Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie tętniaka tętnicy szyjnej wewnętrznej czaszki za pomocą stentu pokrytego Willisem i embolizacji cewki

22 lipca 2010 zaktualizowane przez: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie porównawcze krytego stentu z embolizacją cewką w leczeniu tętniaka tętnicy szyjnej wewnętrznej czaszki: nierandomizowane badanie prospektywne

Leczenie tętniaka wewnątrzczaszkowego za pomocą embolizacji spiralnej wiąże się ze stosunkowo niskim całkowitym okluzją i wysokim odsetkiem rekanalizacji. Badacze oceniają, czy wszczepienie stentu pokrytego metodą Willisa daje lepsze wyniki angiograficzne i kliniczne niż w przypadku embolizacji spiralnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie wewnątrznaczyniowe tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą odłączanych cewek jest szeroko stosowane od czasu wprowadzenia GDC w 1991 r. i okazało się skuteczne w zapobieganiu ponownemu krwawieniu po pęknięciu tętniaka. Kliniczne i angiograficzne wyniki zamknięcia cewki wewnątrznaczyniowej tętniaków wewnątrzczaszkowych są pozytywne, z początkowym i końcowym całkowitym wskaźnikiem całkowitego zamknięcia wynoszącym 35,9%-76,8% i 38,3%-87,8%. Jednak w średnim i długim okresie rekanalizacja tętniaka może wystąpić nawet w jednej trzeciej przypadków.

Naturalny przebieg nawrotu tętniaka po leczeniu spiralą jest często łagodny, ale krwawienie z niecałkowicie zwiniętych tętniaków jest dobrze udokumentowanym zagrożeniem, ponadto stopień niedrożności tętniaka po leczeniu był silnie związany z ryzykiem nawrotu. Nawet jeśli uzyskano 100% niedrożność tętniaków po wstępnym leczeniu w angiografii natychmiastowej po embolizacji, nadal obserwowano stosunkowo wysoki odsetek rekanalizacji (26,4%) w długoterminowej angiografii kontrolnej. W niedawnym badaniu potwierdziliśmy, że w całkowicie zamkniętym tętniaku nadal występowała perfuzja tętniaka w worku tętniakowym, niezależnie od początkowej lub kontrolnej rotacyjnej angiografii cyfrowej. Ponadto niektórzy autorzy wykazali, że po umieszczeniu GDC może dojść do śródbłonka ujścia tętniaka; wydaje się jednak, że jest to raczej wyjątek niż reguła.

Aby przezwyciężyć te wady, nasza instytucja i firma MicroPort Medical Company (Micro-Port, Szanghaj, Chiny) opracowały stent pokryty Willisem, specjalnie zaprojektowany do naczyń wewnątrzczaszkowych. Nasze wstępne wyniki wykazały dobrą elastyczność i skuteczność stentu pokrytego Willisem w leczeniu tętniaków tętnicy szyjnej wewnętrznej czaszki (CICA) u pacjentów bez wyjątkowo krętego ICA (Radiology 2009; 253:470-7). okazał się bardziej skuteczny niż ponowne zwijanie w odniesieniu do całkowitego zamknięcia nawracających tętniaków (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[Epub przed drukiem]). Od 2005 roku prowadzimy nierandomizowane, prospektywne badanie leczenia wewnątrznaczyniowego tętniaków CICA z zastosowaniem krytego stentowania lub embolizacji spiralnej. Oceniamy więc, czy implantacja pierwotnego stentu pokrytego Willisem przyniosła wyniki angiograficzne i kliniczne lepsze niż te przy obecnie zalecanym podejściu embolizacji spiralnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Bing Leng, MD.
        • Główny śledczy:
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Chun Fang, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Wu Wang, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Dong-Lei Song, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Yan-Long Tian, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdecydowany tętniak CICA, pęknięty lub niepęknięty, co wykazano w angiografii tętniczej;
  2. Średnica tętnicy macierzystej 3,0-5,0 mm;
  3. Dobra tolerancja BOT; I
  4. Co najmniej jeden kontrolny angiogram wykonany > 6 miesięcy po pierwszym leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjątkowo kręte naczynie w pobliżu tętnicy macierzystej i/lub brak odpowiednich dostępnych dróg, przez co pacjent nie nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego;
  2. średnica tętnicy macierzystej < 3 mm lub > 5,0 mm;
  3. Niezdolność pacjenta do poddania się znieczuleniu ogólnemu lub interwencji wewnątrznaczyniowej; Lub
  4. Przewidywane przeżycie pacjenta < 1 rok z powodu współistniejących innych chorób. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zakryty stent
Stent pokryty Willisem specjalnie zaprojektowany do wewnątrzczaszkowego układu naczyniowego został opracowany przez naszą instytucję i firmę MicroPort Medical Company (Szanghaj, Chiny), a embolizacja spiralna, która jest szeroko stosowana od prawie dwóch dekad, jest obecnie metodą wewnątrznaczyniową zalecaną jako pierwsza w przypadku wewnątrzczaszkowych leczenie tętniaka.
Procedura: Zakryty stent
Kolejni pacjenci z tętniakami CICA byli leczeni wewnątrznaczyniowo za pomocą stentu pokrytego Willisem (grupa A) lub embolizacji cewką (grupa B)
Inne nazwy:
  • GDC, stent pokryty
Procedura: Cewka
Kolejni pacjenci z tętniakami CICA byli leczeni wewnątrznaczyniowo za pomocą stentu pokrytego Willisem (grupa A) lub embolizacji cewką (grupa B)
Inne nazwy:
  • GDCS, stent powlekany
ACTIVE_COMPARATOR: Cewka
Embolizacja spiralna, która jest szeroko stosowana od prawie dwóch dekad, jest obecnie metodą wewnątrznaczyniową zalecaną jako pierwsza w leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego.
Procedura: Zakryty stent
Kolejni pacjenci z tętniakami CICA byli leczeni wewnątrznaczyniowo za pomocą stentu pokrytego Willisem (grupa A) lub embolizacji cewką (grupa B)
Inne nazwy:
  • GDC, stent pokryty
Procedura: Cewka
Kolejni pacjenci z tętniakami CICA byli leczeni wewnątrznaczyniowo za pomocą stentu pokrytego Willisem (grupa A) lub embolizacji cewką (grupa B)
Inne nazwy:
  • GDCS, stent powlekany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stent pokryty Willisem wskazuje na dobrą elastyczność i skuteczność w leczeniu tętniaka tętnicy szyjnej wewnętrznej czaszkowej (CICA) u pacjentów bez wyjątkowo krętego ICA
Ramy czasowe: 53 miesiące po badaniu
53 miesiące po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stenty pokryte Willisem są skuteczniejsze niż stenty cofające w odniesieniu do całkowitego zamknięcia nawracających tętniaków
Ramy czasowe: 56 miesięcy po badaniu
56 miesięcy po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASC2
  • SAPH002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakryty stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj