Posilovací a doháněcí vakcinace s vakcínou GSK1024850A
21. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Posilovací vakcinace pneumokokovou vakcínou GSK1024850A u imunizovaných dětí a doháněcí vakcinace u neprimovaných dětí
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu posilovací dávky pneumokokové vakcíny GSK1024850A podané buď ve věku 9-18 měsíců nebo ve věku 15-18 měsíců u dětí imunizovaných v primární studii NCT00814710.
Tato studie si také klade za cíl zhodnotit perzistenci protilátek indukovaných po primární vakcinaci pneumokokovou vakcínou GSK1024850A v primární studii NCT00814710 před posilovací vakcinací a po očkování v této studii ve věku přibližně 24 měsíců.
Studie je také navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu pneumokokové vakcíny GSK1024850A při podání jako doháněcí vakcinace (2+1) ve druhém roce života u dětí neprimovaných vakcínou GSK1024850A ve studii NCT00814710.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je randomizována pro primované subjekty a nerandomizovaná pro neprimované subjekty.
Vyvěšení protokolu bylo aktualizováno podle dodatku protokolu ze dne 16. dubna 2010. Věkové rozmezí v době randomizace jedinců primárně očkovaných ve studii NCT00814710 a věkové rozmezí pro přeočkování jedné ze skupin bylo rozšířeno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kolkata, Indie, 700073
- GSK Investigational Site
-
Ludhiana, Indie, 141 008
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie
- GSK Investigational Site
-
Vellore,, Indie, 632 004
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mužského nebo ženského pohlaví, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče / opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Písemný, podepsaný nebo vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče/opatrovníka/opatrovníků dítěte/oddělení. Pokud jsou rodiče/opatrovníci negramotní, formulář souhlasu bude spolupodepsán svědkem.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
Pro základní předměty:
- Absolvování celého očkovacího kurzu ve studii NCT00814710.
- 9-18 měsíců věku v době randomizace.
- Skupina A: 9-18 měsíců věku v době přeočkování.
- Skupina B: 15-18 měsíců věku v době přeočkování.
Pro neprimované subjekty (skupina C):
- Zapsán do studie NCT00814710.
- 12-18 měsíců věku v době prvního očkování.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před očkováním.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před vakcinací nebo plánovaného podávání během období studie.
- Podání jakékoli pneumokokové vakcíny od konce studie NCT00814710.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Anamnéza reakcí nebo alergických onemocnění, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Subjekty, které byly v prvním roce života primárně očkované pneumokokovou vakcínou GSK1024850A a dostaly posilovací dávku GSK1024850A ve věku 9-18 měsíců.
|
Intramuskulární injekce, podávaná v jedné dávce
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
|
Experimentální: Skupina B
Subjekty, které byly v prvním roce života dříve imunizovány pneumokokovou vakcínou GSK1024850A a dostávaly posilovací dávku GSK1024850A ve věku 15-18 měsíců.
|
Intramuskulární injekce, podávaná v jedné dávce
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
|
Experimentální: Skupina C
Neprimovaní jedinci, kteří dostávají doháněcí vakcinaci (schéma 2+1) ve druhém roce života.
|
Intramuskulární injekce, podávaná v jedné dávce
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti vakcinačním pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Před přeočkováním (PRE), jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc) a přibližně ve 24 měsících věku: v 15. měsíci pro skupinu Synflorix 1 a v 9. měsíci pro skupinu Synflorix 2 (24 měsíců věku)
|
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F a -23F).
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky > 0,05 ug/ml.
Koncentracím protilátek < 0,05 ug/ml byla pro účely výpočtu GMC dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty.
|
Před přeočkováním (PRE), jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc) a přibližně ve 24 měsících věku: v 15. měsíci pro skupinu Synflorix 1 a v 9. měsíci pro skupinu Synflorix 2 (24 měsíců věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti vakcinačním pneumokokovým sérotypům
Časové okno: Před očkováním (PRE), jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před (6. měsíc) a jeden měsíc po třetí (posilovací) dávce vakcíny (7. měsíc)
|
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F a -23F).
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky > 0,05 ug/ml.
Koncentracím protilátek < 0,05 ug/ml byla pro účely výpočtu GMC dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty.
|
Před očkováním (PRE), jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před (6. měsíc) a jeden měsíc po třetí (posilovací) dávce vakcíny (7. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům vakcíny (perzistence)
Časové okno: Před posilovací vakcinací (PRE) pro skupiny Synflorix 1 a Synflorix 2 a před doháněním (PRE) pro skupinu Tritanrix-HepB+Hiberix
|
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F a -23F).
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky > 0,05 ug/ml.
Koncentracím protilátek < 0,05 ug/ml byla pro účely výpočtu GMC dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty.
|
Před posilovací vakcinací (PRE) pro skupiny Synflorix 1 a Synflorix 2 a před doháněním (PRE) pro skupinu Tritanrix-HepB+Hiberix
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (perzistence)
Časové okno: Před posilovací vakcinací (PRE) pro skupiny Synflorix 1 a Synflorix 2 a před doháněním (PRE) pro skupinu Tritanrix-HepB + Hiberix
|
Titry OPA proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F a -23F) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMTs) a tabelovány.
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Titrům protilátek < 8 byla pro účely výpočtu GMT dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty.
|
Před posilovací vakcinací (PRE) pro skupiny Synflorix 1 a Synflorix 2 a před doháněním (PRE) pro skupinu Tritanrix-HepB + Hiberix
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F
Časové okno: Před přeočkováním (PRE), jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc) a přibližně ve 24 měsících věku: v 15. měsíci pro skupinu Synflorix 1 a v 9. měsíci pro skupinu Synflorix 2 (24 měsíců věku)
|
Titry OPA proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F a -23F) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMTs) a tabelovány.
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Titrům protilátek < 8 byla pro účely výpočtu GMT dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty.
|
Před přeočkováním (PRE), jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc) a přibližně ve 24 měsících věku: v 15. měsíci pro skupinu Synflorix 1 a v 9. měsíci pro skupinu Synflorix 2 (24 měsíců věku)
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F
Časové okno: Před očkováním (PRE), jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před (6. měsíc) a jeden měsíc po třetí (posilovací) dávce vakcíny (7. měsíc)
|
Titry OPA proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F a -23F) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMTs) a tabelovány.
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Titrům protilátek < 8 byla pro účely výpočtu GMT dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty.
|
Před očkováním (PRE), jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před (6. měsíc) a jeden měsíc po třetí (posilovací) dávce vakcíny (7. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (perzistence)
Časové okno: Před posilovací vakcinací (PRE) pro skupiny Synflorix 1 a Synflorix 2 a před doháněním (PRE) pro skupinu Tritanrix-HepB + Hiberix
|
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (ANTI-6A a -19A).
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky > 0,05 ug/ml.
Koncentracím protilátek < 0,05 ug/ml byla pro účely výpočtu GMC dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty.
|
Před posilovací vakcinací (PRE) pro skupiny Synflorix 1 a Synflorix 2 a před doháněním (PRE) pro skupinu Tritanrix-HepB + Hiberix
|
|
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Před přeočkováním (PRE), jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc) a přibližně ve 24 měsících věku: v 15. měsíci pro skupinu Synflorix 1 a v 9. měsíci pro skupinu Synflorix 2 (24 měsíců věku)
|
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (ANTI-6A a -19A).
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky > 0,05 ug/ml.
Koncentracím protilátek < 0,05 ug/ml byla pro účely výpočtu GMC dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty.
|
Před přeočkováním (PRE), jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc) a přibližně ve 24 měsících věku: v 15. měsíci pro skupinu Synflorix 1 a v 9. měsíci pro skupinu Synflorix 2 (24 měsíců věku)
|
|
Koncentrace protilátek proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Před očkováním (PRE), jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před (6. měsíc) a jeden měsíc po třetí (posilovací) dávce vakcíny (7. měsíc)
|
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (ANTI-6A a -19A).
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky > 0,05 ug/ml.
Koncentracím protilátek < 0,05 ug/ml byla pro účely výpočtu GMC dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty.
|
Před očkováním (PRE), jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před (6. měsíc) a jeden měsíc po třetí (posilovací) dávce vakcíny (7. měsíc)
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (perzistence)
Časové okno: Před posilovací vakcinací (PRE) pro skupiny Synflorix 1 a Synflorix 2 a před doháněním (PRE) pro skupinu Tritanrix-HepB + Hiberix
|
Titry OPA proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (Opsono-6A a -19A) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT) a tabelovány.
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Titrům protilátek < 8 byla pro účely výpočtu GMT dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty.
|
Před posilovací vakcinací (PRE) pro skupiny Synflorix 1 a Synflorix 2 a před doháněním (PRE) pro skupinu Tritanrix-HepB + Hiberix
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Před přeočkováním (PRE), jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc) a přibližně ve 24 měsících věku: v 15. měsíci pro skupinu Synflorix 1 a v 9. měsíci pro skupinu Synflorix 2 (24 měsíců věku)
|
Titry OPA proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (Opsono-6A a -19A) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT) a tabelovány.
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Titrům protilátek < 8 byla pro účely výpočtu GMT dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty.
|
Před přeočkováním (PRE), jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc) a přibližně ve 24 měsících věku: v 15. měsíci pro skupinu Synflorix 1 a v 9. měsíci pro skupinu Synflorix 2 (24 měsíců věku)
|
|
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A
Časové okno: Před očkováním (PRE), jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před (6. měsíc) a jeden měsíc po třetí (posilovací) dávce vakcíny (7. měsíc)
|
Titry OPA proti zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 6A a 19A (Opsono-6A a -19A) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT) a tabelovány.
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Titrům protilátek < 8 byla pro účely výpočtu GMT dána libovolná hodnota poloviny hraniční hodnoty.
|
Před očkováním (PRE), jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před (6. měsíc) a jeden měsíc po třetí (posilovací) dávce vakcíny (7. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) (perzistence)
Časové okno: Před posilovací vakcinací (PRE) pro skupiny Synflorix 1 a Synflorix 2 a před doháněním (PRE) pro skupinu Tritanrix-HepB + Hiberix
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml) a uvedeny do tabulky.
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 100 EL.U/ml.
Koncentracím protilátek < 100 EL.U/ml byla pro účely výpočtu GMC dána libovolná hodnota poloviny cut-off.
|
Před posilovací vakcinací (PRE) pro skupiny Synflorix 1 a Synflorix 2 a před doháněním (PRE) pro skupinu Tritanrix-HepB + Hiberix
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD)
Časové okno: Před přeočkováním (PRE), jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc) a přibližně ve 24 měsících věku: v 15. měsíci pro skupinu Synflorix 1 a v 9. měsíci pro skupinu Synflorix 2 (24 měsíců věku)
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml) a uvedeny do tabulky.
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 100 EL.U/ml.
Koncentracím protilátek < 100 EL.U/ml byla pro účely výpočtu GMC dána libovolná hodnota poloviny cut-off.
|
Před přeočkováním (PRE), jeden měsíc po přeočkování (1. měsíc) a přibližně ve 24 měsících věku: v 15. měsíci pro skupinu Synflorix 1 a v 9. měsíci pro skupinu Synflorix 2 (24 měsíců věku)
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD)
Časové okno: Před očkováním (PRE), jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před (6. měsíc) a jeden měsíc po třetí (posilovací) dávce vakcíny (7. měsíc)
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml) a uvedeny do tabulky.
Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 100 EL.U/ml.
Koncentracím protilátek < 100 EL.U/ml byla pro účely výpočtu GMC dána libovolná hodnota poloviny cut-off.
|
Před očkováním (PRE), jeden měsíc po dávce 2 (3. měsíc), před (6. měsíc) a jeden měsíc po třetí (posilovací) dávce vakcíny (7. měsíc)
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 4denního období sledování (dny 0-3) po posilovací dávce pro skupiny Synflorix 1 a Synflorix 2 a napříč dávkami pro skupinu Tritanrix-HepB + Hiberix
|
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok.
Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá.
Otok/zarudnutí stupně 3 byl definován jako otok/zarudnutí větší než (>) 30 milimetrů (mm).
"Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu.
|
Během 4denního období sledování (dny 0-3) po posilovací dávce pro skupiny Synflorix 1 a Synflorix 2 a napříč dávkami pro skupinu Tritanrix-HepB + Hiberix
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4denního období sledování (dny 0-3) po posilovací dávce pro skupiny Synflorix 1 a Synflorix 2 a napříč dávkami pro skupinu Tritanrix-HepB + Hiberix
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/znepokojenost (Irr./Fuss.),
Ztráta chuti k jídlu (Loss Appet.) a horečka (rektální teplota vyšší než [≥] 38,0 stupňů Celsia [°C]),.
Jakýkoli = Výskyt specifikovaného požadovaného celkového příznaku bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Související = Výskyt specifikovaného symptomu hodnoceného zkoušejícími jako kauzálně související s očkováním.
Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila běžným každodenním činnostem.
Stupeň 3 Irr./Fuss.
= Pláč, který nebylo možné utišit/zabránit běžným každodenním činnostem.
Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl.
Horečka 3. stupně = rektální teplota vyšší než (>) 40,0°C.
|
Během 4denního období sledování (dny 0-3) po posilovací dávce pro skupiny Synflorix 1 a Synflorix 2 a napříč dávkami pro skupinu Tritanrix-HepB + Hiberix
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního období sledování (dny 0-30) po očkování
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
|
Během 31denního období sledování (dny 0-30) po očkování
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po prvním očkování až do konce studie (od 0. do 15. měsíce)
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Po prvním očkování až do konce studie (od 0. do 15. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lalwani S. et al. Impact of age on booster responses to 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in children in India. Abstract presented at the 6th Asian Congress of Pediatric Infectious Diseases (ACPID), Colombo, Sri Lanka, 28 Nov - 01 Dec 2012.
- Lalwani S, Chatterjee S, Chhatwal J, Simon A, Ravula S, Francois N, Mehta S, Strezova A, Borys D. Randomized, open-label study of the impact of age on booster responses to the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in children in India. Clin Vaccine Immunol. 2014 Sep;21(9):1292-300. doi: 10.1128/CVI.00068-14. Epub 2014 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
2. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 112909Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 112909Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 112909Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 112909Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 112909Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 112909Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 112909Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce, streptokoky
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství