- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01029938
Traitement de l'anévrisme de l'artère carotide interne crânienne avec un stent couvert de Willis et une embolisation par spirale
Étude comparative de l'embolisation d'un stent couvert avec bobine dans le traitement de l'anévrisme de l'artère carotide interne crânienne : un essai prospectif non randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens avec des bobines détachables a été largement utilisé depuis l'introduction des GDC en 1991 et s'est avéré efficace pour prévenir le resaignement après une rupture anévrismale. Les résultats cliniques et angiographiques de l'occlusion du coil endovasculaire des anévrismes intracrâniens sont positifs, avec un taux d'occlusion complet global initial et final de 35,9 % à 76,8 % et 38,3 % - 87,8 %. À moyen et à long terme, cependant, la recanalisation de l'anévrisme peut survenir dans jusqu'à un tiers des cas.
L'histoire naturelle de la récidive de l'anévrisme après le traitement par coil est souvent bénigne, mais le saignement d'anévrismes incomplètement enroulés est une menace bien documentée, de plus, le degré d'occlusion de l'anévrisme après le traitement était fortement associé au risque de rerupture. Même si 100 % d'occlusion des anévrysmes après le traitement initial était obtenue sur l'angiographie post-embolisation immédiate, il restait un taux de recanalisation relativement élevé (26,4 %) sur l'angiographie de suivi à long terme. Dans une étude récente, nous avons confirmé qu'il y avait toujours une perfusion anévrismale du sac anévrismal dans un anévrisme occlus complet, peu importe l'angiographie numérique rotative initiale ou de suivi. De plus, certains auteurs ont démontré que l'endothélialisation de l'orifice de l'anévrisme suite à la mise en place des GDC peut se produire ; cependant, cela semble être l'exception plutôt que la règle.
Pour pallier ces inconvénients, le stent couvert de Willis, spécialement conçu pour la vascularisation intracrânienne, a été développé par notre institution et la MicroPort Medical Company (Micro-Port, Shanghai, Chine). Nos résultats préliminaires ont démontré la bonne flexibilité et l'efficacité du stent couvert de Willis dans le traitement des anévrismes de l'artère carotide interne crânienne (CICA) chez les patients sans ICA extrêmement tortueux (Radiology 2009 ; 253:470-7), et les stents couverts ont également été s'est avéré plus efficace que le recoiling en ce qui concerne l'occlusion complète des anévrismes récurrents (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[Epub before print]). Depuis 2005, nous avons réalisé un essai prospectif non randomisé de traitement endovasculaire des anévrysmes CICA avec un stenting couvert ou une embolisation par coil. Ainsi, nous évaluons si l'implantation d'un stent recouvert de Willis primaire a donné des résultats angiographiques et cliniques supérieurs à ceux de l'approche actuellement recommandée d'embolisation par spirale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
- Recrutement
- The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Yong-Dong Li, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 0086-21-64844183
- E-mail: dr_liyongdong@sina.com.cn
-
Contact:
- Ming-Hua Li, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 0086-21-64844183
- E-mail: liminhua@online.sh.cn
-
Chercheur principal:
- Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Bing Leng, MD.
-
Chercheur principal:
- Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
-
Sous-enquêteur:
- Chun Fang, MD.
-
Sous-enquêteur:
- Wu Wang, MD.
-
Sous-enquêteur:
- Dong-Lei Song, MD.
-
Sous-enquêteur:
- Pei-Lei Zhang, MD.
-
Sous-enquêteur:
- Yan-Long Tian, MD.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anévrisme définitif du CICA, rompu ou non, tel que démontré par l'angiographie artérielle ;
- Diamètre de l'artère mère de 3,0 à 5,0 millimètre ;
- Bonne tolérance au BOT ; et
- Au moins un angiogramme de contrôle effectué > 6 mois après le traitement initial
Critère d'exclusion:
- Un vaisseau extrêmement tortueux à proximité de l'artère mère et/ou un manque de voies accessibles appropriées, rendant ainsi le patient inapte au traitement endovasculaire ;
- Diamètre de l'artère mère < 3 mm ou > 5,0 mm ;
- Incapacité du patient à subir une anesthésie générale ou une intervention endovasculaire ; ou
- Survie attendue du patient < 1 an en raison d'autres maladies coexistantes. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent couvert
Le stent couvert de Willis spécialement conçu pour la vascularisation intracrânienne a été développé par notre institution et la MicroPort Medical Company (Shanghai, Chine), et l'embolisation par bobine, largement appliquée depuis près de deux décennies, est actuellement l'approche endovasculaire qui est d'abord recommandée pour l'intracrânien. traitement des anévrismes.
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Des patients consécutifs avec des anévrismes CICA ont été traités par voie endovasculaire avec un stent couvert de Willis (groupe A) ou une embolisation par spirale (groupe B)
Autres noms:
Des patients consécutifs avec des anévrismes CICA ont été traités par voie endovasculaire avec un stent couvert de Willis (groupe A) ou une embolisation par spirale (groupe B)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bobine
L'embolisation par coils, largement appliquée depuis près de deux décennies, est actuellement l'approche endovasculaire la plus recommandée pour le traitement des anévrismes intracrâniens.
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Des patients consécutifs avec des anévrismes CICA ont été traités par voie endovasculaire avec un stent couvert de Willis (groupe A) ou une embolisation par spirale (groupe B)
Autres noms:
Des patients consécutifs avec des anévrismes CICA ont été traités par voie endovasculaire avec un stent couvert de Willis (groupe A) ou une embolisation par spirale (groupe B)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le stent couvert de Willis indique une bonne flexibilité et une bonne efficacité dans le traitement des anévrismes de l'artère carotide interne crânienne (CICA) chez les patients sans ICA extrêmement tortueuse
Délai: 53 mois après l'étude
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53 mois après l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les stents recouverts de Willis sont plus efficaces que le recul en ce qui concerne l'occlusion complète des anévrismes récurrents
Délai: 56 mois après l'étude
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56 mois après l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li MH, Li YD, Tan HQ, Luo QY, Cheng YS. Treatment of distal internal carotid artery aneurysm with the willis covered stent: a prospective pilot study. Radiology. 2009 Nov;253(2):470-7. doi: 10.1148/radiol.2532090037. Epub 2009 Sep 29.
- Li YD, Li MH, Gao BL, Fang C, Cheng YS, Wang W, Li WB, Zhao JG, Zhang PL, Wang J, Li M. Endovascular treatment of recurrent intracranial aneurysms with re-coiling or covered stents. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):74-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.171967. Epub 2009 Aug 16.
- Li MH, Leng B, Li YD, Tan HQ, Wang W, Song DL, Tian YL. Comparative study of covered stent with coil embolization in the treatment of cranial internal carotid artery aneurysm: a nonrandomized prospective trial. Eur Radiol. 2010 Nov;20(11):2732-9. doi: 10.1007/s00330-010-1854-z. Epub 2010 Aug 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASC2
- SAPH002
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