Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение аневризмы краниальной внутренней сонной артерии стентом, покрытым виллисом, и эмболизацией спиралью

22 июля 2010 г. обновлено: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Сравнительное исследование покрытого стента со спиральной эмболизацией при лечении аневризмы краниальной внутренней сонной артерии: нерандомизированное проспективное исследование

Лечение внутричерепных аневризм спиральной эмболизацией связано с относительно низким уровнем полной окклюзии и высокой частотой реканализации. Исследователи оценивают, дает ли имплантация покрытого Willis стента ангиографические и клинические результаты лучше, чем при спиральной эмболизации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоваскулярное лечение внутричерепных аневризм съемными спиралями широко используется с момента появления GDC в 1991 году и доказало свою эффективность в предотвращении повторного кровотечения после разрыва аневризмы. Клинические и ангиографические результаты эндоваскулярной спиральной окклюзии внутричерепных аневризм положительные, с начальной и конечной общей частотой полной окклюзии 35,9%-76,8%. и 38,3%-87,8%. Однако в среднесрочной и долгосрочной перспективе реканализация аневризмы может произойти в одной трети случаев.

Естественная история рецидива аневризмы после лечения спиралью часто бывает доброкачественной, но кровотечение из не полностью свернутых аневризм представляет собой хорошо задокументированную угрозу, кроме того, степень окклюзии аневризмы после лечения была тесно связана с риском повторного разрыва. Даже если 100% окклюзия аневризм после первоначального лечения была достигнута при немедленной постэмболизационной ангиографии, все еще наблюдалась относительно высокая частота реканализации (26,4%) при долгосрочной контрольной ангиографии. В недавнем исследовании мы подтвердили, что аневризматическая перфузия мешка аневризмы при полной окклюзии аневризмы сохраняется независимо от первоначальной или последующей ротационной цифровой ангиографии. Кроме того, некоторые авторы продемонстрировали, что может происходить эндотелизация устья аневризмы после размещения GDC; однако, похоже, это скорее исключение, чем правило.

Чтобы преодолеть эти недостатки, стент с покрытием Willis, специально разработанный для внутричерепной сосудистой сети, был разработан нашим учреждением и медицинской компанией MicroPort (Micro-Port, Шанхай, Китай). Наши предварительные результаты продемонстрировали хорошую гибкость и эффективность покрытого Willis стента при лечении краниальных аневризм внутренней сонной артерии (CICA) у пациентов без чрезвычайно извитой ВСА (Radiology 2009; 253:470-7), а также покрытые стенты были оказалась более эффективной, чем повторная спираль, в отношении полной окклюзии рецидивирующих аневризм (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16: [Epub before the print]). С 2005 г. нами проведено нерандомизированное проспективное исследование эндоваскулярного лечения аневризм CICA с применением закрытого стентирования или спиральной эмболизации. Таким образом, мы оцениваем, дала ли имплантация первичного стента с покрытием Willis ангиографические и клинические результаты, которые превосходят результаты рекомендуемого в настоящее время метода спиральной эмболизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Yong-Dong Li, MD, Ph.D.
          • Номер телефона: 0086-21-64844183
          • Электронная почта: dr_liyongdong@sina.com.cn
        • Контакт:
          • Ming-Hua Li, MD, Ph.D.
          • Номер телефона: 0086-21-64844183
          • Электронная почта: liminhua@online.sh.cn
        • Главный следователь:
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Bing Leng, MD.
        • Главный следователь:
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Chun Fang, MD.
        • Младший исследователь:
          • Wu Wang, MD.
        • Младший исследователь:
          • Dong-Lei Song, MD.
        • Младший исследователь:
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • Младший исследователь:
          • Yan-Long Tian, MD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Определенная аневризма CICA, разорвавшаяся или неразорвавшаяся, что подтверждается артериальной ангиографией;
  2. Диаметр исходной артерии 3,0-5,0 мм;
  3. Хорошая переносимость БОТ; и
  4. По крайней мере, одна контрольная ангиограмма сделана через > 6 месяцев после первоначального лечения.

Критерий исключения:

  1. Чрезвычайно извитый сосуд проксимальнее исходной артерии и/или отсутствие соответствующих доступных путей, что делает пациента непригодным для эндоваскулярного лечения;
  2. Диаметр исходной артерии < 3 мм или > 5,0 мм;
  3. Невозможность пациента пройти общий наркоз или эндоваскулярное вмешательство; или
  4. Ожидаемая выживаемость пациентов < 1 года из-за других сопутствующих заболеваний. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Покрытый стент
Стент с покрытием Willis, специально разработанный для внутричерепных сосудов, был разработан нашим учреждением и компанией MicroPort Medical Company (Шанхай, Китай), а спиральная эмболизация, которая широко применялась в течение почти двух десятилетий, в настоящее время является эндоваскулярным подходом, впервые рекомендованным для внутричерепных лечение аневризмы.
Процедура: Покрытый стент
Последующие пациенты с аневризмами CICA были подвергнуты эндоваскулярному лечению стентом с покрытием Willis (группа A) или спиральной эмболизацией (группа B).
Другие имена:
  • GDC, покрытый стент
Процедура: Катушка
Последующие пациенты с аневризмами CICA были подвергнуты эндоваскулярному лечению стентом с покрытием Willis (группа A) или спиральной эмболизацией (группа B).
Другие имена:
  • GDCS, покрытый стент
ACTIVE_COMPARATOR: Катушка
Спиральная эмболизация, которая широко применялась в течение почти двух десятилетий, в настоящее время является эндоваскулярным подходом, впервые рекомендованным для лечения внутричерепных аневризм.
Процедура: Покрытый стент
Последующие пациенты с аневризмами CICA были подвергнуты эндоваскулярному лечению стентом с покрытием Willis (группа A) или спиральной эмболизацией (группа B).
Другие имена:
  • GDC, покрытый стент
Процедура: Катушка
Последующие пациенты с аневризмами CICA были подвергнуты эндоваскулярному лечению стентом с покрытием Willis (группа A) или спиральной эмболизацией (группа B).
Другие имена:
  • GDCS, покрытый стент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стент с покрытием Willis демонстрирует хорошую гибкость и эффективность при лечении аневризмы краниальной внутренней сонной артерии (CICA) у пациентов без чрезвычайно извитой ВСА
Временное ограничение: 53 месяца после исследования
53 месяца после исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стенты с виллисовым покрытием более эффективны, чем стенты с откатом, в отношении полной окклюзии рецидивирующих аневризм.
Временное ограничение: 56 месяцев после исследования
56 месяцев после исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASC2
  • SAPH002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться