Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af pulserende intravenøs (IV) insulin på skør og ukontrolleret diabetes

2. februar 2016 opdateret af: Florida Atlantic University

Effekter af pulserende intravenøs insulin på skør diabetes og glukosekontrol

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om genoprettelse af normal metabolisk funktion hos patienter med enten type I- eller type II-diabetes kan forbedre virkningen af ​​konsekvenserne af diabetiske komplikationer specifikt på de brede udsving i blodsukker med uregelmæssig kontrol selv under optimale forhold. Patienterne behandles en gang om ugen med pulserende intravenøs insulinbehandling, der efterligner normal insulinsekretion. Blodsukkerdagbøger og laboratorietests inklusive kvartalsvise hæmoglobin A1c-niveauer overvåges for at måle fremskridt og resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er kendt, at glukosemetabolismen (glykolyse) er den primære brændstofgenerator i hjernen og nervevævet, hjertet og karvævet, øjet, nyren og leveren. Mangelfulde stofskiftetilstande som ses i glukosemetabolismen hos diabetikere kan føre til følgesygdomme. Disse skadelige virkninger forværres af ændrede cellulære metabolitter, specifikt stigningen i kataboliske og faldende anabolske faktorer. Det er blevet vist i løbet af de sidste tyve år, at normalisering af metabolisme hos diabetespatienter kan opnås ved at efterligne det normale endogene insulinmønster (dvs. i pulser). Pulserende intravenøs insulininfusion har vist sig at stabilisere de uregelmæssige, brede udsving i blodsukkerniveauer og den overordnede stabilisering af hyperglykæmiske og hypoglykæmiske hændelser hos type 1-diabetespatienter. Denne undersøgelse blev etableret for at evaluere effekten af ​​at give pulserende intravenøs insulinbehandling på både type 1- og type 2-diabetes for at bestemme effekten på forbedring af diabeteskontrol hos patienter med høje blodsukkerniveauer på trods af flere insulininjektioner og store udsving i blodsukkeret på trods af god kontrol.

RQ bestemmes ved brug af en metabolisk vogn. Individer trækker vejret i en maske i 3-5 minutter efter en hvileperiode på 30 minutter eller mere. Forholdet mellem udåndet volumen af ​​CO2 og det inhalerede volumen af ​​O2 bestemmes som RQ. Det fysiologiske område er 0,7 til 1,3. Personer, der bruger fedt som primært brændstof, har et forhold på 0,7, protein eller blandede brændstoffer er 0,8-0,9 og kulhydrat er 0,9-1,0. De, der tager for mange kalorier, vil have RQ'er højere end 1,05. RQ kan følges serielt, og dette gøres før og efter hver pulserende IV insulinbehandling under de 3 på hinanden følgende sessioner på en enkelt behandlingsdag. Mængden af ​​intravenøs insulin og oral glukose, der gives, bestemmes af RQ-ændringerne under den foregående session.pulsatile IV insulinbehandling tilskynder glukosemetabolismen hos diabetikere til at normaliseres i flere organer, især muskler, nethinde, lever, nyrer og nerveender. Processen kræver grundlæggende indgivelse af højdosis insulinimpulser svarende til dem, der findes hos ikke-diabetikere af deres bugspytkirtel ind i den omgivende portalcirkulation. Orale kulhydrater gives samtidigt for at øge processen og forhindre hypoglykæmi. Processen overvåges af hyppige glukoseniveauer og respiratoriske kvotienter (RQ). RQ måles af en metabolisk vogn, som bestemmer forholdet VCO2/VO2. Dette forhold er specifikt for det brændstof, der til enhver tid bruges af kroppen. Glucoseniveauerne overvåges for at holde glukoseniveauerne passende, og RQ bestemmer behovet for at justere infusionsprotokollen i hver patient til efterfølgende insulininfusionssessioner. Patienten evalueres efter sessionen og udskrives, når den er stabil.

Hyppig overvågning af RQ er nødvendig, da disse niveauer ændrer sig hurtigt, afhængigt af det brændstof, der bruges af kroppen. Pulsatil IV insulinbehandling skifter metabolisme fra primært fedtsyremetabolisme til primært glukosemetabolisme. Dette skift afspejles af stigningen i respirationskvotienten. I hvileperioder kan RQ dog falde tilbage til lavere niveauer. Derfor udføres RQ'er i begyndelsen og i slutningen af ​​hver insulininfusionssession på 1 time for at overvåge og justere insulin- og kulhydratbelastninger korrekt for at opnå optimal aktivering i hver session

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33421
        • Florida Atlantic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskerne vil inkludere op til 300 patienter, både mænd og kvinder mellem 18 og 85 år diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Selvrapporterende eller diagnosticeret med betydelige komplikationer som følge af diabetes.
  • Indtagelse af orale midler og/eller insulin til diabeteskontrol.
  • Under en endokrinolog supervision for deres diabetesbehandling.
  • Endokrinolog skal vurdere og godkende patienten til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Evne til at synke uden besvær.
  • Evne til at forpligte sig til de ugentlige tidskrav, der er forbundet med studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til komplikationer, der ikke er relateret til diabetes.
  • Manglende intravenøs adgang.
  • Graviditet.
  • Alkoholmisbrug, stofmisbrug eller brug af illegale stoffer.
  • Positiv HIV.
  • Manglende evne til at trække vejret ind i maskinen for åndedrætskvotienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin
Skøre diabetespatienter eller patienter med ukontrolleret blodsukker vil udfylde blodsukkerdagbøger ugentligt og få udført hæmoglobin A1c laboratorietest kvartalsvis for at evaluere fremskridt med at stabilisere blodsukkeret.
Patienterne modtager ugentlige behandlinger med Pulsatile Intravenøs insulinbehandling. Patientens endokrinolog bestemmer insulindosis hver uge baseret på patientens respons på behandlings-RQ-niveauer og deres insulinresistens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​Pulsed IV insulinterapi til stabilisering af blodsukkerniveauer hos patienter med skør eller ukontrolleret diabetes
Tidsramme: Blodsukkerdagbøger indsamles ugentligt, og HA1c-laboratorier indsamles ved baseline og kvartalsvis for at vurdere fremskridt
Blodsukkerdagbøger indsamles ugentligt, og HA1c-laboratorier indsamles ved baseline og kvartalsvis for at vurdere fremskridt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Skøn)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pulserende intravenøs insulinterapi (Humulin, Humulog, Novolog)

Abonner