Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pulserande intravenöst (IV) insulin på skör och okontrollerad diabetes

2 februari 2016 uppdaterad av: Florida Atlantic University

Effekter av pulserande intravenöst insulin på skör diabetes och glukoskontroll

Syftet med denna studie är att avgöra om återställande av normal metabolisk funktion hos patienter med antingen typ I- eller typ II-diabetes kan förbättra effekten av konsekvenserna av diabetiska komplikationer specifikt på de stora svängningarna i blodsocker med oregelbunden kontroll även under optimala förhållanden. Patienterna behandlas en gång i veckan med pulserande intravenös insulinbehandling som efterliknar normal insulinutsöndring. Blodsockerdagböcker och laboratorietester inklusive kvartalsvisa hemoglobin A1c-nivåer övervakas för att mäta framsteg och resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är känt att glukosmetabolismen (glykolysen) är den primära bränslegeneratorn i hjärnan och nervvävnaden, hjärtat och kärlvävnaden, ögat, njuren och levern. Bristande metaboliska tillstånd som ses i glukosmetabolismen hos diabetiker kan leda till följdsjukdomar. Dessa skadliga effekter förvärras av förändrade cellulära metaboliter, särskilt ökningen av katabola och minskningen av anabola faktorer. Det har visats under de senaste tjugo åren att normalisering av metabolism hos diabetespatienter kan åstadkommas genom att efterlikna det normala endogena insulinmönstret (dvs i pulser). Pulserande intravenös insulininfusion har visats stabilisera de oberäkneliga stora svängningarna i blodsockernivåer och den övergripande stabiliseringen av hyperglykemiska och hypoglykemiska händelser hos patienter med typ 1-diabetes. Denna studie etablerades för att utvärdera effekten av att tillhandahålla pulserande intravenös insulinbehandling på både typ 1 och typ 2 diabetes för att fastställa effekten på förbättrad diabeteskontroll på patienter med höga blodsockernivåer trots flera insulininjektioner och stora svängningar i blodsockret trots bra kontroll.

RQ bestäms av användningen av en metabolisk vagn. Individer andas in i en mask i 3-5 minuter efter en viloperiod på 30 minuter eller mer. Förhållandet mellan utandad volym CO2 och inandad volym av O2 bestäms som RQ. Det fysiologiska området är 0,7 till 1,3. Individer som använder fett som primärt bränsle har ett förhållande på 0,7, protein eller blandade bränslen är 0,8-0,9 och kolhydrater är 0,9-1,0. De som tar för mycket kalorier kommer att ha RQ högre än 1,05. RQ kan följas i serie och detta görs före och efter varje pulserande IV insulinbehandling, under de 3 på varandra följande sessionerna på en enda behandlingsdag. Mängden intravenöst insulin och oralt glukos som ges bestäms av RQ-förändringarna under föregående session.pulsatile IV insulinbehandling uppmuntrar glukosmetabolismen hos diabetiker att normaliseras i flera organ, särskilt muskler, näthinna, lever, njurar och nervändar. Processen kräver i grunden administrering av höga doser insulinpulser liknande de som finns hos icke-diabetiker av deras bukspottkörtel i den omgivande portalcirkulationen. Orala kolhydrater ges samtidigt för att förstärka processen och förhindra hypoglykemi. Processen övervakas av frekventa glukosnivåer och respiratoriska kvoter (RQ). RQ mäts av en metabolisk vagn som bestämmer förhållandet VCO2/VO2. Detta förhållande är specifikt för det bränsle som används vid en viss tidpunkt av kroppen. Glukosnivåerna övervakas för att hålla glukosnivåerna lämpliga och RQ bestämmer behovet av att justera infusionsprotokollet för varje patient för efterföljande insulininfusionssessioner. Patienten utvärderas efter sessionen och skrivs ut när den är stabil.

Frekvent övervakning av RQ är nödvändig eftersom dessa nivåer ändras snabbt, beroende på bränslet som används av kroppen. Pulsatil IV insulinterapi skiftar metabolism från primärt fettsyrametabolism till primärt glukosmetabolism. Denna förändring återspeglas av ökningen av andningskvoten. Under viloperioder kan dock RQ falla tillbaka till lägre nivåer. Därför görs RQ:s i början och i slutet av varje insulininfusionssession på 1 timme för att på lämpligt sätt övervaka och justera insulin- och kolhydratbelastningar för att uppnå optimal aktivering i varje session

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33421
        • Florida Atlantic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Forskarna kommer att inkludera upp till 300 patienter, både män och kvinnor mellan 18 och 85 år som diagnostiserats med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
  • Självrapporterande eller diagnostiserad med betydande komplikationer till följd av diabetes.
  • Tar orala medel och/eller insulin för diabeteskontroll.
  • Under en endokrinologs övervakning för sin diabeteshantering.
  • Endokrinologen måste bedöma och godkänna patienten för deltagande i denna studie.
  • Förmåga att svälja utan svårighet.
  • Förmåga att förbinda sig till de veckotidskrav som är kopplade till studien.

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till komplikationer som inte är relaterade till diabetes.
  • Brist på intravenös åtkomst.
  • Graviditet.
  • Alkoholmissbruk, drogberoende eller användning av illegala droger.
  • Positiv HIV.
  • Oförmåga att andas in i maskinen för andningskvoter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin
Sköra diabetespatienter eller patienter med okontrollerat blodsocker kommer att fylla i blodsockerdagböcker varje vecka och ha hemoglobin A1c laboratorietester utförda kvartalsvis för att utvärdera framstegen i att stabilisera blodsockret.
Patienterna får veckovis behandlingar av Pulsatile Intravenous insulinterapi. Patientens endokrinolog bestämmer insulindosen varje vecka baserat på patientens svar på behandlings RQ-nivåer och deras insulinresistens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av Pulsed IV insulinterapi på stabilisering av blodsockernivåer på patienter med skör eller okontrollerad diabetes
Tidsram: Blodsockerdagböcker samlas in varje vecka och HA1c-labb samlas in vid baslinjen och kvartalsvis för att bedöma framstegen
Blodsockerdagböcker samlas in varje vecka och HA1c-labb samlas in vid baslinjen och kvartalsvis för att bedöma framstegen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2009

Första postat (Uppskatta)

10 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Pulserande intravenös insulinterapi (Humulin, Humulog, Novolog)

3
Prenumerera