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Willis Covered Stent와 Coil 색전술을 이용한 두개내경동맥류의 치료

2010년 7월 22일 업데이트: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

두개 내경동맥 동맥류 치료에서 코일 색전술을 이용한 피복 스텐트의 비교 연구: 비무작위 전향적 임상시험

코일 색전술을 이용한 두개내 동맥류 치료는 상대적으로 낮은 완전 폐색 및 높은 재개통률과 관련이 있습니다. 조사관은 Willis 커버 스텐트 이식이 코일 색전술보다 우수한 혈관 조영술 및 임상 결과를 산출하는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

분리형 코일을 이용한 두개내 동맥류의 혈관내 치료는 1991년 GDC가 도입된 이후 널리 사용되어 왔으며 동맥류 파열 후 재출혈 예방에 효과적인 것으로 입증되었다. 두개내 동맥류의 혈관내 코일 폐색의 임상 및 혈관조영 결과는 긍정적이며 초기 및 최종 전체 완전 ​​폐색률은 35.9%-76.8%입니다. 및 38.3%-87.8%. 그러나 중장기적으로는 동맥류 재개통이 1/3의 사례에서 발생할 수 있습니다.

코일 치료 후 동맥류 재발의 자연 경과는 종종 양성이지만 불완전하게 꼬인 동맥류로 인한 출혈은 잘 기록된 위협이며 치료 후 동맥류 폐색 정도는 재파열 위험과 밀접한 관련이 있습니다. 초기 치료 후 즉시 색전술 후 혈관 조영술에서 동맥류의 100% 폐색을 얻었더라도 장기 추적 혈관 조영술에서 여전히 비교적 높은 재개통률(26.4%)을 보였다. 최근 연구에서 우리는 초기 또는 후속 회전 디지털 혈관조영술에서 완전히 막힌 동맥류에서 여전히 동맥류낭의 동맥류 관류가 있음을 확인했습니다. 또한 일부 저자는 GDC 배치 후 동맥류 오리피스의 내피화가 발생할 수 있음을 입증했습니다. 그러나 규칙이 아니라 예외인 것 같습니다.

이러한 단점을 극복하기 위해 우리 기관과 MicroPort Medical Company(Micro-Port, Shanghai, China)에서 특별히 두개내 맥관 구조용으로 설계된 Willis로 덮인 스텐트를 개발했습니다. 우리의 예비 결과는 극도로 구불구불한 ICA가 없는 환자의 두개골 내부 경동맥 동맥류(CICA) 치료에서 Willis 덮힌 스텐트의 우수한 유연성과 효능을 입증했으며(Radiology 2009; 253:470-7), 또한 덮힌 스텐트는 재발성 동맥류의 완전 폐색과 관련하여 리코일링보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다(J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[Epub before print]). 2005년부터 우리는 커버드 스텐트 또는 코일 색전술을 이용한 혈관내 치료 CICA 동맥류의 비무작위 전향적 시험을 수행했습니다. 따라서 우리는 Willis로 덮인 일차 스텐트의 이식이 현재 권장되는 코일 색전술의 접근 방식보다 우수한 혈관 조영술 및 임상 결과를 산출했는지 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

85

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • 모병
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • 부수사관:
          • Bing Leng, MD.
        • 수석 연구원:
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • 부수사관:
          • Chun Fang, MD.
        • 부수사관:
          • Wu Wang, MD.
        • 부수사관:
          • Dong-Lei Song, MD.
        • 부수사관:
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • 부수사관:
          • Yan-Long Tian, MD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동맥 조영술로 입증된 바와 같이 파열되거나 파열되지 않은 확실한 CICA 동맥류;
  2. 부모 동맥 직경 3.0-5.0 mm;
  3. BOT의 우수한 내성; 그리고
  4. 초기 치료 후 > 6개월에 최소 1회 대조군 혈관 조영술 촬영

제외 기준:

  1. 모 동맥에 근접한 극도로 구불구불한 혈관 및/또는 적절한 접근 가능한 경로의 부족으로 인해 환자가 혈관 내 치료에 부적합하게 됨;
  2. 모 동맥 직경 < 3mm 또는 > 5.0mm;
  3. 환자가 전신 마취 또는 혈관 내 중재술을 받을 수 없음 또는
  4. 다른 공존 질환으로 인해 환자의 예상 생존 기간이 1년 미만입니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 덮힌 스텐트
두개강내혈관을 위해 특별히 고안된 Willis가 덮힌 스텐트는 우리 기관과 MicroPort Medical Company(중국 상하이)에서 개발했으며, 거의 20년 동안 널리 적용되어 온 코일 색전술은 현재 두개내혈관에 가장 먼저 권장되는 혈관내 접근법입니다. 동맥류 치료.
절차: 덮힌 스텐트
연속적인 CICA 동맥류 환자는 Willis 커버 스텐트(그룹 A) 또는 코일 색전술(그룹 B)로 혈관내 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • GDC, 덮힌 스텐트
절차: 코일
연속적인 CICA 동맥류 환자는 Willis 커버 스텐트(그룹 A) 또는 코일 색전술(그룹 B)로 혈관내 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • GDCS, 덮힌 스텐트
ACTIVE_COMPARATOR: 코일
거의 20년 동안 널리 적용되어 온 코일 색전술은 현재 두개내 동맥류 치료에 가장 먼저 권장되는 혈관내 접근법입니다.
절차: 덮힌 스텐트
연속적인 CICA 동맥류 환자는 Willis 커버 스텐트(그룹 A) 또는 코일 색전술(그룹 B)로 혈관내 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • GDC, 덮힌 스텐트
절차: 코일
연속적인 CICA 동맥류 환자는 Willis 커버 스텐트(그룹 A) 또는 코일 색전술(그룹 B)로 혈관내 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • GDCS, 덮힌 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Willis 커버 스텐트는 극도로 구불구불한 ICA가 없는 환자의 두개골 내경동맥(CICA) 동맥류 치료에서 우수한 유연성과 효능을 나타냅니다.
기간: 연구 후 53개월
연구 후 53개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
윌리스 커버 스텐트는 재발성 동맥류의 완전한 폐색과 관련하여 반동보다 더 효과적입니다.
기간: 연구 후 56개월
연구 후 56개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASC2
  • SAPH002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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