- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01029444
Auswirkungen von gepulstem intravenösem (IV) Insulin auf spröden und unkontrollierten Diabetes
Auswirkungen von pulsierendem intravenösem Insulin auf spröden Diabetes und die Glukosekontrolle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass der Glukosestoffwechselweg (Glykolyse) der primäre Brennstoffgenerator im Gehirn und Nervengewebe, dem Herz- und Gefäßgewebe, dem Auge, der Niere und der Leber ist. Mangelhafte Stoffwechselzustände, wie sie im Glukosestoffwechsel von Diabetikern zu beobachten sind, können auftreten zu Folgeerscheinungen führen. Diese schädlichen Wirkungen werden durch veränderte zelluläre Metaboliten verstärkt, insbesondere durch die Zunahme kataboler und die Abnahme anaboler Faktoren. In den letzten zwanzig Jahren wurde gezeigt, dass eine Normalisierung des Stoffwechsels bei Diabetikern durch die Nachahmung des normalen endogenen Insulinmusters (d. h. in Impulsen) erreicht werden kann. Es wurde gezeigt, dass eine pulsierende intravenöse Insulininfusion die unregelmäßigen großen Schwankungen des Blutzuckerspiegels und die allgemeine Stabilisierung hyperglykämischer und hypoglykämischer Ereignisse bei Patienten mit Typ-1-Diabetes stabilisiert. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung einer pulsierenden intravenösen Insulintherapie sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes zu bewerten und die Wirkung auf die Verbesserung der Diabeteskontrolle bei Patienten mit hohem Blutzuckerspiegel trotz mehrfacher Insulininjektionen und starken Schwankungen des Blutzuckerspiegels zu bestimmen gute Kontrolle.
Der RQ wird mithilfe eines Stoffwechselwagens ermittelt. Nach einer Ruhezeit von 30 oder mehr Minuten wird 3-5 Minuten lang in eine Maske geatmet. Als RQ wird das Verhältnis des ausgeatmeten CO2-Volumens zum eingeatmeten O2-Volumen bestimmt. Der physiologische Bereich liegt zwischen 0,7 und 1,3. Personen, die Fett als Primärbrennstoff verwenden, haben ein Verhältnis von 0,7, Protein oder gemischte Brennstoffe von 0,8 bis 0,9 und Kohlenhydrate von 0,9 bis 1,0. Diejenigen, die übermäßig viele Kalorien zu sich nehmen, haben einen RQ von mehr als 1,05. Der RQ kann seriell verfolgt werden, und zwar vor und nach jeder pulsierenden intravenösen Insulinbehandlung, während der drei aufeinanderfolgenden Sitzungen an einem einzigen Behandlungstag. Die Menge an intravenös verabreichtem Insulin und oraler Glukose wird durch die RQ-Änderungen während der vorherigen Sitzung bestimmt Die intravenöse Insulintherapie fördert die Normalisierung des Glukosestoffwechsels bei Diabetikern in mehreren Organen, insbesondere in Muskeln, Netzhaut, Leber, Nieren und Nervenenden. Der Prozess erfordert im Wesentlichen die Verabreichung hochdosierter Insulinimpulse, ähnlich denen, die bei nicht-diabetischen Menschen über die Bauchspeicheldrüse in den umgebenden Pfortaderkreislauf auftreten. Gleichzeitig werden orale Kohlenhydrate verabreicht, um den Prozess zu verstärken und einer Hypoglykämie vorzubeugen. Der Prozess wird durch häufige Glukosespiegel und Atemquotienten (RQ) überwacht. Der RQ wird mit einem Stoffwechselwagen gemessen, der das Verhältnis VCO2/VO2 bestimmt. Dieses Verhältnis ist spezifisch für den Kraftstoff, den der Körper zu einem bestimmten Zeitpunkt verbraucht. Der Glukosespiegel wird überwacht, um den Glukosespiegel auf einem angemessenen Niveau zu halten, und der RQ bestimmt, ob das Infusionsprotokoll bei jedem Patienten für nachfolgende Insulininfusionssitzungen neu angepasst werden muss. Der Patient wird nach der Sitzung untersucht und entlassen, wenn er stabil ist.
Eine häufige Überwachung des RQ ist erforderlich, da sich diese Werte je nach dem vom Körper genutzten Kraftstoff schnell ändern. Die pulsierende IV-Insulintherapie verschiebt den Stoffwechsel vom primären Fettsäurestoffwechsel zum primären Glukosestoffwechsel. Diese Verschiebung spiegelt sich im Anstieg des Atemquotienten wider. Während der Ruhezeiten kann der RQ jedoch auf niedrigere Werte zurückfallen. Daher werden zu Beginn und am Ende jeder einstündigen Insulininfusionssitzung RQs durchgeführt, um die Insulin- und Kohlenhydratbelastung angemessen zu überwachen und anzupassen, um in jeder Sitzung eine optimale Aktivierung zu erreichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33421
- Florida Atlantic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An den Forschern werden bis zu 300 männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren teilnehmen, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert wurde.
- Selbstanzeige oder Diagnose erheblicher Komplikationen aufgrund von Diabetes.
- Einnahme von oralen Arzneimitteln und/oder Insulin zur Diabeteskontrolle.
- Unter der Aufsicht eines Endokrinologen für die Diabetesbehandlung.
- Der Endokrinologe muss den Patienten beurteilen und für die Teilnahme an dieser Studie genehmigen.
- Fähigkeit, problemlos zu schlucken.
- Fähigkeit, sich auf die mit dem Studium verbundenen wöchentlichen Zeitanforderungen einzulassen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für Komplikationen, die nicht mit Diabetes zusammenhängen.
- Fehlender intravenöser Zugang.
- Schwangerschaft.
- Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder der Konsum illegaler Drogen.
- Positives HIV.
- Unfähigkeit, für Atemquotienten in die Maschine zu atmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Insulin
Patienten mit fragilem Diabetes oder Patienten mit unkontrolliertem Blutzucker führen wöchentlich Blutzuckertagebücher durch und lassen vierteljährlich Hämoglobin-A1c-Labortests durchführen, um den Fortschritt bei der Stabilisierung des Blutzuckers zu bewerten.
|
Die Patienten erhalten wöchentlich Behandlungen mit einer pulsierenden intravenösen Insulintherapie.
Der Endokrinologe des Patienten bestimmt jede Woche die Insulindosis basierend auf der Reaktion des Patienten auf die RQ-Werte der Behandlung und seiner Insulinresistenz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit der gepulsten IV-Insulintherapie bei der Stabilisierung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit fragilem oder unkontrolliertem Diabetes
Zeitfenster: Wöchentlich werden Blutzuckertagebücher erfasst und HA1c-Labore werden zu Studienbeginn und vierteljährlich erfasst, um den Fortschritt zu beurteilen
|
Wöchentlich werden Blutzuckertagebücher erfasst und HA1c-Labore werden zu Studienbeginn und vierteljährlich erfasst, um den Fortschritt zu beurteilen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H09-66 BUD
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