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Efectos de la insulina intravenosa (IV) pulsada en la diabetes frágil y descontrolada

2 de febrero de 2016 actualizado por: Florida Atlantic University

Efectos de la insulina intravenosa pulsátil en la diabetes frágil y el control de la glucosa

El propósito de este estudio es determinar si restaurar la función metabólica normal en pacientes con diabetes tipo I o tipo II puede mejorar el impacto de las consecuencias de las complicaciones diabéticas específicamente en las amplias oscilaciones de la glucosa en sangre con un control errático incluso en condiciones óptimas. Los pacientes reciben tratamiento una vez a la semana con terapia de insulina intravenosa pulsátil que imita la secreción normal de insulina. Los diarios de azúcar en la sangre y las pruebas de laboratorio, incluidos los niveles trimestrales de hemoglobina A1c, se controlan para medir el progreso y los resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que la vía metabólica de la glucosa (glucólisis) es el principal generador de combustible en el cerebro y el tejido nervioso, el corazón y el tejido vascular, el ojo, el riñón y el hígado Los estados metabólicos deficientes, como los que se observan en el metabolismo de la glucosa de los diabéticos, pueden dar lugar a secuelas. Estos efectos dañinos se ven exacerbados por metabolitos celulares alterados, específicamente el aumento de los factores catabólicos y la disminución de los anabólicos. Se ha demostrado durante los últimos veinte años que la normalización del metabolismo en pacientes diabéticos se puede lograr imitando el patrón de insulina endógena normal (es decir, en pulsos). Se ha demostrado que la infusión de insulina intravenosa pulsátil estabiliza las amplias oscilaciones erráticas de los niveles de glucosa en sangre y la estabilización general de los eventos hiperglucémicos e hipoglucémicos en pacientes con diabetes tipo 1. Este estudio se estableció para evaluar el efecto de proporcionar terapia de insulina intravenosa pulsátil en diabetes tipo 1 y tipo 2 para determinar el efecto de mejorar el control diabético en pacientes con niveles altos de glucosa en sangre a pesar de múltiples inyecciones de insulina y grandes cambios en el azúcar en sangre a pesar de buen control

El RQ se determina mediante el uso de un carro metabólico. Las personas respiran dentro de una máscara durante 3 a 5 minutos después de un período de descanso de 30 minutos o más. La relación entre el volumen exhalado de CO2 y el volumen inhalado de O2 se determina como el RQ. El rango fisiológico es de 0,7 a 1,3. Las personas que usan grasas como combustible principal tienen una proporción de 0,7, las proteínas o los combustibles mixtos son de 0,8 a 0,9 y los carbohidratos de 0,9 a 1,0. Aquellos que toman calorías excesivas tendrán RQ superiores a 1,05. El RQ se puede seguir en serie y esto se hace antes y después de cada tratamiento de insulina IV pulsátil, durante las 3 sesiones sucesivas en un solo día de tratamiento. La cantidad de insulina intravenosa y glucosa oral administrada está determinada por los cambios de RQ durante la sesión anterior.pulsátil La terapia con insulina IV estimula el metabolismo de la glucosa en los diabéticos para que se normalice en múltiples órganos, especialmente en los músculos, la retina, el hígado, los riñones y las terminaciones nerviosas. El proceso requiere fundamentalmente la administración de pulsos de insulina de alta dosis similares a los que se encuentran en humanos no diabéticos por su páncreas en la circulación portal circundante. Los carbohidratos orales se administran simultáneamente para acelerar el proceso y prevenir la hipoglucemia. El proceso es monitoreado por niveles frecuentes de glucosa y cocientes respiratorios (RQ). El RQ se mide con un carro metabólico que determina la relación VCO2/VO2. Esta relación es específica para el combustible utilizado en cualquier momento por el cuerpo. Los niveles de glucosa se monitorean para mantener los niveles de glucosa adecuados y el RQ determina la necesidad de reajustar el protocolo de infusión en cada paciente para las sesiones de infusión de insulina posteriores. El paciente es evaluado después de la sesión y dado de alta cuando está estable.

Es necesario un control frecuente de RQ ya que estos niveles cambian rápidamente, dependiendo del combustible utilizado por el cuerpo. La terapia de insulina IV pulsátil cambia el metabolismo de un metabolismo principalmente de ácidos grasos a un metabolismo principalmente de glucosa. Este cambio se refleja en el aumento del cociente respiratorio. Sin embargo, durante los períodos de descanso, el RQ puede volver a caer a niveles más bajos. Por lo tanto, se realizan RQ al principio y al final de cada sesión de infusión de insulina de 1 hora para monitorear y ajustar adecuadamente las cargas de insulina y carbohidratos para alcanzar la activación óptima en cada sesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33421
        • Florida Atlantic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los investigadores incluirán hasta 300 pacientes, tanto hombres como mujeres, entre las edades de 18 y 85 años, diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  • Autoinforme o diagnosticado con complicaciones significativas como resultado de la diabetes.
  • Tomar agentes orales y/o insulina para el control diabético.
  • Bajo supervisión de Endocrinólogos para el manejo de su diabetes.
  • El endocrinólogo debe evaluar y aprobar la participación del paciente en este estudio.
  • Capacidad para tragar sin dificultad.
  • Capacidad para comprometerse con los requisitos de tiempo semanales asociados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de complicaciones no relacionadas con la diabetes.
  • Falta de acceso intravenoso.
  • El embarazo.
  • Abuso de alcohol, adicción a las drogas o uso de drogas ilegales.
  • VIH positivo.
  • Incapacidad para respirar en la máquina para cocientes respiratorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina
Los pacientes diabéticos quebradizos o los pacientes con azúcar en sangre descontrolada completarán diarios de azúcar en sangre semanalmente y se realizarán pruebas de laboratorio de hemoglobina A1c trimestralmente para evaluar el progreso en la estabilización del azúcar en sangre.
Los pacientes reciben tratamientos semanales de terapia de insulina intravenosa pulsátil. El endocrinólogo del paciente determina la dosis de insulina cada semana según la respuesta del paciente a los niveles de RQ del tratamiento y su resistencia a la insulina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la efectividad de la terapia de insulina IV pulsada en la estabilización de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes frágil o no controlada
Periodo de tiempo: Los diarios de azúcar en la sangre se recopilan semanalmente y los laboratorios HA1c se recopilan al inicio y trimestralmente para evaluar el progreso.
Los diarios de azúcar en la sangre se recopilan semanalmente y los laboratorios HA1c se recopilan al inicio y trimestralmente para evaluar el progreso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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