Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pulsacyjnej insuliny dożylnej (IV) na łamliwą i niekontrolowaną cukrzycę

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Florida Atlantic University

Wpływ pulsacyjnej insuliny dożylnej na łamliwą cukrzycę i kontrolę glukozy

Celem tego badania jest ustalenie, czy przywrócenie prawidłowej funkcji metabolicznej u pacjentów z cukrzycą typu I lub typu II może poprawić wpływ konsekwencji powikłań cukrzycowych, zwłaszcza na szerokie wahania stężenia glukozy we krwi przy nieregularnej kontroli, nawet w optymalnych warunkach. Pacjenci otrzymują raz w tygodniu pulsacyjną insulinoterapię dożylną imitującą normalne wydzielanie insuliny. Dzienniki cukru we krwi i testy laboratoryjne, w tym kwartalne poziomy hemoglobiny A1c, są monitorowane w celu pomiaru postępów i wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że szlak metaboliczny glukozy (glikoliza) jest głównym generatorem paliwa w mózgu i tkance nerwowej, sercu i tkance naczyniowej, oku, nerkach i wątrobie. prowadzić do następstw. Te szkodliwe efekty są potęgowane przez zmienione metabolity komórkowe, w szczególności wzrost czynników katabolicznych i spadek czynników anabolicznych. W ciągu ostatnich dwudziestu lat wykazano, że normalizację metabolizmu u pacjentów z cukrzycą można osiągnąć poprzez naśladowanie normalnego wzorca endogennej insuliny (tj. w impulsach). Wykazano, że pulsacyjny dożylny wlew insuliny stabilizuje nieregularne, szerokie wahania poziomu glukozy we krwi i ogólną stabilizację epizodów hiperglikemii i hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1. Badanie to zostało przeprowadzone w celu oceny wpływu podawania pulsacyjnej dożylnej insulinoterapii na cukrzycę zarówno typu 1, jak i typu 2 w celu określenia wpływu na poprawę kontroli cukrzycy u pacjentów z wysokim poziomem glukozy we krwi pomimo wielokrotnych wstrzyknięć insuliny i dużymi wahaniami poziomu cukru we krwi pomimo dobra kontrola.

RQ określa się za pomocą wózka metabolicznego. Osoby oddychają przez maskę przez 3-5 minut po okresie odpoczynku trwającym 30 lub więcej minut. Stosunek wydychanej objętości CO2 do wdychanej objętości O2 określa się jako RQ. Zakres fizjologiczny wynosi od 0,7 do 1,3. Osoby używające tłuszczu jako podstawowego paliwa mają stosunek 0,7, białko lub paliwa mieszane to 0,8-0,9, a węglowodany to 0,9-1,0. Osoby przyjmujące nadmierne kalorie będą miały RQ wyższe niż 1,05. RQ można śledzić seryjnie przed i po każdym pulsacyjnym podawaniu insuliny dożylnej, podczas 3 kolejnych sesji jednego dnia leczenia. Ilość podanej dożylnie insuliny i doustnej glukozy jest określana na podstawie zmian RQ podczas poprzedniej sesji. Pulsacyjny Insulinoterapia dożylna sprzyja normalizacji metabolizmu glukozy u chorych na cukrzycę w wielu narządach, zwłaszcza w mięśniach, siatkówce, wątrobie, nerkach i zakończeniach nerwowych. Proces zasadniczo wymaga podawania impulsów insuliny w dużych dawkach, podobnych do tych, które występują u ludzi bez cukrzycy, przez ich trzustkę do otaczającego krążenia wrotnego. Równocześnie podaje się doustnie węglowodany, aby przyspieszyć ten proces i zapobiec hipoglikemii. Proces ten jest monitorowany przez częste pomiary glikemii i współczynniki oddechowe (RQ). RQ jest mierzone za pomocą wózka metabolicznego, który określa stosunek VCO2/VO2. Stosunek ten jest specyficzny dla paliwa zużywanego w danym momencie przez organizm. Poziom glukozy jest monitorowany, aby utrzymać odpowiedni poziom glukozy, a RQ określa potrzebę ponownego dostosowania protokołu infuzji u każdego pacjenta przed kolejnymi sesjami infuzji insuliny. Pacjent jest oceniany po sesji i wypisywany, gdy jest stabilny.

Częste monitorowanie RQ jest konieczne, ponieważ poziomy te zmieniają się szybko, w zależności od paliwa zużywanego przez organizm. Insulinoterapia pulsacyjna dożylna zmienia metabolizm z metabolizmu głównie kwasów tłuszczowych na metabolizm głównie glukozy. Ta zmiana znajduje odzwierciedlenie we wzroście współczynnika oddechowego. Jednak w okresach odpoczynku RQ może spaść do niższych poziomów. Dlatego RQ są wykonywane na początku i na końcu każdej sesji wlewu insuliny trwającej 1 godzinę, aby odpowiednio monitorować i dostosowywać dawki insuliny i węglowodanów, aby osiągnąć optymalną aktywację podczas każdej sesji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33421
        • Florida Atlantic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naukowcy obejmą do 300 pacjentów, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku od 18 do 85 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Samodzielnie zgłaszający się lub ze zdiagnozowanymi istotnymi powikłaniami wynikającymi z cukrzycy.
  • Przyjmowanie środków doustnych i/lub insuliny w celu kontroli cukrzycy.
  • Pod nadzorem endokrynologów w zakresie leczenia cukrzycy.
  • Endokrynolog musi ocenić i zatwierdzić pacjenta do udziału w tym badaniu.
  • Zdolność do połykania bez trudności.
  • Zdolność do zaangażowania się w tygodniowe wymagania czasowe związane z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny powikłań niezwiązane z cukrzycą.
  • Brak dostępu dożylnego.
  • Ciąża.
  • Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków.
  • Pozytywny HIV.
  • Niemożność wdechu do maszyny dla współczynników oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina
Pacjenci z łamliwą cukrzycą lub pacjenci z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi będą co tydzień wypełniać dzienniczek poziomu cukru we krwi i co kwartał poddawać się badaniom laboratoryjnym hemoglobiny A1c w celu oceny postępów w stabilizacji poziomu cukru we krwi.
Pacjenci otrzymują cotygodniowe zabiegi insulinoterapii pulsacyjnej dożylnej. Endokrynolog pacjenta ustala cotygodniową dawkę insuliny na podstawie odpowiedzi pacjenta na poziom RQ leczenia i jego insulinooporności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności insulinoterapii Pulsed IV w stabilizacji poziomu glukozy we krwi u pacjentów z łamliwą lub niekontrolowaną cukrzycą
Ramy czasowe: Dzienniki poziomu cukru we krwi są gromadzone co tydzień, a laboratoria HA1c są zbierane na początku badania i co kwartał w celu oceny postępów
Dzienniki poziomu cukru we krwi są gromadzone co tydzień, a laboratoria HA1c są zbierane na początku badania i co kwartał w celu oceny postępów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj