- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01029444
Effecten van gepulseerde intraveneuze (IV) insuline op broze en ongecontroleerde diabetes
Effecten van pulserende intraveneuze insuline op broze diabetes en glucoseregulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat de glucosestofwisselingsroute (glycolyse) de primaire brandstofgenerator is in de hersenen en het zenuwweefsel, het hart en het vaatweefsel, het oog, de nieren en de lever. leiden tot gevolgen. Deze schadelijke effecten worden verergerd door veranderde cellulaire metabolieten, met name de toename van katabole en afname van anabole factoren. De afgelopen twintig jaar is aangetoond dat normalisatie van het metabolisme bij diabetespatiënten kan worden bereikt door het normale endogene insulinepatroon na te bootsen (d.w.z. in pulsen). Het is aangetoond dat pulserende intraveneuze insuline-infusie de onregelmatige grote schommelingen in de bloedglucosespiegels en de algehele stabilisatie van hyperglykemische en hypoglykemische gebeurtenissen bij type 1-diabetespatiënten stabiliseert. Deze studie werd opgezet om het effect te evalueren van het toedienen van pulserende intraveneuze insulinetherapie op zowel type 1- als type 2-diabetes om het effect te bepalen op het verbeteren van de diabetesregulatie bij patiënten met hoge bloedglucosespiegels ondanks meerdere insuline-injecties en grote schommelingen in de bloedsuikerspiegel ondanks goede controle.
De RQ wordt bepaald door het gebruik van een metabolische wagen. Individuen ademen 3-5 minuten in een masker na een rustperiode van 30 minuten of meer. De verhouding van het uitgeademde volume CO2 tot het ingeademde volume O2 wordt bepaald als de RQ. Het fysiologische bereik is 0,7 tot 1,3. Personen die vet als primaire brandstof gebruiken, hebben een verhouding van 0,7, eiwit of gemengde brandstoffen is 0,8-0,9 en koolhydraten is 0,9-1,0. Degenen die overmatige calorieën innemen, hebben RQ's hoger dan 1,05. De RQ kan serieel gevolgd worden en dit gebeurt voor en na elke pulserende IV insulinebehandeling, gedurende 3 opeenvolgende sessies op één behandelingsdag. De hoeveelheid intraveneuze insuline en orale glucose die wordt toegediend, wordt bepaald door de RQ-veranderingen tijdens de vorige sessie.pulsatiel IV-insulinetherapie stimuleert het glucosemetabolisme bij diabetici om te normaliseren in meerdere organen, met name spieren, netvlies, lever, nieren en zenuwuiteinden. Het proces vereist in wezen de toediening van hoge doses insulinepulsen, vergelijkbaar met die bij niet-diabetische mensen door hun alvleesklier in de omringende portale circulatie. Orale koolhydraten worden tegelijkertijd gegeven om het proces te versterken en hypoglykemie te voorkomen. Het proces wordt gecontroleerd door frequente glucosespiegels en respiratoire quotiënten (RQ). RQ wordt gemeten door een metabolische kar die de verhouding VCO2/VO2 bepaalt. Deze verhouding is specifiek voor de brandstof die op enig moment door het lichaam wordt gebruikt. De glucosespiegels worden gecontroleerd om de glucosespiegels op peil te houden en de RQ bepaalt of het nodig is om het infusieprotocol bij elke patiënt bij te stellen voor volgende insuline-infusiesessies. De patiënt wordt na de sessie geëvalueerd en ontslagen wanneer deze stabiel is.
Frequente monitoring van RQ is noodzakelijk omdat deze niveaus snel veranderen, afhankelijk van de brandstof die door het lichaam wordt gebruikt. Pulsatile IV-insulinetherapie verschuift het metabolisme van voornamelijk vetzuurmetabolisme naar voornamelijk glucosemetabolisme. Deze verschuiving wordt weerspiegeld door de toename van het ademhalingsquotiënt. Tijdens rustperiodes kan het RQ echter terugvallen naar lagere niveaus. Daarom worden RQ's gedaan aan het begin en aan het einde van elke insuline-infusiesessie van 1 uur om de insuline- en koolhydraatbelasting op de juiste manier te controleren en aan te passen om optimale activering in elke sessie te bereiken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33421
- Florida Atlantic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekers zullen tot 300 patiënten omvatten, zowel mannen als vrouwen tussen de 18 en 85 jaar met de diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Zelfrapportage of gediagnosticeerd met significante complicaties als gevolg van diabetes.
- Het nemen van orale middelen en/of insuline voor diabetescontrole.
- Onder supervisie van een endocrinoloog voor hun diabetesmanagement.
- De endocrinoloog moet de patiënt beoordelen en goedkeuren voor deelname aan dit onderzoek.
- Vermogen om zonder moeite te slikken.
- Mogelijkheid om zich te committeren aan de wekelijkse tijdsvereisten die aan de studie zijn verbonden.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van complicaties die geen verband houden met diabetes.
- Gebrek aan intraveneuze toegang.
- Zwangerschap.
- Alcoholmisbruik, drugsverslaving of het gebruik van illegale drugs.
- Positieve HIV.
- Onvermogen om in de machine te ademen voor ademhalingsquotiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline
Broze diabetespatiënten of patiënten met ongecontroleerde bloedsuikers zullen wekelijks bloedsuikerdagboeken invullen en driemaandelijks hemoglobine A1c-laboratoriumtests laten uitvoeren om de voortgang bij het stabiliseren van bloedsuikers te evalueren.
|
Patiënten krijgen wekelijkse behandelingen met pulserende intraveneuze insulinetherapie.
De endocrinoloog van de patiënt bepaalt de insulinedosering elke week op basis van de reactie van de patiënt op de RQ-niveaus van de behandeling en hun insulineresistentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van Pulsed IV Insuline Therapy op de stabilisatie van bloedglucosespiegels bij patiënten met broze of ongecontroleerde diabetes
Tijdsspanne: Bloedsuikerdagboeken worden wekelijks verzameld en HA1c-labs worden bij baseline en driemaandelijks verzameld om de voortgang te beoordelen
|
Bloedsuikerdagboeken worden wekelijks verzameld en HA1c-labs worden bij baseline en driemaandelijks verzameld om de voortgang te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H09-66 BUD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .