Booster- en inhaalvaccinatie met vaccin GSK1024850A
21 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin GSK1024850A bij geprimed kinderen en inhaalvaccinatie bij niet-geprimed kinderen
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van een boosterdosis van het pneumokokkenvaccin GSK1024850A, toegediend op een leeftijd van 9-18 maanden of 15-18 maanden bij kinderen die zijn geprimed in het primaire onderzoek NCT00814710.
Deze studie heeft ook tot doel de persistentie te beoordelen van antilichamen die zijn geïnduceerd na primaire vaccinatie met pneumokokkenvaccin GSK1024850A in primaire studie NCT00814710 voorafgaand aan boostervaccinatie en na vaccinatie in de huidige studie op een leeftijd van ongeveer 24 maanden.
De studie is ook opgezet om de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit van pneumokokkenvaccin GSK1024850A te evalueren wanneer het wordt toegediend als een inhaalvaccinatie (2+1) in het tweede levensjaar bij kinderen die niet zijn geprimed met vaccin GSK1024850A in studie NCT00814710.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gerandomiseerd voor geprimede proefpersonen en niet-gerandomiseerd voor niet-geprimede proefpersonen.
Het protocol terbeschikkingstelling is bijgewerkt volgens de wijziging van het protocol van 16 april 2010. Het leeftijdsbereik op het moment van randomisatie van proefpersonen die zijn geprimed in studie NCT00814710 en het leeftijdsbereik voor boostervaccinatie van een van de groepen is uitgebreid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kolkata, Indië, 700073
- GSK Investigational Site
-
Ludhiana, Indië, 141 008
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indië
- GSK Investigational Site
-
Vellore,, Indië, 632 004
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van wie de onderzoeker meent dat hun ouder(s)/voogd(en) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Schriftelijke, ondertekende of met een duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/voogd(en) van het kind/de afdeling. Indien ouder(s)/voogd(en) analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een getuige.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
Voor geprimed onderwerpen:
- Voltooiing van de volledige vaccinatiekuur in studie NCT00814710.
- 9-18 maanden oud op het moment van randomisatie.
- Groep A: 9-18 maanden oud op het moment van de boostervaccinatie.
- Groep B: 15-18 maanden oud op het moment van de boostervaccinatie.
Voor niet-geprimede proefpersonen (Groep C):
- Ingeschreven in studie NCT00814710.
- 12-18 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan vaccinatie.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de vaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van een pneumokokkenvaccin sinds het einde van studie NCT00814710.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Voorgeschiedenis van reacties of allergische aandoeningen die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Proefpersonen die eerder waren geprimed met pneumokokkenvaccin GSK1024850A in het eerste levensjaar en die een boosterdosis GSK1024850A kregen op een leeftijd van 9-18 maanden.
|
Intramusculaire injectie, toegediend als een enkele dosis
Intramusculaire injectie, 3 doses
|
|
Experimenteel: Groep B
Proefpersonen die in het eerste levensjaar eerder waren geprimed met het pneumokokkenvaccin GSK1024850A en een boosterdosis GSK1024850A kregen op een leeftijd van 15-18 maanden.
|
Intramusculaire injectie, toegediend als een enkele dosis
Intramusculaire injectie, 3 doses
|
|
Experimenteel: Groep C
Niet-geprivilegieerde proefpersonen die in het tweede levensjaar een inhaalvaccinatie (2+1-schema) krijgen.
|
Intramusculaire injectie, toegediend als een enkele dosis
Intramusculaire injectie, 3 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van antilichamen tegen vaccin-pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE), één maand na boostervaccinatie (maand 1) en op een leeftijd van ongeveer 24 maanden: op maand 15 voor Synflorix 1-groep en op maand 9 voor Synflorix 2-groep (24 maanden oud)
|
De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de vaccinpneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F en -23F).
Antilichaamconcentraties werden gemeten door 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (ug/ml).
De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 µg/ml.
Antilichaamconcentraties < 0,05 µg/ml kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor de GMC-berekening.
|
Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE), één maand na boostervaccinatie (maand 1) en op een leeftijd van ongeveer 24 maanden: op maand 15 voor Synflorix 1-groep en op maand 9 voor Synflorix 2-groep (24 maanden oud)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van antilichamen tegen vaccin-pneumokokkenserotypen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (PRE), één maand na dosis 2 (maand 3), voorafgaand aan (maand 6) en één maand na de derde (booster) vaccindosis (maand 7)
|
De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de vaccinpneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F en -23F).
Antilichaamconcentraties werden gemeten door 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (ug/ml).
De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 µg/ml.
Antilichaamconcentraties < 0,05 µg/ml kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor de GMC-berekening.
|
Voorafgaand aan vaccinatie (PRE), één maand na dosis 2 (maand 3), voorafgaand aan (maand 6) en één maand na de derde (booster) vaccindosis (maand 7)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen vaccin-pneumokokkenserotypen (persistentie)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE) voor de Synflorix 1- en Synflorix 2-groepen en voorafgaand aan inhaalvaccinatie (PRE) voor de Tritanrix-HepB+Hiberix-groep
|
De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de vaccinpneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (ANTI-1, -4, -5, -6B, -7F, - 9V, -14, -18C, -19F en -23F).
Antilichaamconcentraties werden gemeten door 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (ug/ml).
De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 µg/ml.
Antilichaamconcentraties < 0,05 µg/ml kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor de GMC-berekening.
|
Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE) voor de Synflorix 1- en Synflorix 2-groepen en voorafgaand aan inhaalvaccinatie (PRE) voor de Tritanrix-HepB+Hiberix-groep
|
|
Opsonofagocytische activiteit (OPA) Titers tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (persistentie)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE) voor de Synflorix 1- en Synflorix 2-groepen en voorafgaand aan inhaalvaccinatie (PRE) voor de Tritanrix-HepB + Hiberix-groep
|
OPA-titers tegen pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F en -23F) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en getabelleerd.
De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was ≥ 8. Antilichaamtiters < 8 kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor GMT-berekening.
|
Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE) voor de Synflorix 1- en Synflorix 2-groepen en voorafgaand aan inhaalvaccinatie (PRE) voor de Tritanrix-HepB + Hiberix-groep
|
|
Opsonofagocytische activiteit (OPA) titers tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F
Tijdsspanne: Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE), één maand na boostervaccinatie (maand 1) en op een leeftijd van ongeveer 24 maanden: op maand 15 voor de Synflorix 1-groep en op maand 9 voor Synflorix 2-groep (24 maanden oud)
|
OPA-titers tegen pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F en -23F) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en getabelleerd.
De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was ≥ 8. Antilichaamtiters < 8 kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor GMT-berekening.
|
Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE), één maand na boostervaccinatie (maand 1) en op een leeftijd van ongeveer 24 maanden: op maand 15 voor de Synflorix 1-groep en op maand 9 voor Synflorix 2-groep (24 maanden oud)
|
|
Opsonofagocytische activiteit (OPA) titers tegen pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (PRE), één maand na dosis 2 (maand 3), voorafgaand aan (maand 6) en één maand na de derde (booster) vaccindosis (maand 7)
|
OPA-titers tegen pneumokokkenserotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F en -23F) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en getabelleerd.
De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was ≥ 8. Antilichaamtiters < 8 kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor GMT-berekening.
|
Voorafgaand aan vaccinatie (PRE), één maand na dosis 2 (maand 3), voorafgaand aan (maand 6) en één maand na de derde (booster) vaccindosis (maand 7)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (persistentie)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE) voor de Synflorix 1- en Synflorix 2-groepen en voorafgaand aan inhaalvaccinatie (PRE) voor de Tritanrix-HepB + Hiberix-groep
|
Antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (ANTI-6A en -19A).
Antilichaamconcentraties werden gemeten door 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (ug/ml).
De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 µg/ml.
Antilichaamconcentraties < 0,05 µg/ml kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor de GMC-berekening.
|
Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE) voor de Synflorix 1- en Synflorix 2-groepen en voorafgaand aan inhaalvaccinatie (PRE) voor de Tritanrix-HepB + Hiberix-groep
|
|
Concentraties van antilichamen tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A
Tijdsspanne: Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE), één maand na boostervaccinatie (maand 1) en op een leeftijd van ongeveer 24 maanden: op maand 15 voor de Synflorix 1-groep en op maand 9 voor de Synflorix 2-groep (24 maanden oud)
|
Antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (ANTI-6A en -19A).
Antilichaamconcentraties werden gemeten door 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (ug/ml).
De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 µg/ml.
Antilichaamconcentraties < 0,05 µg/ml kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor de GMC-berekening.
|
Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE), één maand na boostervaccinatie (maand 1) en op een leeftijd van ongeveer 24 maanden: op maand 15 voor de Synflorix 1-groep en op maand 9 voor de Synflorix 2-groep (24 maanden oud)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (PRE), één maand na dosis 2 (maand 3), voorafgaand aan (maand 6) en één maand na de derde (booster) vaccindosis (maand 7)
|
Antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (ANTI-6A en -19A).
Antilichaamconcentraties werden gemeten door 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (ug/ml).
De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 µg/ml.
Antilichaamconcentraties < 0,05 µg/ml kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor de GMC-berekening.
|
Voorafgaand aan vaccinatie (PRE), één maand na dosis 2 (maand 3), voorafgaand aan (maand 6) en één maand na de derde (booster) vaccindosis (maand 7)
|
|
Opsonofagocytische activiteit (OPA) Titers tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A (persistentie)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE) voor de Synflorix 1- en Synflorix 2-groepen en voorafgaand aan inhaalvaccinatie (PRE) voor de Tritanrix-HepB + Hiberix-groep
|
OPA-titers tegen kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19A (Opsono-6A en -19A) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en getabelleerd.
De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was ≥ 8. Antilichaamtiters < 8 kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor GMT-berekening.
|
Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE) voor de Synflorix 1- en Synflorix 2-groepen en voorafgaand aan inhaalvaccinatie (PRE) voor de Tritanrix-HepB + Hiberix-groep
|
|
Opsonofagocytische activiteit (OPA) Titers tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A
Tijdsspanne: Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE), één maand na boostervaccinatie (maand 1) en op een leeftijd van ongeveer 24 maanden: op maand 15 voor de Synflorix 1-groep en op maand 9 voor de Synflorix 2-groep (24 maanden oud)
|
OPA-titers tegen kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19A (Opsono-6A en -19A) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en getabelleerd.
De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was ≥ 8. Antilichaamtiters < 8 kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor GMT-berekening.
|
Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE), één maand na boostervaccinatie (maand 1) en op een leeftijd van ongeveer 24 maanden: op maand 15 voor de Synflorix 1-groep en op maand 9 voor de Synflorix 2-groep (24 maanden oud)
|
|
Opsonofagocytische activiteit (OPA) Titers tegen kruisreactieve pneumokokken serotypen 6A en 19A
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (PRE), één maand na dosis 2 (maand 3), voorafgaand aan (maand 6) en één maand na de derde (booster) vaccindosis (maand 7)
|
OPA-titers tegen kruisreactieve pneumokokkenserotypen 6A en 19A (Opsono-6A en -19A) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) en getabelleerd.
De seropositiviteitsafkapwaarde voor de assay was ≥ 8. Antilichaamtiters < 8 kregen een willekeurige waarde van de helft van de afkapwaarde voor GMT-berekening.
|
Voorafgaand aan vaccinatie (PRE), één maand na dosis 2 (maand 3), voorafgaand aan (maand 6) en één maand na de derde (booster) vaccindosis (maand 7)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (anti-PD) (persistentie)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE) voor de Synflorix 1- en Synflorix 2-groepen en voorafgaand aan inhaalvaccinatie (PRE) voor de Tritanrix-HepB + Hiberix-groep
|
Anti-eiwit D (Anti-PD) antilichaamconcentraties door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheid per milliliter (EL.U/mL) en getabelleerd.
De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was ≥ 100 EL.U/ml.
Antilichaamconcentraties < 100 EL.U/mL kregen een willekeurige waarde van de helft van de cut-off voor GMC-berekening.
|
Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE) voor de Synflorix 1- en Synflorix 2-groepen en voorafgaand aan inhaalvaccinatie (PRE) voor de Tritanrix-HepB + Hiberix-groep
|
|
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (anti-PD)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE), één maand na boostervaccinatie (maand 1) en op een leeftijd van ongeveer 24 maanden: op maand 15 voor de Synflorix 1-groep en op maand 9 voor de Synflorix 2-groep (24 maanden oud)
|
Anti-eiwit D (Anti-PD) antilichaamconcentraties door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheid per milliliter (EL.U/mL) en getabelleerd.
