- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01029444
Effekter av pulserende intravenøst (IV) insulin på sprø og ukontrollert diabetes
Effekter av pulserende intravenøst insulin på sprø diabetes og glukosekontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at glukosemetabolismen (glykolyse) er den primære drivstoffgeneratoren i hjernen og nervevevet, hjertet og vaskulært vev, øyet, nyrene og leveren. Mangelfulle metabolske tilstander som sees i glukosemetabolismen til diabetikere kan føre til følgetilstander. Disse skadelige effektene forverres av endrede cellulære metabolitter, spesielt økningen i katabole og reduksjonen i anabole faktorer. Det har blitt vist i løpet av de siste tjue årene at normalisering av metabolismen hos diabetespasienter kan oppnås ved å etterligne det normale endogene insulinmønsteret (dvs. i pulser). Pulsatil intravenøs insulininfusjon har vist seg å stabilisere de uregelmessige brede svingningene i blodsukkernivået og den generelle stabiliseringen av hyperglykemiske og hypoglykemiske hendelser hos pasienter med type 1-diabetes. Denne studien ble etablert for å evaluere effekten av å gi pulserende intravenøs insulinbehandling på både type 1 og type 2 diabetes for å bestemme effekten på å forbedre diabeteskontroll hos pasienter med høye blodsukkernivåer til tross for flere insulininjeksjoner og store svingninger i blodsukkeret til tross for god kontroll.
RQ bestemmes ved bruk av en metabolsk vogn. Enkeltpersoner puster inn i en maske i 3-5 minutter etter en hvileperiode på 30 minutter eller mer. Forholdet mellom utåndet volum av CO2 og inhalert volum av O2 bestemmes som RQ. Det fysiologiske området er 0,7 til 1,3. Personer som bruker fett som primærdrivstoff har et forhold på 0,7, protein eller blandet drivstoff er 0,8-0,9 og karbohydrat er 0,9-1,0. De som tar for mye kalorier vil ha RQ høyere enn 1,05. RQ kan følges serielt, og dette gjøres før og etter hver pulserende IV insulinbehandling, i løpet av de 3 påfølgende øktene på en enkelt behandlingsdag. Mengden intravenøs insulin og oral glukose som gis bestemmes av RQ-endringene under forrige økt.pulserende IV insulinbehandling oppmuntrer glukosemetabolismen hos diabetikere til å normaliseres i flere organer, spesielt muskler, netthinnen, lever, nyre og nerveender. Prosessen krever fundamentalt administrering av høydose insulinpulser som ligner på de som finnes hos ikke-diabetikere av bukspyttkjertelen inn i den omkringliggende portalsirkulasjonen. Orale karbohydrater gis samtidig for å forsterke prosessen og forhindre hypoglykemi. Prosessen overvåkes av hyppige glukosenivåer og respiratoriske kvotienter (RQ). RQ måles av en metabolsk vogn som bestemmer forholdet VCO2/VO2. Dette forholdet er spesifikt for drivstoffet som til enhver tid brukes av kroppen. Glukosenivåene overvåkes for å holde glukosenivåene passende, og RQ bestemmer behovet for å justere infusjonsprotokollen hos hver pasient for påfølgende insulininfusjonsøkter. Pasienten blir evaluert etter økten og utskrevet når den er stabil.
Hyppig overvåking av RQ er nødvendig siden disse nivåene endres raskt, avhengig av drivstoffet som brukes av kroppen. Pulsatile IV insulinbehandling skifter metabolisme fra primært fettsyremetabolisme til primært glukosemetabolisme. Dette skiftet gjenspeiles av økningen i respirasjonskvotienten. I hvileperioder kan imidlertid RQ falle tilbake til lavere nivåer. Derfor utføres RQ-er i begynnelsen og på slutten av hver insulininfusjonsøkt på 1 time for å overvåke og justere insulin- og karbohydratmengdene for å oppnå optimal aktivering i hver økt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33421
- Florida Atlantic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskerne vil inkludere opptil 300 pasienter, både menn og kvinner mellom 18 og 85 år diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Selvrapporterende eller diagnostisert med betydelige komplikasjoner som følge av diabetes.
- Tar orale midler og/eller insulin for diabeteskontroll.
- Under tilsyn av endokrinologer for deres diabetesbehandling.
- Endokrinolog må vurdere og godkjenne pasienten for deltakelse i denne studien.
- Evne til å svelge uten problemer.
- Evne til å forplikte seg til de ukentlige tidskravene knyttet til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til komplikasjoner som ikke er relatert til diabetes.
- Mangel på intravenøs tilgang.
- Svangerskap.
- Alkoholmisbruk, rusavhengighet eller bruk av ulovlige rusmidler.
- Positiv HIV.
- Manglende evne til å puste inn i maskinen for respirasjonskvotienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin
Skjøre diabetespasienter eller pasienter med ukontrollert blodsukker vil fullføre blodsukkerdagbøker ukentlig og få utført hemoglobin A1c laboratorietester kvartalsvis for å evaluere fremgang i stabilisering av blodsukker.
|
Pasienter får ukentlig behandling med pulserende intravenøs insulinbehandling.
Pasientens endokrinolog bestemmer insulindosen hver uke basert på pasientens respons på behandlings RQ-nivåer og deres insulinresistens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten av Pulsed IV insulinterapi på stabilisering av blodsukkernivået hos pasienter med sprø eller ukontrollert diabetes
Tidsramme: Blodsukkerdagbøker samles inn ukentlig og HA1c-laboratorier samles inn ved baseline og kvartalsvis for å vurdere fremgang
|
Blodsukkerdagbøker samles inn ukentlig og HA1c-laboratorier samles inn ved baseline og kvartalsvis for å vurdere fremgang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Betty Tuller, PhD, Florida Atlantic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H09-66 BUD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .