- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01029444
Effetti dell'insulina endovenosa pulsata (IV) sul diabete fragile e incontrollato
Effetti dell'insulina endovenosa pulsatile sul diabete fragile e sul controllo del glucosio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che la via metabolica del glucosio (glicolisi) è il principale generatore di carburante nel cervello e nel tessuto nervoso, nel cuore e nel tessuto vascolare, nell'occhio, nel rene e nel fegato Stati metabolici carenti come quelli osservati nel metabolismo del glucosio dei diabetici possono portare a sequele. Questi effetti dannosi sono esacerbati dai metaboliti cellulari alterati, in particolare dall'aumento dei fattori catabolici e dalla diminuzione dei fattori anabolici. Negli ultimi vent'anni è stato dimostrato che la normalizzazione del metabolismo nei pazienti diabetici può essere ottenuta imitando il normale pattern di insulina endogena (cioè nei polsi). È stato dimostrato che l'infusione endovenosa pulsatile di insulina stabilizza le ampie oscillazioni irregolari dei livelli di glucosio nel sangue e la stabilizzazione complessiva degli eventi iperglicemici e ipoglicemici nei pazienti diabetici di tipo 1. Questo studio è stato istituito per valutare l'effetto della somministrazione di terapia insulinica endovenosa pulsatile sia sul diabete di tipo 1 che di tipo 2 per determinare l'effetto sul miglioramento del controllo diabetico su pazienti con livelli elevati di glucosio nel sangue nonostante iniezioni multiple di insulina e ampie oscillazioni della glicemia nonostante buon controllo.
Il RQ è determinato dall'uso di un carrello metabolico. Gli individui respirano in una maschera per 3-5 minuti dopo un periodo di riposo di 30 o più minuti. Il rapporto tra il volume espirato di CO2 e il volume inalato di O2 è determinato come RQ. Il range fisiologico è compreso tra 0,7 e 1,3. Gli individui che usano i grassi come combustibile primario hanno un rapporto di 0,7, le proteine o i combustibili misti sono 0,8-0,9 e i carboidrati sono 0,9-1,0. Coloro che assumono calorie eccessive avranno un RQ superiore a 1,05. Il RQ può essere seguito in serie e questo viene fatto prima e dopo ogni trattamento di insulina pulsatile IV, durante le 3 sessioni successive in un singolo giorno di trattamento. La quantità di insulina per via endovenosa e di glucosio per via orale somministrata è determinata dai cambiamenti di RQ durante la sessione precedente.pulsatile La terapia insulinica IV incoraggia il metabolismo del glucosio nei diabetici a normalizzarsi in più organi, in particolare muscoli, retina, fegato, reni e terminazioni nervose. Il processo richiede fondamentalmente la somministrazione di impulsi di insulina ad alte dosi simili a quelli trovati negli esseri umani non diabetici dal loro pancreas nella circolazione portale circostante. I carboidrati orali vengono somministrati contemporaneamente per aumentare il processo e prevenire l'ipoglicemia. Il processo è monitorato da frequenti livelli di glucosio e quozienti respiratori (RQ). Il RQ è misurato da un carrello metabolico che determina il rapporto VCO2/VO2. Questo rapporto è specifico per il carburante utilizzato in qualsiasi momento dall'organismo. I livelli di glucosio vengono monitorati per mantenere i livelli di glucosio appropriati e il RQ determina la necessità di riadattare il protocollo di infusione in ciascun paziente per le successive sessioni di infusione di insulina. Il paziente viene valutato dopo la sessione e dimesso quando stabile.
È necessario un monitoraggio frequente di RQ poiché questi livelli cambiano rapidamente, a seconda del carburante utilizzato dall'organismo. La terapia con insulina pulsatile IV sposta il metabolismo dal metabolismo principalmente degli acidi grassi al metabolismo principalmente del glucosio. Questo spostamento è riflesso dall'aumento del quoziente respiratorio. Tuttavia, durante i periodi di riposo, il RQ può tornare a livelli inferiori. Pertanto, le RQ vengono eseguite all'inizio e alla fine di ogni sessione di infusione di insulina di 1 ora al fine di monitorare e regolare adeguatamente i carichi di insulina e carboidrati per raggiungere un'attivazione ottimale in ogni sessione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33421
- Florida Atlantic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I ricercatori includeranno fino a 300 pazienti sia maschi che femmine di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Auto segnalazione o diagnosi di complicanze significative derivanti dal diabete.
- Assunzione di agenti orali e/o insulina per il controllo del diabete.
- Sotto la supervisione di un endocrinologo per la gestione del diabete.
- L'endocrinologo deve valutare e approvare il paziente per la partecipazione a questo studio.
- Capacità di deglutire senza difficoltà.
- Capacità di impegnarsi per i requisiti di tempo settimanali associati allo studio.
Criteri di esclusione:
- Altre cause di complicanze non correlate al diabete.
- Mancanza di accesso endovenoso.
- Gravidanza.
- Abuso di alcol, tossicodipendenza o uso di droghe illegali.
- HIV positivo.
- Incapacità di respirare nella macchina per i quozienti respiratori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insulina
I pazienti diabetici fragili o i pazienti con glicemia incontrollata completeranno i diari della glicemia settimanalmente e avranno test di laboratorio dell'emoglobina A1c eseguiti trimestralmente per valutare i progressi nella stabilizzazione degli zuccheri nel sangue.
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I pazienti ricevono trattamenti settimanali di insulina pulsatile per via endovenosa.
L'endocrinologo del paziente determina il dosaggio di insulina ogni settimana in base alla risposta del paziente ai livelli di RQ del trattamento e alla sua insulino-resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia della terapia insulinica IV pulsata sulla stabilizzazione dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete fragile o non controllato
Lasso di tempo: I diari della glicemia vengono raccolti settimanalmente e i laboratori HA1c vengono raccolti al basale e trimestralmente per valutare i progressi
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I diari della glicemia vengono raccolti settimanalmente e i laboratori HA1c vengono raccolti al basale e trimestralmente per valutare i progressi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H09-66 BUD
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Prove cliniche su Terapia insulinica endovenosa pulsatile (Humulin, Humulog, Novolog)
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