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Vacunación de refuerzo y recuperación con la vacuna GSK1024850A

21 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica GSK1024850A en niños vacunados y vacunación de recuperación en niños no vacunados

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna antineumocócica GSK1024850A administrada a los 9-18 meses o a los 15-18 meses de edad en niños vacunados en el estudio primario NCT00814710.

Este estudio también tiene como objetivo evaluar la persistencia de los anticuerpos inducidos después de la vacunación primaria con la vacuna neumocócica GSK1024850A en el estudio primario NCT00814710 antes de la vacunación de refuerzo y después de la vacunación en el presente estudio aproximadamente a los 24 meses de edad.

El estudio también está diseñado para evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna neumocócica GSK1024850A cuando se administra como vacunación de recuperación (2+1) en el segundo año de vida en niños no vacunados con la vacuna GSK1024850A en el estudio NCT00814710.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es aleatorizado para sujetos cebados y no aleatorizado para sujetos no cebados.

La publicación del protocolo se ha actualizado de acuerdo con la modificación del protocolo de fecha 16 de abril de 2010. Se ha ampliado el rango de edad en el momento de la aleatorización de los sujetos vacunados en el estudio NCT00814710 y el rango de edad para la vacunación de refuerzo de uno de los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Kolkata, India, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Ludhiana, India, 141 008
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India
        • GSK Investigational Site
      • Vellore,, India, 632 004
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos para quienes el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito, firmado o con huella dactilar obtenido de los padres/tutores del niño/tutelado. Cuando los padres/tutores sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Para sujetos preparados:

  • Finalización del ciclo completo de vacunación en el estudio NCT00814710.
  • 9-18 meses de edad en el momento de la aleatorización.
  • Grupo A: 9-18 meses de edad en el momento de la vacunación de refuerzo.
  • Grupo B: 15-18 meses de edad en el momento de la vacunación de refuerzo.

Para sujetos no preparados (Grupo C):

  • Inscrito en el estudio NCT00814710.
  • 12-18 meses de edad en el momento de la primera vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o uso planificado durante el período de estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la vacunación o administración prevista durante el período de estudio.
  • Administración de cualquier vacuna antineumocócica desde el final del estudio NCT00814710.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes de reacciones o enfermedades alérgicas susceptibles de ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Sujetos previamente vacunados con la vacuna neumocócica GSK1024850A en el primer año de vida y que recibieron una dosis de refuerzo de GSK1024850A a los 9-18 meses de edad.
Biológico: Vacuna antineumocócica GSK1024850A
Inyección intramuscular, administrada como dosis única
Biológico: Vacuna antineumocócica GSK1024850A
Inyección intramuscular, 3 dosis
Experimental: Grupo B
Sujetos previamente vacunados con la vacuna antineumocócica GSK1024850A en el primer año de vida y que recibieron una dosis de refuerzo de GSK1024850A a los 15-18 meses de edad.
Biológico: Vacuna antineumocócica GSK1024850A
Inyección intramuscular, administrada como dosis única
Biológico: Vacuna antineumocócica GSK1024850A
Inyección intramuscular, 3 dosis
Experimental: Grupo C
Sujetos no vacunados que recibieron una vacunación de recuperación (calendario 2+1) en el segundo año de vida.
Biológico: Vacuna antineumocócica GSK1024850A
Inyección intramuscular, administrada como dosis única
Biológico: Vacuna antineumocócica GSK1024850A
Inyección intramuscular, 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE), un mes después de la vacunación de refuerzo (mes 1) y aproximadamente a los 24 meses de edad: en el mes 15 para el grupo Synflorix 1 y en el mes 9 para el grupo Synflorix 2 (24 meses de edad)
Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 µg/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 0,05 µg/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE), un mes después de la vacunación de refuerzo (mes 1) y aproximadamente a los 24 meses de edad: en el mes 15 para el grupo Synflorix 1 y en el mes 9 para el grupo Synflorix 2 (24 meses de edad)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE), un mes después de la dosis 2 (mes 3), antes del (mes 6) y un mes después de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) (mes 7)
Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 µg/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 0,05 µg/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes de la vacunación (PRE), un mes después de la dosis 2 (mes 3), antes del (mes 6) y un mes después de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) (mes 7)
Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos vacunales (persistencia)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) para los grupos Synflorix 1 y Synflorix 2 y antes de la vacunación de recuperación (PRE) para el grupo Tritanrix-HepB+Hiberix
Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 µg/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 0,05 µg/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) para los grupos Synflorix 1 y Synflorix 2 y antes de la vacunación de recuperación (PRE) para el grupo Tritanrix-HepB+Hiberix
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (persistencia)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) para los grupos Synflorix 1 y Synflorix 2 y antes de la vacunación de recuperación (PRE) para el grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Títulos de OPA frente a los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F y -23F), se calcularon, se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y se tabularon. El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) para los grupos Synflorix 1 y Synflorix 2 y antes de la vacunación de recuperación (PRE) para el grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE), un mes después de la vacunación de refuerzo (mes 1) y aproximadamente a los 24 meses de edad: en el mes 15 para el grupo Synflorix 1 y en el mes 9 para el grupo Synflorix 2 (24 meses de edad)
Títulos de OPA frente a los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F y -23F), se calcularon, se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y se tabularon. El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE), un mes después de la vacunación de refuerzo (mes 1) y aproximadamente a los 24 meses de edad: en el mes 15 para el grupo Synflorix 1 y en el mes 9 para el grupo Synflorix 2 (24 meses de edad)
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE), un mes después de la dosis 2 (mes 3), antes del (mes 6) y un mes después de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) (mes 7)
Títulos de OPA frente a los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F y -23F), se calcularon, se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y se tabularon. El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
Antes de la vacunación (PRE), un mes después de la dosis 2 (mes 3), antes del (mes 6) y un mes después de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) (mes 7)
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (persistencia)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) para los grupos Synflorix 1 y Synflorix 2 y antes de la vacunación de recuperación (PRE) para el grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (ANTI-6A y -19A). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 µg/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 0,05 µg/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) para los grupos Synflorix 1 y Synflorix 2 y antes de la vacunación de recuperación (PRE) para el grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE), un mes después de la vacunación de refuerzo (mes 1) y aproximadamente a los 24 meses de edad: en el mes 15 para el grupo Synflorix 1 y en el mes 9 para el grupo Synflorix 2 (24 meses de edad)
Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (ANTI-6A y -19A). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 µg/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 0,05 µg/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE), un mes después de la vacunación de refuerzo (mes 1) y aproximadamente a los 24 meses de edad: en el mes 15 para el grupo Synflorix 1 y en el mes 9 para el grupo Synflorix 2 (24 meses de edad)
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE), un mes después de la dosis 2 (mes 3), antes del (mes 6) y un mes después de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) (mes 7)
Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (ANTI-6A y -19A). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 µg/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 0,05 µg/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes de la vacunación (PRE), un mes después de la dosis 2 (mes 3), antes del (mes 6) y un mes después de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) (mes 7)
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (persistencia)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) para los grupos Synflorix 1 y Synflorix 2 y antes de la vacunación de recuperación (PRE) para el grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Se calcularon los títulos de OPA contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (Opsono-6A y -19A), se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y se tabularon. El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) para los grupos Synflorix 1 y Synflorix 2 y antes de la vacunación de recuperación (PRE) para el grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE), un mes después de la vacunación de refuerzo (mes 1) y aproximadamente a los 24 meses de edad: en el mes 15 para el grupo Synflorix 1 y en el mes 9 para el grupo Synflorix 2 (24 meses de edad)
Se calcularon los títulos de OPA contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (Opsono-6A y -19A), se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y se tabularon. El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE), un mes después de la vacunación de refuerzo (mes 1) y aproximadamente a los 24 meses de edad: en el mes 15 para el grupo Synflorix 1 y en el mes 9 para el grupo Synflorix 2 (24 meses de edad)
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE), un mes después de la dosis 2 (mes 3), antes del (mes 6) y un mes después de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) (mes 7)
Se calcularon los títulos de OPA contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (Opsono-6A y -19A), se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y se tabularon. El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
Antes de la vacunación (PRE), un mes después de la dosis 2 (mes 3), antes del (mes 6) y un mes después de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) (mes 7)
Concentraciones de Anticuerpos Contra la Proteína D (Anti-PD) (Persistencia)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) para los grupos Synflorix 1 y Synflorix 2 y antes de la vacunación de recuperación (PRE) para el grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (Anti-PD) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) y se tabularon. El corte de seropositividad para el ensayo fue ≥ 100 EL.U/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 100 EL.U/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE) para los grupos Synflorix 1 y Synflorix 2 y antes de la vacunación de recuperación (PRE) para el grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación de refuerzo (PRE), un mes después de la vacunación de refuerzo (mes 1) y aproximadamente a los 24 meses de edad: en el mes 15 para el grupo Synflorix 1 y en el mes 9 para el grupo Synflorix 2 (24 meses de edad)
Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (Anti-PD) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) y se tabularon. El corte de seropositividad para el ensayo fue ≥ 100 EL.U/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 100 EL.U/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes de la vacunación de refuerzo (PRE), un mes después de la vacunación de refuerzo (mes 1) y aproximadamente a los 24 meses de edad: en el mes 15 para el grupo Synflorix 1 y en el mes 9 para el grupo Synflorix 2 (24 meses de edad)
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (PRE), un mes después de la dosis 2 (mes 3), antes del (mes 6) y un mes después de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) (mes 7)
Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (Anti-PD) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) y se tabularon. El corte de seropositividad para el ensayo fue ≥ 100 EL.U/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 100 EL.U/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes de la vacunación (PRE), un mes después de la dosis 2 (mes 3), antes del (mes 6) y un mes después de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) (mes 7)
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 4 días (días 0-3) después de la dosis de refuerzo para los grupos Synflorix 1 y Synflorix 2 y entre dosis para el grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón. El dolor de grado 3 se definió como el llanto cuando se movía la extremidad/espontáneamente doloroso. La hinchazón/enrojecimiento de grado 3 se definió como hinchazón/enrojecimiento mayor de (>) 30 milímetros (mm). "Cualquiera" se define como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad.
Dentro del período de seguimiento de 4 días (días 0-3) después de la dosis de refuerzo para los grupos Synflorix 1 y Synflorix 2 y entre dosis para el grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 4 días (días 0-3) después de la dosis de refuerzo para los grupos Synflorix 1 y Synflorix 2 y entre dosis para el grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron Somnolencia, Irritabilidad/Inquietud (Irr./Fuss.), Pérdida de apetito (Loss Appet.) y Fiebre (temperatura rectal superior a [≥] 38,0 grados Celsius [°C]),. Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación. Relacionado = Ocurrencia del síntoma especificado evaluado por los investigadores como causalmente relacionado con la vacunación. Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide las actividades cotidianas normales. Grado 3 Irr./Fuss. = Llanto que no pudo ser consolado/impidió las actividades cotidianas normales. Grado 3 Pérdida de apetito = El sujeto no comió nada. Fiebre de grado 3 = temperatura rectal superior a (>) 40,0 °C.
Dentro del período de seguimiento de 4 días (días 0-3) después de la dosis de refuerzo para los grupos Synflorix 1 y Synflorix 2 y entre dosis para el grupo Tritanrix-HepB + Hiberix
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la vacunación
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Dentro del período de seguimiento de 31 días (días 0-30) después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Después de la primera vacunación hasta el final del estudio (del Mes 0 al Mes 15)
Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad.
Después de la primera vacunación hasta el final del estudio (del Mes 0 al Mes 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

2 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112909

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 112909
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 112909
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 112909
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 112909
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 112909
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 112909
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 112909
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

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