Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kranial indre halspulsåreaneurisme med Willis-dekket stent og spoleembolisering

22. juli 2010 oppdatert av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sammenlignende studie av tildekket stent med spoleembolisering ved behandling av kranial indre halspulsåreaneurisme: en ikke-randomisert prospektiv prøvelse

Intrakraniell aneurismebehandling med spiralembolisering er assosiert med relativt lav fullstendig okklusjon og høye rekanaliseringsrater. Etterforskerne vurderer om Willis-dekket stentimplantasjon gir angiografiske og kliniske resultater som er bedre enn de med spoleembolisering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer med avtakbare spiraler har vært mye brukt siden introduksjonen av GDCs i 1991 og har vist seg å være effektiv for å forhindre reblødning etter aneurismeruptur. De kliniske og angiografiske resultatene av endovaskulær spiralokklusjon av intrakranielle aneurismer er positive, med en initial og endelig total okklusjonsrate på 35,9 %-76,8 % og 38,3 % - 87,8 %. På mellomlang og lang sikt kan imidlertid rekanalisering av aneurisme forekomme i så mange som en tredjedel av tilfellene.

Den naturlige historien med residiv av aneurisme etter spiralbehandling er ofte godartet, men blødning fra ufullstendig kveilte aneurismer er en veldokumentert trussel, dessuten var graden av aneurismeokklusjon etter behandling sterkt assosiert med risiko for gjenbrudd. Selv om 100 % okklusjon av aneurismene etter den første behandlingen ble oppnådd ved umiddelbar postembolisering angiografi, var det fortsatt en relativt høy rekanaliseringsrate (26,4 %) ved langtidsoppfølgingangiografi. I en nylig studie har vi bekreftet at det fortsatt var aneurismeperfusjon av aneurismesekken i en fullstendig okkludert aneurisme uansett ved innledende eller oppfølgende roterende digital angiografi. I tillegg har noen forfattere vist at endotelisering av aneurismeåpningen etter plassering av GDC kan forekomme; det ser imidlertid ut til å være unntaket snarere enn regelen.

For å overvinne disse ulempene er den Willis-dekkede stenten, spesialdesignet for intrakraniell vaskulatur, utviklet av vår institusjon og MicroPort Medical Company (Micro-Port, Shanghai, Kina). Våre foreløpige resultater viste god fleksibilitet og effekt av den Willis-dekkede stenten i behandlingen av kraniale interne halsarterieaneurismer (CICA) hos pasienter uten en ekstremt kronglete ICA (Radiology 2009; 253:470-7), og også de dekkede stentene har blitt viste seg å være mer effektivt enn re-coiling med hensyn til fullstendig okklusjon av tilbakevendende aneurismer (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[Epub ahead of print]). Siden 2005 har vi utført en ikke-randomisert prospektiv studie av endovaskulær behandling av CICA-aneurismer med dekket stenting eller spiralembolisering. Så vi vurderer om implantasjon av en primær Willis-dekket stent ga angiografiske og kliniske resultater som er bedre enn de med den nåværende anbefalte metoden for spoleembolisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Bing Leng, MD.
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Chun Fang, MD.
        • Underetterforsker:
          • Wu Wang, MD.
        • Underetterforsker:
          • Dong-Lei Song, MD.
        • Underetterforsker:
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • Underetterforsker:
          • Yan-Long Tian, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Definitiv CICA-aneurisme, enten sprukket eller usprukket, som vist ved arteriell angiografi;
  2. Foreldrearteriediameter på 3,0-5,0 mm;
  3. God toleranse for BOT; og
  4. Minst ett kontrollangiogram tatt > 6 måneder etter den første behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Et ekstremt kronglete kar proksimalt i forhold til hovedarterien og/eller mangel på passende tilgjengelige ruter, noe som gjør pasienten uegnet for endovaskulær behandling;
  2. Foreldrearteriediameter på < 3 mm eller > 5,0 mm;
  3. Pasientens manglende evne til å gjennomgå generell anestesi eller endovaskulær intervensjon; eller
  4. Forventet pasientoverlevelse på < 1 år på grunn av andre samtidige sykdommer. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tildekket stent
Den Willis-dekkede stenten spesielt designet for intrakraniell vaskulatur ble utviklet av vår institusjon og MicroPort Medical Company (Shanghai, Kina), og spoleembolisering, som har vært mye brukt i nesten to tiår, er for tiden den endovaskulære tilnærmingen som først anbefales for intrakraniell aneurisme behandling.
Fremgangsmåte: Tildekket stent
Påfølgende pasienter med CICA-aneurismer ble endovaskulært behandlet med en Willis-dekket stent (gruppe A) eller spoleembolisering (gruppe B)
Andre navn:
  • GDCs, dekket stent
Fremgangsmåte: Spole
Påfølgende pasienter med CICA-aneurismer ble endovaskulært behandlet med en Willis-dekket stent (gruppe A) eller spoleembolisering (gruppe B)
Andre navn:
  • GDCS, dekket stent
ACTIVE_COMPARATOR: Spole
Spoleembolisering, som har vært mye brukt i nesten to tiår, er for tiden den endovaskulære tilnærmingen som først anbefales for behandling av intrakraniell aneurisme.
Fremgangsmåte: Tildekket stent
Påfølgende pasienter med CICA-aneurismer ble endovaskulært behandlet med en Willis-dekket stent (gruppe A) eller spoleembolisering (gruppe B)
Andre navn:
  • GDCs, dekket stent
Fremgangsmåte: Spole
Påfølgende pasienter med CICA-aneurismer ble endovaskulært behandlet med en Willis-dekket stent (gruppe A) eller spoleembolisering (gruppe B)
Andre navn:
  • GDCS, dekket stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Willis-dekket stent indikerer god fleksibilitet og effekt ved behandling av kranial internal carotid artery (CICA) aneurisme hos pasienter uten ekstremt kronglete ICA
Tidsramme: 53 måneder etter studien
53 måneder etter studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Willis-dekkede stenter er mer effektive enn rekyl med hensyn til fullstendig okklusjon av tilbakevendende aneurismer
Tidsramme: 56 måneder etter studien
56 måneder etter studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASC2
  • SAPH002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere