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使用疫苗 GSK1024850A 进行加强和补种疫苗接种

2018年8月21日 更新者：GlaxoSmithKline

已接种疫苗的儿童使用肺炎球菌疫苗 GSK1024850A 加强接种疫苗，未接种疫苗的儿童进行补种接种

本研究的目的是评估在初级研究 NCT00814710 中初免的儿童在 9-18 个月或 15-18 个月时接种加强剂量的肺炎球菌疫苗 GSK1024850A 的免疫原性、安全性和反应原性。

本研究还旨在评估在初级研究 NCT00814710 中接种肺炎球菌疫苗 GSK1024850A 后在加强疫苗接种之前和本研究中大约 24 个月大时接种疫苗后诱导的抗体的持久性。

该研究还旨在评估肺炎球菌疫苗 GSK1024850A 在研究 NCT00814710 中未接种疫苗 GSK1024850A 的儿童在第二年作为补种疫苗接种 (2+1) 时的免疫原性、安全性和反应原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究针对已启动的受试者进行随机化，并且针对未启动的受试者进行非随机化。

协议发布已根据 2010 年 4 月 16 日的协议修正案进行了更新。 在研究 NCT00814710 中启动的受试者随机化时的年龄范围和其中一组加强疫苗接种的年龄范围已经扩大。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

282

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Kolkata、印度、700073
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana、印度、141 008
        • GSK Investigational Site
      • Pune、印度
        • GSK Investigational Site
      • Vellore,、印度、632 004
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的男性或女性受试者。
  • 从儿童/受监护人的父母/监护人处获得的书面、签名或拇指印知情同意书。 如果父母/监护人不识字，同意书将由见证人会签。
  • 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。

对于准备好的科目：

  • 完成研究 NCT00814710 中的完整疫苗接种课程。
  • 随机分组时年龄为 9-18 个月。
  • A 组：加强接种时 9-18 个月大。
  • B 组：加强接种时年龄为 15-18 个月。

对于未准备好的科目（C 组）：

  • 参加研究 NCT00814710。
  • 首次接种疫苗时为 12-18 个月大。

排除标准：

  • 在接种疫苗前 30 天内使用任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
  • 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
  • 在接种疫苗前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 在研究期间接种疫苗或计划给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  • 自研究 NCT00814710 结束后接种任何肺炎球菌疫苗。
  • 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 疫苗的任何成分可能会加剧反应或过敏性疾病的历史。
  • 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
  • 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
  • 入组时患有急性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
受试者先前在出生后的第一年接种了肺炎球菌疫苗 GSK1024850A，并在 9-18 个月大时接受了加强剂量的 GSK1024850A。
生物：肺炎球菌疫苗GSK1024850A
肌内注射，单次给药
生物：肺炎球菌疫苗GSK1024850A
肌肉注射，3剂
实验性的：B组
受试者先前在出生后的第一年接种了肺炎球菌疫苗 GSK1024850A，并在 15-18 个月大时接受了加强剂量的 GSK1024850A。
生物：肺炎球菌疫苗GSK1024850A
肌内注射，单次给药
生物：肺炎球菌疫苗GSK1024850A
肌肉注射，3剂
实验性的：C组
在生命的第二年接受补种疫苗接种（2+1 计划）的未初免受试者。
生物：肺炎球菌疫苗GSK1024850A
肌内注射，单次给药
生物：肺炎球菌疫苗GSK1024850A
肌肉注射，3剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针对疫苗肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：在加强疫苗接种 (PRE) 之前、加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）和大约 24 个月大时：Synflorix 1 组在第 15 个月，Synflorix 2 组在第 9 个月（24 个月大）
针对此结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、- 9V、-14、-18C、-19F 和 -23F）。 通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。 该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 µg/mL。 出于 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 0.05 µg/mL 被赋予半截断值的任意值。
在加强疫苗接种 (PRE) 之前、加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）和大约 24 个月大时：Synflorix 1 组在第 15 个月，Synflorix 2 组在第 9 个月（24 个月大）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对疫苗肺炎球菌血清型的抗体浓度
大体时间：接种疫苗前 (PRE)、第 2 剂疫苗接种后一个月（第 3 个月）、接种疫苗前（第 6 个月）和第三剂（加强）疫苗接种后一个月（第 7 个月）
针对此结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、- 9V、-14、-18C、-19F 和 -23F）。 通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。 该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 µg/mL。 出于 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 0.05 µg/mL 被赋予半截断值的任意值。
接种疫苗前 (PRE)、第 2 剂疫苗接种后一个月（第 3 个月）、接种疫苗前（第 6 个月）和第三剂（加强）疫苗接种后一个月（第 7 个月）
针对疫苗肺炎球菌血清型（持久性）的抗体浓度
大体时间：在 Synflorix 1 和 Synflorix 2 组的加强疫苗接种 (PRE) 之前和 Tritanrix-HepB+Hiberix 组的补种疫苗接种 (PRE) 之前
针对此结果测量评估的抗体是针对疫苗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F（ANTI-1、-4、-5、-6B、-7F、- 9V、-14、-18C、-19F 和 -23F）。 通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。 该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 µg/mL。 出于 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 0.05 µg/mL 被赋予半截断值的任意值。
在 Synflorix 1 和 Synflorix 2 组的加强疫苗接种 (PRE) 之前和 Tritanrix-HepB+Hiberix 组的补种疫苗接种 (PRE) 之前
针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性 (OPA) 效价（持久性）
大体时间：在 Synflorix 1 和 Synflorix 2 组的加强疫苗接种 (PRE) 之前以及在 Tritanrix-HepB + Hiberix 组的补种疫苗接种 (PRE) 之前
针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的 OPA 效价（Opsono-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、 -19F 和 -23F) 被计算，表示为几何平均滴度 (GMT) 并制成表格。 测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。出于 GMT 计算的目的，抗体滴度 < 8 被指定为截止值一半的任意值。
在 Synflorix 1 和 Synflorix 2 组的加强疫苗接种 (PRE) 之前以及在 Tritanrix-HepB + Hiberix 组的补种疫苗接种 (PRE) 之前
针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性 (OPA) 效价
大体时间：在加强疫苗接种 (PRE) 之前、加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）和大约 24 个月大时：Synflorix 1 组在第 15 个月，Synflorix 2 组在第 9 个月（24 个月大）
针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的 OPA 效价（Opsono-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、 -19F 和 -23F) 被计算，表示为几何平均滴度 (GMT) 并制成表格。 测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。出于 GMT 计算的目的，抗体滴度 < 8 被指定为截止值一半的任意值。
在加强疫苗接种 (PRE) 之前、加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）和大约 24 个月大时：Synflorix 1 组在第 15 个月，Synflorix 2 组在第 9 个月（24 个月大）
针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性 (OPA) 效价
大体时间：接种疫苗前 (PRE)、第 2 剂疫苗接种后一个月（第 3 个月）、接种疫苗前（第 6 个月）和第三剂（加强）疫苗接种后一个月（第 7 个月）
针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的 OPA 效价（Opsono-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、 -19F 和 -23F) 被计算，表示为几何平均滴度 (GMT) 并制成表格。 测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。出于 GMT 计算的目的，抗体滴度 < 8 被指定为截止值一半的任意值。
接种疫苗前 (PRE)、第 2 剂疫苗接种后一个月（第 3 个月）、接种疫苗前（第 6 个月）和第三剂（加强）疫苗接种后一个月（第 7 个月）
针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A（持久性）的抗体浓度
大体时间：在 Synflorix 1 和 Synflorix 2 组的加强疫苗接种 (PRE) 之前以及在 Tritanrix-HepB + Hiberix 组的补种疫苗接种 (PRE) 之前
针对该结果测量评估的抗体是针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A（ANTI-6A 和 -19A）的抗体。 通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。 该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 µg/mL。 出于 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 0.05 µg/mL 被赋予半截断值的任意值。
在 Synflorix 1 和 Synflorix 2 组的加强疫苗接种 (PRE) 之前以及在 Tritanrix-HepB + Hiberix 组的补种疫苗接种 (PRE) 之前
针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的抗体浓度
大体时间：在加强疫苗接种 (PRE) 之前、加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）和大约 24 个月大时：Synflorix 1 组在第 15 个月，Synflorix 2 组在第 9 个月（24 个月大）
针对该结果测量评估的抗体是针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A（ANTI-6A 和 -19A）的抗体。 通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。 该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 µg/mL。 出于 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 0.05 µg/mL 被赋予半截断值的任意值。
在加强疫苗接种 (PRE) 之前、加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）和大约 24 个月大时：Synflorix 1 组在第 15 个月，Synflorix 2 组在第 9 个月（24 个月大）
针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的抗体浓度
大体时间：接种疫苗前 (PRE)、第 2 剂疫苗接种后一个月（第 3 个月）、接种疫苗前（第 6 个月）和第三剂（加强）疫苗接种后一个月（第 7 个月）
针对该结果测量评估的抗体是针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A（ANTI-6A 和 -19A）的抗体。 通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。 该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 µg/mL。 出于 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 0.05 µg/mL 被赋予半截断值的任意值。
接种疫苗前 (PRE)、第 2 剂疫苗接种后一个月（第 3 个月）、接种疫苗前（第 6 个月）和第三剂（加强）疫苗接种后一个月（第 7 个月）
针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A（持久性）的调理吞噬活性 (OPA) 效价
大体时间：在 Synflorix 1 和 Synflorix 2 组的加强疫苗接种 (PRE) 之前以及在 Tritanrix-HepB + Hiberix 组的补种疫苗接种 (PRE) 之前
计算 OPA 针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A（Opsono-6A 和 -19A）的效价，以几何平均效价 (GMT) 表示并制成表格。 测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。出于 GMT 计算的目的，抗体滴度 < 8 被指定为截止值一半的任意值。
在 Synflorix 1 和 Synflorix 2 组的加强疫苗接种 (PRE) 之前以及在 Tritanrix-HepB + Hiberix 组的补种疫苗接种 (PRE) 之前
针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性 (OPA) 效价
大体时间：在加强疫苗接种 (PRE) 之前、加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）和大约 24 个月大时：Synflorix 1 组在第 15 个月，Synflorix 2 组在第 9 个月（24 个月大）
计算 OPA 针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A（Opsono-6A 和 -19A）的效价，以几何平均效价 (GMT) 表示并制成表格。 测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。出于 GMT 计算的目的，抗体滴度 < 8 被指定为截止值一半的任意值。
在加强疫苗接种 (PRE) 之前、加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）和大约 24 个月大时：Synflorix 1 组在第 15 个月，Synflorix 2 组在第 9 个月（24 个月大）
针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性 (OPA) 效价
大体时间：接种疫苗前 (PRE)、第 2 剂疫苗接种后一个月（第 3 个月）、接种疫苗前（第 6 个月）和第三剂（加强）疫苗接种后一个月（第 7 个月）
计算 OPA 针对交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A（Opsono-6A 和 -19A）的效价，以几何平均效价 (GMT) 表示并制成表格。 测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。出于 GMT 计算的目的，抗体滴度 < 8 被指定为截止值一半的任意值。
接种疫苗前 (PRE)、第 2 剂疫苗接种后一个月（第 3 个月）、接种疫苗前（第 6 个月）和第三剂（加强）疫苗接种后一个月（第 7 个月）
针对蛋白 D 的抗体浓度（抗 PD）（持久性）
大体时间：在 Synflorix 1 和 Synflorix 2 组的加强疫苗接种 (PRE) 之前以及在 Tritanrix-HepB + Hiberix 组的补种疫苗接种 (PRE) 之前
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 计算抗蛋白 D (抗 PD) 抗体浓度，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示并制成表格。 测定的血清阳性截止值为 ≥ 100 EL.U/mL。 为 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 100 EL.U/mL 被赋予半截断值的任意值。
在 Synflorix 1 和 Synflorix 2 组的加强疫苗接种 (PRE) 之前以及在 Tritanrix-HepB + Hiberix 组的补种疫苗接种 (PRE) 之前
蛋白 D 抗体浓度（抗 PD）
大体时间：在加强疫苗接种 (PRE) 之前、加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）和大约 24 个月大时：Synflorix 1 组在第 15 个月，Synflorix 2 组在第 9 个月（24 个月大）
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 计算抗蛋白 D (抗 PD) 抗体浓度，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示并制成表格。 测定的血清阳性截止值为 ≥ 100 EL.U/mL。 为 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 100 EL.U/mL 被赋予半截断值的任意值。
在加强疫苗接种 (PRE) 之前、加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）和大约 24 个月大时：Synflorix 1 组在第 15 个月，Synflorix 2 组在第 9 个月（24 个月大）
蛋白 D 抗体浓度（抗 PD）
大体时间：接种疫苗前 (PRE)、第 2 剂疫苗接种后一个月（第 3 个月）、接种疫苗前（第 6 个月）和第三剂（加强）疫苗接种后一个月（第 7 个月）
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 计算抗蛋白 D (抗 PD) 抗体浓度，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示并制成表格。 测定的血清阳性截止值为 ≥ 100 EL.U/mL。 为 GMC 计算的目的，抗体浓度 < 100 EL.U/mL 被赋予半截断值的任意值。
接种疫苗前 (PRE)、第 2 剂疫苗接种后一个月（第 3 个月）、接种疫苗前（第 6 个月）和第三剂（加强）疫苗接种后一个月（第 7 个月）
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在 Synflorix 1 和 Synflorix 2 组加强剂量后的 4 天随访期内（第 0-3 天）以及 Tritanrix-HepB + Hiberix 组的跨剂量
评估的征求性局部症状包括疼痛、发红和肿胀。 3 级疼痛定义为肢体移动/自发疼痛时的哭泣。 3 级肿胀/发红定义为大于 (>) 30 毫米 (mm) 的肿胀/发红。 “任何”定义为指定症状的发生率，与强度无关。
在 Synflorix 1 和 Synflorix 2 组加强剂量后的 4 天随访期内（第 0-3 天）以及 Tritanrix-HepB + Hiberix 组的跨剂量
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在 Synflorix 1 和 Synflorix 2 组加强剂量后的 4 天随访期内（第 0-3 天）以及 Tritanrix-HepB + Hiberix 组的跨剂量
评估的征求一般症状是嗜睡、烦躁/烦躁 (Irr./Fuss.)、 食欲不振（Loss Appet.）和发烧（直肠温度高于[≥] 38.0摄氏度[°C]）。 任何 = 出现特定征求的一般症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。 相关 = 研究人员评估为与疫苗接种有因果关系的特定症状的出现。 3 级嗜睡 = 妨碍正常日常活动的嗜睡。 3 级 Irr./Fuss。 =无法安慰/阻止正常日常活动的哭泣。 3 级食欲不振 = 受试者根本没有进食。 3 级发烧 = 直肠温度高于 (>) 40.0°C。
在 Synflorix 1 和 Synflorix 2 组加强剂量后的 4 天随访期内（第 0-3 天）以及 Tritanrix-HepB + Hiberix 组的跨剂量
发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：接种疫苗后 31 天随访期内（第 0-30 天）
AE 是临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE，以及在征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
接种疫苗后 31 天随访期内（第 0-30 天）
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：第一次疫苗接种后至研究结束（从第 0 个月到第 15 个月）
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
第一次疫苗接种后至研究结束（从第 0 个月到第 15 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月2日

初级完成 (实际的)

2011年8月19日

研究完成 (实际的)

2011年8月19日

研究注册日期

首次提交

2009年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月10日

首次发布 (估计)

2009年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月21日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112909

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：112909
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 知情同意书
    信息标识符：112909
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 临床研究报告
    信息标识符：112909
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 数据集规范
    信息标识符：112909
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符：112909
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 统计分析计划
    信息标识符：112909
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：112909
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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