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Tratamiento del aneurisma de la arteria carótida interna craneal con stent cubierto de Willis y embolización con espiral

22 de julio de 2010 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio comparativo de stent cubierto con embolización en espiral en el tratamiento del aneurisma de la arteria carótida interna craneal: un ensayo prospectivo no aleatorizado

El tratamiento del aneurisma intracraneal con embolización con espiral se asocia con una oclusión completa relativamente baja y tasas altas de recanalización. Los investigadores evalúan si el implante de stent cubierto de Willis produce resultados angiográficos y clínicos superiores a los de la embolización con espiral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento endovascular de los aneurismas intracraneales con espirales desmontables se ha utilizado ampliamente desde la introducción de las GDC en 1991 y se ha demostrado que es eficaz para prevenir el resangrado después de la rotura del aneurisma. Los resultados clínicos y angiográficos de la oclusión con espiral endovascular de los aneurismas intracraneales son positivos, con una tasa global de oclusión completa inicial y final del 35,9%-76,8%. y 38,3%- 87,8%. Sin embargo, a mediano y largo plazo, la recanalización del aneurisma puede ocurrir hasta en un tercio de los casos.

La historia natural de la recurrencia del aneurisma después del tratamiento con espiral suele ser benigna, pero el sangrado de los aneurismas con espirales incompletas es una amenaza bien documentada; además, el grado de oclusión del aneurisma después del tratamiento se asoció fuertemente con el riesgo de reruptura. Incluso si se obtuvo una oclusión del 100 % de los aneurismas después del tratamiento inicial en la angiografía posterior a la embolización inmediata, aún hubo una tasa de recanalización relativamente alta (26,4 %) en la angiografía de seguimiento a largo plazo. En un estudio reciente, hemos confirmado que todavía había perfusión del aneurisma del saco del aneurisma en un aneurisma completamente ocluido sin importar la angiografía digital rotativa inicial o de seguimiento. Además, algunos autores han demostrado que puede ocurrir la endotelización del orificio del aneurisma después de la colocación de GDC; sin embargo, parece ser la excepción y no la regla.

Para superar estas desventajas, nuestra institución y MicroPort Medical Company (Micro-Port, Shanghai, China) han desarrollado el stent cubierto de Willis, especialmente diseñado para la vasculatura intracraneal. Nuestros resultados preliminares demostraron una buena flexibilidad y eficacia del stent cubierto Willis en el tratamiento de aneurismas de la arteria carótida interna craneal (CICA) en pacientes sin una ICA extremadamente tortuosa (Radiology 2009; 253:470-7), y también los stents cubiertos han sido demostró ser más eficaz que volver a enrollar con respecto a la oclusión completa de los aneurismas recurrentes (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16: [Epub antes de la impresión]). Desde 2005, hemos realizado un ensayo prospectivo no aleatorizado del tratamiento endovascular de aneurismas CICA con stent cubierto o embolización con espiral. Por lo tanto, evaluamos si la implantación de un stent recubierto de Willis primario produjo resultados angiográficos y clínicos superiores a los que se obtienen con el enfoque actualmente recomendado de embolización con espiral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ming-Hua Li, MD, Ph.D.
          • Número de teléfono: 0086-21-64844183
          • Correo electrónico: liminhua@online.sh.cn
        • Investigador principal:
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Bing Leng, MD.
        • Investigador principal:
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Chun Fang, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Wu Wang, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Dong-Lei Song, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Yan-Long Tian, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aneurisma CICA definido, ya sea roto o no roto, como lo demuestra la angiografía arterial;
  2. Diámetro de la arteria principal de 3,0-5,0 milímetro;
  3. Buena tolerancia a BOT; y
  4. Al menos un angiograma de control tomado > 6 meses después del tratamiento inicial

Criterio de exclusión:

  1. Un vaso extremadamente tortuoso próximo a la arteria principal y/o falta de rutas accesibles apropiadas, lo que hace que el paciente no sea apto para el tratamiento endovascular;
  2. Diámetro de la arteria principal de < 3 mm o > 5,0 mm;
  3. Incapacidad del paciente para someterse a anestesia general o intervención endovascular; o
  4. Supervivencia esperada del paciente de < 1 año debido a otras enfermedades coexistentes. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Stent cubierto
El stent recubierto de Willis diseñado específicamente para la vasculatura intracraneal fue desarrollado por nuestra institución y MicroPort Medical Company (Shanghai, China), y la embolización con bobina, que se ha aplicado ampliamente durante casi dos décadas, es actualmente el enfoque endovascular que se recomienda por primera vez para la vascularización intracraneal. tratamiento de aneurismas
Procedimiento: Stent cubierto
Pacientes consecutivos con aneurismas CICA fueron tratados endovascularmente con un stent cubierto de Willis (grupo A) o embolización con espiral (grupo B)
Otros nombres:
  • GDC, stent cubierto
Procedimiento: Bobina
Pacientes consecutivos con aneurismas CICA fueron tratados endovascularmente con un stent cubierto de Willis (grupo A) o embolización con espiral (grupo B)
Otros nombres:
  • GDCS, stent cubierto
COMPARADOR_ACTIVO: Bobina
La embolización con espiral, que se ha aplicado ampliamente durante casi dos décadas, es actualmente el abordaje endovascular que se recomienda por primera vez para el tratamiento de aneurismas intracraneales.
Procedimiento: Stent cubierto
Pacientes consecutivos con aneurismas CICA fueron tratados endovascularmente con un stent cubierto de Willis (grupo A) o embolización con espiral (grupo B)
Otros nombres:
  • GDC, stent cubierto
Procedimiento: Bobina
Pacientes consecutivos con aneurismas CICA fueron tratados endovascularmente con un stent cubierto de Willis (grupo A) o embolización con espiral (grupo B)
Otros nombres:
  • GDCS, stent cubierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El stent recubierto de Willis indica una buena flexibilidad y eficacia en el tratamiento de aneurismas de la arteria carótida interna craneal (CICA) en pacientes sin una ICA extremadamente tortuosa
Periodo de tiempo: 53 meses después del estudio
53 meses después del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los stents recubiertos de Willis son más efectivos que el retroceso con respecto a la oclusión completa de los aneurismas recurrentes.
Periodo de tiempo: 56 meses después del estudio
56 meses después del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASC2
  • SAPH002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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