Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pulzního intravenózního (IV) inzulínu na křehký a nekontrolovaný diabetes

2. února 2016 aktualizováno: Florida Atlantic University

Účinky pulzního intravenózního inzulínu na křehký diabetes a kontrolu glukózy

Účelem této studie je zjistit, zda obnovení normální metabolické funkce u pacientů s diabetem typu I nebo typu II může zlepšit dopad důsledků diabetických komplikací konkrétně na široké výkyvy hladiny glukózy v krvi s nepravidelnou kontrolou i za optimálních podmínek. Pacienti jsou léčeni jednou týdně pulzní intravenózní inzulínovou terapií napodobující normální sekreci inzulínu. Pro měření pokroku a výsledků jsou sledovány deníky krevního cukru a laboratorní testy včetně čtvrtletních hladin hemoglobinu A1c.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že metabolická dráha glukózy (glykolýza) je primárním generátorem paliva v mozku a nervové tkáni, srdci a cévní tkáni, oku, ledvinách a játrech Nedostatečné metabolické stavy, jaké lze pozorovat při metabolismu glukózy u diabetiků vést k následkům. Tyto škodlivé účinky jsou umocněny změněnými buněčnými metabolity, konkrétně zvýšením katabolických a snížením anabolických faktorů. V posledních dvaceti letech se ukázalo, že normalizace metabolismu u diabetických pacientů může být dosažena napodobováním normálního endogenního inzulínového vzorce (tj. v pulzech). Bylo prokázáno, že pulzní intravenózní infuze inzulínu stabilizuje nevyzpytatelné široké výkyvy hladiny glukózy v krvi a celkovou stabilizaci hyperglykemických a hypoglykemických příhod u pacientů s diabetem 1. typu. Tato studie byla založena za účelem vyhodnocení účinku poskytování pulzní intravenózní inzulinové terapie na diabetes typu 1 i typu 2, aby se určil účinek na zlepšení kontroly diabetu u pacientů s vysokou hladinou glukózy v krvi navzdory vícenásobným injekcím inzulínu a velkým výkyvům hladiny cukru v krvi navzdory dobrá kontrola.

RQ se určuje pomocí metabolického vozíku. Jedinci dýchají do masky po dobu 3-5 minut po odpočinku 30 nebo více minut. Poměr vydechovaného objemu CO2 k vdechovanému objemu O2 se určuje jako RQ. Fyziologický rozsah je 0,7 až 1,3. Jedinci používající tuk jako primární palivo mají poměr 0,7, bílkoviny nebo směsná paliva 0,8-0,9 a sacharidy 0,9-1,0. Ti, kteří přijímají nadměrné kalorie, budou mít RQ vyšší než 1,05. RQ lze sledovat sériově a to se provádí před a po každé pulzní IV inzulínové léčbě, během 3 po sobě jdoucích sezení v jeden den léčby. Množství intravenózně podaného inzulínu a perorálně podané glukózy je určeno změnami RQ během předchozího sezení. IV inzulinová terapie podporuje normalizaci metabolismu glukózy u diabetiků ve více orgánech, zejména ve svalech, sítnici, játrech, ledvinách a nervových zakončeních. Tento proces v zásadě vyžaduje podávání vysokých dávek inzulínových pulzů podobných těm, které se nacházejí u nediabetických lidí jejich slinivkou do okolního portálního oběhu. Orální sacharidy jsou podávány současně, aby se proces urychlil a zabránilo se hypoglykémii. Proces je monitorován častými hladinami glukózy a respiračním kvocientem (RQ). RQ se měří metabolickým vozíkem, který určuje poměr VCO2/VO2. Tento poměr je specifický pro palivo, které tělo v daném okamžiku používá. Hladiny glukózy jsou monitorovány, aby se udržely vhodné hladiny glukózy, a RQ určuje potřebu přenastavení infuzního protokolu u každého pacienta pro následující infuze inzulínu. Pacient je po sezení vyhodnocen a propuštěn, když je stabilizovaný.

Je nutné časté monitorování RQ, protože tyto úrovně se rychle mění v závislosti na palivu, které tělo využívá. Pulsatilní IV inzulínová terapie posouvá metabolismus od primárně metabolismu mastných kyselin k primárně metabolismu glukózy. Tento posun se odráží ve zvýšení respiračního kvocientu. Během doby odpočinku však může RQ klesnout zpět na nižší úrovně. RQ se proto provádějí na začátku a na konci každé infuze inzulinu v délce 1 hodiny, aby bylo možné vhodně monitorovat a upravit zatížení inzulinem a sacharidy, aby se dosáhlo optimální aktivace v každé relaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33421
        • Florida Atlantic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výzkumníci zahrnou až 300 pacientů jak mužů, tak žen ve věku od 18 do 85 let s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Vlastní hlášení nebo diagnostikované významné komplikace vyplývající z diabetu.
  • Užívání perorálních látek a/nebo inzulínu pro kontrolu diabetu.
  • Pod dohledem endokrinologů pro léčbu diabetu.
  • Endokrinolog musí posoudit a schválit účast pacienta v této studii.
  • Schopnost polykat bez potíží.
  • Schopnost zavázat se k týdenním časovým požadavkům spojeným se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny komplikací nesouvisejících s diabetem.
  • Nedostatek intravenózního přístupu.
  • Těhotenství.
  • Zneužívání alkoholu, drogová závislost nebo užívání nelegálních drog.
  • Pozitivní HIV.
  • Neschopnost dýchat do přístroje pro dýchací kvocient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulín
Křehcí diabetici nebo pacienti s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi budou každý týden vyplňovat deníky o hladině cukru v krvi a čtvrtletně jim budou prováděny laboratorní testy hemoglobinu A1c, aby se vyhodnotil pokrok ve stabilizaci hladiny cukru v krvi.
Pacienti dostávají týdenní léčbu pulzní intravenózní inzulínovou terapií. Endokrinolog pacienta určuje dávku inzulínu každý týden na základě pacientovy odpovědi na hladiny RQ léčby a jeho inzulínové rezistence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost pulzní IV inzulínové terapie na stabilizaci hladiny glukózy v krvi u pacientů s křehkým nebo nekontrolovaným diabetem
Časové okno: Deníky krevního cukru se shromažďují týdně a laboratoře HA1c se shromažďují na začátku a čtvrtletně, aby se vyhodnotil pokrok
Deníky krevního cukru se shromažďují týdně a laboratoře HA1c se shromažďují na začátku a čtvrtletně, aby se vyhodnotil pokrok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit