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Effets de l'insuline intraveineuse pulsée (IV) sur le diabète fragile et non contrôlé

2 février 2016 mis à jour par: Florida Atlantic University

Effets de l'insuline intraveineuse pulsatile sur le diabète fragile et le contrôle de la glycémie

Le but de cette étude est de déterminer si la restauration d'une fonction métabolique normale chez les patients atteints de diabète de type I ou de type II peut améliorer l'impact des conséquences des complications diabétiques spécifiquement sur les fortes fluctuations de la glycémie avec un contrôle erratique même dans des conditions optimales. Les patients sont traités une fois par semaine par une insulinothérapie intraveineuse pulsatile imitant la sécrétion normale d'insuline. Les journaux de glycémie et les tests de laboratoire, y compris les niveaux trimestriels d'hémoglobine A1c, sont surveillés pour mesurer les progrès et les résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On sait que la voie métabolique du glucose (glycolyse) est le principal générateur de carburant dans le cerveau et les tissus nerveux, le cœur et les tissus vasculaires, les yeux, les reins et le foie. Des états métaboliques déficients tels que ceux observés dans le métabolisme du glucose chez les diabétiques peuvent entraîner des séquelles. Ces effets néfastes sont exacerbés par des métabolites cellulaires altérés, en particulier l'augmentation des facteurs cataboliques et la diminution des facteurs anaboliques. Il a été démontré au cours des vingt dernières années que la normalisation du métabolisme chez les patients diabétiques peut être accomplie en imitant le modèle d'insuline endogène normal (c'est-à-dire en impulsions). Il a été démontré que la perfusion intraveineuse pulsatile d'insuline stabilise les variations erratiques de la glycémie et la stabilisation globale des événements hyperglycémiques et hypoglycémiques chez les patients diabétiques de type 1. Cette étude a été établie pour évaluer l'effet de l'administration d'insuline intraveineuse pulsatile sur le diabète de type 1 et de type 2 afin de déterminer l'effet sur l'amélioration du contrôle du diabète chez les patients présentant une glycémie élevée malgré de multiples injections d'insuline et de fortes fluctuations de la glycémie malgré bon contrôle.

Le QR est déterminé par l'utilisation d'un chariot métabolique. Les individus respirent dans un masque pendant 3 à 5 minutes après une période de repos de 30 minutes ou plus. Le rapport du volume expiré de CO2 au volume inhalé d'O2 est déterminé comme le QR. La plage physiologique est de 0,7 à 1,3. Les personnes utilisant les graisses comme principal carburant ont un rapport de 0,7, les protéines ou les carburants mixtes sont de 0,8 à 0,9 et les glucides de 0,9 à 1,0. Ceux qui consomment trop de calories auront un QR supérieur à 1,05. Le QR peut être suivi en série et ceci avant et après chaque traitement à l'insuline IV pulsatile, au cours des 3 séances successives d'un même jour de traitement. La quantité d'insuline intraveineuse et de glucose oral administrée est déterminée par les changements de QR au cours de la session précédente.pulsatile L'insulinothérapie IV encourage le métabolisme du glucose chez les diabétiques à se normaliser dans plusieurs organes, en particulier les muscles, la rétine, le foie, les reins et les terminaisons nerveuses. Le processus nécessite fondamentalement l'administration d'impulsions d'insuline à haute dose similaires à celles trouvées chez les humains non diabétiques par leur pancréas dans la circulation porte environnante. Des glucides oraux sont administrés simultanément pour augmenter le processus et prévenir l'hypoglycémie. Le processus est surveillé par des taux de glucose fréquents et des quotients respiratoires (QR). Le QR est mesuré par un chariot métabolique qui détermine le rapport VCO2/VO2. Ce rapport est spécifique au carburant utilisé à un moment donné par le corps. Les niveaux de glucose sont surveillés pour maintenir les niveaux de glucose appropriés et le QR détermine la nécessité de réajuster le protocole de perfusion chez chaque patient pour les séances de perfusion d'insuline ultérieures. Le patient est évalué après la séance et déchargé lorsqu'il est stable.

Une surveillance fréquente du QR est nécessaire car ces niveaux changent rapidement, en fonction du carburant utilisé par le corps. L'insulinothérapie IV pulsatile fait passer le métabolisme principalement du métabolisme des acides gras au métabolisme principalement du glucose. Ce déplacement se traduit par l'augmentation du quotient respiratoire. Cependant, pendant les périodes de repos, le QR peut retomber à des niveaux inférieurs. Par conséquent, les QR sont effectués au début et à la fin de chaque séance de perfusion d'insuline d'une heure afin de surveiller et d'ajuster de manière appropriée les charges d'insuline et de glucides pour atteindre une activation optimale à chaque séance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33421
        • Florida Atlantic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les chercheurs incluront jusqu'à 300 patients hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ou de type 2.
  • Autodéclaration ou diagnostic de complications importantes résultant du diabète.
  • Prendre des agents oraux et/ou de l'insuline pour contrôler le diabète.
  • Sous la supervision d'un endocrinologue pour la gestion de leur diabète.
  • L'endocrinologue doit évaluer et approuver la participation du patient à cette étude.
  • Capacité à avaler sans difficulté.
  • Capacité à s'engager à respecter les exigences de temps hebdomadaires associées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de complications non liées au diabète.
  • Manque d'accès intraveineux.
  • Grossesse.
  • Abus d'alcool, toxicomanie ou usage de drogues illicites.
  • VIH positif.
  • Incapacité à respirer dans la machine pour les quotients respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline
Les patients diabétiques fragiles ou les patients dont la glycémie n'est pas contrôlée rempliront un journal de glycémie chaque semaine et subiront des tests de laboratoire d'hémoglobine A1c tous les trimestres pour évaluer les progrès dans la stabilisation de la glycémie.
Les patients reçoivent des traitements hebdomadaires d'insulinothérapie intraveineuse pulsatile. L'endocrinologue du patient détermine la dose d'insuline chaque semaine en fonction de la réponse du patient aux niveaux de QR du traitement et de sa résistance à l'insuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de l'insulinothérapie IV pulsée sur la stabilisation de la glycémie chez les patients atteints de diabète fragile ou non contrôlé
Délai: Les journaux de glycémie sont collectés chaque semaine et les laboratoires HA1c sont collectés au départ et tous les trimestres pour évaluer les progrès
Les journaux de glycémie sont collectés chaque semaine et les laboratoires HA1c sont collectés au départ et tous les trimestres pour évaluer les progrès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2009

Première publication (Estimation)

10 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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