De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was ≥ 100 EL.U/ml.
Antilichaamconcentraties < 100 EL.U/mL kregen een willekeurige waarde van de helft van de cut-off voor GMC-berekening.
|
Voorafgaand aan boostervaccinatie (PRE), één maand na boostervaccinatie (maand 1) en op een leeftijd van ongeveer 24 maanden: op maand 15 voor de Synflorix 1-groep en op maand 9 voor de Synflorix 2-groep (24 maanden oud)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen proteïne D (anti-PD)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan vaccinatie (PRE), één maand na dosis 2 (maand 3), voorafgaand aan (maand 6) en één maand na de derde (booster) vaccindosis (maand 7)
|
Anti-eiwit D (Anti-PD) antilichaamconcentraties door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) werden berekend, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in ELISA-eenheid per milliliter (EL.U/mL) en getabelleerd.
De seropositiviteitsgrenswaarde voor de assay was ≥ 100 EL.U/ml.
Antilichaamconcentraties < 100 EL.U/mL kregen een willekeurige waarde van de helft van de cut-off voor GMC-berekening.
|
Voorafgaand aan vaccinatie (PRE), één maand na dosis 2 (maand 3), voorafgaand aan (maand 6) en één maand na de derde (booster) vaccindosis (maand 7)
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de boosterdosis voor de Synflorix 1- en Synflorix 2-groepen en over verschillende doses voor de Tritanrix-HepB + Hiberix-groep
|
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling.
Graad 3 pijn werd gedefinieerd als huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk zijn.
Graad 3 zwelling/roodheid werd gedefinieerd als zwelling/roodheid groter dan (>) 30 millimeter (mm).
"Elk" wordt gedefinieerd als de incidentie van het gespecificeerde symptoom, ongeacht de intensiteit.
|
Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de boosterdosis voor de Synflorix 1- en Synflorix 2-groepen en over verschillende doses voor de Tritanrix-HepB + Hiberix-groep
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de boosterdosis voor de Synflorix 1- en Synflorix 2-groepen en over verschillende doses voor de Tritanrix-HepB + Hiberix-groep
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren Slaperigheid, Prikkelbaarheid/Fussiness (Irr./Fuss.),
Verlies van eetlust (verlies van eetlust) en koorts (rectale temperatuur hoger dan [≥] 38,0 graden Celsius [°C]).
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Gerelateerd = optreden van het gespecificeerde symptoom beoordeeld door de onderzoekers als oorzakelijk verband met vaccinatie.
Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale dagelijkse activiteiten verhinderde.
Graad 3 Irr./Fuss.
= Huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale dagelijkse activiteiten.
Graad 3 Verlies van eetlust = Proefpersoon at helemaal niet.
Graad 3 Koorts = Rectale temperatuur hoger dan (>) 40,0°C.
|
Binnen de follow-upperiode van 4 dagen (dag 0-3) na de boosterdosis voor de Synflorix 1- en Synflorix 2-groepen en over verschillende doses voor de Tritanrix-HepB + Hiberix-groep
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 31 dagen (dagen 0-30) na vaccinatie
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Ongevraagde bijwerkingen dekt alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
|
Binnen de follow-upperiode van 31 dagen (dagen 0-30) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie (van maand 0 tot maand 15)
|
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
|
Na de eerste vaccinatie tot het einde van de studie (van maand 0 tot maand 15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lalwani S. et al. Impact of age on booster responses to 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in children in India. Abstract presented at the 6th Asian Congress of Pediatric Infectious Diseases (ACPID), Colombo, Sri Lanka, 28 Nov - 01 Dec 2012.
- Lalwani S, Chatterjee S, Chhatwal J, Simon A, Ravula S, Francois N, Mehta S, Strezova A, Borys D. Randomized, open-label study of the impact of age on booster responses to the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine in children in India. Clin Vaccine Immunol. 2014 Sep;21(9):1292-300. doi: 10.1128/CVI.00068-14. Epub 2014 Jul 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
2 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 112909Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 112909Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 112909Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 112909Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 112909Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 112909Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 112909Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .