- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01029444
Wpływ pulsacyjnej insuliny dożylnej (IV) na łamliwą i niekontrolowaną cukrzycę
Wpływ pulsacyjnej insuliny dożylnej na łamliwą cukrzycę i kontrolę glukozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że szlak metaboliczny glukozy (glikoliza) jest głównym generatorem paliwa w mózgu i tkance nerwowej, sercu i tkance naczyniowej, oku, nerkach i wątrobie. prowadzić do następstw. Te szkodliwe efekty są potęgowane przez zmienione metabolity komórkowe, w szczególności wzrost czynników katabolicznych i spadek czynników anabolicznych. W ciągu ostatnich dwudziestu lat wykazano, że normalizację metabolizmu u pacjentów z cukrzycą można osiągnąć poprzez naśladowanie normalnego wzorca endogennej insuliny (tj. w impulsach). Wykazano, że pulsacyjny dożylny wlew insuliny stabilizuje nieregularne, szerokie wahania poziomu glukozy we krwi i ogólną stabilizację epizodów hiperglikemii i hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1. Badanie to zostało przeprowadzone w celu oceny wpływu podawania pulsacyjnej dożylnej insulinoterapii na cukrzycę zarówno typu 1, jak i typu 2 w celu określenia wpływu na poprawę kontroli cukrzycy u pacjentów z wysokim poziomem glukozy we krwi pomimo wielokrotnych wstrzyknięć insuliny i dużymi wahaniami poziomu cukru we krwi pomimo dobra kontrola.
RQ określa się za pomocą wózka metabolicznego. Osoby oddychają przez maskę przez 3-5 minut po okresie odpoczynku trwającym 30 lub więcej minut. Stosunek wydychanej objętości CO2 do wdychanej objętości O2 określa się jako RQ. Zakres fizjologiczny wynosi od 0,7 do 1,3. Osoby używające tłuszczu jako podstawowego paliwa mają stosunek 0,7, białko lub paliwa mieszane to 0,8-0,9, a węglowodany to 0,9-1,0. Osoby przyjmujące nadmierne kalorie będą miały RQ wyższe niż 1,05. RQ można śledzić seryjnie przed i po każdym pulsacyjnym podawaniu insuliny dożylnej, podczas 3 kolejnych sesji jednego dnia leczenia. Ilość podanej dożylnie insuliny i doustnej glukozy jest określana na podstawie zmian RQ podczas poprzedniej sesji. Pulsacyjny Insulinoterapia dożylna sprzyja normalizacji metabolizmu glukozy u chorych na cukrzycę w wielu narządach, zwłaszcza w mięśniach, siatkówce, wątrobie, nerkach i zakończeniach nerwowych. Proces zasadniczo wymaga podawania impulsów insuliny w dużych dawkach, podobnych do tych, które występują u ludzi bez cukrzycy, przez ich trzustkę do otaczającego krążenia wrotnego. Równocześnie podaje się doustnie węglowodany, aby przyspieszyć ten proces i zapobiec hipoglikemii. Proces ten jest monitorowany przez częste pomiary glikemii i współczynniki oddechowe (RQ). RQ jest mierzone za pomocą wózka metabolicznego, który określa stosunek VCO2/VO2. Stosunek ten jest specyficzny dla paliwa zużywanego w danym momencie przez organizm. Poziom glukozy jest monitorowany, aby utrzymać odpowiedni poziom glukozy, a RQ określa potrzebę ponownego dostosowania protokołu infuzji u każdego pacjenta przed kolejnymi sesjami infuzji insuliny. Pacjent jest oceniany po sesji i wypisywany, gdy jest stabilny.
Częste monitorowanie RQ jest konieczne, ponieważ poziomy te zmieniają się szybko, w zależności od paliwa zużywanego przez organizm. Insulinoterapia pulsacyjna dożylna zmienia metabolizm z metabolizmu głównie kwasów tłuszczowych na metabolizm głównie glukozy. Ta zmiana znajduje odzwierciedlenie we wzroście współczynnika oddechowego. Jednak w okresach odpoczynku RQ może spaść do niższych poziomów. Dlatego RQ są wykonywane na początku i na końcu każdej sesji wlewu insuliny trwającej 1 godzinę, aby odpowiednio monitorować i dostosowywać dawki insuliny i węglowodanów, aby osiągnąć optymalną aktywację podczas każdej sesji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33421
- Florida Atlantic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naukowcy obejmą do 300 pacjentów, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku od 18 do 85 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2.
- Samodzielnie zgłaszający się lub ze zdiagnozowanymi istotnymi powikłaniami wynikającymi z cukrzycy.
- Przyjmowanie środków doustnych i/lub insuliny w celu kontroli cukrzycy.
- Pod nadzorem endokrynologów w zakresie leczenia cukrzycy.
- Endokrynolog musi ocenić i zatwierdzić pacjenta do udziału w tym badaniu.
- Zdolność do połykania bez trudności.
- Zdolność do zaangażowania się w tygodniowe wymagania czasowe związane z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny powikłań niezwiązane z cukrzycą.
- Brak dostępu dożylnego.
- Ciąża.
- Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków.
- Pozytywny HIV.
- Niemożność wdechu do maszyny dla współczynników oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina
Pacjenci z łamliwą cukrzycą lub pacjenci z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi będą co tydzień wypełniać dzienniczek poziomu cukru we krwi i co kwartał poddawać się badaniom laboratoryjnym hemoglobiny A1c w celu oceny postępów w stabilizacji poziomu cukru we krwi.
|
Pacjenci otrzymują cotygodniowe zabiegi insulinoterapii pulsacyjnej dożylnej.
Endokrynolog pacjenta ustala cotygodniową dawkę insuliny na podstawie odpowiedzi pacjenta na poziom RQ leczenia i jego insulinooporności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności insulinoterapii Pulsed IV w stabilizacji poziomu glukozy we krwi u pacjentów z łamliwą lub niekontrolowaną cukrzycą
Ramy czasowe: Dzienniki poziomu cukru we krwi są gromadzone co tydzień, a laboratoria HA1c są zbierane na początku badania i co kwartał w celu oceny postępów
|
Dzienniki poziomu cukru we krwi są gromadzone co tydzień, a laboratoria HA1c są zbierane na początku badania i co kwartał w celu oceny postępów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-66 BUD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .