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Traitement de l'anévrisme de l'artère carotide interne crânienne avec un stent couvert de Willis et une embolisation par spirale

22 juillet 2010 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude comparative de l'embolisation d'un stent couvert avec bobine dans le traitement de l'anévrisme de l'artère carotide interne crânienne : un essai prospectif non randomisé

Le traitement des anévrismes intracrâniens par embolisation par coils est associé à une occlusion complète relativement faible et à des taux de recanalisation élevés. Les chercheurs évaluent si l'implantation d'un stent couvert par Willis donne des résultats angiographiques et cliniques supérieurs à ceux de l'embolisation par bobine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens avec des bobines détachables a été largement utilisé depuis l'introduction des GDC en 1991 et s'est avéré efficace pour prévenir le resaignement après une rupture anévrismale. Les résultats cliniques et angiographiques de l'occlusion du coil endovasculaire des anévrismes intracrâniens sont positifs, avec un taux d'occlusion complet global initial et final de 35,9 % à 76,8 % et 38,3 % - 87,8 %. À moyen et à long terme, cependant, la recanalisation de l'anévrisme peut survenir dans jusqu'à un tiers des cas.

L'histoire naturelle de la récidive de l'anévrisme après le traitement par coil est souvent bénigne, mais le saignement d'anévrismes incomplètement enroulés est une menace bien documentée, de plus, le degré d'occlusion de l'anévrisme après le traitement était fortement associé au risque de rerupture. Même si 100 % d'occlusion des anévrysmes après le traitement initial était obtenue sur l'angiographie post-embolisation immédiate, il restait un taux de recanalisation relativement élevé (26,4 %) sur l'angiographie de suivi à long terme. Dans une étude récente, nous avons confirmé qu'il y avait toujours une perfusion anévrismale du sac anévrismal dans un anévrisme occlus complet, peu importe l'angiographie numérique rotative initiale ou de suivi. De plus, certains auteurs ont démontré que l'endothélialisation de l'orifice de l'anévrisme suite à la mise en place des GDC peut se produire ; cependant, cela semble être l'exception plutôt que la règle.

Pour pallier ces inconvénients, le stent couvert de Willis, spécialement conçu pour la vascularisation intracrânienne, a été développé par notre institution et la MicroPort Medical Company (Micro-Port, Shanghai, Chine). Nos résultats préliminaires ont démontré la bonne flexibilité et l'efficacité du stent couvert de Willis dans le traitement des anévrismes de l'artère carotide interne crânienne (CICA) chez les patients sans ICA extrêmement tortueux (Radiology 2009 ; 253:470-7), et les stents couverts ont également été s'est avéré plus efficace que le recoiling en ce qui concerne l'occlusion complète des anévrismes récurrents (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[Epub before print]). Depuis 2005, nous avons réalisé un essai prospectif non randomisé de traitement endovasculaire des anévrysmes CICA avec un stenting couvert ou une embolisation par coil. Ainsi, nous évaluons si l'implantation d'un stent recouvert de Willis primaire a donné des résultats angiographiques et cliniques supérieurs à ceux de l'approche actuellement recommandée d'embolisation par spirale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Bing Leng, MD.
        • Chercheur principal:
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Chun Fang, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Wu Wang, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Dong-Lei Song, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • Yan-Long Tian, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Anévrisme définitif du CICA, rompu ou non, tel que démontré par l'angiographie artérielle ;
  2. Diamètre de l'artère mère de 3,0 à 5,0 millimètre ;
  3. Bonne tolérance au BOT ; et
  4. Au moins un angiogramme de contrôle effectué > 6 mois après le traitement initial

Critère d'exclusion:

  1. Un vaisseau extrêmement tortueux à proximité de l'artère mère et/ou un manque de voies accessibles appropriées, rendant ainsi le patient inapte au traitement endovasculaire ;
  2. Diamètre de l'artère mère < 3 mm ou > 5,0 mm ;
  3. Incapacité du patient à subir une anesthésie générale ou une intervention endovasculaire ; ou
  4. Survie attendue du patient < 1 an en raison d'autres maladies coexistantes. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stent couvert
Le stent couvert de Willis spécialement conçu pour la vascularisation intracrânienne a été développé par notre institution et la MicroPort Medical Company (Shanghai, Chine), et l'embolisation par bobine, largement appliquée depuis près de deux décennies, est actuellement l'approche endovasculaire qui est d'abord recommandée pour l'intracrânien. traitement des anévrismes.
Des patients consécutifs avec des anévrismes CICA ont été traités par voie endovasculaire avec un stent couvert de Willis (groupe A) ou une embolisation par spirale (groupe B)
Autres noms:
  • GDC, stent couvert
Des patients consécutifs avec des anévrismes CICA ont été traités par voie endovasculaire avec un stent couvert de Willis (groupe A) ou une embolisation par spirale (groupe B)
Autres noms:
  • GDCS, stent couvert
ACTIVE_COMPARATOR: Bobine
L'embolisation par coils, largement appliquée depuis près de deux décennies, est actuellement l'approche endovasculaire la plus recommandée pour le traitement des anévrismes intracrâniens.
Des patients consécutifs avec des anévrismes CICA ont été traités par voie endovasculaire avec un stent couvert de Willis (groupe A) ou une embolisation par spirale (groupe B)
Autres noms:
  • GDC, stent couvert
Des patients consécutifs avec des anévrismes CICA ont été traités par voie endovasculaire avec un stent couvert de Willis (groupe A) ou une embolisation par spirale (groupe B)
Autres noms:
  • GDCS, stent couvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le stent couvert de Willis indique une bonne flexibilité et une bonne efficacité dans le traitement des anévrismes de l'artère carotide interne crânienne (CICA) chez les patients sans ICA extrêmement tortueuse
Délai: 53 mois après l'étude
53 mois après l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les stents recouverts de Willis sont plus efficaces que le recul en ce qui concerne l'occlusion complète des anévrismes récurrents
Délai: 56 mois après l'étude
56 mois après l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stent couvert

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