脆性糖尿病および制御不能な糖尿病に対するパルス静脈内 (IV) インスリンの効果
脆性糖尿病および血糖コントロールに対する拍動性静脈内インスリンの影響
調査の概要
詳細な説明
グルコース代謝経路(解糖)は、脳と神経組織、心臓と血管組織、目、腎臓、肝臓における主要な燃料生成器であることが知られています。糖尿病患者のグルコース代謝に見られるような代謝不全状態は、次のような可能性があります。後遺症につながります。 これらの有害な影響は、細胞代謝産物の変化、特に異化因子の増加と同化因子の減少によって悪化します。 過去 20 年にわたり、糖尿病患者の代謝の正常化は、正常な内因性インスリン パターン (つまり、パルス) を模倣することによって達成できることが示されてきました。 パルス静脈内インスリン注入は、1 型糖尿病患者における血糖値の不安定で広い変動を安定させ、高血糖および低血糖イベントを全体的に安定させることが実証されています。 この研究は、1 型および 2 型糖尿病の両方に対するパルス静脈内インスリン療法の効果を評価し、複数回のインスリン注射にもかかわらず血糖値が高く、血糖値の変動が大きい患者の糖尿病コントロールの改善効果を判定するために確立されました。良いコントロール。
RQ は代謝カートの使用によって決定されます。 30 分以上の休憩の後、マスク内で 3 ~ 5 分間呼吸します。 吸入された O2 量に対する CO2 の吐出量の比が RQ として決定されます。 生理学的範囲は 0.7 ~ 1.3 です。 主な燃料として脂肪を使用している人の比率は 0.7、タンパク質または混合燃料は 0.8 ~ 0.9、炭水化物は 0.9 ~ 1.0 です。 過剰なカロリーを摂取している人の RQ は 1.05 より高くなります。 RQ は連続的に追跡することができ、これは 1 日の治療日の 3 回の連続セッション中に、各拍動 IV インスリン治療の前後に行われます。 静脈内インスリンと経口ブドウ糖の投与量は、前回のセッション中の RQ 変化によって決まります。 IV インスリン療法は、糖尿病患者の複数の臓器、特に筋肉、網膜、肝臓、腎臓、神経終末におけるグルコース代謝の正常化を促進します。 このプロセスは基本的に、非糖尿病のヒトの膵臓から周囲の門脈循環に見られるものと同様の高用量のインスリンパルスを投与する必要がある。 このプロセスを促進し、低血糖を防ぐために、経口炭水化物が同時に投与されます。 このプロセスは、頻繁な血糖値と呼吸商 (RQ) によって監視されます。 RQ は、VCO2/VO2 比を決定する代謝カートによって測定されます。 この比率は、身体が一度に使用する燃料に応じて異なります。 血糖値を適切に保つために血糖値が監視され、RQ はその後のインスリン注入セッションで各患者の注入プロトコルを再調整する必要性を判断します。患者はセッション後に評価され、安定したら退院します。
RQ レベルは体が利用する燃料に応じて急速に変化するため、RQ を頻繁に監視する必要があります。 パルス静注インスリン療法は、代謝を主に脂肪酸代謝から主にグルコース代謝に移行させます。 この変化は呼吸商の増加に反映されています。 ただし、休憩期間中は、RQ がより低いレベルに戻る可能性があります。 したがって、各セッションで最適な活性化を達成するために、インスリンと炭水化物の負荷を適切に監視および調整するために、1 時間の各インスリン注入セッションの最初と最後に RQ が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33421
- Florida Atlantic University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究者には、1型または2型糖尿病と診断された18歳から85歳までの男女最大300人の患者が含まれる予定である。
- 自己申告、または糖尿病に起因する重大な合併症があると診断された場合。
- 糖尿病管理のために経口薬および/またはインスリンを服用する。
- 糖尿病管理に関しては内分泌専門医の監督のもとで行われます。
- 内分泌学者は患者を評価し、この研究への参加を承認する必要があります。
- 問題なく飲み込む能力。
- 研究に関連する毎週の時間要件を守る能力。
除外基準:
- 糖尿病に関係のない合併症のその他の原因。
- 静脈アクセスの欠如。
- 妊娠。
- アルコール乱用、薬物中毒、または違法薬物の使用。
- HIV陽性。
- 呼吸商を測定するために機械に息を吹き込むことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インスリン
脆弱な糖尿病患者または血糖が制御されていない患者は、血糖日記を毎週記入し、血糖の安定化の進捗状況を評価するために四半期ごとにヘモグロビンA1c検査検査を実施します。
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患者は毎週、パルス静脈内インスリン療法を受けます。
患者の内分泌科医は、治療 RQ レベルに対する患者の反応とインスリン抵抗性に基づいて、毎週のインスリン投与量を決定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脆弱な糖尿病またはコントロールされていない糖尿病患者の血糖値の安定化に対するパルス IV インスリン療法の有効性を評価する
時間枠:血糖日記は毎週収集され、HA1c 検査結果はベースライン時と四半期ごとに収集され、進行状況を評価します。
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血糖日記は毎週収集され、HA1c 検査結果はベースライン時と四半期ごとに収集され、進行状況を評価します。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Betty Tuller, PhD、Florida Atlantic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H09-66 BUD
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パルス静注インスリン療法 (フムリン、フムログ、ノボログ)の臨床試験
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Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers終了しました