Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koponya belső nyaki artéria aneurizma kezelése Willis által fedett stenttel és tekercs embolizációval

2010. július 22. frissítette: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Összehasonlító vizsgálat a tekercs embolizációval ellátott fedett stentről a koponya belső nyaki verőér aneurizma kezelésében: Nem véletlenszerű prospektív vizsgálat

A koponyaűri aneurizma coil embolizációval végzett kezelése viszonylag alacsony teljes elzáródással és magas rekanalizációs rátával jár. A kutatók azt értékelik, hogy a Willis által fedett stentbeültetés jobb angiográfiás és klinikai eredményeket hoz-e, mint a tekercses embolizációs eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intracranialis aneurizmák leválasztható tekercsekkel történő endovaszkuláris kezelését a GDC-k 1991-es bevezetése óta széles körben alkalmazzák, és hatékonynak bizonyult az aneurizmaszakadás utáni újravérzés megelőzésében. Az intracranialis aneurizmák endovaszkuláris tekercs elzáródásának klinikai és angiográfiás eredményei pozitívak, a kezdeti és végső teljes teljes elzáródási arány 35,9–76,8% és 38,3%-87,8%. Közép- és hosszú távon azonban az esetek egyharmadában előfordulhat aneurizma rekanalizáció.

A spirálkezelés utáni aneurizma kiújulásának természetes története gyakran jóindulatú, de a nem teljesen feltekeredett aneurizmákból származó vérzés jól dokumentált fenyegetés, ráadásul a kezelés utáni aneurizma elzáródás mértéke erősen összefügg a kiújulás kockázatával. Még ha a kezdeti kezelést követően az aneurizmák 100%-os elzáródását sikerült is elérni azonnali posztembolizációs angiográfiával, a hosszú távú követéses angiográfián még mindig viszonylag magas volt a rekanalizációs arány (26,4%). Egy közelmúltbeli tanulmányban megerősítettük, hogy a teljes elzáródott aneurizmában továbbra is fennállt az aneurizmazsák aneurizma perfúziója, függetlenül a kezdeti vagy az utólagos rotációs digitális angiográfiától. Ezen túlmenően néhány szerző kimutatta, hogy a GDC-k elhelyezését követően az aneurizma nyílása endothelizálódhat; úgy tűnik azonban, hogy ez inkább kivétel, mint szabály.

E hátrányok kiküszöbölésére a kifejezetten koponyaűri érrendszerre tervezett Willis fedett stentet intézményünk és a MicroPort Medical Company (Micro-Port, Shanghai, Kína) fejlesztette ki. Előzetes eredményeink a Willis által fedett stent jó rugalmasságát és hatékonyságát mutatták ki a koponya belső carotis artéria aneurizmáinak (CICA) kezelésében rendkívül kanyargós ICA-val nem rendelkező betegeknél (Radiology 2009; 253:470-7), és a fedett stenteket is A visszatérő aneurizmák teljes elzárása tekintetében hatékonyabbnak bizonyult az újratekercselésnél (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16: [Epub nyomtatás előtt]). 2005 óta nem randomizált prospektív vizsgálatot végeztünk a CICA aneurizmák endovaszkuláris kezelésében, fedett stenttel vagy tekercses embolizációval. Ezért értékeljük, hogy az elsődleges Willis-fedett stent beültetése olyan angiográfiás és klinikai eredményeket hozott-e, amelyek jobbak, mint a jelenleg javasolt spirálembolizációs megközelítés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

85

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • Alkutató:
          • Bing Leng, MD.
        • Kutatásvezető:
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • Alkutató:
          • Chun Fang, MD.
        • Alkutató:
          • Wu Wang, MD.
        • Alkutató:
          • Dong-Lei Song, MD.
        • Alkutató:
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • Alkutató:
          • Yan-Long Tian, MD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Határozott CICA aneurizma, akár szakadt, akár nem, az artériás angiográfia kimutatása szerint;
  2. A szülő artéria átmérője 3,0-5,0 mm;
  3. Jó tolerancia a BOT-tal szemben; és
  4. Legalább egy kontroll angiogram felvétel > 6 hónappal a kezdeti kezelés után

Kizárási kritériumok:

  1. Rendkívül kanyargós ér a szülő artériához közel és/vagy a megfelelő hozzáférhető utak hiánya, ezáltal a beteg alkalmatlanná válik az endovaszkuláris kezelésre;
  2. A szülő artéria átmérője < 3 mm vagy > 5,0 mm;
  3. A beteg képtelensége általános érzéstelenítésre vagy endovaszkuláris beavatkozásra; vagy
  4. A betegek várható túlélése 1 évnél fiatalabb, egyéb egyidejűleg fennálló betegségek miatt. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fedett stent
A kifejezetten koponyaűri érrendszerre tervezett Willis fedett stentet intézményünk és a MicroPort Medical Company (Sanghaj, Kína) fejlesztette ki, a közel két évtizede széles körben alkalmazott tekercses embolizáció jelenleg az az endovaszkuláris megközelítés, amelyet elsőként intrakraniális kezelésre ajánlanak. aneurizma kezelés.
Eljárás: Fedett stent
Az egymást követő CICA aneurizmában szenvedő betegek endovaszkuláris kezelését Willis fedett stenttel (A csoport) vagy tekercs embolizációval (B csoport) végezték.
Más nevek:
  • GDC-k, fedett stent
Eljárás: Tekercs
Az egymást követő CICA aneurizmában szenvedő betegek endovaszkuláris kezelését Willis fedett stenttel (A csoport) vagy tekercs embolizációval (B csoport) végezték.
Más nevek:
  • GDCS, fedett stent
ACTIVE_COMPARATOR: Tekercs
A közel két évtizede széles körben alkalmazott coil embolizáció jelenleg az intrakraniális aneurizma kezelésére elsőként javasolt endovaszkuláris megközelítés.
Eljárás: Fedett stent
Az egymást követő CICA aneurizmában szenvedő betegek endovaszkuláris kezelését Willis fedett stenttel (A csoport) vagy tekercs embolizációval (B csoport) végezték.
Más nevek:
  • GDC-k, fedett stent
Eljárás: Tekercs
Az egymást követő CICA aneurizmában szenvedő betegek endovaszkuláris kezelését Willis fedett stenttel (A csoport) vagy tekercs embolizációval (B csoport) végezték.
Más nevek:
  • GDCS, fedett stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Willis által fedett stent jó rugalmasságot és hatékonyságot jelez a koponya belső nyaki artéria (CICA) aneurizma kezelésében olyan betegeknél, akiknél nincs rendkívül tekervényes ICA
Időkeret: 53 hónappal a vizsgálat után
53 hónappal a vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Willis által fedett sztentek a visszatérő aneurizmák teljes elzárása szempontjából hatékonyabbak, mint a visszarúgás
Időkeret: 56 hónappal a vizsgálat után
56 hónappal a vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASC2
  • SAPH002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel