Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba aneuryzmatu kraniální vnitřní krkavice s Willisem krytým stentem a embolizací spirálky

22. července 2010 aktualizováno: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Srovnávací studie krytého stentu s spirálovou embolizací při léčbě aneuryzmatu kraniální vnitřní krkavice: nerandomizovaná prospektivní studie

Léčba intrakraniálního aneuryzmatu spirálovou embolizací je spojena s relativně nízkou kompletní okluzí a vysokou mírou rekanalizace. Vyšetřovatelé hodnotí, zda implantace krytého stentu Willis přináší angiografické a klinické výsledky lepší než ty s spirálovou embolizací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endovaskulární léčba intrakraniálních aneuryzmat pomocí oddělitelných spirál je široce používána od zavedení GDC v roce 1991 a byla prokázána jako účinná v prevenci opětovného krvácení po ruptuře aneuryzmatu. Klinické a angiografické výsledky uzávěru endovaskulární spirály u intrakraniálních aneuryzmat jsou pozitivní, s počáteční a konečnou celkovou mírou úplného uzávěru 35,9 % - 76,8 % a 38,3 % - 87,8 %. Ve střednědobém a dlouhodobém horizontu však může dojít k rekanalizaci aneuryzmatu až v jedné třetině případů.

Přirozená historie recidivy aneuryzmatu po léčbě spirálky je často benigní, ale krvácení z neúplně stočených aneuryzmat je dobře zdokumentovanou hrozbou, navíc stupeň uzávěru aneuryzmatu po léčbě byl silně spojen s rizikem rerupce. I když bylo dosaženo 100% okluze aneuryzmat po počáteční léčbě na okamžité postembolizační angiografii, stále byla relativně vysoká míra rekanalizace (26,4 %) při dlouhodobé kontrolní angiografii. V nedávné studii jsme potvrdili, že stále existovala perfuze aneuryzmatu vaku aneuryzmatu u kompletního okludovaného aneuryzmatu bez ohledu na počáteční nebo následnou rotační digitální angiografii. Někteří autoři navíc prokázali, že po umístění GDC může dojít k endotelizaci ústí aneuryzmatu; zdá se však, že je to spíše výjimka než pravidlo.

K překonání těchto nevýhod byl naší institucí a společností MicroPort Medical Company (Micro-Port, Shanghai, Čína) vyvinut krytý stent Willis, speciálně navržený pro intrakraniální vaskulaturu. Naše předběžné výsledky prokázaly dobrou flexibilitu a účinnost krytého stentu Willis při léčbě aneuryzmat kraniální vnitřní krční tepny (CICA) u pacientů bez extrémně klikaté ICA (Radiology 2009; 253:470-7), a také byly kryty stenty ukázalo se, že je účinnější než re-coiling s ohledem na kompletní okluzi rekurentních aneuryzmat (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[Epub před tiskem]). Od roku 2005 jsme provedli nerandomizovanou prospektivní studii endovaskulární léčby aneuryzmat CICA s krytým stentováním nebo spirálovou embolizací. Hodnotíme tedy, zda implantace primárního Willisova krytého stentu přinesla angiografické a klinické výsledky lepší než ty, které se v současnosti doporučují pomocí spirálové embolizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bing Leng, MD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chun Fang, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wu Wang, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dong-Lei Song, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan-Long Tian, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Definitivní aneuryzma CICA, ruptura nebo neruptura, jak bylo prokázáno arteriální angiografií;
  2. Průměr mateřské tepny 3,0-5,0 mm;
  3. Dobrá tolerance BOT; a
  4. Alespoň jeden kontrolní angiogram pořízený > 6 měsíců po počáteční léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Extrémně zkroucená céva proximální k mateřské tepně a/nebo nedostatek vhodných přístupných cest, čímž se pacient stává nevhodným pro endovaskulární léčbu;
  2. Průměr mateřské tepny < 3 mm nebo > 5,0 mm;
  3. Neschopnost pacienta podstoupit celkovou anestezii nebo endovaskulární intervenci; nebo
  4. Očekávané přežití pacientů < 1 rok kvůli jiným souběžným onemocněním. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Krytý stent
Krytý stent Willis speciálně navržený pro intrakraniální vaskulaturu byl vyvinut naší institucí a MicroPort Medical Company (Shanghai, Čína) a spirálová embolizace, která je široce používána téměř dvě desetiletí, je v současné době endovaskulárním přístupem, který je poprvé doporučován pro intrakraniální léčba aneuryzmatu.
Postup: Krytý stent
Po sobě jdoucí pacienti s aneuryzmaty CICA byli endovaskulárně léčeni Willisovým krytým stentem (skupina A) nebo spirálovou embolizací (skupina B)
Ostatní jména:
  • GDC, krytý stent
Postup: Cívka
Po sobě jdoucí pacienti s aneuryzmaty CICA byli endovaskulárně léčeni Willisovým krytým stentem (skupina A) nebo spirálovou embolizací (skupina B)
Ostatní jména:
  • GDCS, krytý stent
ACTIVE_COMPARATOR: Cívka
Cívková embolizace, která je široce používána již téměř dvě desetiletí, je v současnosti endovaskulárním přístupem, který je nejprve doporučován pro léčbu intrakraniálního aneuryzmatu.
Postup: Krytý stent
Po sobě jdoucí pacienti s aneuryzmaty CICA byli endovaskulárně léčeni Willisovým krytým stentem (skupina A) nebo spirálovou embolizací (skupina B)
Ostatní jména:
  • GDC, krytý stent
Postup: Cívka
Po sobě jdoucí pacienti s aneuryzmaty CICA byli endovaskulárně léčeni Willisovým krytým stentem (skupina A) nebo spirálovou embolizací (skupina B)
Ostatní jména:
  • GDCS, krytý stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Willisův krytý stent ukazuje na dobrou flexibilitu a účinnost při léčbě aneuryzmatu kraniální vnitřní krkavice (CICA) u pacientů bez extrémně klikaté ICA
Časové okno: 53 měsíců po studii
53 měsíců po studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Willisovy kryté stenty jsou účinnější než zpětný ráz, pokud jde o kompletní okluzi recidivujících aneuryzmat
Časové okno: 56 měsíců po studii
56 měsíců po studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASC2
  • SAPH002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krytý stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit