- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01029444
Effekter av pulserande intravenöst (IV) insulin på skör och okontrollerad diabetes
Effekter av pulserande intravenöst insulin på skör diabetes och glukoskontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att glukosmetabolismen (glykolysen) är den primära bränslegeneratorn i hjärnan och nervvävnaden, hjärtat och kärlvävnaden, ögat, njuren och levern. Bristande metaboliska tillstånd som ses i glukosmetabolismen hos diabetiker kan leda till följdsjukdomar. Dessa skadliga effekter förvärras av förändrade cellulära metaboliter, särskilt ökningen av katabola och minskningen av anabola faktorer. Det har visats under de senaste tjugo åren att normalisering av metabolism hos diabetespatienter kan åstadkommas genom att efterlikna det normala endogena insulinmönstret (dvs i pulser). Pulserande intravenös insulininfusion har visats stabilisera de oberäkneliga stora svängningarna i blodsockernivåer och den övergripande stabiliseringen av hyperglykemiska och hypoglykemiska händelser hos patienter med typ 1-diabetes. Denna studie etablerades för att utvärdera effekten av att tillhandahålla pulserande intravenös insulinbehandling på både typ 1 och typ 2 diabetes för att fastställa effekten på förbättrad diabeteskontroll på patienter med höga blodsockernivåer trots flera insulininjektioner och stora svängningar i blodsockret trots bra kontroll.
RQ bestäms av användningen av en metabolisk vagn. Individer andas in i en mask i 3-5 minuter efter en viloperiod på 30 minuter eller mer. Förhållandet mellan utandad volym CO2 och inandad volym av O2 bestäms som RQ. Det fysiologiska området är 0,7 till 1,3. Individer som använder fett som primärt bränsle har ett förhållande på 0,7, protein eller blandade bränslen är 0,8-0,9 och kolhydrater är 0,9-1,0. De som tar för mycket kalorier kommer att ha RQ högre än 1,05. RQ kan följas i serie och detta görs före och efter varje pulserande IV insulinbehandling, under de 3 på varandra följande sessionerna på en enda behandlingsdag. Mängden intravenöst insulin och oralt glukos som ges bestäms av RQ-förändringarna under föregående session.pulsatile IV insulinbehandling uppmuntrar glukosmetabolismen hos diabetiker att normaliseras i flera organ, särskilt muskler, näthinna, lever, njurar och nervändar. Processen kräver i grunden administrering av höga doser insulinpulser liknande de som finns hos icke-diabetiker av deras bukspottkörtel i den omgivande portalcirkulationen. Orala kolhydrater ges samtidigt för att förstärka processen och förhindra hypoglykemi. Processen övervakas av frekventa glukosnivåer och respiratoriska kvoter (RQ). RQ mäts av en metabolisk vagn som bestämmer förhållandet VCO2/VO2. Detta förhållande är specifikt för det bränsle som används vid en viss tidpunkt av kroppen. Glukosnivåerna övervakas för att hålla glukosnivåerna lämpliga och RQ bestämmer behovet av att justera infusionsprotokollet för varje patient för efterföljande insulininfusionssessioner. Patienten utvärderas efter sessionen och skrivs ut när den är stabil.
Frekvent övervakning av RQ är nödvändig eftersom dessa nivåer ändras snabbt, beroende på bränslet som används av kroppen. Pulsatil IV insulinterapi skiftar metabolism från primärt fettsyrametabolism till primärt glukosmetabolism. Denna förändring återspeglas av ökningen av andningskvoten. Under viloperioder kan dock RQ falla tillbaka till lägre nivåer. Därför görs RQ:s i början och i slutet av varje insulininfusionssession på 1 timme för att på lämpligt sätt övervaka och justera insulin- och kolhydratbelastningar för att uppnå optimal aktivering i varje session
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33421
- Florida Atlantic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskarna kommer att inkludera upp till 300 patienter, både män och kvinnor mellan 18 och 85 år som diagnostiserats med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- Självrapporterande eller diagnostiserad med betydande komplikationer till följd av diabetes.
- Tar orala medel och/eller insulin för diabeteskontroll.
- Under en endokrinologs övervakning för sin diabeteshantering.
- Endokrinologen måste bedöma och godkänna patienten för deltagande i denna studie.
- Förmåga att svälja utan svårighet.
- Förmåga att förbinda sig till de veckotidskrav som är kopplade till studien.
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till komplikationer som inte är relaterade till diabetes.
- Brist på intravenös åtkomst.
- Graviditet.
- Alkoholmissbruk, drogberoende eller användning av illegala droger.
- Positiv HIV.
- Oförmåga att andas in i maskinen för andningskvoter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insulin
Sköra diabetespatienter eller patienter med okontrollerat blodsocker kommer att fylla i blodsockerdagböcker varje vecka och ha hemoglobin A1c laboratorietester utförda kvartalsvis för att utvärdera framstegen i att stabilisera blodsockret.
|
Patienterna får veckovis behandlingar av Pulsatile Intravenous insulinterapi.
Patientens endokrinolog bestämmer insulindosen varje vecka baserat på patientens svar på behandlings RQ-nivåer och deras insulinresistens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera effektiviteten av Pulsed IV insulinterapi på stabilisering av blodsockernivåer på patienter med skör eller okontrollerad diabetes
Tidsram: Blodsockerdagböcker samlas in varje vecka och HA1c-labb samlas in vid baslinjen och kvartalsvis för att bedöma framstegen
|
Blodsockerdagböcker samlas in varje vecka och HA1c-labb samlas in vid baslinjen och kvartalsvis för att bedöma framstegen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H09-66 BUD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Pulserande intravenös insulinterapi (Humulin, Humulog, Novolog)
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsIndragenHypoglykemiFörenta staterna
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAvslutadDiabetes mellitus, med komplikationerFörenta staterna
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsIndragenDiabetisk neuropatiFörenta staterna
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAvslutadDiabetes | SårläkningFörenta staterna
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersIndragenDiabetes mellitus, med komplikationerFörenta staterna
-
Global Infusion and Aspiration Systems, LLCOkändDiabetes mellitus | Metabolisk integritetFörenta staterna
-
Vancouver General HospitalAvslutadGlukokortikoid-inducerad diabetes efter transplantationKanada
-
Northwestern UniversityAvslutadInsulinresistens, diabetes | Hyperglykemi SteroidinduceradFörenta staterna