Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von gepulstem intravenösem (IV) Insulin auf spröden und unkontrollierten Diabetes

2. Februar 2016 aktualisiert von: Florida Atlantic University

Auswirkungen von pulsierendem intravenösem Insulin auf spröden Diabetes und die Glukosekontrolle

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Wiederherstellung der normalen Stoffwechselfunktion bei Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes die Auswirkungen der Folgen diabetischer Komplikationen insbesondere auf die großen Schwankungen des Blutzuckers mit unregelmäßiger Kontrolle selbst unter optimalen Bedingungen verbessern kann. Die Patienten werden einmal pro Woche mit einer pulsierenden intravenösen Insulintherapie behandelt, die eine normale Insulinsekretion nachahmt. Blutzuckertagebücher und Labortests, einschließlich vierteljährlicher Hämoglobin-A1c-Werte, werden überwacht, um Fortschritte und Ergebnisse zu messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass der Glukosestoffwechselweg (Glykolyse) der primäre Brennstoffgenerator im Gehirn und Nervengewebe, dem Herz- und Gefäßgewebe, dem Auge, der Niere und der Leber ist. Mangelhafte Stoffwechselzustände, wie sie im Glukosestoffwechsel von Diabetikern zu beobachten sind, können auftreten zu Folgeerscheinungen führen. Diese schädlichen Wirkungen werden durch veränderte zelluläre Metaboliten verstärkt, insbesondere durch die Zunahme kataboler und die Abnahme anaboler Faktoren. In den letzten zwanzig Jahren wurde gezeigt, dass eine Normalisierung des Stoffwechsels bei Diabetikern durch die Nachahmung des normalen endogenen Insulinmusters (d. h. in Impulsen) erreicht werden kann. Es wurde gezeigt, dass eine pulsierende intravenöse Insulininfusion die unregelmäßigen großen Schwankungen des Blutzuckerspiegels und die allgemeine Stabilisierung hyperglykämischer und hypoglykämischer Ereignisse bei Patienten mit Typ-1-Diabetes stabilisiert. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung einer pulsierenden intravenösen Insulintherapie sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes zu bewerten und die Wirkung auf die Verbesserung der Diabeteskontrolle bei Patienten mit hohem Blutzuckerspiegel trotz mehrfacher Insulininjektionen und starken Schwankungen des Blutzuckerspiegels zu bestimmen gute Kontrolle.

Der RQ wird mithilfe eines Stoffwechselwagens ermittelt. Nach einer Ruhezeit von 30 oder mehr Minuten wird 3-5 Minuten lang in eine Maske geatmet. Als RQ wird das Verhältnis des ausgeatmeten CO2-Volumens zum eingeatmeten O2-Volumen bestimmt. Der physiologische Bereich liegt zwischen 0,7 und 1,3. Personen, die Fett als Primärbrennstoff verwenden, haben ein Verhältnis von 0,7, Protein oder gemischte Brennstoffe von 0,8 bis 0,9 und Kohlenhydrate von 0,9 bis 1,0. Diejenigen, die übermäßig viele Kalorien zu sich nehmen, haben einen RQ von mehr als 1,05. Der RQ kann seriell verfolgt werden, und zwar vor und nach jeder pulsierenden intravenösen Insulinbehandlung, während der drei aufeinanderfolgenden Sitzungen an einem einzigen Behandlungstag. Die Menge an intravenös verabreichtem Insulin und oraler Glukose wird durch die RQ-Änderungen während der vorherigen Sitzung bestimmt Die intravenöse Insulintherapie fördert die Normalisierung des Glukosestoffwechsels bei Diabetikern in mehreren Organen, insbesondere in Muskeln, Netzhaut, Leber, Nieren und Nervenenden. Der Prozess erfordert im Wesentlichen die Verabreichung hochdosierter Insulinimpulse, ähnlich denen, die bei nicht-diabetischen Menschen über die Bauchspeicheldrüse in den umgebenden Pfortaderkreislauf auftreten. Gleichzeitig werden orale Kohlenhydrate verabreicht, um den Prozess zu verstärken und einer Hypoglykämie vorzubeugen. Der Prozess wird durch häufige Glukosespiegel und Atemquotienten (RQ) überwacht. Der RQ wird mit einem Stoffwechselwagen gemessen, der das Verhältnis VCO2/VO2 bestimmt. Dieses Verhältnis ist spezifisch für den Kraftstoff, den der Körper zu einem bestimmten Zeitpunkt verbraucht. Der Glukosespiegel wird überwacht, um den Glukosespiegel auf einem angemessenen Niveau zu halten, und der RQ bestimmt, ob das Infusionsprotokoll bei jedem Patienten für nachfolgende Insulininfusionssitzungen neu angepasst werden muss. Der Patient wird nach der Sitzung untersucht und entlassen, wenn er stabil ist.

Eine häufige Überwachung des RQ ist erforderlich, da sich diese Werte je nach dem vom Körper genutzten Kraftstoff schnell ändern. Die pulsierende IV-Insulintherapie verschiebt den Stoffwechsel vom primären Fettsäurestoffwechsel zum primären Glukosestoffwechsel. Diese Verschiebung spiegelt sich im Anstieg des Atemquotienten wider. Während der Ruhezeiten kann der RQ jedoch auf niedrigere Werte zurückfallen. Daher werden zu Beginn und am Ende jeder einstündigen Insulininfusionssitzung RQs durchgeführt, um die Insulin- und Kohlenhydratbelastung angemessen zu überwachen und anzupassen, um in jeder Sitzung eine optimale Aktivierung zu erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33421
        • Florida Atlantic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An den Forschern werden bis zu 300 männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren teilnehmen, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert wurde.
  • Selbstanzeige oder Diagnose erheblicher Komplikationen aufgrund von Diabetes.
  • Einnahme von oralen Arzneimitteln und/oder Insulin zur Diabeteskontrolle.
  • Unter der Aufsicht eines Endokrinologen für die Diabetesbehandlung.
  • Der Endokrinologe muss den Patienten beurteilen und für die Teilnahme an dieser Studie genehmigen.
  • Fähigkeit, problemlos zu schlucken.
  • Fähigkeit, sich auf die mit dem Studium verbundenen wöchentlichen Zeitanforderungen einzulassen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Komplikationen, die nicht mit Diabetes zusammenhängen.
  • Fehlender intravenöser Zugang.
  • Schwangerschaft.
  • Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder der Konsum illegaler Drogen.
  • Positives HIV.
  • Unfähigkeit, für Atemquotienten in die Maschine zu atmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin
Patienten mit fragilem Diabetes oder Patienten mit unkontrolliertem Blutzucker führen wöchentlich Blutzuckertagebücher durch und lassen vierteljährlich Hämoglobin-A1c-Labortests durchführen, um den Fortschritt bei der Stabilisierung des Blutzuckers zu bewerten.
Die Patienten erhalten wöchentlich Behandlungen mit einer pulsierenden intravenösen Insulintherapie. Der Endokrinologe des Patienten bestimmt jede Woche die Insulindosis basierend auf der Reaktion des Patienten auf die RQ-Werte der Behandlung und seiner Insulinresistenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der gepulsten IV-Insulintherapie bei der Stabilisierung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit fragilem oder unkontrolliertem Diabetes
Zeitfenster: Wöchentlich werden Blutzuckertagebücher erfasst und HA1c-Labore werden zu Studienbeginn und vierteljährlich erfasst, um den Fortschritt zu beurteilen
Wöchentlich werden Blutzuckertagebücher erfasst und HA1c-Labore werden zu Studienbeginn und vierteljährlich erfasst, um den Fortschritt zu beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Pulsierende intravenöse Insulintherapie (Humulin, Humulog, Novolog)

Abonnieren