- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01029938
Tratamento de aneurisma da artéria carótida interna craniana com stent coberto de Willis e embolização com mola
Estudo Comparativo de Stent Revestido com Embolização Coil no Tratamento de Aneurisma da Artéria Carótida Interna Cranial: Um Estudo Prospectivo Não Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento endovascular de aneurismas intracranianos com molas destacáveis tem sido amplamente utilizado desde a introdução de GDCs em 1991 e provou ser eficaz na prevenção de ressangramento após ruptura aneurismática. Os resultados clínicos e angiográficos da oclusão endovascular de aneurismas intracranianos são positivos, com uma taxa de oclusão total inicial e final de 35,9%-76,8%. e 38,3%-87,8%. A médio e longo prazos, no entanto, a recanalização do aneurisma pode ocorrer em até um terço dos casos.
A história natural da recorrência do aneurisma após o tratamento com molas costuma ser benigna, mas o sangramento de aneurismas com espiral incompleta é uma ameaça bem documentada; além disso, o grau de oclusão do aneurisma após o tratamento foi fortemente associado ao risco de rerrotura. Mesmo que a oclusão de 100% dos aneurismas após o tratamento inicial tenha sido obtida na angiografia pós-embolização imediata, ainda havia uma taxa de recanalização relativamente alta (26,4%) na angiografia de acompanhamento de longo prazo. Em um estudo recente, confirmamos que ainda havia perfusão aneurismática do saco aneurismático em um aneurisma ocluído completo, independentemente da angiografia digital rotativa inicial ou de acompanhamento. Além disso, alguns autores demonstraram que pode ocorrer endotelização do orifício do aneurisma após a colocação de GDCs; no entanto, parece ser a exceção e não a regra.
Para superar essas desvantagens, o stent coberto Willis, especialmente projetado para vasculatura intracraniana, foi desenvolvido por nossa instituição e pela MicroPort Medical Company (Micro-Port, Xangai, China). Nossos resultados preliminares demonstraram boa flexibilidade e eficácia do stent coberto de Willis no tratamento de aneurismas da artéria carótida interna craniana (CICA) em pacientes sem uma ACI extremamente tortuosa (Radiology 2009; 253:470-7), e também os stents cobertos foram provou ser mais eficaz do que o recoiling em relação à oclusão completa de aneurismas recorrentes (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[Epub antes da impressão]). Desde 2005, realizamos um estudo prospectivo não randomizado de aneurismas CICA de tratamento endovascular com stent coberto ou embolização com bobina. Assim, avaliamos se a implantação de um stent primário revestido de Willis produziu resultados angiográficos e clínicos superiores aos da abordagem atualmente recomendada de embolização com molas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong-Dong Li, MD., Ph.D.
- Número de telefone: 0086-21-64844183
- E-mail: dr_liyongdong@sina.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
- Número de telefone: 0086-21-64844183
- E-mail: liminhua@online.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Yong-Dong Li, MD, Ph.D.
- Número de telefone: 0086-21-64844183
- E-mail: dr_liyongdong@sina.com.cn
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Contato:
- Ming-Hua Li, MD, Ph.D.
- Número de telefone: 0086-21-64844183
- E-mail: liminhua@online.sh.cn
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Investigador principal:
- Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Bing Leng, MD.
-
Investigador principal:
- Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Chun Fang, MD.
-
Subinvestigador:
- Wu Wang, MD.
-
Subinvestigador:
- Dong-Lei Song, MD.
-
Subinvestigador:
- Pei-Lei Zhang, MD.
-
Subinvestigador:
- Yan-Long Tian, MD.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma definitivo da CICA, rompido ou não rompido, conforme demonstrado por angiografia arterial;
- Diâmetro da artéria principal de 3,0-5,0 milímetros;
- Boa tolerância de BOT; e
- Pelo menos um angiograma de controle feito > 6 meses após o tratamento inicial
Critério de exclusão:
- Um vaso extremamente tortuoso proximal à artéria principal e/ou falta de vias acessíveis apropriadas, tornando o paciente inadequado para tratamento endovascular;
- Diâmetro da artéria principal < 3 mm ou > 5,0 mm;
- Incapacidade do paciente ser submetido a anestesia geral ou intervenção endovascular; ou
- Expectativa de sobrevida do paciente < 1 ano devido a outras doenças coexistentes. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent coberto
O stent recoberto de Willis, projetado especificamente para vasculatura intracraniana, foi desenvolvido por nossa instituição e pela MicroPort Medical Company (Shanghai, China), e a embolização por coils, que tem sido amplamente aplicada por quase duas décadas, é atualmente a abordagem endovascular recomendada pela primeira vez para intracraniana tratamento de aneurisma.
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Pacientes consecutivos com aneurismas CICA foram tratados endovascularmente com um stent coberto de Willis (grupo A) ou embolização com bobina (grupo B)
Outros nomes:
Pacientes consecutivos com aneurismas CICA foram tratados endovascularmente com um stent coberto de Willis (grupo A) ou embolização com bobina (grupo B)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bobina
A embolização com molas, que tem sido amplamente aplicada por quase duas décadas, é atualmente a abordagem endovascular recomendada pela primeira vez para o tratamento de aneurismas intracranianos.
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Pacientes consecutivos com aneurismas CICA foram tratados endovascularmente com um stent coberto de Willis (grupo A) ou embolização com bobina (grupo B)
Outros nomes:
Pacientes consecutivos com aneurismas CICA foram tratados endovascularmente com um stent coberto de Willis (grupo A) ou embolização com bobina (grupo B)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O stent revestido de Willis indica boa flexibilidade e eficácia no tratamento de aneurismas da artéria carótida interna craniana (CICA) em pacientes sem uma ACI extremamente tortuosa
Prazo: 53 meses após o estudo
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53 meses após o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os stents revestidos de Willis são mais eficazes do que o recuo em relação à oclusão completa de aneurismas recorrentes
Prazo: 56 meses após o estudo
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56 meses após o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li MH, Li YD, Tan HQ, Luo QY, Cheng YS. Treatment of distal internal carotid artery aneurysm with the willis covered stent: a prospective pilot study. Radiology. 2009 Nov;253(2):470-7. doi: 10.1148/radiol.2532090037. Epub 2009 Sep 29.
- Li YD, Li MH, Gao BL, Fang C, Cheng YS, Wang W, Li WB, Zhao JG, Zhang PL, Wang J, Li M. Endovascular treatment of recurrent intracranial aneurysms with re-coiling or covered stents. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jan;81(1):74-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.171967. Epub 2009 Aug 16.
- Li MH, Leng B, Li YD, Tan HQ, Wang W, Song DL, Tian YL. Comparative study of covered stent with coil embolization in the treatment of cranial internal carotid artery aneurysm: a nonrandomized prospective trial. Eur Radiol. 2010 Nov;20(11):2732-9. doi: 10.1007/s00330-010-1854-z. Epub 2010 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASC2
- SAPH002
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