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Willis覆膜支架联合弹簧圈栓塞治疗颅内颈内动脉瘤

2010年7月22日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

覆膜支架与弹簧圈栓塞治疗颅内颈动脉瘤的比较研究：一项非随机前瞻性试验

颅内动脉瘤弹簧圈栓塞治疗与相对较低的完全闭塞和较高的再通率相关。 研究人员评估 Willis 覆盖支架植入是否产生优于弹簧圈栓塞的血管造影和临床结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

自 1991 年引入 GDC 以来，使用可拆卸弹簧圈进行颅内动脉瘤的血管内治疗已被广泛使用，并已被证明可有效预防动脉瘤破裂后的再出血。 颅内动脉瘤血管内弹簧圈封堵术临床及造影结果阳性，初、终总体完全封堵率为35.9%-76.8% 38.3% - 87.8%。 然而，从中长期来看，动脉瘤再通可能发生在多达三分之一的病例中。

弹簧圈治疗后动脉瘤复发的自然病程通常是良性的，但不完全弹簧圈的动脉瘤出血是一个有据可查的威胁，此外，治疗后动脉瘤闭塞程度与再破裂风险密切相关。 即使在栓塞后即刻血管造影中获得初始治疗后动脉瘤 100% 的闭塞，长期随访血管造影仍有较高的再通率 (26.4%)。 在最近的一项研究中，我们已经证实，无论是初始还是后续的旋转数字血管造影，在完全闭塞的动脉瘤中仍然存在动脉瘤囊的动脉瘤灌注。 此外，一些作者已经证明，放置 GDC 后可能会发生动脉瘤口内皮化；然而，这似乎是例外而不是规则。

为了克服这些缺点，我们机构和微创医疗公司（微创，中国上海）开发了专为颅内血管系统设计的 Willis 覆膜支架。 我们的初步结果表明，Willis 覆膜支架在治疗没有极度扭曲 ICA 的颅内颈动脉瘤 (CICA) 患者中具有良好的灵活性和疗效（Radiology 2009；253：470-7），而且覆膜支架已被事实证明，在复发性动脉瘤的完全闭塞方面，它比重新卷绕更有效 (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[Epub ahead of print])。 自 2005 年以来，我们开展了一项非随机前瞻性试验，研究使用覆膜支架或弹簧圈栓塞进行血管内治疗 CICA 动脉瘤。 因此，我们评估植入主要 Willis 覆膜支架是否产生优于目前推荐的线圈栓塞方法的血管造影和临床结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

85

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200233
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • 副研究员：
          • Bing Leng, MD.
        • 首席研究员：
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • 副研究员：
          • Chun Fang, MD.
        • 副研究员：
          • Wu Wang, MD.
        • 副研究员：
          • Dong-Lei Song, MD.
        • 副研究员：
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • 副研究员：
          • Yan-Long Tian, MD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 明确的 CICA 动脉瘤，破裂或未破裂，如动脉血管造影所示；
  2. 载瘤动脉直径3.0-5.0 毫米;
  3. 良好的BOT容忍度；和
  4. 至少进行一次初始治疗后 > 6 个月的对照血管造影

排除标准：

  1. 靠近载瘤动脉的血管极其曲折和/或缺乏适当的可及路径，从而使患者不适合血管内治疗；
  2. 载瘤动脉直径 < 3 毫米或 > 5.0 毫米；
  3. 患者无法进行全身麻醉或血管内介入治疗；或者
  4. 由于其他并存疾病，预期患者生存期 < 1 年。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：覆膜支架
专为颅内血管系统设计的Willis覆膜支架由我院与微创医疗（中国上海）有限公司共同开发，线圈栓塞已广泛应用近二十年，是目前颅内血管内率先推荐的血管内入路。动脉瘤治疗。
程序：覆膜支架
连续的 CICA 动脉瘤患者接受了 Willis 覆膜支架（A 组）或线圈栓塞（B 组）的血管内治疗
其他名称：
  • GDCs，覆膜支架
程序：线圈
连续的 CICA 动脉瘤患者接受了 Willis 覆膜支架（A 组）或线圈栓塞（B 组）的血管内治疗
其他名称：
  • GDCS，覆膜支架
ACTIVE_COMPARATOR：线圈
弹簧圈栓塞已被广泛应用近二十年，是目前最先推荐用于颅内动脉瘤治疗的血管内方法。
程序：覆膜支架
连续的 CICA 动脉瘤患者接受了 Willis 覆膜支架（A 组）或线圈栓塞（B 组）的血管内治疗
其他名称：
  • GDCs，覆膜支架
程序：线圈
连续的 CICA 动脉瘤患者接受了 Willis 覆膜支架（A 组）或线圈栓塞（B 组）的血管内治疗
其他名称：
  • GDCS，覆膜支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Willis 覆膜支架表明在没有极其曲折的 ICA 患者的颅内颈内动脉 (CICA) 动脉瘤治疗中具有良好的灵活性和疗效
大体时间：研究后 53 个月
研究后 53 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
就复发性动脉瘤的完全闭塞而言，Willis 覆膜支架比回缩支架更有效
大体时间：研究后 56 个月
研究后 56 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (预期的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月9日

首次发布 (估计)

2009年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月22日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASC2
  • SAPH002

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