Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'aneurisma dell'arteria carotide interna craniale con stent coperto di Willis ed embolizzazione a spirale

22 luglio 2010 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio comparativo dello stent coperto con embolizzazione della bobina nel trattamento dell'aneurisma dell'arteria carotide interna craniale: uno studio prospettico non randomizzato

Il trattamento dell'aneurisma intracranico con l'embolizzazione della bobina è associato a un'occlusione completa relativamente bassa e ad alti tassi di ricanalizzazione. I ricercatori valutano se l'impianto di stent coperto da Willis produce risultati angiografici e clinici superiori a quelli con embolizzazione della bobina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici con bobine staccabili è stato ampiamente utilizzato dall'introduzione dei GDC nel 1991 e si è dimostrato efficace nella prevenzione del risanguinamento dopo la rottura dell'aneurisma. I risultati clinici e angiografici dell'occlusione della bobina endovascolare degli aneurismi intracranici sono positivi, con un tasso di occlusione completa iniziale e finale del 35,9%-76,8% e 38,3%-87,8%. A medio e lungo termine, tuttavia, la ricanalizzazione dell'aneurisma può verificarsi in ben un terzo dei casi.

La storia naturale della recidiva dell'aneurisma dopo il trattamento con spirali è spesso benigna, ma il sanguinamento da aneurismi non completamente spiralati è una minaccia ben documentata, inoltre, il grado di occlusione dell'aneurisma dopo il trattamento era fortemente associato al rischio di recidiva. Anche se l'occlusione del 100% degli aneurismi dopo il trattamento iniziale è stata ottenuta sull'angiografia postembolizzazione immediata, c'era ancora un tasso di ricanalizzazione relativamente alto (26,4%) sull'angiografia di follow-up a lungo termine. In uno studio recente, abbiamo confermato che c'era ancora perfusione aneurisma della sacca aneurismatica in un aneurisma completamente occluso, indipendentemente dall'angiografia digitale a rotazione iniziale o di follow-up. Inoltre, alcuni autori hanno dimostrato che può verificarsi l'endotelizzazione dell'orifizio dell'aneurisma in seguito al posizionamento di GDC; tuttavia, sembra essere l'eccezione piuttosto che la regola.

Per ovviare a questi svantaggi, il nostro istituto e la MicroPort Medical Company (Micro-Port, Shanghai, Cina) hanno sviluppato lo stent coperto di Willis, appositamente progettato per la vascolarizzazione intracranica. I nostri risultati preliminari hanno dimostrato una buona flessibilità ed efficacia dello stent rivestito di Willis nel trattamento degli aneurismi dell'arteria carotide interna craniale (CICA) in pazienti senza un ICA estremamente tortuoso (Radiology 2009; 253:470-7), e anche gli stent coperti sono stati si è rivelato più efficace del re-coiling per quanto riguarda l'occlusione completa degli aneurismi ricorrenti (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[Epub ahead of print]). Dal 2005, abbiamo eseguito uno studio prospettico non randomizzato di aneurismi CICA per trattamento endovascolare con stent coperto o embolizzazione a spirale. Quindi, valutiamo se l'impianto di uno stent primario coperto da Willis ha prodotto risultati angiografici e clinici superiori a quelli con l'approccio attualmente raccomandato dell'embolizzazione della bobina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Bing Leng, MD.
        • Investigatore principale:
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chun Fang, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Wu Wang, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Dong-Lei Song, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Yan-Long Tian, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aneurisma CICA definito, rotto o non rotto, come dimostrato dall'angiografia arteriosa;
  2. Diametro dell'arteria madre di 3,0-5,0 mm;
  3. Buona tolleranza al BOT; E
  4. Almeno un angiogramma di controllo eseguito > 6 mesi dopo il trattamento iniziale

Criteri di esclusione:

  1. Un vaso estremamente tortuoso prossimale all'arteria madre e/o mancanza di adeguate vie accessibili, rendendo così il paziente inadatto al trattamento endovascolare;
  2. Diametro dell'arteria madre < 3 mm o > 5,0 mm;
  3. Incapacità del paziente di sottoporsi ad anestesia generale o intervento endovascolare; O
  4. Sopravvivenza attesa del paziente < 1 anno a causa di altre malattie coesistenti. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stent coperto
Lo stent rivestito di Willis specificamente progettato per la vascolarizzazione intracranica è stato sviluppato dalla nostra istituzione e dalla MicroPort Medical Company (Shanghai, Cina) e l'embolizzazione a spirale, che è stata ampiamente applicata per quasi due decenni, è attualmente l'approccio endovascolare raccomandato per la prima volta per la vascolarizzazione intracranica trattamento dell'aneurisma.
Procedura: Stent coperto
Pazienti consecutivi con aneurismi CICA sono stati sottoposti a trattamento endovascolare con uno stent coperto di Willis (gruppo A) o embolizzazione a spirale (gruppo B)
Altri nomi:
  • GDC, stent coperto
Procedura: Bobina
Pazienti consecutivi con aneurismi CICA sono stati sottoposti a trattamento endovascolare con uno stent coperto di Willis (gruppo A) o embolizzazione a spirale (gruppo B)
Altri nomi:
  • GDCS, stent coperto
ACTIVE_COMPARATORE: Bobina
L'embolizzazione con spirale, che è stata ampiamente applicata per quasi due decenni, è attualmente l'approccio endovascolare raccomandato per la prima volta per il trattamento dell'aneurisma intracranico.
Procedura: Stent coperto
Pazienti consecutivi con aneurismi CICA sono stati sottoposti a trattamento endovascolare con uno stent coperto di Willis (gruppo A) o embolizzazione a spirale (gruppo B)
Altri nomi:
  • GDC, stent coperto
Procedura: Bobina
Pazienti consecutivi con aneurismi CICA sono stati sottoposti a trattamento endovascolare con uno stent coperto di Willis (gruppo A) o embolizzazione a spirale (gruppo B)
Altri nomi:
  • GDCS, stent coperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli stent rivestiti di Willis indicano una buona flessibilità ed efficacia nel trattamento dell'aneurisma dell'arteria carotide interna craniale (CICA) in pazienti senza un ICA estremamente tortuoso
Lasso di tempo: 53 mesi dopo lo studio
53 mesi dopo lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli stent rivestiti di Willis sono più efficaci del recoiling rispetto alla completa occlusione degli aneurismi ricorrenti
Lasso di tempo: 56 mesi dopo lo studio
56 mesi dopo lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASC2
  • SAPH002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent coperto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi