Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kraniaalisen kaulavaltimon aneurysman hoito Williksen peittämillä stentillä ja kierukkaembolisaatiolla

torstai 22. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vertaileva tutkimus peitetystä stentistä kierukkaembolisaatiolla kallon sisäisen kaulavaltimon aneurysman hoidossa: ei-satunnaistettu tuleva tutkimus

Kallonsisäisen aneurysman hoito kierukan embolisaatiolla liittyy suhteellisen alhaiseen täydelliseen tukkeutumiseen ja korkeaan rekanalisaatioon. Tutkijat arvioivat, tuottaako Willisin peittämä stentin implantointi angiografisia ja kliinisiä tuloksia parempia kuin kelaembolisaatiolla saadut tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarista hoitoa irrotettavilla kierukoilla on käytetty laajalti GDC:iden käyttöönotosta vuonna 1991 lähtien, ja sen on osoitettu olevan tehokas estämään uudelleen verenvuotoa aneurysmaalisen repeämän jälkeen. Kliiniset ja angiografiset tulokset kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisen kierukan tukkeutumisesta ovat positiivisia. Alkuperäinen ja lopullinen kokonaistukkeuma on 35,9–76,8 %. ja 38,3–87,8 %. Keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä aneurysman uudelleenkanavaa voi kuitenkin esiintyä jopa kolmanneksessa tapauksista.

Kierukkahoidon jälkeinen aneurysman uusiutumisen luonnollinen historia on usein hyvänlaatuinen, mutta epätäydellisesti kiertyneen aneurysman aiheuttama verenvuoto on hyvin dokumentoitu uhka, ja lisäksi aneurysman tukkeuma hoidon jälkeen liittyi vahvasti repeämän riskiin. Vaikka aneurysmien 100-prosenttinen tukkeutuminen alkuperäisen hoidon jälkeen saatiin välittömässä postembolisaation angiografiassa, pitkän aikavälin seurantaangiografiassa oli edelleen suhteellisen korkea rekanalisaatioaste (26,4 %). Äskettäisessä tutkimuksessa olemme vahvistaneet, että aneurysmapussin aneurysmaperfuusio oli edelleen täysin tukkeutuneessa aneurysmassa alkuperäisessä tai seurannassa kiertävässä digitaalisessa angiografiassa. Lisäksi jotkut kirjoittajat ovat osoittaneet, että aneurysma-aukon endoteelisoitumista GDC:iden sijoittamisen jälkeen voi tapahtua; se näyttää kuitenkin olevan pikemminkin poikkeus kuin sääntö.

Näiden haittojen voittamiseksi laitoksemme ja MicroPort Medical Company (Micro-Port, Shanghai, Kiina) ovat kehittäneet Willis-päällysteisen stentin, joka on suunniteltu erityisesti intrakraniaaliseen verisuoniin. Alustavat tulokset osoittivat Willis-päällysteisen stentin hyvän joustavuuden ja tehokkuuden kallon sisäisten kaulavaltimon aneurysmien (CICA) hoidossa potilailla, joilla ei ole äärimmäisen mutkikasta ICA:ta (Radiology 2009; 253:470-7), ja myös peitetyt stentit on osoittautui tehokkaammaksi kuin uudelleenkiertyminen uusiutuvien aneurysmien täydellisen tukkeutumisen suhteen (J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;16: [Epub ennen tulostusta]). Vuodesta 2005 lähtien olemme suorittaneet ei-satunnaistettua prospektiivista tutkimusta endovaskulaarisista CICA-aneurysmoista, joissa on peitetty stentointi tai kierukkaembolisaatio. Joten arvioimme, tuottiko primaarisen Willis-päällysteisen stentin implantointi angiografisia ja kliinisiä tuloksia, jotka ovat parempia kuin tällä hetkellä suositellulla kierukaembolisaatiomenetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ming-Hua Li, MD.,Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Bing Leng, MD.
        • Päätutkija:
          • Yong-Dong Li, MD.,Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Chun Fang, MD.
        • Alatutkija:
          • Wu Wang, MD.
        • Alatutkija:
          • Dong-Lei Song, MD.
        • Alatutkija:
          • Pei-Lei Zhang, MD.
        • Alatutkija:
          • Yan-Long Tian, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Selvä CICA-aneurysma, joko repeämä tai repeämätön, kuten valtimoangiografia osoittaa;
  2. Emovaltimon halkaisija 3,0-5,0 mm;
  3. Hyvä BOT:n sietokyky; ja
  4. Vähintään yksi kontrolliangiogrammi, joka on otettu > 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äärimmäisen mutkainen suoni proksimaalisesti emovaltimoa ja/tai sopivien saavutettavien reittien puuttuminen, mikä tekee potilaan sopimattomaksi endovaskulaariseen hoitoon;
  2. emovaltimon halkaisija < 3 mm tai > 5,0 mm;
  3. Potilaan kyvyttömyys tehdä yleisanestesia tai endovaskulaarinen interventio; tai
  4. Potilaan odotettu eloonjääminen < 1 vuosi muiden rinnakkaisten sairauksien vuoksi. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Peitetty stentti
Willis-päällysteisen stentin, joka on suunniteltu erityisesti kallonsisäiseen verisuoniin, ovat kehittäneet laitoksemme ja MicroPort Medical Company (Shanghai, Kiina), ja kierukkaembolisaatio, jota on käytetty laajalti lähes kaksi vuosikymmentä, on tällä hetkellä endovaskulaarinen lähestymistapa, jota suositellaan ensimmäisen kerran kallonsisäiseen. aneurysman hoito.
Menettely: Peitetty stentti
Peräkkäisiä potilaita, joilla oli CICA-aneurysma, hoidettiin endovaskulaarisella Willis-päällysteisellä stentillä (ryhmä A) tai kieruka embolisaatiolla (ryhmä B)
Muut nimet:
  • GDC:t, peitetty stentti
Menettely: Kela
Peräkkäisiä potilaita, joilla oli CICA-aneurysma, hoidettiin endovaskulaarisella Willis-päällysteisellä stentillä (ryhmä A) tai kieruka embolisaatiolla (ryhmä B)
Muut nimet:
  • GDCS, peitetty stentti
ACTIVE_COMPARATOR: Kela
Kierukkaembolisaatio, jota on käytetty laajalti lähes kaksi vuosikymmentä, on tällä hetkellä endovaskulaarinen lähestymistapa, jota suositellaan ensimmäisen kerran kallonsisäisen aneurysman hoitoon.
Menettely: Peitetty stentti
Peräkkäisiä potilaita, joilla oli CICA-aneurysma, hoidettiin endovaskulaarisella Willis-päällysteisellä stentillä (ryhmä A) tai kieruka embolisaatiolla (ryhmä B)
Muut nimet:
  • GDC:t, peitetty stentti
Menettely: Kela
Peräkkäisiä potilaita, joilla oli CICA-aneurysma, hoidettiin endovaskulaarisella Willis-päällysteisellä stentillä (ryhmä A) tai kieruka embolisaatiolla (ryhmä B)
Muut nimet:
  • GDCS, peitetty stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Willis-päällysteinen stentti osoittaa hyvää joustavuutta ja tehokkuutta kallon sisäisen kaulavaltimon (CICA) aneurysman hoidossa potilailla, joilla ei ole erittäin mutkikasta ICA:ta
Aikaikkuna: 53 kuukautta tutkimuksen jälkeen
53 kuukautta tutkimuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Williksen peittämät stentit ovat tehokkaampia kuin palautuminen toistuvien aneurysmien täydellisessä tukkeutumisessa
Aikaikkuna: 56 kuukautta tutkimuksen jälkeen
56 kuukautta tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASC2
  • SAPH002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peitetty stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa