinihoidon vaikutusta sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabetekseen, jotta voidaan määrittää vaikutus diabeteksen hallinnan parantamiseen potilailla, joilla on korkea verensokeri useista insuliiniruiskeista huolimatta ja verensokerin suurista heilahteluista huolimatta. hyvä hallinta.
RQ määräytyy metabolisen kärryn avulla. Henkilöt hengittävät maskiin 3-5 minuuttia 30 minuutin tai pidemmän tauon jälkeen. Uloshengitetyn CO2:n tilavuuden suhde sisäänhengitetyn O2:n tilavuuteen määritetään RQ:na. Fysiologinen alue on 0,7-1,3. Rasvaa ensisijaisena polttoaineena käyttävien ihmisten suhde on 0,7, proteiinien tai sekapolttoaineiden suhde on 0,8-0,9 ja hiilihydraattien suhde 0,9-1,0. Niillä, jotka syövät liikaa kaloreita, RQ:t ovat korkeammat kuin 1,05. RQ:ta voidaan seurata sarjassa, ja tämä tehdään ennen ja jälkeen jokaista sykkivää IV-insuliinihoitoa kolmen peräkkäisen hoitokerran aikana yhtenä hoitopäivänä. Suonensisäisen insuliinin ja suun kautta annetun glukoosin määrä määräytyy edellisen istunnon aikana tapahtuneiden RQ-muutosten perusteella. Suonensisäinen insuliinihoito rohkaisee diabeetikkojen glukoosiaineenvaihduntaa normalisoitumaan useissa elimissä, erityisesti lihaksissa, verkkokalvossa, maksassa, munuaisissa ja hermopäätteissä. Prosessi edellyttää pohjimmiltaan sellaisten suuriannoksisten insuliinipulssien antamista, jotka ovat samankaltaisia kuin ne, joita ei-diabeettisilla ihmisillä havaitaan haiman kautta ympäröivään portaaliverenkiertoon. Suun kautta otettavia hiilihydraatteja annetaan samanaikaisesti prosessin tehostamiseksi ja hypoglykemian estämiseksi. Prosessia seurataan toistuvilla glukoositasoilla ja hengitysosamäärällä (RQ). RQ mitataan metabolisella kärryllä, joka määrittää suhteen VCO2/VO2. Tämä suhde on erityinen kehon kulloinkin käyttämälle polttoaineelle. Glukoositasoja seurataan glukoositasojen pitämiseksi asianmukaisina, ja RQ määrittää tarpeen säätää infuusioprotokolla uudelleen jokaisessa potilaassa myöhempiä insuliini-infuusiokertoja varten. Potilas arvioidaan istunnon jälkeen ja kotiutetaan, kun se on vakaa.
RQ:n säännöllinen seuranta on tarpeen, koska nämä tasot muuttuvat nopeasti riippuen kehon käyttämästä polttoaineesta. Pulsatile IV -insuliinihoito siirtää aineenvaihduntaa ensisijaisesti rasvahappometaboliasta ensisijaisesti glukoosiaineenvaihduntaan. Tämä muutos näkyy hengitysosamäärän kasvuna. Lepojaksojen aikana RQ voi kuitenkin pudota alemmalle tasolle. Siksi RQ:t tehdään jokaisen 1 tunnin insuliini-infuusiokerran alussa ja lopussa insuliini- ja hiilihydraattikuormien asianmukaisesti tarkkailemiseksi ja säätämiseksi optimaalisen aktivoitumisen saavuttamiseksi jokaisella infuusiokerralla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33421
- Florida Atlantic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijoihin kuuluu jopa 300 18–85-vuotiasta miestä ja naista, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Ilmoittautuminen itse tai hänellä on diagnosoitu merkittäviä diabeteksen aiheuttamia komplikaatioita.
- Suun kautta otettavien lääkkeiden ja/tai insuliinin ottaminen diabeteksen hallintaan.
- Endokrinologin valvonnassa diabeteksen hoidossa.
- Endokrinologin tulee arvioida ja hyväksyä potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Kyky niellä ilman vaikeuksia.
- Kyky sitoutua tutkimukseen liittyviin viikoittaisiin aikavaatimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut komplikaatioiden syyt, jotka eivät liity diabetekseen.
- Suonensisäisen pääsyn puute.
- Raskaus.
- Alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö.
- Positiivinen HIV.
- Kyvyttömyys hengittää koneeseen hengitysosamäärää varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Insuliini
Hauraat diabeetikot tai potilaat, joilla on hallitsematon verensokeri, täyttävät verensokeripäiväkirjaa viikoittain ja heillä on hemoglobiini A1c -laboratoriotestit neljännesvuosittain arvioidakseen verensokereiden vakauttamista.
|
Potilaat saavat viikoittain Pulsatile Intravenous -insuliinihoitoa.
Potilaan endokrinologi määrittää insuliiniannoksen viikoittain potilaan vasteen hoidon RQ-tasojen ja insuliiniresistenssin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioi Pulsed IV -insuliinihoidon tehokkuus verensokeritasojen vakauttamiseksi potilailla, joilla on hauras tai hallitsematon diabetes
Aikaikkuna: Verensokeripäiväkirjat kerätään viikoittain ja HA1c-laboratoriot kerätään lähtötilanteessa ja neljännesvuosittain edistymisen arvioimiseksi
|
Verensokeripäiväkirjat kerätään viikoittain ja HA1c-laboratoriot kerätään lähtötilanteessa ja neljännesvuosittain edistymisen arvioimiseksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H09-66 BUD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoTuntematonDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusKanada