- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01029444
Влияние импульсного внутривенного (IV) инсулина на ломкий и неконтролируемый диабет
Влияние пульсирующего внутривенного инсулина на неустойчивый диабет и контроль уровня глюкозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что путь метаболизма глюкозы (гликолиз) является основным генератором топлива в мозге и нервной ткани, сердце и сосудистой ткани, глазах, почках и печени. привести к последствиям. Эти повреждающие эффекты усугубляются измененными клеточными метаболитами, особенно увеличением катаболических и уменьшением анаболических факторов. За последние двадцать лет было показано, что нормализация метаболизма у пациентов с диабетом может быть достигнута путем имитации нормального паттерна эндогенного инсулина (то есть импульсами). Было продемонстрировано, что пульсирующая внутривенная инфузия инсулина стабилизирует беспорядочные широкие колебания уровня глюкозы в крови и общую стабилизацию гипергликемических и гипогликемических событий у пациентов с диабетом 1 типа. Это исследование было проведено для оценки влияния пульсирующей внутривенной инсулинотерапии на диабет как 1-го, так и 2-го типа, чтобы определить влияние на улучшение контроля диабета у пациентов с высоким уровнем глюкозы в крови, несмотря на многократные инъекции инсулина и широкие колебания уровня сахара в крови, несмотря на хороший контроль.
RQ определяется с помощью метаболической тележки. Люди дышат в маску в течение 3-5 минут после периода отдыха продолжительностью 30 и более минут. Отношение выдыхаемого объема CO2 к вдыхаемому объему O2 определяется как RQ. Физиологический диапазон составляет от 0,7 до 1,3. У лиц, использующих жир в качестве основного топлива, соотношение составляет 0,7, белка или смешанного топлива - 0,8-0,9, а углеводов - 0,9-1,0. Те, кто потребляет слишком много калорий, будут иметь RQ выше 1,05. За RQ можно следить последовательно, и это делается до и после каждого импульсного внутривенного введения инсулина в течение 3 последовательных сеансов в один день лечения. Количество вводимого внутривенно инсулина и глюкозы перорально определяется изменениями RQ во время предыдущего сеанса. Внутривенная инсулинотерапия способствует нормализации метаболизма глюкозы у диабетиков во многих органах, особенно в мышцах, сетчатке, печени, почках и нервных окончаниях. Этот процесс в основном требует введения высоких доз импульсов инсулина, аналогичных тем, которые обнаруживаются у людей без диабета, их поджелудочной железой в окружающий портальный кровоток. Одновременно назначают пероральные углеводы, чтобы усилить процесс и предотвратить гипогликемию. Процесс контролируют по частым уровням глюкозы и дыхательным коэффициентам (ДК). RQ измеряется метаболической тележкой, которая определяет соотношение VCO2/VO2. Это соотношение специфично для топлива, используемого организмом в любой момент времени. Уровни глюкозы контролируются, чтобы поддерживать соответствующие уровни глюкозы, и RQ определяет необходимость корректировки протокола инфузии у каждого пациента для последующих сеансов инфузии инсулина. Пациент оценивается после сеанса и выписывается, когда стабилизируется.
Необходим частый мониторинг RQ, поскольку эти уровни быстро меняются в зависимости от топлива, используемого организмом. Пульсирующая инсулинотерапия внутривенно смещает метаболизм с преимущественно жирных кислот на преимущественно метаболизм глюкозы. Этот сдвиг отражается увеличением дыхательного коэффициента. Однако в периоды отдыха RQ может вернуться к более низким уровням. Поэтому RQ выполняются в начале и в конце каждого сеанса инфузии инсулина продолжительностью 1 час, чтобы надлежащим образом контролировать и корректировать нагрузки инсулином и углеводами для достижения оптимальной активации на каждом сеансе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33421
- Florida Atlantic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Исследователи будут включать до 300 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 85 лет с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Самостоятельно сообщает или диагностирован со значительными осложнениями, вызванными диабетом.
- Прием пероральных препаратов и/или инсулина для контроля диабета.
- Под наблюдением эндокринологов для лечения диабета.
- Эндокринолог должен оценить и одобрить участие пациента в этом исследовании.
- Способность глотать без затруднений.
- Способность выполнять еженедельные требования времени, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Другие причины осложнений, не связанные с сахарным диабетом.
- Отсутствие внутривенного доступа.
- Беременность.
- Злоупотребление алкоголем, наркомания или употребление запрещенных наркотиков.
- Положительный ВИЧ.
- Невозможность вдохнуть в машину для дыхательных коэффициентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин
Хрупкие диабетические пациенты или пациенты с неконтролируемым уровнем сахара в крови будут еженедельно заполнять дневники уровня сахара в крови и ежеквартально проводить лабораторные анализы гемоглобина A1c для оценки прогресса в стабилизации уровня сахара в крови.
|
Пациенты получают еженедельные процедуры пульсовой внутривенной инсулинотерапии.
Каждую неделю эндокринолог пациента определяет дозу инсулина, основываясь на реакции пациента на уровень лечения RQ и его резистентности к инсулину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность внутривенной импульсной инсулинотерапии в отношении стабилизации уровня глюкозы в крови у пациентов с неустойчивым или неконтролируемым диабетом.
Временное ограничение: Дневники уровня сахара в крови собираются еженедельно, а лабораторные данные HA1c собираются на исходном уровне и ежеквартально для оценки прогресса.
|
Дневники уровня сахара в крови собираются еженедельно, а лабораторные данные HA1c собираются на исходном уровне и ежеквартально для оценки прогресса.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H09-66 BUD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .