- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01029444
Efeitos da Insulina Pulsada Intravenosa (IV) no Diabetes Frágil e Descontrolado
Efeitos da Insulina Intravenosa Pulsátil no Diabetes Frágil e no Controle da Glicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a via metabólica da glicose (glicólise) é o principal gerador de combustível no cérebro e nos tecidos nervosos, no coração e nos tecidos vasculares, nos olhos, nos rins e no fígado. levar a sequelas. Esses efeitos danosos são exacerbados por metabólitos celulares alterados, especificamente o aumento dos fatores catabólicos e a diminuição dos fatores anabólicos. Foi demonstrado ao longo dos últimos vinte anos que a normalização do metabolismo em pacientes diabéticos pode ser conseguida imitando o padrão normal de insulina endógena (isto é, em pulsos). Demonstrou-se que a infusão intravenosa pulsátil de insulina estabiliza as grandes oscilações erráticas nos níveis de glicose no sangue e a estabilização geral dos eventos hiperglicêmicos e hipoglicêmicos em pacientes diabéticos tipo 1. Este estudo foi estabelecido para avaliar o efeito de fornecer terapia com insulina intravenosa pulsátil em diabetes tipo 1 e tipo 2 para determinar o efeito na melhoria do controle diabético em pacientes com altos níveis de glicose no sangue, apesar de múltiplas injeções de insulina e grandes oscilações no açúcar no sangue, apesar bom controle.
O QR é determinado pelo uso de um carrinho metabólico. Os indivíduos respiram em uma máscara por 3-5 minutos após um período de descanso de 30 ou mais minutos. A razão entre o volume exalado de CO2 e o volume inalado de O2 é determinada como RQ. A faixa fisiológica é de 0,7 a 1,3. Indivíduos que usam gordura como combustível primário têm uma proporção de 0,7, proteína ou combustíveis mistos é 0,8-0,9 e carboidrato é 0,9-1,0. Aqueles que consomem calorias em excesso terão QRs superiores a 1,05. O QR pode ser seguido de forma seriada e isso é feito antes e depois de cada tratamento com insulina IV pulsátil, durante as 3 sessões sucessivas em um único dia de tratamento. A quantidade de insulina intravenosa e glicose oral administrada é determinada pelas alterações de QR durante a sessão anterior.pulsátil A terapia com insulina IV estimula o metabolismo da glicose em diabéticos a normalizar em vários órgãos, especialmente músculos, retina, fígado, rins e terminações nervosas. O processo requer fundamentalmente a administração de pulsos de insulina de alta dose semelhantes aos encontrados em humanos não diabéticos por seu pâncreas na circulação portal circundante. Carboidratos orais são administrados simultaneamente para aumentar o processo e prevenir a hipoglicemia. O processo é monitorado por níveis frequentes de glicose e quocientes respiratórios (RQ). O QR é medido por um carrinho metabólico que determina a relação VCO2/VO2. Essa proporção é específica para o combustível usado a qualquer momento pelo corpo. Os níveis de glicose são monitorados para manter os níveis de glicose adequados e o QR determina a necessidade de reajustar o protocolo de infusão em cada paciente para as sessões subsequentes de infusão de insulina. O paciente é avaliado após a sessão e recebe alta quando estável.
O monitoramento frequente do QR é necessário, pois esses níveis mudam rapidamente, dependendo do combustível que está sendo utilizado pelo corpo. A terapia com insulina IV pulsátil muda o metabolismo do metabolismo principalmente de ácidos graxos para o metabolismo principalmente de glicose. Essa mudança é refletida pelo aumento do quociente respiratório. No entanto, durante os períodos de descanso, o QR pode cair para níveis mais baixos. Portanto, RQ's são feitos no início e no final de cada sessão de infusão de insulina de 1 hora, a fim de monitorar e ajustar adequadamente as cargas de insulina e carboidratos para atingir a ativação ideal em cada sessão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33421
- Florida Atlantic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pesquisadores incluirão até 300 pacientes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 85 anos, diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Auto-relato ou diagnóstico de complicações significativas resultantes do diabetes.
- Tomando agentes orais e/ou insulina para controle diabético.
- Sob a supervisão de um endocrinologista para o controle do diabetes.
- O endocrinologista deve avaliar e aprovar a participação do paciente neste estudo.
- Capacidade de engolir sem dificuldade.
- Capacidade de se comprometer com os requisitos de tempo semanais associados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Outras causas de complicações não relacionadas ao diabetes.
- Falta de acesso intravenoso.
- Gravidez.
- Abuso de álcool, dependência de drogas ou uso de drogas ilegais.
- HIV positivo.
- Incapacidade de respirar na máquina para quocientes respiratórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina
Pacientes diabéticos frágeis ou pacientes com açúcar no sangue descontrolado completarão diários de açúcar no sangue semanalmente e terão testes de laboratório de hemoglobina A1c realizados trimestralmente para avaliar o progresso na estabilização do açúcar no sangue.
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Os pacientes recebem tratamentos semanais de terapia com insulina intravenosa pulsátil.
O endocrinologista do paciente determina a dosagem de insulina a cada semana com base na resposta do paciente aos níveis de RQ do tratamento e sua resistência à insulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia da terapia com insulina intravenosa pulsada na estabilização dos níveis de glicose no sangue em pacientes com diabetes quebradiço ou descontrolado
Prazo: Os diários de açúcar no sangue são coletados semanalmente e os laboratórios HA1c são coletados na linha de base e trimestralmente para avaliar o progresso
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Os diários de açúcar no sangue são coletados semanalmente e os laboratórios HA1c são coletados na linha de base e trimestralmente para avaliar o progresso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H09-66 BUD
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