- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01029938
Behandlung des Aneurysmas der kranialen A. carotis interna mit Willis-bedecktem Stent und Coil-Embolisation
Vergleichende Studie von bedeckten Stents mit Coil-Embolisation bei der Behandlung von Aneurysmen der Halsschlagader: Eine nicht randomisierte prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endovaskuläre Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit abnehmbaren Coils ist seit der Einführung von GDCs im Jahr 1991 weit verbreitet und hat sich als wirksam bei der Verhinderung von Nachblutungen nach Aneurysmaruptur erwiesen. Die klinischen und angiographischen Ergebnisse der endovaskulären Coil-Okklusion von intrakraniellen Aneurysmen sind positiv, mit einer anfänglichen und endgültigen vollständigen Gesamtokklusionsrate von 35,9 % bis 76,8 % und 38,3 % - 87,8 %. Mittel- und langfristig kann es jedoch in bis zu einem Drittel der Fälle zu einer Rekanalisation des Aneurysmas kommen.
Der natürliche Verlauf des Wiederauftretens von Aneurysmen nach Spiralbehandlung ist oft gutartig, aber Blutungen aus unvollständig gewickelten Aneurysmen sind eine gut dokumentierte Bedrohung, außerdem war der Grad des Aneurysmaverschlusses nach der Behandlung stark mit dem Risiko einer Reruptur verbunden. Selbst wenn bei der unmittelbaren Postembolisationsangiografie ein 100 %iger Verschluss der Aneurysmen nach der Erstbehandlung erreicht wurde, zeigte sich bei der Langzeit-Follow-up-Angiografie immer noch eine relativ hohe Rekanalisationsrate (26,4 %). In einer kürzlich durchgeführten Studie haben wir bestätigt, dass bei einem vollständig verschlossenen Aneurysma immer noch eine Aneurysmaperfusion des Aneurysmasacks bestand, unabhängig von der anfänglichen oder der nachfolgenden rotierenden digitalen Angiographie. Darüber hinaus haben einige Autoren gezeigt, dass eine Endothelialisierung der Aneurysmaöffnung nach der Platzierung von GDCs auftreten kann; Dies scheint jedoch eher die Ausnahme als die Regel zu sein.
Um diese Nachteile zu überwinden, wurde von unserer Einrichtung und der MicroPort Medical Company (Micro-Port, Schanghai, China) der speziell für intrakranielle Gefäßsysteme konzipierte ummantelte Willis-Stent entwickelt. Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigten eine gute Flexibilität und Wirksamkeit des gecoverten Willis-Stents bei der Behandlung von Aneurysmen der A. carotis interna craniale interna (CICA) bei Patienten ohne extrem gewundene ICA (Radiology 2009; 253:470-7), ebenso wie die gecoverten Stents hat sich im Hinblick auf den vollständigen Verschluss rezidivierender Aneurysmen als effektiver als das Re-Coiling erwiesen (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[Epub ahead of print]). Seit 2005 führen wir eine nicht-randomisierte prospektive Studie zur endovaskulären Behandlung von CICA-Aneurysmen mit einem gecoverten Stenting oder Coil-Embolisation durch. Daher untersuchen wir, ob die Implantation eines primären Willis-Covered-Stents zu angiographischen und klinischen Ergebnissen geführt hat, die denen mit dem derzeit empfohlenen Ansatz der Coil-Embolisation überlegen sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yong-Dong Li, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-21-64844183
- E-Mail: dr_liyongdong@sina.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-21-64844183
- E-Mail: liminhua@online.sh.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Rekrutierung
- The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Kontakt:
- Yong-Dong Li, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-21-64844183
- E-Mail: dr_liyongdong@sina.com.cn
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Kontakt:
- Ming-Hua Li, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-21-64844183
- E-Mail: liminhua@online.sh.cn
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Hauptermittler:
- Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
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Unterermittler:
- Bing Leng, MD.
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Hauptermittler:
- Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
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Unterermittler:
- Chun Fang, MD.
-
Unterermittler:
- Wu Wang, MD.
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Unterermittler:
- Dong-Lei Song, MD.
