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Efeitos da Insulina Pulsada Intravenosa (IV) no Diabetes Frágil e Descontrolado

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Florida Atlantic University

Efeitos da Insulina Intravenosa Pulsátil no Diabetes Frágil e no Controle da Glicose

O objetivo deste estudo é determinar se a restauração da função metabólica normal em pacientes com diabetes tipo I ou tipo II pode melhorar o impacto das consequências das complicações diabéticas, especificamente nas grandes oscilações da glicemia com controle errático, mesmo sob condições ideais. Os pacientes são tratados uma vez por semana com terapia de insulina intravenosa pulsátil, simulando a secreção normal de insulina. Os diários de açúcar no sangue e os testes laboratoriais, incluindo os níveis trimestrais de hemoglobina A1c, são monitorados para medir o progresso e os resultados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que a via metabólica da glicose (glicólise) é o principal gerador de combustível no cérebro e nos tecidos nervosos, no coração e nos tecidos vasculares, nos olhos, nos rins e no fígado. levar a sequelas. Esses efeitos danosos são exacerbados por metabólitos celulares alterados, especificamente o aumento dos fatores catabólicos e a diminuição dos fatores anabólicos. Foi demonstrado ao longo dos últimos vinte anos que a normalização do metabolismo em pacientes diabéticos pode ser conseguida imitando o padrão normal de insulina endógena (isto é, em pulsos). Demonstrou-se que a infusão intravenosa pulsátil de insulina estabiliza as grandes oscilações erráticas nos níveis de glicose no sangue e a estabilização geral dos eventos hiperglicêmicos e hipoglicêmicos em pacientes diabéticos tipo 1. Este estudo foi estabelecido para avaliar o efeito de fornecer terapia com insulina intravenosa pulsátil em diabetes tipo 1 e tipo 2 para determinar o efeito na melhoria do controle diabético em pacientes com altos níveis de glicose no sangue, apesar de múltiplas injeções de insulina e grandes oscilações no açúcar no sangue, apesar bom controle.

O QR é determinado pelo uso de um carrinho metabólico. Os indivíduos respiram em uma máscara por 3-5 minutos após um período de descanso de 30 ou mais minutos. A razão entre o volume exalado de CO2 e o volume inalado de O2 é determinada como RQ. A faixa fisiológica é de 0,7 a 1,3. Indivíduos que usam gordura como combustível primário têm uma proporção de 0,7, proteína ou combustíveis mistos é 0,8-0,9 e carboidrato é 0,9-1,0. Aqueles que consomem calorias em excesso terão QRs superiores a 1,05. O QR pode ser seguido de forma seriada e isso é feito antes e depois de cada tratamento com insulina IV pulsátil, durante as 3 sessões sucessivas em um único dia de tratamento. A quantidade de insulina intravenosa e glicose oral administrada é determinada pelas alterações de QR durante a sessão anterior.pulsátil A terapia com insulina IV estimula o metabolismo da glicose em diabéticos a normalizar em vários órgãos, especialmente músculos, retina, fígado, rins e terminações nervosas. O processo requer fundamentalmente a administração de pulsos de insulina de alta dose semelhantes aos encontrados em humanos não diabéticos por seu pâncreas na circulação portal circundante. Carboidratos orais são administrados simultaneamente para aumentar o processo e prevenir a hipoglicemia. O processo é monitorado por níveis frequentes de glicose e quocientes respiratórios (RQ). O QR é medido por um carrinho metabólico que determina a relação VCO2/VO2. Essa proporção é específica para o combustível usado a qualquer momento pelo corpo. Os níveis de glicose são monitorados para manter os níveis de glicose adequados e o QR determina a necessidade de reajustar o protocolo de infusão em cada paciente para as sessões subsequentes de infusão de insulina. O paciente é avaliado após a sessão e recebe alta quando estável.

O monitoramento frequente do QR é necessário, pois esses níveis mudam rapidamente, dependendo do combustível que está sendo utilizado pelo corpo. A terapia com insulina IV pulsátil muda o metabolismo do metabolismo principalmente de ácidos graxos para o metabolismo principalmente de glicose. Essa mudança é refletida pelo aumento do quociente respiratório. No entanto, durante os períodos de descanso, o QR pode cair para níveis mais baixos. Portanto, RQ's são feitos no início e no final de cada sessão de infusão de insulina de 1 hora, a fim de monitorar e ajustar adequadamente as cargas de insulina e carboidratos para atingir a ativação ideal em cada sessão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33421
        • Florida Atlantic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pesquisadores incluirão até 300 pacientes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 85 anos, diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
  • Auto-relato ou diagnóstico de complicações significativas resultantes do diabetes.
  • Tomando agentes orais e/ou insulina para controle diabético.
  • Sob a supervisão de um endocrinologista para o controle do diabetes.
  • O endocrinologista deve avaliar e aprovar a participação do paciente neste estudo.
  • Capacidade de engolir sem dificuldade.
  • Capacidade de se comprometer com os requisitos de tempo semanais associados ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Outras causas de complicações não relacionadas ao diabetes.
  • Falta de acesso intravenoso.
  • Gravidez.
  • Abuso de álcool, dependência de drogas ou uso de drogas ilegais.
  • HIV positivo.
  • Incapacidade de respirar na máquina para quocientes respiratórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina
Pacientes diabéticos frágeis ou pacientes com açúcar no sangue descontrolado completarão diários de açúcar no sangue semanalmente e terão testes de laboratório de hemoglobina A1c realizados trimestralmente para avaliar o progresso na estabilização do açúcar no sangue.
Os pacientes recebem tratamentos semanais de terapia com insulina intravenosa pulsátil. O endocrinologista do paciente determina a dosagem de insulina a cada semana com base na resposta do paciente aos níveis de RQ do tratamento e sua resistência à insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia da terapia com insulina intravenosa pulsada na estabilização dos níveis de glicose no sangue em pacientes com diabetes quebradiço ou descontrolado
Prazo: Os diários de açúcar no sangue são coletados semanalmente e os laboratórios HA1c são coletados na linha de base e trimestralmente para avaliar o progresso
Os diários de açúcar no sangue são coletados semanalmente e os laboratórios HA1c são coletados na linha de base e trimestralmente para avaliar o progresso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia com insulina intravenosa pulsátil (Humulin, Humulog, Novolog)

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