- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01029444
Virkninger af pulserende intravenøs (IV) insulin på skør og ukontrolleret diabetes
Effekter af pulserende intravenøs insulin på skør diabetes og glukosekontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er kendt, at glukosemetabolismen (glykolyse) er den primære brændstofgenerator i hjernen og nervevævet, hjertet og karvævet, øjet, nyren og leveren. Mangelfulde stofskiftetilstande som ses i glukosemetabolismen hos diabetikere kan føre til følgesygdomme. Disse skadelige virkninger forværres af ændrede cellulære metabolitter, specifikt stigningen i kataboliske og faldende anabolske faktorer. Det er blevet vist i løbet af de sidste tyve år, at normalisering af metabolisme hos diabetespatienter kan opnås ved at efterligne det normale endogene insulinmønster (dvs. i pulser). Pulserende intravenøs insulininfusion har vist sig at stabilisere de uregelmæssige, brede udsving i blodsukkerniveauer og den overordnede stabilisering af hyperglykæmiske og hypoglykæmiske hændelser hos type 1-diabetespatienter. Denne undersøgelse blev etableret for at evaluere effekten af at give pulserende intravenøs insulinbehandling på både type 1- og type 2-diabetes for at bestemme effekten på forbedring af diabeteskontrol hos patienter med høje blodsukkerniveauer på trods af flere insulininjektioner og store udsving i blodsukkeret på trods af god kontrol.
RQ bestemmes ved brug af en metabolisk vogn. Individer trækker vejret i en maske i 3-5 minutter efter en hvileperiode på 30 minutter eller mere. Forholdet mellem udåndet volumen af CO2 og det inhalerede volumen af O2 bestemmes som RQ. Det fysiologiske område er 0,7 til 1,3. Personer, der bruger fedt som primært brændstof, har et forhold på 0,7, protein eller blandede brændstoffer er 0,8-0,9 og kulhydrat er 0,9-1,0. De, der tager for mange kalorier, vil have RQ'er højere end 1,05. RQ kan følges serielt, og dette gøres før og efter hver pulserende IV insulinbehandling under de 3 på hinanden følgende sessioner på en enkelt behandlingsdag. Mængden af intravenøs insulin og oral glukose, der gives, bestemmes af RQ-ændringerne under den foregående session.pulsatile IV insulinbehandling tilskynder glukosemetabolismen hos diabetikere til at normaliseres i flere organer, især muskler, nethinde, lever, nyrer og nerveender. Processen kræver grundlæggende indgivelse af højdosis insulinimpulser svarende til dem, der findes hos ikke-diabetikere af deres bugspytkirtel ind i den omgivende portalcirkulation. Orale kulhydrater gives samtidigt for at øge processen og forhindre hypoglykæmi. Processen overvåges af hyppige glukoseniveauer og respiratoriske kvotienter (RQ). RQ måles af en metabolisk vogn, som bestemmer forholdet VCO2/VO2. Dette forhold er specifikt for det brændstof, der til enhver tid bruges af kroppen. Glucoseniveauerne overvåges for at holde glukoseniveauerne passende, og RQ bestemmer behovet for at justere infusionsprotokollen i hver patient til efterfølgende insulininfusionssessioner. Patienten evalueres efter sessionen og udskrives, når den er stabil.
Hyppig overvågning af RQ er nødvendig, da disse niveauer ændrer sig hurtigt, afhængigt af det brændstof, der bruges af kroppen. Pulsatil IV insulinbehandling skifter metabolisme fra primært fedtsyremetabolisme til primært glukosemetabolisme. Dette skift afspejles af stigningen i respirationskvotienten. I hvileperioder kan RQ dog falde tilbage til lavere niveauer. Derfor udføres RQ'er i begyndelsen og i slutningen af hver insulininfusionssession på 1 time for at overvåge og justere insulin- og kulhydratbelastninger korrekt for at opnå optimal aktivering i hver session
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33421
- Florida Atlantic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskerne vil inkludere op til 300 patienter, både mænd og kvinder mellem 18 og 85 år diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Selvrapporterende eller diagnosticeret med betydelige komplikationer som følge af diabetes.
- Indtagelse af orale midler og/eller insulin til diabeteskontrol.
- Under en endokrinolog supervision for deres diabetesbehandling.
- Endokrinolog skal vurdere og godkende patienten til deltagelse i denne undersøgelse.
- Evne til at synke uden besvær.
- Evne til at forpligte sig til de ugentlige tidskrav, der er forbundet med studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til komplikationer, der ikke er relateret til diabetes.
- Manglende intravenøs adgang.
- Graviditet.
- Alkoholmisbrug, stofmisbrug eller brug af illegale stoffer.
- Positiv HIV.
- Manglende evne til at trække vejret ind i maskinen for åndedrætskvotienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulin
Skøre diabetespatienter eller patienter med ukontrolleret blodsukker vil udfylde blodsukkerdagbøger ugentligt og få udført hæmoglobin A1c laboratorietest kvartalsvis for at evaluere fremskridt med at stabilisere blodsukkeret.
|
Patienterne modtager ugentlige behandlinger med Pulsatile Intravenøs insulinbehandling.
Patientens endokrinolog bestemmer insulindosis hver uge baseret på patientens respons på behandlings-RQ-niveauer og deres insulinresistens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af Pulsed IV insulinterapi til stabilisering af blodsukkerniveauer hos patienter med skør eller ukontrolleret diabetes
Tidsramme: Blodsukkerdagbøger indsamles ugentligt, og HA1c-laboratorier indsamles ved baseline og kvartalsvis for at vurdere fremskridt
|
Blodsukkerdagbøger indsamles ugentligt, og HA1c-laboratorier indsamles ved baseline og kvartalsvis for at vurdere fremskridt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H09-66 BUD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Pulserende intravenøs insulinterapi (Humulin, Humulog, Novolog)
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsTrukket tilbageHypoglykæmiForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsTrukket tilbageDiabetisk neuropatiForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAfsluttetDiabetes mellitus, med komplikationerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAfsluttetDiabetes | SårhelingForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersTrukket tilbageDiabetes mellitus, med komplikationerForenede Stater
-
Global Infusion and Aspiration Systems, LLCUkendtDiabetes mellitus | Metabolisk integritetForenede Stater
-
Vancouver General HospitalAfsluttetGlukokortikoid-induceret diabetes efter transplantationCanada
-
Northwestern UniversityAfsluttetInsulinresistens, diabetes | Hyperglykæmi Steroid-induceretForenede Stater