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Unterermittler:
- Pei-Lei Zhang, MD.
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Unterermittler:
- Yan-Long Tian, MD.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eindeutiges CICA-Aneurysma, entweder rupturiert oder nicht rupturiert, wie durch arterielle Angiographie nachgewiesen;
- Stammarteriendurchmesser von 3,0-5,0 Millimeter;
- Gute Verträglichkeit von BOT; Und
- Mindestens ein Kontrollangiogramm > 6 Monate nach der Erstbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Ein extrem gewundenes Gefäß proximal zur Stammarterie und/oder Fehlen geeigneter zugänglicher Wege, wodurch der Patient für eine endovaskuläre Behandlung ungeeignet wird;
- Stammarteriendurchmesser von < 3 mm oder > 5,0 mm;
- Unfähigkeit des Patienten, sich einer Vollnarkose oder einem endovaskulären Eingriff zu unterziehen; oder
- Erwartetes Patientenüberleben von < 1 Jahr wegen anderer Begleiterkrankungen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bedeckter Stent
Der speziell für das intrakranielle Gefäßsystem entwickelte ummantelte Willis-Stent wurde von unserer Einrichtung und der MicroPort Medical Company (Shanghai, China) entwickelt, und die Spiralembolie, die seit fast zwei Jahrzehnten weit verbreitet ist, ist derzeit der endovaskuläre Ansatz, der zuerst für intrakranielle Gefäße empfohlen wird Behandlung von Aneurysmen.
|
Konsekutive Patienten mit CICA-Aneurysmen wurden endovaskulär mit einem Willis-beschichteten Stent (Gruppe A) oder Spiralembolisation (Gruppe B) behandelt.
Andere Namen:
Konsekutive Patienten mit CICA-Aneurysmen wurden endovaskulär mit einem Willis-beschichteten Stent (Gruppe A) oder Spiralembolisation (Gruppe B) behandelt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Spule
Die Coil-Embolisation, die seit fast zwei Jahrzehnten weit verbreitet ist, ist derzeit der endovaskuläre Ansatz, der zuerst für die Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen empfohlen wird.
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Konsekutive Patienten mit CICA-Aneurysmen wurden endovaskulär mit einem Willis-beschichteten Stent (Gruppe A) oder Spiralembolisation (Gruppe B) behandelt.
Andere Namen:
Konsekutive Patienten mit CICA-Aneurysmen wurden endovaskulär mit einem Willis-beschichteten Stent (Gruppe A) oder Spiralembolisation (Gruppe B) behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Willis-umhüllte Stents zeigen eine gute Flexibilität und Wirksamkeit bei der Behandlung von Aneurysmen der A. carotis interna craniale interna (CICA) bei Patienten ohne extrem gewundene ICA
Zeitfenster: 53 Monate nach der Studie
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53 Monate nach der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ummantelte Willis-Stents sind hinsichtlich des vollständigen Verschlusses rezidivierender Aneurysmen effektiver als Rückstoß-Stents
Zeitfenster: 56 Monate nach der Studie
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56 Monate nach der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li MH, Li YD, Tan HQ, Luo QY, Cheng YS. Treatment of distal internal carotid artery aneurysm with the willis covered stent: a prospective pilot study. Radiology. 2009 Nov;253(2):470-7. doi: 10.1148/radiol.2532090037. Epub 2009 Sep 29.
- Li YD, Li MH, Gao BL, Fang C, Cheng YS, Wang W, Li WB, Zhao JG, Zhang PL, Wang J, Li M. Endovascular treatment of recurrent intracranial aneurysms with re-coiling or covered stents. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):74-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.171967. Epub 2009 Aug 16.
- Li MH, Leng B, Li YD, Tan HQ, Wang W, Song DL, Tian YL. Comparative study of covered stent with coil embolization in the treatment of cranial internal carotid artery aneurysm: a nonrandomized prospective trial. Eur Radiol. 2010 Nov;20(11):2732-9. doi: 10.1007/s00330-010-1854-z. Epub 2010 Aug 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASC2
- SAPH002
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