- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01029444
취성 및 조절되지 않는 당뇨병에 대한 펄스 정맥(IV) 인슐린의 효과
박동성 정맥주사 인슐린이 취성당뇨병과 혈당조절에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
포도당 대사 경로(당분해)는 뇌 및 신경 조직, 심장 및 혈관 조직, 눈, 신장 및 간에서 주요 연료 생성기로 알려져 있습니다. 당뇨병 환자의 포도당 대사에서 보이는 것과 같은 결핍된 대사 상태는 후유증으로 이어집니다. 이러한 손상 효과는 변경된 세포 대사 산물, 특히 이화 작용의 증가 및 단백 동화 인자의 감소에 의해 악화됩니다. 정상적인 내인성 인슐린 패턴(즉, 맥박)을 모방함으로써 당뇨병 환자의 대사 정상화가 달성될 수 있다는 것이 지난 20년 동안 밝혀졌습니다. 박동성 정맥내 인슐린 주입은 제1형 당뇨병 환자에서 혈당 수치의 불규칙한 넓은 변동과 고혈당 및 저혈당 사건의 전반적인 안정화를 안정화시키는 것으로 입증되었습니다. 본 연구는 제1형 및 제2형 당뇨병에 대한 박동성 정맥주사 인슐린 요법의 효과를 평가하여 여러 번의 인슐린 주사 및 혈당의 넓은 변동에도 불구하고 고혈당 환자의 당뇨병 조절 개선 효과를 확인하기 위해 수립되었습니다. 좋은 제어.
RQ는 대사 카트를 사용하여 결정됩니다. 개인은 30분 이상의 휴식 후 3-5분 동안 마스크로 호흡합니다. O2의 흡입량에 대한 CO2의 호기량의 비율은 RQ로 결정됩니다. 생리학적 범위는 0.7~1.3입니다. 지방을 주요 연료로 사용하는 개인의 비율은 0.7, 단백질 또는 혼합 연료는 0.8-0.9, 탄수화물은 0.9-1.0입니다. 과도한 칼로리를 섭취하는 사람들은 RQ가 1.05보다 높을 것입니다. RQ는 연속적으로 따를 수 있으며 이는 단일 치료일에 연속 3회 세션 동안 각 박동성 IV 인슐린 치료 전후에 수행됩니다. 정맥 주사 인슐린과 경구 포도당의 양은 이전 세션 동안의 RQ 변화에 따라 결정됩니다. IV 인슐린 요법은 당뇨병 환자의 포도당 대사가 여러 기관, 특히 근육, 망막, 간, 신장 및 신경 종말에서 정상화되도록 장려합니다. 이 과정은 기본적으로 췌장에 의해 주변 문맥 순환으로 비당뇨병 환자에서 발견되는 것과 유사한 고용량 인슐린 펄스의 투여를 필요로 합니다. 과정을 강화하고 저혈당증을 예방하기 위해 경구 탄수화물을 동시에 제공합니다. 이 과정은 빈번한 포도당 수준과 호흡 지수(RQ)로 모니터링됩니다. RQ는 VCO2/VO2 비율을 결정하는 대사 카트로 측정됩니다. 이 비율은 신체가 한 번에 사용하는 연료에 따라 다릅니다. 포도당 수준을 적절하게 유지하기 위해 포도당 수준을 모니터링하고 RQ는 후속 인슐린 주입 세션을 위해 각 환자의 주입 프로토콜을 재조정해야 할 필요성을 결정합니다. 환자는 세션 후 평가되고 안정될 때 퇴원합니다.
신체에서 사용되는 연료에 따라 이러한 수준이 빠르게 변하므로 RQ를 자주 모니터링해야 합니다. 박동성 IV 인슐린 요법은 주로 지방산 대사에서 주로 포도당 대사로 대사를 이동시킵니다. 이러한 변화는 호흡 지수의 증가로 반영됩니다. 그러나 휴지 기간 동안 RQ는 더 낮은 수준으로 떨어질 수 있습니다. 따라서 RQ는 각 세션에서 최적의 활성화에 도달하기 위해 인슐린과 탄수화물 부하를 적절하게 모니터링하고 조정하기 위해 1시간의 각 인슐린 주입 세션의 시작과 끝에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33421
- Florida Atlantic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구자들은 1형 또는 2형 진성 당뇨병으로 진단된 18세에서 85세 사이의 남녀 환자 최대 300명을 포함할 것입니다.
- 자가 보고 또는 당뇨병으로 인한 심각한 합병증 진단.
- 당뇨병 관리를 위해 경구용 제제 및/또는 인슐린을 복용합니다.
- 당뇨병 관리를 위해 내분비학자의 감독하에.
- 내분비학자는 이 연구에 참여하기 위해 환자를 평가하고 승인해야 합니다.
- 어려움 없이 삼키는 능력.
- 연구와 관련된 주간 시간 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 당뇨병과 관련되지 않은 합병증의 다른 원인.
- 정맥 접근 부족.
- 임신.
- 알코올 남용, 약물 중독 또는 불법 약물 사용.
- 양성 HIV.
- 호흡 지수 때문에 기계로 숨을 쉴 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린
취약한 당뇨병 환자 또는 혈당 조절이 되지 않는 환자는 매주 혈당 일기를 작성하고 분기별로 헤모글로빈 A1c 실험실 테스트를 수행하여 혈당 안정화 진행 상황을 평가합니다.
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환자는 Pulsatile Intravenous Intravenous 인슐린 요법으로 매주 치료를 받습니다.
환자의 내분비학자는 치료 RQ 수준과 인슐린 저항성에 대한 환자의 반응에 따라 매주 인슐린 투여량을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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취성 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자의 혈당 수치 안정화에 대한 펄스 IV 인슐린 요법의 효과를 평가합니다.
기간: 혈당 일지는 매주 수집되고 HA1c 실험실은 진행 상황을 평가하기 위해 기준선 및 분기별로 수집됩니다.
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혈당 일지는 매주 수집되고 HA1c 실험실은 진행 상황을 평가하기 위해 기준선 및 분기별로 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H09-66 BUD
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박동 정맥 인슐린 요법(Humulin, Humulog, Novolog )에 대한 임상 시험
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Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers종료됨