Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gepulseerde intraveneuze (IV) insuline op broze en ongecontroleerde diabetes

2 februari 2016 bijgewerkt door: Florida Atlantic University

Effecten van pulserende intraveneuze insuline op broze diabetes en glucoseregulatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het herstellen van de normale metabole functie bij patiënten met diabetes type I of type II de impact kan verbeteren van de gevolgen van diabetische complicaties, met name op de grote schommelingen in de bloedglucose met grillige controle, zelfs onder optimale omstandigheden. Patiënten worden eenmaal per week behandeld met pulserende intraveneuze insulinetherapie die de normale insulinesecretie nabootst. Bloedsuikerdagboeken en laboratoriumtests, waaronder driemaandelijkse hemoglobine A1c-waarden, worden gecontroleerd om de voortgang en resultaten te meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat de glucosestofwisselingsroute (glycolyse) de primaire brandstofgenerator is in de hersenen en het zenuwweefsel, het hart en het vaatweefsel, het oog, de nieren en de lever. leiden tot gevolgen. Deze schadelijke effecten worden verergerd door veranderde cellulaire metabolieten, met name de toename van katabole en afname van anabole factoren. De afgelopen twintig jaar is aangetoond dat normalisatie van het metabolisme bij diabetespatiënten kan worden bereikt door het normale endogene insulinepatroon na te bootsen (d.w.z. in pulsen). Het is aangetoond dat pulserende intraveneuze insuline-infusie de onregelmatige grote schommelingen in de bloedglucosespiegels en de algehele stabilisatie van hyperglykemische en hypoglykemische gebeurtenissen bij type 1-diabetespatiënten stabiliseert. Deze studie werd opgezet om het effect te evalueren van het toedienen van pulserende intraveneuze insulinetherapie op zowel type 1- als type 2-diabetes om het effect te bepalen op het verbeteren van de diabetesregulatie bij patiënten met hoge bloedglucosespiegels ondanks meerdere insuline-injecties en grote schommelingen in de bloedsuikerspiegel ondanks goede controle.

De RQ wordt bepaald door het gebruik van een metabolische wagen. Individuen ademen 3-5 minuten in een masker na een rustperiode van 30 minuten of meer. De verhouding van het uitgeademde volume CO2 tot het ingeademde volume O2 wordt bepaald als de RQ. Het fysiologische bereik is 0,7 tot 1,3. Personen die vet als primaire brandstof gebruiken, hebben een verhouding van 0,7, eiwit of gemengde brandstoffen is 0,8-0,9 en koolhydraten is 0,9-1,0. Degenen die overmatige calorieën innemen, hebben RQ's hoger dan 1,05. De RQ kan serieel gevolgd worden en dit gebeurt voor en na elke pulserende IV insulinebehandeling, gedurende 3 opeenvolgende sessies op één behandelingsdag. De hoeveelheid intraveneuze insuline en orale glucose die wordt toegediend, wordt bepaald door de RQ-veranderingen tijdens de vorige sessie.pulsatiel IV-insulinetherapie stimuleert het glucosemetabolisme bij diabetici om te normaliseren in meerdere organen, met name spieren, netvlies, lever, nieren en zenuwuiteinden. Het proces vereist in wezen de toediening van hoge doses insulinepulsen, vergelijkbaar met die bij niet-diabetische mensen door hun alvleesklier in de omringende portale circulatie. Orale koolhydraten worden tegelijkertijd gegeven om het proces te versterken en hypoglykemie te voorkomen. Het proces wordt gecontroleerd door frequente glucosespiegels en respiratoire quotiënten (RQ). RQ wordt gemeten door een metabolische kar die de verhouding VCO2/VO2 bepaalt. Deze verhouding is specifiek voor de brandstof die op enig moment door het lichaam wordt gebruikt. De glucosespiegels worden gecontroleerd om de glucosespiegels op peil te houden en de RQ bepaalt of het nodig is om het infusieprotocol bij elke patiënt bij te stellen voor volgende insuline-infusiesessies. De patiënt wordt na de sessie geëvalueerd en ontslagen wanneer deze stabiel is.

Frequente monitoring van RQ is noodzakelijk omdat deze niveaus snel veranderen, afhankelijk van de brandstof die door het lichaam wordt gebruikt. Pulsatile IV-insulinetherapie verschuift het metabolisme van voornamelijk vetzuurmetabolisme naar voornamelijk glucosemetabolisme. Deze verschuiving wordt weerspiegeld door de toename van het ademhalingsquotiënt. Tijdens rustperiodes kan het RQ echter terugvallen naar lagere niveaus. Daarom worden RQ's gedaan aan het begin en aan het einde van elke insuline-infusiesessie van 1 uur om de insuline- en koolhydraatbelasting op de juiste manier te controleren en aan te passen om optimale activering in elke sessie te bereiken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33421
        • Florida Atlantic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekers zullen tot 300 patiënten omvatten, zowel mannen als vrouwen tussen de 18 en 85 jaar met de diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Zelfrapportage of gediagnosticeerd met significante complicaties als gevolg van diabetes.
  • Het nemen van orale middelen en/of insuline voor diabetescontrole.
  • Onder supervisie van een endocrinoloog voor hun diabetesmanagement.
  • De endocrinoloog moet de patiënt beoordelen en goedkeuren voor deelname aan dit onderzoek.
  • Vermogen om zonder moeite te slikken.
  • Mogelijkheid om zich te committeren aan de wekelijkse tijdsvereisten die aan de studie zijn verbonden.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van complicaties die geen verband houden met diabetes.
  • Gebrek aan intraveneuze toegang.
  • Zwangerschap.
  • Alcoholmisbruik, drugsverslaving of het gebruik van illegale drugs.
  • Positieve HIV.
  • Onvermogen om in de machine te ademen voor ademhalingsquotiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline
Broze diabetespatiënten of patiënten met ongecontroleerde bloedsuikers zullen wekelijks bloedsuikerdagboeken invullen en driemaandelijks hemoglobine A1c-laboratoriumtests laten uitvoeren om de voortgang bij het stabiliseren van bloedsuikers te evalueren.
Patiënten krijgen wekelijkse behandelingen met pulserende intraveneuze insulinetherapie. De endocrinoloog van de patiënt bepaalt de insulinedosering elke week op basis van de reactie van de patiënt op de RQ-niveaus van de behandeling en hun insulineresistentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van Pulsed IV Insuline Therapy op de stabilisatie van bloedglucosespiegels bij patiënten met broze of ongecontroleerde diabetes
Tijdsspanne: Bloedsuikerdagboeken worden wekelijks verzameld en HA1c-labs worden bij baseline en driemaandelijks verzameld om de voortgang te beoordelen
Bloedsuikerdagboeken worden wekelijks verzameld en HA1c-labs worden bij baseline en driemaandelijks verzameld om de voortgang te beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren