Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kranie indre halspulsåre aneurisme med Willis dækket stent og spole embolisering

22. juli 2010 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sammenlignende undersøgelse af dækket stent med spoleembolisering i behandling af kranial indre halsarterieaneurisme: et ikke-randomiseret prospektivt forsøg

Intrakraniel aneurismebehandling med spiralembolisering er forbundet med relativt lav fuldstændig okklusion og høje rekanaliseringsrater. Efterforskerne vurderer, om Willis-dækket stentimplantation giver angiografiske og kliniske resultater, der er bedre end dem med spoleembolisering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer med aftagelige spiraler har været meget brugt siden introduktionen af ​​GDC'er i 1991 og har vist sig at være effektiv til at forhindre genblødning efter aneurismeruptur. De kliniske og angiografiske resultater af endovaskulær spiralokklusion af intrakranielle aneurismer er positive med en indledende og endelig samlet fuldstændig okklusionsrate på 35,9 %-76,8 % og 38,3%-87,8%. På mellemlang og lang sigt kan aneurisme-rekanalisering dog forekomme i så mange som en tredjedel af tilfældene.

Den naturlige historie med tilbagefald af aneurisme efter spiralbehandling er ofte godartet, men blødning fra ufuldstændigt spiralformede aneurismer er en veldokumenteret trussel, desuden var graden af ​​aneurismeokklusion efter behandling stærkt forbundet med risiko for genoptagelse. Selvom 100 % okklusion af aneurismerne efter den indledende behandling blev opnået ved umiddelbar postembolisering angiografi, var der stadig en relativt høj rekanaliseringsrate (26,4 %) ved langtidsopfølgningsangiografi. I en nylig undersøgelse har vi bekræftet, at der stadig var aneurismeperfusion af aneurismesækken i en fuldstændig okkluderet aneurisme uanset indledende eller opfølgende roterende digital angiografi. Derudover har nogle forfattere påvist, at endotelisering af aneurismeåbningen efter anbringelse af GDC'er kan forekomme; det ser dog ud til at være undtagelsen snarere end reglen.

For at overvinde disse ulemper er den Willis-beklædte stent, der er specielt designet til intrakraniel vaskulatur, udviklet af vores institution og MicroPort Medical Company (Micro-Port, Shanghai, Kina). Vores foreløbige resultater viste god fleksibilitet og effektivitet af den Willis-beklædte stent i behandlingen af ​​kraniale interne carotisarterie-aneurismer (CICA) hos patienter uden en ekstremt snoet ICA (Radiology 2009; 253:470-7), og også de dækkede stenter er blevet viste sig at være mere effektiv end re-coiling med hensyn til fuldstændig okklusion af tilbagevendende aneurismer (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[Epub ahead of print]). Siden 2005 har vi udført et ikke-randomiseret prospektivt forsøg med endovaskulær behandling af CICA-aneurismer med en overdækket stenting eller spoleembolisering. Så vi vurderer, om implantation af en primær Willis-dækket stent gav angiografiske og kliniske resultater, der var bedre end dem med den aktuelt anbefalede tilgang til spoleembolisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Bing Leng, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Chun Fang, MD.
        • Underforsker:
          • Wu Wang, MD.
        • Underforsker:
          • Dong-Lei Song, MD.
        • Underforsker:
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • Underforsker:
          • Yan-Long Tian, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bestemt CICA-aneurisme, enten sprængt eller ubrudt, som vist ved arteriel angiografi;
  2. Forældrearteriediameter på 3,0-5,0 mm;
  3. God tolerance over for BOT; og
  4. Mindst et kontrolangiogram taget > 6 måneder efter den indledende behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Et ekstremt snoet kar proksimalt i forhold til moderarterien og/eller mangel på passende tilgængelige veje, hvilket gør patienten uegnet til endovaskulær behandling;
  2. Forældrearteriediameter på < 3 mm eller > 5,0 mm;
  3. Patientens manglende evne til at gennemgå generel anæstesi eller endovaskulær intervention; eller
  4. Forventet patientoverlevelse på < 1 år på grund af andre samtidige sygdomme. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tildækket stent
Den Willis-beklædte stent, der er specielt designet til intrakraniel vaskulatur, blev udviklet af vores institution og MicroPort Medical Company (Shanghai, Kina), og spoleembolisering, som har været almindeligt anvendt i næsten to årtier, er i øjeblikket den endovaskulære tilgang, der først anbefales til intrakraniel behandling af aneurisme.
Procedure: Tildækket stent
På hinanden følgende patienter med CICA-aneurismer blev endovaskulært behandlet med en Willis-dækket stent (gruppe A) eller spoleembolisering (gruppe B)
Andre navne:
  • GDC'er, dækket stent
Procedure: Spole
På hinanden følgende patienter med CICA-aneurismer blev endovaskulært behandlet med en Willis-dækket stent (gruppe A) eller spoleembolisering (gruppe B)
Andre navne:
  • GDCS, dækket stent
ACTIVE_COMPARATOR: Spole
Spoleembolisering, som har været almindeligt anvendt i næsten to årtier, er i øjeblikket den endovaskulære tilgang, der først anbefales til behandling af intrakraniel aneurisme.
Procedure: Tildækket stent
På hinanden følgende patienter med CICA-aneurismer blev endovaskulært behandlet med en Willis-dækket stent (gruppe A) eller spoleembolisering (gruppe B)
Andre navne:
  • GDC'er, dækket stent
Procedure: Spole
På hinanden følgende patienter med CICA-aneurismer blev endovaskulært behandlet med en Willis-dækket stent (gruppe A) eller spoleembolisering (gruppe B)
Andre navne:
  • GDCS, dækket stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Willis dækket stent indikerer god fleksibilitet og effektivitet i kranial internal carotis artery (CICA) aneurismebehandling hos patienter uden en ekstremt snoet ICA
Tidsramme: 53 måneder efter undersøgelsen
53 måneder efter undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Willis-dækkede stenter er mere effektive end tilbageslag med hensyn til fuldstændig okklusion af tilbagevendende aneurismer
Tidsramme: 56 måneder efter undersøgelsen
56 måneder efter undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (SKØN)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASC2
  • SAPH002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle aneurismer

Kliniske forsøg med Tildækket stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner