Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van aneurysma van de craniale interne halsslagader met door Willis bedekte embolisatie van stent en spoel

22 juli 2010 bijgewerkt door: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vergelijkende studie van bedekte stent met spoelembolisatie bij de behandeling van craniaal intern halsslagaderaneurysma: een niet-gerandomiseerde prospectieve studie

De behandeling van een intracraniaal aneurysma met spiraalembolisatie gaat gepaard met relatief lage volledige occlusie en hoge rekanalisatiepercentages. De onderzoekers evalueren of de door Willis gedekte stentimplantatie angiografische en klinische resultaten oplevert die superieur zijn aan die met spiraalembolisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's met afneembare spoelen wordt veel gebruikt sinds de introductie van GDC's in 1991 en het is bewezen dat het effectief is bij het voorkomen van nieuwe bloedingen na een aneurysmaruptuur. De klinische en angiografische resultaten van de occlusie van de endovasculaire spiraal van intracraniale aneurysma's zijn positief, met een initiële en definitieve algehele volledige occlusie van 35,9%-76,8% en 38,3% - 87,8%. Op de middellange en lange termijn kan echter in maar liefst een derde van de gevallen rekanalisatie van het aneurysma optreden.

De natuurlijke geschiedenis van aneurysma-recidief na behandeling met een spiraal is vaak goedaardig, maar bloeding uit onvolledig gerolde aneurysma's is een goed gedocumenteerde bedreiging. Bovendien was de mate van aneurysma-occlusie na behandeling sterk geassocieerd met het risico op reruptie. Zelfs als 100% occlusie van de aneurysma's na de initiële behandeling werd verkregen bij angiografie direct na de embolisatie, was er nog steeds een relatief hoog rekanalisatiepercentage (26,4%) bij angiografie op de lange termijn. In een recent onderzoek hebben we bevestigd dat er nog steeds aneurysmaperfusie van de aneurysmazak was in een volledig afgesloten aneurysma, ongeacht de initiële of follow-up roterende digitale angiografie. Bovendien hebben sommige auteurs aangetoond dat endothelialisatie van de opening van het aneurysma na plaatsing van GDC's kan optreden; het lijkt echter eerder uitzondering dan regel.

Om deze nadelen te ondervangen, is de door Willis beklede stent, speciaal ontworpen voor intracraniale vasculatuur, ontwikkeld door onze instelling en de MicroPort Medical Company (Micro-Port, Shanghai, China). Onze voorlopige resultaten toonden een goede flexibiliteit en werkzaamheid aan van de met Willis beklede stent bij de behandeling van craniale interne halsslagaderaneurysma's (CICA) bij patiënten zonder een extreem kronkelige ICA (Radiology 2009; 253:470-7). bleek effectiever te zijn dan re-coiling met betrekking tot volledige occlusie van recidiverende aneurysma's (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[Epub ahead of print]). Sinds 2005 hebben we een niet-gerandomiseerd prospectief onderzoek uitgevoerd naar endovasculaire behandeling van CICA-aneurysma's met een bedekte stent of spiraalembolisatie. We evalueren dus of implantatie van een primaire met Willis bedekte stent angiografische en klinische resultaten opleverde die superieur waren aan die met de momenteel aanbevolen benadering van spiraalembolisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Werving
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Bing Leng, MD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Chun Fang, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Wu Wang, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Dong-Lei Song, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Yan-Long Tian, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Duidelijk CICA-aneurysma, gescheurd of niet gescheurd, zoals aangetoond door arteriële angiografie;
  2. Bovenliggende slagader diameter van 3,0-5,0 mm;
  3. Goede tolerantie van BOT; En
  4. Minstens één controle-angiogram genomen > 6 maanden na de eerste behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Een buitengewoon kronkelig bloedvat proximaal van de moederslagader en/of het ontbreken van geschikte toegangswegen, waardoor de patiënt ongeschikt wordt voor endovasculaire behandeling;
  2. Diameter moederslagader van < 3 mm of > 5,0 mm;
  3. Onvermogen van de patiënt om algemene anesthesie of endovasculaire interventie te ondergaan; of
  4. Verwachte patiëntoverleving van < 1 jaar vanwege andere gelijktijdig bestaande ziekten. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Overdekte stent
De met Willis beklede stent die speciaal is ontworpen voor intracraniale vasculatuur is ontwikkeld door onze instelling en de MicroPort Medical Company (Shanghai, China). aneurysma behandeling.
Procedure: Overdekte stent
Opeenvolgende patiënten met CICA-aneurysma's werden endovasculair behandeld met een door Willis beklede stent (groep A) of spiraalembolisatie (groep B)
Andere namen:
  • GDC's, bedekte stent
Procedure: Spoel
Opeenvolgende patiënten met CICA-aneurysma's werden endovasculair behandeld met een door Willis beklede stent (groep A) of spiraalembolisatie (groep B)
Andere namen:
  • GDCS, bedekte stent
ACTIVE_COMPARATOR: Spoel
Coil-embolisatie, die al bijna twee decennia op grote schaal wordt toegepast, is momenteel de endovasculaire benadering die als eerste wordt aanbevolen voor de behandeling van intracraniële aneurysma's.
Procedure: Overdekte stent
Opeenvolgende patiënten met CICA-aneurysma's werden endovasculair behandeld met een door Willis beklede stent (groep A) of spiraalembolisatie (groep B)
Andere namen:
  • GDC's, bedekte stent
Procedure: Spoel
Opeenvolgende patiënten met CICA-aneurysma's werden endovasculair behandeld met een door Willis beklede stent (groep A) of spiraalembolisatie (groep B)
Andere namen:
  • GDCS, bedekte stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Willis bedekte stent wijst op goede flexibiliteit en werkzaamheid bij de behandeling van aneurysma's van de craniale interne halsslagader (CICA) bij patiënten zonder een extreem kronkelige ICA
Tijdsspanne: 53 maanden na de studie
53 maanden na de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Met Willis bedekte stents zijn effectiever dan terugspringende stents met betrekking tot de volledige occlusie van recidiverende aneurysma's
Tijdsspanne: 56 maanden na de studie
56 maanden na de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASC2
  • SAPH002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren