- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01029444
Účinky pulzního intravenózního (IV) inzulínu na křehký a nekontrolovaný diabetes
Účinky pulzního intravenózního inzulínu na křehký diabetes a kontrolu glukózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je známo, že metabolická dráha glukózy (glykolýza) je primárním generátorem paliva v mozku a nervové tkáni, srdci a cévní tkáni, oku, ledvinách a játrech Nedostatečné metabolické stavy, jaké lze pozorovat při metabolismu glukózy u diabetiků vést k následkům. Tyto škodlivé účinky jsou umocněny změněnými buněčnými metabolity, konkrétně zvýšením katabolických a snížením anabolických faktorů. V posledních dvaceti letech se ukázalo, že normalizace metabolismu u diabetických pacientů může být dosažena napodobováním normálního endogenního inzulínového vzorce (tj. v pulzech). Bylo prokázáno, že pulzní intravenózní infuze inzulínu stabilizuje nevyzpytatelné široké výkyvy hladiny glukózy v krvi a celkovou stabilizaci hyperglykemických a hypoglykemických příhod u pacientů s diabetem 1. typu. Tato studie byla založena za účelem vyhodnocení účinku poskytování pulzní intravenózní inzulinové terapie na diabetes typu 1 i typu 2, aby se určil účinek na zlepšení kontroly diabetu u pacientů s vysokou hladinou glukózy v krvi navzdory vícenásobným injekcím inzulínu a velkým výkyvům hladiny cukru v krvi navzdory dobrá kontrola.
RQ se určuje pomocí metabolického vozíku. Jedinci dýchají do masky po dobu 3-5 minut po odpočinku 30 nebo více minut. Poměr vydechovaného objemu CO2 k vdechovanému objemu O2 se určuje jako RQ. Fyziologický rozsah je 0,7 až 1,3. Jedinci používající tuk jako primární palivo mají poměr 0,7, bílkoviny nebo směsná paliva 0,8-0,9 a sacharidy 0,9-1,0. Ti, kteří přijímají nadměrné kalorie, budou mít RQ vyšší než 1,05. RQ lze sledovat sériově a to se provádí před a po každé pulzní IV inzulínové léčbě, během 3 po sobě jdoucích sezení v jeden den léčby. Množství intravenózně podaného inzulínu a perorálně podané glukózy je určeno změnami RQ během předchozího sezení. IV inzulinová terapie podporuje normalizaci metabolismu glukózy u diabetiků ve více orgánech, zejména ve svalech, sítnici, játrech, ledvinách a nervových zakončeních. Tento proces v zásadě vyžaduje podávání vysokých dávek inzulínových pulzů podobných těm, které se nacházejí u nediabetických lidí jejich slinivkou do okolního portálního oběhu. Orální sacharidy jsou podávány současně, aby se proces urychlil a zabránilo se hypoglykémii. Proces je monitorován častými hladinami glukózy a respiračním kvocientem (RQ). RQ se měří metabolickým vozíkem, který určuje poměr VCO2/VO2. Tento poměr je specifický pro palivo, které tělo v daném okamžiku používá. Hladiny glukózy jsou monitorovány, aby se udržely vhodné hladiny glukózy, a RQ určuje potřebu přenastavení infuzního protokolu u každého pacienta pro následující infuze inzulínu. Pacient je po sezení vyhodnocen a propuštěn, když je stabilizovaný.
Je nutné časté monitorování RQ, protože tyto úrovně se rychle mění v závislosti na palivu, které tělo využívá. Pulsatilní IV inzulínová terapie posouvá metabolismus od primárně metabolismu mastných kyselin k primárně metabolismu glukózy. Tento posun se odráží ve zvýšení respiračního kvocientu. Během doby odpočinku však může RQ klesnout zpět na nižší úrovně. RQ se proto provádějí na začátku a na konci každé infuze inzulinu v délce 1 hodiny, aby bylo možné vhodně monitorovat a upravit zatížení inzulinem a sacharidy, aby se dosáhlo optimální aktivace v každé relaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33421
- Florida Atlantic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výzkumníci zahrnou až 300 pacientů jak mužů, tak žen ve věku od 18 do 85 let s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Vlastní hlášení nebo diagnostikované významné komplikace vyplývající z diabetu.
- Užívání perorálních látek a/nebo inzulínu pro kontrolu diabetu.
- Pod dohledem endokrinologů pro léčbu diabetu.
- Endokrinolog musí posoudit a schválit účast pacienta v této studii.
- Schopnost polykat bez potíží.
- Schopnost zavázat se k týdenním časovým požadavkům spojeným se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny komplikací nesouvisejících s diabetem.
- Nedostatek intravenózního přístupu.
- Těhotenství.
- Zneužívání alkoholu, drogová závislost nebo užívání nelegálních drog.
- Pozitivní HIV.
- Neschopnost dýchat do přístroje pro dýchací kvocient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulín
Křehcí diabetici nebo pacienti s nekontrolovanou hladinou cukru v krvi budou každý týden vyplňovat deníky o hladině cukru v krvi a čtvrtletně jim budou prováděny laboratorní testy hemoglobinu A1c, aby se vyhodnotil pokrok ve stabilizaci hladiny cukru v krvi.
|
Pacienti dostávají týdenní léčbu pulzní intravenózní inzulínovou terapií.
Endokrinolog pacienta určuje dávku inzulínu každý týden na základě pacientovy odpovědi na hladiny RQ léčby a jeho inzulínové rezistence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost pulzní IV inzulínové terapie na stabilizaci hladiny glukózy v krvi u pacientů s křehkým nebo nekontrolovaným diabetem
Časové okno: Deníky krevního cukru se shromažďují týdně a laboratoře HA1c se shromažďují na začátku a čtvrtletně, aby se vyhodnotil pokrok
|
Deníky krevního cukru se shromažďují týdně a laboratoře HA1c se shromažďují na začátku a čtvrtletně, aby se vyhodnotil pokrok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H09-66 BUD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .