Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kranial inre halsartäraneurysm med Willis täckt stent och spoleembolisering

22 juli 2010 uppdaterad av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Jämförande studie av täckt stent med spiralembolisering vid behandling av kranial inre halsartäraneurysm: en icke-randomiserad prospektiv prövning

Intrakraniell aneurysmbehandling med spiralembolisering är associerad med relativt låg fullständig ocklusion och höga rekanaliseringshastigheter. Utredarna utvärderar om Willis täckt stentimplantation ger angiografiska och kliniska resultat som är överlägsna de med spiralembolisering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endovaskulär behandling av intrakraniella aneurysm med löstagbara spiraler har använts i stor utsträckning sedan introduktionen av GDCs 1991 och har visat sig vara effektiv för att förhindra återblödning efter aneurysmal ruptur. De kliniska och angiografiska resultaten av endovaskulär spiralocklusion av intrakraniella aneurysm är positiva, med en initial och slutlig total total ocklusionsfrekvens på 35,9 %-76,8 % och 38,3%-87,8%. På medellång och lång sikt kan aneurysm-rekanalisering dock inträffa i så många som en tredjedel av fallen.

Den naturliga historien om återfall av aneurysm efter spiralbehandling är ofta benign, men blödning från ofullständigt spiralformade aneurysm är ett väldokumenterat hot, dessutom var graden av aneurysmocklusion efter behandling starkt förknippad med risk för återuppbyggnad. Även om 100 % ocklusion av aneurysmerna efter den initiala behandlingen erhölls vid omedelbar postemboliseringangiografi, fanns det fortfarande en relativt hög rekanaliseringshastighet (26,4 %) vid långtidsuppföljningsangiografi. I en nyligen genomförd studie har vi bekräftat att det fortfarande förekom aneurysmperfusion av aneurysmsäcken i ett fullständigt tilltäppt aneurysm oavsett vid initial eller uppföljande roterande digital angiografi. Dessutom har vissa författare visat att endotelisering av aneurysmöppningen efter placering av GDC kan inträffa; det verkar dock vara undantaget snarare än regeln.

För att övervinna dessa nackdelar har den Willis-täckta stenten, speciellt designad för intrakraniell vaskulatur, utvecklats av vår institution och MicroPort Medical Company (Micro-Port, Shanghai, Kina). Våra preliminära resultat visade god flexibilitet och effektivitet hos den Willis-täckta stenten vid behandling av kraniala inre halsartäraneurysm (CICA) hos patienter utan en extremt slingrande ICA (Radiology 2009; 253:470-7), och även de täckta stenterna har blivit visat sig vara mer effektivt än omspolning med avseende på fullständig ocklusion av återkommande aneurysm (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16:[Epub före tryck]). Sedan 2005 har vi utfört en icke-randomiserad prospektiv studie av endovaskulär behandling av CICA-aneurysm med täckt stenting eller spiralembolisering. Så vi utvärderar om implantation av en primär Willis-täckt stent gav angiografiska och kliniska resultat som är överlägsna de med den nuvarande rekommenderade metoden för spiralembolisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

85

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • Underutredare:
          • Bing Leng, MD.
        • Huvudutredare:
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • Underutredare:
          • Chun Fang, MD.
        • Underutredare:
          • Wu Wang, MD.
        • Underutredare:
          • Dong-Lei Song, MD.
        • Underutredare:
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • Underutredare:
          • Yan-Long Tian, MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Definitiv CICA-aneurysm, antingen bruten eller obruten, vilket framgår av arteriell angiografi;
  2. Moderartärens diameter på 3,0-5,0 mm;
  3. God tolerans för BOT; och
  4. Minst ett kontrollangiogram taget > 6 månader efter den initiala behandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Ett extremt slingrande kärl proximalt till moderartären och/eller avsaknad av lämpliga tillgängliga vägar, vilket gör patienten olämplig för endovaskulär behandling;
  2. Moderartärens diameter < 3 mm eller > 5,0 mm;
  3. Oförmåga hos patienten att genomgå generell anestesi eller endovaskulär intervention; eller
  4. Förväntad patientöverlevnad < 1 år på grund av andra samexisterande sjukdomar. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Täckt stent
Den Willis-täckta stenten speciellt designad för intrakraniell vaskulatur utvecklades av vår institution och MicroPort Medical Company (Shanghai, Kina), och spiralembolisering, som har använts allmänt i nästan två decennier, är för närvarande den endovaskulära metoden som först rekommenderas för intrakraniell behandling av aneurysm.
Procedur: Täckt stent
På varandra följande patienter med CICA-aneurysm behandlades endovaskulärt med en Willis-täckt stent (grupp A) eller spiralembolisering (grupp B)
Andra namn:
  • GDCs, täckt stent
Procedur: Spole
På varandra följande patienter med CICA-aneurysm behandlades endovaskulärt med en Willis-täckt stent (grupp A) eller spiralembolisering (grupp B)
Andra namn:
  • GDCS, täckt stent
ACTIVE_COMPARATOR: Spole
Spiralembolisering, som har använts allmänt i nästan två decennier, är för närvarande det endovaskulära tillvägagångssätt som först rekommenderas för behandling av intrakraniell aneurysm.
Procedur: Täckt stent
På varandra följande patienter med CICA-aneurysm behandlades endovaskulärt med en Willis-täckt stent (grupp A) eller spiralembolisering (grupp B)
Andra namn:
  • GDCs, täckt stent
Procedur: Spole
På varandra följande patienter med CICA-aneurysm behandlades endovaskulärt med en Willis-täckt stent (grupp A) eller spiralembolisering (grupp B)
Andra namn:
  • GDCS, täckt stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Willis täckt stent indikerar god flexibilitet och effektivitet vid behandling av kranial inre halsartär (CICA) aneurysm hos patienter utan extremt slingrande ICA
Tidsram: 53 månader efter studien
53 månader efter studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Willis täckta stentar är mer effektiva än rekyl när det gäller fullständig ocklusion av återkommande aneurysm
Tidsram: 56 månader efter studien
56 månader efter studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASC2
  • SAPH002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera