Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pulserende intravenøst ​​(IV) insulin på sprø og ukontrollert diabetes

2. februar 2016 oppdatert av: Florida Atlantic University

Effekter av pulserende intravenøst ​​insulin på sprø diabetes og glukosekontroll

Hensikten med denne studien er å finne ut om gjenoppretting av normal metabolsk funksjon hos pasienter med enten type I eller type II diabetes kan forbedre virkningen av konsekvensene av diabetiske komplikasjoner spesifikt på de store svingningene i blodsukker med uregelmessig kontroll selv under optimale forhold. Pasienter behandles en gang i uken med pulserende intravenøs insulinbehandling som etterligner normal insulinsekresjon. Blodsukkerdagbøker og laboratorietester inkludert kvartalsvise hemoglobin A1c-nivåer overvåkes for å måle fremgang og resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at glukosemetabolismen (glykolyse) er den primære drivstoffgeneratoren i hjernen og nervevevet, hjertet og vaskulært vev, øyet, nyrene og leveren. Mangelfulle metabolske tilstander som sees i glukosemetabolismen til diabetikere kan føre til følgetilstander. Disse skadelige effektene forverres av endrede cellulære metabolitter, spesielt økningen i katabole og reduksjonen i anabole faktorer. Det har blitt vist i løpet av de siste tjue årene at normalisering av metabolismen hos diabetespasienter kan oppnås ved å etterligne det normale endogene insulinmønsteret (dvs. i pulser). Pulsatil intravenøs insulininfusjon har vist seg å stabilisere de uregelmessige brede svingningene i blodsukkernivået og den generelle stabiliseringen av hyperglykemiske og hypoglykemiske hendelser hos pasienter med type 1-diabetes. Denne studien ble etablert for å evaluere effekten av å gi pulserende intravenøs insulinbehandling på både type 1 og type 2 diabetes for å bestemme effekten på å forbedre diabeteskontroll hos pasienter med høye blodsukkernivåer til tross for flere insulininjeksjoner og store svingninger i blodsukkeret til tross for god kontroll.

RQ bestemmes ved bruk av en metabolsk vogn. Enkeltpersoner puster inn i en maske i 3-5 minutter etter en hvileperiode på 30 minutter eller mer. Forholdet mellom utåndet volum av CO2 og inhalert volum av O2 bestemmes som RQ. Det fysiologiske området er 0,7 til 1,3. Personer som bruker fett som primærdrivstoff har et forhold på 0,7, protein eller blandet drivstoff er 0,8-0,9 og karbohydrat er 0,9-1,0. De som tar for mye kalorier vil ha RQ høyere enn 1,05. RQ kan følges serielt, og dette gjøres før og etter hver pulserende IV insulinbehandling, i løpet av de 3 påfølgende øktene på en enkelt behandlingsdag. Mengden intravenøs insulin og oral glukose som gis bestemmes av RQ-endringene under forrige økt.pulserende IV insulinbehandling oppmuntrer glukosemetabolismen hos diabetikere til å normaliseres i flere organer, spesielt muskler, netthinnen, lever, nyre og nerveender. Prosessen krever fundamentalt administrering av høydose insulinpulser som ligner på de som finnes hos ikke-diabetikere av bukspyttkjertelen inn i den omkringliggende portalsirkulasjonen. Orale karbohydrater gis samtidig for å forsterke prosessen og forhindre hypoglykemi. Prosessen overvåkes av hyppige glukosenivåer og respiratoriske kvotienter (RQ). RQ måles av en metabolsk vogn som bestemmer forholdet VCO2/VO2. Dette forholdet er spesifikt for drivstoffet som til enhver tid brukes av kroppen. Glukosenivåene overvåkes for å holde glukosenivåene passende, og RQ bestemmer behovet for å justere infusjonsprotokollen hos hver pasient for påfølgende insulininfusjonsøkter. Pasienten blir evaluert etter økten og utskrevet når den er stabil.

Hyppig overvåking av RQ er nødvendig siden disse nivåene endres raskt, avhengig av drivstoffet som brukes av kroppen. Pulsatile IV insulinbehandling skifter metabolisme fra primært fettsyremetabolisme til primært glukosemetabolisme. Dette skiftet gjenspeiles av økningen i respirasjonskvotienten. I hvileperioder kan imidlertid RQ falle tilbake til lavere nivåer. Derfor utføres RQ-er i begynnelsen og på slutten av hver insulininfusjonsøkt på 1 time for å overvåke og justere insulin- og karbohydratmengdene for å oppnå optimal aktivering i hver økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33421
        • Florida Atlantic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forskerne vil inkludere opptil 300 pasienter, både menn og kvinner mellom 18 og 85 år diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Selvrapporterende eller diagnostisert med betydelige komplikasjoner som følge av diabetes.
  • Tar orale midler og/eller insulin for diabeteskontroll.
  • Under tilsyn av endokrinologer for deres diabetesbehandling.
  • Endokrinolog må vurdere og godkjenne pasienten for deltakelse i denne studien.
  • Evne til å svelge uten problemer.
  • Evne til å forplikte seg til de ukentlige tidskravene knyttet til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til komplikasjoner som ikke er relatert til diabetes.
  • Mangel på intravenøs tilgang.
  • Svangerskap.
  • Alkoholmisbruk, rusavhengighet eller bruk av ulovlige rusmidler.
  • Positiv HIV.
  • Manglende evne til å puste inn i maskinen for respirasjonskvotienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin
Skjøre diabetespasienter eller pasienter med ukontrollert blodsukker vil fullføre blodsukkerdagbøker ukentlig og få utført hemoglobin A1c laboratorietester kvartalsvis for å evaluere fremgang i stabilisering av blodsukker.
Pasienter får ukentlig behandling med pulserende intravenøs insulinbehandling. Pasientens endokrinolog bestemmer insulindosen hver uke basert på pasientens respons på behandlings RQ-nivåer og deres insulinresistens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av Pulsed IV insulinterapi på stabilisering av blodsukkernivået hos pasienter med sprø eller ukontrollert diabetes
Tidsramme: Blodsukkerdagbøker samles inn ukentlig og HA1c-laboratorier samles inn ved baseline og kvartalsvis for å vurdere fremgang
Blodsukkerdagbøker samles inn ukentlig og HA1c-laboratorier samles inn ved baseline og kvartalsvis for å vurdere fremgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere