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Tratamento de aneurisma da artéria carótida interna craniana com stent coberto de Willis e embolização com mola

22 de julho de 2010 atualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo Comparativo de Stent Revestido com Embolização Coil no Tratamento de Aneurisma da Artéria Carótida Interna Cranial: Um Estudo Prospectivo Não Randomizado

O tratamento de aneurisma intracraniano com embolização por coil está associado a uma oclusão completa relativamente baixa e a altas taxas de recanalização. Os investigadores avaliam se o implante de stent coberto de Willis produz resultados angiográficos e clínicos superiores aos da embolização com coil.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O tratamento endovascular de aneurismas intracranianos com molas destacáveis ​​tem sido amplamente utilizado desde a introdução de GDCs em 1991 e provou ser eficaz na prevenção de ressangramento após ruptura aneurismática. Os resultados clínicos e angiográficos da oclusão endovascular de aneurismas intracranianos são positivos, com uma taxa de oclusão total inicial e final de 35,9%-76,8%. e 38,3%-87,8%. A médio e longo prazos, no entanto, a recanalização do aneurisma pode ocorrer em até um terço dos casos.

A história natural da recorrência do aneurisma após o tratamento com molas costuma ser benigna, mas o sangramento de aneurismas com espiral incompleta é uma ameaça bem documentada; além disso, o grau de oclusão do aneurisma após o tratamento foi fortemente associado ao risco de rerrotura. Mesmo que a oclusão de 100% dos aneurismas após o tratamento inicial tenha sido obtida na angiografia pós-embolização imediata, ainda havia uma taxa de recanalização relativamente alta (26,4%) na angiografia de acompanhamento de longo prazo. Em um estudo recente, confirmamos que ainda havia perfusão aneurismática do saco aneurismático em um aneurisma ocluído completo, independentemente da angiografia digital rotativa inicial ou de acompanhamento. Além disso, alguns autores demonstraram que pode ocorrer endotelização do orifício do aneurisma após a colocação de GDCs; no entanto, parece ser a exceção e não a regra.

Para superar essas desvantagens, o stent coberto Willis, especialmente projetado para vasculatura intracraniana, foi desenvolvido por nossa instituição e pela MicroPort Medical Company (Micro-Port, Xangai, China). Nossos resultados preliminares demonstraram boa flexibilidade e eficácia do stent coberto de Willis no tratamento de aneurismas da artéria carótida interna craniana (CICA) em pacientes sem uma ACI extremamente tortuosa (Radiology 2009; 253:470-7), e também os stents cobertos foram provou ser mais eficaz do que o recoiling em relação à oclusão completa de aneurismas recorrentes (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[Epub antes da impressão]). Desde 2005, realizamos um estudo prospectivo não randomizado de aneurismas CICA de tratamento endovascular com stent coberto ou embolização com bobina. Assim, avaliamos se a implantação de um stent primário revestido de Willis produziu resultados angiográficos e clínicos superiores aos da abordagem atualmente recomendada de embolização com molas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Bing Leng, MD.
        • Investigador principal:
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Chun Fang, MD.
        • Subinvestigador:
          • Wu Wang, MD.
        • Subinvestigador:
          • Dong-Lei Song, MD.
        • Subinvestigador:
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • Subinvestigador:
          • Yan-Long Tian, MD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aneurisma definitivo da CICA, rompido ou não rompido, conforme demonstrado por angiografia arterial;
  2. Diâmetro da artéria principal de 3,0-5,0 milímetros;
  3. Boa tolerância de BOT; e
  4. Pelo menos um angiograma de controle feito > 6 meses após o tratamento inicial

Critério de exclusão:

  1. Um vaso extremamente tortuoso proximal à artéria principal e/ou falta de vias acessíveis apropriadas, tornando o paciente inadequado para tratamento endovascular;
  2. Diâmetro da artéria principal < 3 mm ou > 5,0 mm;
  3. Incapacidade do paciente ser submetido a anestesia geral ou intervenção endovascular; ou
  4. Expectativa de sobrevida do paciente < 1 ano devido a outras doenças coexistentes. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Stent coberto
O stent recoberto de Willis, projetado especificamente para vasculatura intracraniana, foi desenvolvido por nossa instituição e pela MicroPort Medical Company (Shanghai, China), e a embolização por coils, que tem sido amplamente aplicada por quase duas décadas, é atualmente a abordagem endovascular recomendada pela primeira vez para intracraniana tratamento de aneurisma.
Pacientes consecutivos com aneurismas CICA foram tratados endovascularmente com um stent coberto de Willis (grupo A) ou embolização com bobina (grupo B)
Outros nomes:
  • GDCs, stent coberto
Pacientes consecutivos com aneurismas CICA foram tratados endovascularmente com um stent coberto de Willis (grupo A) ou embolização com bobina (grupo B)
Outros nomes:
  • GDCS, stent coberto
ACTIVE_COMPARATOR: Bobina
A embolização com molas, que tem sido amplamente aplicada por quase duas décadas, é atualmente a abordagem endovascular recomendada pela primeira vez para o tratamento de aneurismas intracranianos.
Pacientes consecutivos com aneurismas CICA foram tratados endovascularmente com um stent coberto de Willis (grupo A) ou embolização com bobina (grupo B)
Outros nomes:
  • GDCs, stent coberto
Pacientes consecutivos com aneurismas CICA foram tratados endovascularmente com um stent coberto de Willis (grupo A) ou embolização com bobina (grupo B)
Outros nomes:
  • GDCS, stent coberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O stent revestido de Willis indica boa flexibilidade e eficácia no tratamento de aneurismas da artéria carótida interna craniana (CICA) em pacientes sem uma ACI extremamente tortuosa
Prazo: 53 meses após o estudo
53 meses após o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os stents revestidos de Willis são mais eficazes do que o recuo em relação à oclusão completa de aneurismas recorrentes
Prazo: 56 meses após o estudo
56 meses após o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Stent coberto

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