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Behandlung des Aneurysmas der kranialen A. carotis interna mit Willis-bedecktem Stent und Coil-Embolisation

22. Juli 2010 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vergleichende Studie von bedeckten Stents mit Coil-Embolisation bei der Behandlung von Aneurysmen der Halsschlagader: Eine nicht randomisierte prospektive Studie

Die Behandlung eines intrakraniellen Aneurysmas mit Coil-Embolisation ist mit relativ geringen vollständigen Okklusionen und hohen Rekanalisationsraten verbunden. Die Prüfärzte bewerten, ob die Willis-Covered-Stent-Implantation angiographische und klinische Ergebnisse liefert, die denen mit Coil-Embolisation überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit abnehmbaren Coils ist seit der Einführung von GDCs im Jahr 1991 weit verbreitet und hat sich als wirksam bei der Verhinderung von Nachblutungen nach Aneurysmaruptur erwiesen. Die klinischen und angiographischen Ergebnisse der endovaskulären Coil-Okklusion von intrakraniellen Aneurysmen sind positiv, mit einer anfänglichen und endgültigen vollständigen Gesamtokklusionsrate von 35,9 % bis 76,8 % und 38,3 % - 87,8 %. Mittel- und langfristig kann es jedoch in bis zu einem Drittel der Fälle zu einer Rekanalisation des Aneurysmas kommen.

Der natürliche Verlauf des Wiederauftretens von Aneurysmen nach Spiralbehandlung ist oft gutartig, aber Blutungen aus unvollständig gewickelten Aneurysmen sind eine gut dokumentierte Bedrohung, außerdem war der Grad des Aneurysmaverschlusses nach der Behandlung stark mit dem Risiko einer Reruptur verbunden. Selbst wenn bei der unmittelbaren Postembolisationsangiografie ein 100 %iger Verschluss der Aneurysmen nach der Erstbehandlung erreicht wurde, zeigte sich bei der Langzeit-Follow-up-Angiografie immer noch eine relativ hohe Rekanalisationsrate (26,4 %). In einer kürzlich durchgeführten Studie haben wir bestätigt, dass bei einem vollständig verschlossenen Aneurysma immer noch eine Aneurysmaperfusion des Aneurysmasacks bestand, unabhängig von der anfänglichen oder der nachfolgenden rotierenden digitalen Angiographie. Darüber hinaus haben einige Autoren gezeigt, dass eine Endothelialisierung der Aneurysmaöffnung nach der Platzierung von GDCs auftreten kann; Dies scheint jedoch eher die Ausnahme als die Regel zu sein.

Um diese Nachteile zu überwinden, wurde von unserer Einrichtung und der MicroPort Medical Company (Micro-Port, Schanghai, China) der speziell für intrakranielle Gefäßsysteme konzipierte ummantelte Willis-Stent entwickelt. Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigten eine gute Flexibilität und Wirksamkeit des gecoverten Willis-Stents bei der Behandlung von Aneurysmen der A. carotis interna craniale interna (CICA) bei Patienten ohne extrem gewundene ICA (Radiology 2009; 253:470-7), ebenso wie die gecoverten Stents hat sich im Hinblick auf den vollständigen Verschluss rezidivierender Aneurysmen als effektiver als das Re-Coiling erwiesen (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[Epub ahead of print]). Seit 2005 führen wir eine nicht-randomisierte prospektive Studie zur endovaskulären Behandlung von CICA-Aneurysmen mit einem gecoverten Stenting oder Coil-Embolisation durch. Daher untersuchen wir, ob die Implantation eines primären Willis-Covered-Stents zu angiographischen und klinischen Ergebnissen geführt hat, die denen mit dem derzeit empfohlenen Ansatz der Coil-Embolisation überlegen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Bing Leng, MD.
        • Hauptermittler:
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Chun Fang, MD.
        • Unterermittler:
          • Wu Wang, MD.
        • Unterermittler:
          • Dong-Lei Song, MD.
        • Unterermittler:
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • Unterermittler:
          • Yan-Long Tian, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eindeutiges CICA-Aneurysma, entweder rupturiert oder nicht rupturiert, wie durch arterielle Angiographie nachgewiesen;
  2. Stammarteriendurchmesser von 3,0-5,0 Millimeter;
  3. Gute Verträglichkeit von BOT; Und
  4. Mindestens ein Kontrollangiogramm > 6 Monate nach der Erstbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Ein extrem gewundenes Gefäß proximal zur Stammarterie und/oder Fehlen geeigneter zugänglicher Wege, wodurch der Patient für eine endovaskuläre Behandlung ungeeignet wird;
  2. Stammarteriendurchmesser von < 3 mm oder > 5,0 mm;
  3. Unfähigkeit des Patienten, sich einer Vollnarkose oder einem endovaskulären Eingriff zu unterziehen; oder
  4. Erwartetes Patientenüberleben von < 1 Jahr wegen anderer Begleiterkrankungen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bedeckter Stent
Der speziell für das intrakranielle Gefäßsystem entwickelte ummantelte Willis-Stent wurde von unserer Einrichtung und der MicroPort Medical Company (Shanghai, China) entwickelt, und die Spiralembolie, die seit fast zwei Jahrzehnten weit verbreitet ist, ist derzeit der endovaskuläre Ansatz, der zuerst für intrakranielle Gefäße empfohlen wird Behandlung von Aneurysmen.
Konsekutive Patienten mit CICA-Aneurysmen wurden endovaskulär mit einem Willis-beschichteten Stent (Gruppe A) oder Spiralembolisation (Gruppe B) behandelt.
Andere Namen:
  • GDCs, gecoverter Stent
Konsekutive Patienten mit CICA-Aneurysmen wurden endovaskulär mit einem Willis-beschichteten Stent (Gruppe A) oder Spiralembolisation (Gruppe B) behandelt.
Andere Namen:
  • GDCS, gecoverter Stent
ACTIVE_COMPARATOR: Spule
Die Coil-Embolisation, die seit fast zwei Jahrzehnten weit verbreitet ist, ist derzeit der endovaskuläre Ansatz, der zuerst für die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen empfohlen wird.
Konsekutive Patienten mit CICA-Aneurysmen wurden endovaskulär mit einem Willis-beschichteten Stent (Gruppe A) oder Spiralembolisation (Gruppe B) behandelt.
Andere Namen:
  • GDCs, gecoverter Stent
Konsekutive Patienten mit CICA-Aneurysmen wurden endovaskulär mit einem Willis-beschichteten Stent (Gruppe A) oder Spiralembolisation (Gruppe B) behandelt.
Andere Namen:
  • GDCS, gecoverter Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Willis-umhüllte Stents zeigen eine gute Flexibilität und Wirksamkeit bei der Behandlung von Aneurysmen der A. carotis interna craniale interna (CICA) bei Patienten ohne extrem gewundene ICA
Zeitfenster: 53 Monate nach der Studie
53 Monate nach der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ummantelte Willis-Stents sind hinsichtlich des vollständigen Verschlusses rezidivierender Aneurysmen effektiver als Rückstoß-Stents
Zeitfenster: 56 Monate nach der Studie
56 Monate nach der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bedeckter Stent

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