Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen pulssi-insuliinin (IV) vaikutukset hauraaseen ja hallitsemattomaan diabetekseen

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Florida Atlantic University

Sykkivän suonensisäisen insuliinin vaikutukset hauraaseen diabetekseen ja glukoosin hallintaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tyypin I tai tyypin II diabetesta sairastavien potilaiden normaalin aineenvaihduntatoiminnan palauttaminen parantaa diabeteksen komplikaatioiden seurausten vaikutusta erityisesti verensokereiden suuriin heilahteluihin epätasaisella säätelyllä jopa optimaalisissa olosuhteissa. Potilaita hoidetaan kerran viikossa sykkivällä suonensisäisellä insuliinihoidolla, joka matkii normaalia insuliinin eritystä. Verensokeripäiväkirjoja ja laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien neljännesvuosittaiset hemoglobiini A1c -arvot, seurataan edistymisen ja tulosten mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedetään, että glukoosin aineenvaihduntareitti (glykolyysi) on ensisijainen polttoaineen generaattori aivoissa ja hermokudoksessa, sydämessä ja verisuonikudoksessa, silmässä, munuaisissa ja maksassa. Puutteelliset aineenvaihduntatilat, kuten diabeetikkojen glukoosiaineenvaihdunnassa johtaa jälkiseurauksiin. Näitä vahingollisia vaikutuksia pahentavat solujen muuttuneet metaboliitit, erityisesti katabolisten tekijöiden lisääntyminen ja anabolisten tekijöiden väheneminen. Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana on osoitettu, että aineenvaihdunnan normalisointi diabeetikoilla voidaan saada aikaan matkimalla normaalia endogeenistä insuliinimallia (eli pulsseja). Sykkivän suonensisäisen insuliiniinfuusion on osoitettu stabiloivan veren glukoositasojen vaihtelevia suuria heilahteluja ja yleistä hyperglykeemisten ja hypoglykeemisten tapahtumien stabilointia tyypin 1 diabeetikoilla. Tämä tutkimus perustettiin arvioimaan sykkivän suonensisäisen insuliinihoidon vaikutusta sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabetekseen, jotta voidaan määrittää vaikutus diabeteksen hallinnan parantamiseen potilailla, joilla on korkea verensokeri useista insuliiniruiskeista huolimatta ja verensokerin suurista heilahteluista huolimatta. hyvä hallinta.

RQ määräytyy metabolisen kärryn avulla. Henkilöt hengittävät maskiin 3-5 minuuttia 30 minuutin tai pidemmän tauon jälkeen. Uloshengitetyn CO2:n tilavuuden suhde sisäänhengitetyn O2:n tilavuuteen määritetään RQ:na. Fysiologinen alue on 0,7-1,3. Rasvaa ensisijaisena polttoaineena käyttävien ihmisten suhde on 0,7, proteiinien tai sekapolttoaineiden suhde on 0,8-0,9 ja hiilihydraattien suhde 0,9-1,0. Niillä, jotka syövät liikaa kaloreita, RQ:t ovat korkeammat kuin 1,05. RQ:ta voidaan seurata sarjassa, ja tämä tehdään ennen ja jälkeen jokaista sykkivää IV-insuliinihoitoa kolmen peräkkäisen hoitokerran aikana yhtenä hoitopäivänä. Suonensisäisen insuliinin ja suun kautta annetun glukoosin määrä määräytyy edellisen istunnon aikana tapahtuneiden RQ-muutosten perusteella. Suonensisäinen insuliinihoito rohkaisee diabeetikkojen glukoosiaineenvaihduntaa normalisoitumaan useissa elimissä, erityisesti lihaksissa, verkkokalvossa, maksassa, munuaisissa ja hermopäätteissä. Prosessi edellyttää pohjimmiltaan sellaisten suuriannoksisten insuliinipulssien antamista, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin ne, joita ei-diabeettisilla ihmisillä havaitaan haiman kautta ympäröivään portaaliverenkiertoon. Suun kautta otettavia hiilihydraatteja annetaan samanaikaisesti prosessin tehostamiseksi ja hypoglykemian estämiseksi. Prosessia seurataan toistuvilla glukoositasoilla ja hengitysosamäärällä (RQ). RQ mitataan metabolisella kärryllä, joka määrittää suhteen VCO2/VO2. Tämä suhde on erityinen kehon kulloinkin käyttämälle polttoaineelle. Glukoositasoja seurataan glukoositasojen pitämiseksi asianmukaisina, ja RQ määrittää tarpeen säätää infuusioprotokolla uudelleen jokaisessa potilaassa myöhempiä insuliini-infuusiokertoja varten. Potilas arvioidaan istunnon jälkeen ja kotiutetaan, kun se on vakaa.

RQ:n säännöllinen seuranta on tarpeen, koska nämä tasot muuttuvat nopeasti riippuen kehon käyttämästä polttoaineesta. Pulsatile IV -insuliinihoito siirtää aineenvaihduntaa ensisijaisesti rasvahappometaboliasta ensisijaisesti glukoosiaineenvaihduntaan. Tämä muutos näkyy hengitysosamäärän kasvuna. Lepojaksojen aikana RQ voi kuitenkin pudota alemmalle tasolle. Siksi RQ:t tehdään jokaisen 1 tunnin insuliini-infuusiokerran alussa ja lopussa insuliini- ja hiilihydraattikuormien asianmukaisesti tarkkailemiseksi ja säätämiseksi optimaalisen aktivoitumisen saavuttamiseksi jokaisella infuusiokerralla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33421
        • Florida Atlantic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijoihin kuuluu jopa 300 18–85-vuotiasta miestä ja naista, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Ilmoittautuminen itse tai hänellä on diagnosoitu merkittäviä diabeteksen aiheuttamia komplikaatioita.
  • Suun kautta otettavien lääkkeiden ja/tai insuliinin ottaminen diabeteksen hallintaan.
  • Endokrinologin valvonnassa diabeteksen hoidossa.
  • Endokrinologin tulee arvioida ja hyväksyä potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Kyky niellä ilman vaikeuksia.
  • Kyky sitoutua tutkimukseen liittyviin viikoittaisiin aikavaatimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut komplikaatioiden syyt, jotka eivät liity diabetekseen.
  • Suonensisäisen pääsyn puute.
  • Raskaus.
  • Alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö.
  • Positiivinen HIV.
  • Kyvyttömyys hengittää koneeseen hengitysosamäärää varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini
Hauraat diabeetikot tai potilaat, joilla on hallitsematon verensokeri, täyttävät verensokeripäiväkirjaa viikoittain ja heillä on hemoglobiini A1c -laboratoriotestit neljännesvuosittain arvioidakseen verensokereiden vakauttamista.
Potilaat saavat viikoittain Pulsatile Intravenous -insuliinihoitoa. Potilaan endokrinologi määrittää insuliiniannoksen viikoittain potilaan vasteen hoidon RQ-tasojen ja insuliiniresistenssin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi Pulsed IV -insuliinihoidon tehokkuus verensokeritasojen vakauttamiseksi potilailla, joilla on hauras tai hallitsematon diabetes
Aikaikkuna: Verensokeripäiväkirjat kerätään viikoittain ja HA1c-laboratoriot kerätään lähtötilanteessa ja neljännesvuosittain edistymisen arvioimiseksi
Verensokeripäiväkirjat kerätään viikoittain ja HA1c-laboratoriot kerätään lähtötilanteessa ja neljännesvuosittain edistymisen arvioimiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

3
Tilaa